Carboplatin Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Carboplatin Actavis Innrennslisþykkni, lausn 10 mg/ml
  • Skammtar:
  • 10 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Innrennslisþykkni, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Carboplatin Actavis Innrennslisþykkni, lausn 10 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 75672759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Carboplatin Actavis 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Karbóplatín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Carboplatin Actavis og við hverju það er notað

Áður en þér er gefið Carboplatin Actavis

Hvernig gefa á Carboplatin Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Carboplatin Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Carboplatin Actavis og við hverju það er notað

Upplýsingar um Carboplatin Actavis

Carboplatin Actavis inniheldur karbóplatín, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast komplexbundin

platínusambönd (platinum coordination compounds), og eru notuð gegn krabbameini.

Við hverju er Carboplatin Actavis notað

Carboplatin Actavis er notað gegn langt gengnu krabbameini í eggjastokkum og

smáfrumukrabbameini í lungum.

2.

Áður en þér er gefið Carboplatin Actavis

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Carboplatin Actavis

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir karbóplatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef um er að ræða alvarleg nýrnavandamál (kreatínínúthreinsun sem er 30 ml/mín. eða minni).

Ef ójafnvægi er á blóðfrumum hjá þér (alvarleg beinmergsbæling)

Ef um er að ræða æxli sem blæðir úr.

Samtímis bóluefni gegn gulusótt.

Ef eitthvað af þessu á við um þig og þú hefur ekki þegar rætt það við lækninn eða hjúkrunarfræðing,

þá skalt þú gera það eins fljótt og unnt er og áður en þú færð innrennslið.

Carboplatin Actavis er yfirleitt gefið sjúklingum á sjúkrahúsi. Almennt átt þú ekki að meðhöndla þetta

lyf. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa lyfið og fylgjast vandlega og oft með þér meðan á

meðferðinni stendur og eftir að henni lýkur. Venjulega ferð þú í blóðprufur fyrir hverja gjöf.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Carboplatin Actavis er gefið.

Ef þú ert þunguð eða líkur eru á að þú gætir verið þunguð

Ef þú ert með barn á brjósti

Ef þú ert með höfuðverk, breytta andlega færni, flog og óeðlilega sjón, frá þokusýn yfir í

sjóntap, skaltu láta lækninn vita.

Ef þú finnur fyrir mikilli þreytu eða mæði ásamt fækkun rauðra blóðkorna (einkenni

blóðlýsublóðleysis) einni sér eða ásamt fækkun blóðflagna, óeðlilegu mari (blóðflagnafæð) og

nýrnasjúkdómi þannig að þvaglát verða lítil eða engin (einkenni blóðlýsu-

þvageitrunarheilkennis), skaltu láta lækninn vita.

Ef þú ert með hita (38°C eða hærri) eða kuldahroll, sem geta verið einkenni sýkingar, skaltu láta

lækninn vita strax. Þú gætir átt á hættu að fá blóðeitrun.

Ef líklegt er að þú neytir einhvers áfengis á meðan þú ert í meðferð með þessu innrennsli.

Ef nýru þín starfa ekki eðlilega eru áhrif karbóplatíns á blóðmyndunarkerfi aukin og langvinn í

samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi. Læknirinn mun vilja hafa reglulegra eftirlit

með þér ef nýru þín starfa ekki eðlilega.

Ef eitthvað af þessu á við um þig og þú hefur ekki þegar rætt það við lækninn eða hjúkrunarfræðing,

þá skalt þú gera það eins fljótt og unnt er og áður en þú færð innrennslið.

Meðan á karbóplatínmeðferð stendur verða þér gefin lyf sem munu hjálpa til við að draga úr mögulega

lífshættulegum fylgikvilla sem nefnist æxlisrofsheilkenni, sem er afleiðing af efnafræðilegum

truflunum í blóði vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna sem losa innihald sitt út í blóðið.

Innrennslislausnin gæti verið þynnt með annarri lausn áður en hún er gefin. Þú skalt ræða þetta við

lækninn og vera viss um að það henti þér.

Láttu lækninn vita ef þú heldur að barnið þitt sé með heyrnarvandamál, þar sem heyrnartap er

algengara hjá börnum sem fá meðferð með þessu lyfi.

Notkun annarra lyfja samhliða Carboplatin Actavis

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Þú skalt láta lækninn vita ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja vegna þess að þau gætu haft

milliverkanir við Carboplatin Actavis:

Önnur lyf sem draga úr virkni ónæmiskerfisins (t.d. ciklópsporín, takrólímus, sírólímus og

önnur krabbameinslyf)

Önnur lyf sem vitað er að hafa eiturverkanir á nýrun (t.d. amínóglýkósíð sýklalyf)

Önnur lyf sem vitað er að skaða heyrn eða jafnvægisskynjun í eyranu (t.d. amínóglýkósíð

sýklalyf, fúrósemíð (notað gegn hjartabilun og bjúgi)

Klóbindiefni (efni sem bindast karbóplatíni og minnka þannig áhrif karbóplatíns)

Fenýtóín og fosfenýtóín (notað gegn ýmsum tegundum krampa og floga)

Segavarnarlyf (notað til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa)

Öflug þvagræsilyf (notuð gegn háþrýstingi og bjúgi)

Þú skalt ekki láta bólusetja þig með neinum bóluefnum sem innihalda lifandi veirur þegar þú ert í

meðferð með karbóplatíni.

Notkun Carboplatin Actavis með mat, drykk og áfengi

Engin þekkt milliverkun er á milli Carboplatin Actavis og áfengis. Þú átt hins vegar að ráðfæra þig við

lækninn vegna þess að Carboplatin Actavis gæti haft áhrif á hæfni lifrarinnar til að ráða við áfengi.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ef eitthvað af þessu á við um þig og þú hefur ekki þegar rætt það við lækninn eða hjúkrunarfræðing,

þá skalt þú gera það eins fljótt og unnt er og áður en þú færð innrennslið.

Meðganga

Þú mátt ekki fá meðferð með Carboplatin Actavis á meðgöngu nema læknirinn telji það

bráðnauðsynlegt. Dýrarannsóknir hafa sýnt hugsanlega hættu á frávikum í fósturþroska. Ef þú færð

meðferð með Carboplatin Actavis á meðgöngu, skalt þú ræða hugsanleg áhrif á ófætt barnið við

lækninn. Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn bæði fyrir og meðan á meðferð

með karbóplatíni stendur. Vegna þess að karbóplatín getur valdið skemmdum á erfðaefni, er mælt með

erfðafræðilegri ráðgjöf ef þungun verður meðan á meðferð með karbóplatíni stendur.

Einnig er mælt með erfðafræðilegri ráðgjöf fyrir sjúklinga sem vilja eiga börn eftir meðferð með

Carboplatin Actavis.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort karbóplatín er skilið út í brjóstamjólk. Þú skalt því hætta brjóstagjöf meðan á

meðferð með Carboplatin Actavis stendur.

Frjósemi

Karbóplatín getur valdið skemmdum á erfðaefni. Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að forðast

þungun, með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur. Veita skal konum sem eru

þungaðar eða verða þungaðar meðan á meðferð stendur erfðafræðilega ráðgjöf.

Körlum sem fá meðferð með karbóplatíni er ráðlagt að geta ekki börn á meðan á meðferð stendur og í

allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur. Leita á ráða varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð hefst

vegna möguleika á óafturkræfri ófrjósemi.

Akstur og notkun véla

Karbóplatín hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla. Þú skalt hins vegar gæta

sérstakrar varúðar þegar þú færð fyrsta innrennslið, einkum ef þú finnur fyrir sundli eða ert óörugg/ur

með þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig gefa á Carboplatin Actavis

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun ávallt gefa innrennslislyfið. Það er yfirleitt gefið sem dreypi með

hægu innrennsli í æð (í bláæð), og tekur lyfjagjöfin yfirleitt 15 til 60 mínútur.

Ef þú þarfnast frekari upplýsinga, spyrðu lækninn eða hjúkrunarfræðing sem mun eða hefur annast

lyfjagjöfina.

Skammturinn byggist á hæð þinni og þyngd, starfsemi blóðmyndunarkerfis og nýrnastarfsemi þinni.

Læknirinn mun velja besta skammtinn fyrir þig. Innrennslislausnin er venjulega þynnt fyrir notkun.

Fullorðnir

Venjulegur skammtur er 400 mg/m

líkamsyfirborðs (reiknað út samkvæmt hæð þinni og þyngd).

Aldraðir

Nota má venjulegan fullorðinsskammt, þó læknirinn gæti valið annan skammt.

Nýrnavandamál

Magnið sem gefið er getur verið mismunandi, eftir því hve vel nýrun starfa. Ef þú ert með

nýrnavandamál gæti læknirinn lækkað skammtinn og gert tíð blóðpróf auk þess að hafa eftirlit með

nýrnastarfseminni. Innrennslislyfið verður gefið af lækni með reynslu af krabbameinsmeðferð.

Notkun handa börnum og unglingum

Notkun karbóplatíns hjá börnum hefur ekki verið nægileg til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi

sértæka skömmtun.

Þú gætir fundið fyrir ógleði meðan þú færð meðferð með Carboplatin Actavis. Læknirinn getur gefið

þér annað lyf til að draga úr þessum áhrifum áður en þú færð meðferð með Carboplatin Actavis.

Venjulega verður fjögurra vikna hlé á milli hvers skammts af Carboplatin Actavis. Læknirinn mun

vilja taka blóðprufur vikulega eftir að hafa gefið þér Carboplatin Actavis þannig að hann/hún geti

ákveðið hvaða skammt er rétt að gefa þér næst.

Ef gefinn er stærri skammtur af Carboplatin Actavis en mælt er fyrir um

Það er ólíklegt að þér verði gefið of mikið karbóplatín. Ef slíkt gerðist hins vegar gætu komið fram

vandamál í nýrum, lifur, tengd sjón og heyrn og hvítum blóðfrumum gæti fækkað.

Ef þú hefur áhyggjur af því að of mikið hafi verið gefið eða ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi

skammtinn sem þér er gefinn, skalt þú ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem gefur lyfið.

Ef gleymist að gefa Carboplatin Actavis

Ólíklegt er að þú missir úr skammt af lyfinu vegna þess að læknirinn gefur fyrirmæli um hvenær þér

skuli gefið lyfið. Ef þú heldur að skammtur hafi gleymst, ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:

Óeðlilegu mari, blæðingu eða merkjum um sýkingu svo sem særindum í hálsi og háum hita.

Miklum kláða í húð (með upphleyptum hnútum) eða þrota í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi,

sem geta valdið kyngingar- eða öndunarörðugleikum (ofnæmisbjúgur) og yfirliðstilfinningu

Munnbólgu (t.d. aumar varir eða sár í munni).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Beinmergsbæling sem einkennist af verulegri fækkun hvítra blóðkorna, sem eykur líkur á

sýkingum (hvítkornafæð, daufkyrningafæð)

Fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á mari og blæðingu (blóðflagnafæð)

Blóðleysi (ástand þar sem rauðum blóðkornum fækkar og veldur þreytu

Hækkuð þéttni þvagsýru í blóðinu sem getur valdið þvagsýrugigt (þvagsýrudreyri)

Svolítið heyrnartap (tap á hátíðniheyrn)

Ógleði eða uppköst

Kviðverkir og krampar

Óvenjuleg þreytu- eða máttleysistilfinning

Óeðlileg þéttni lifrarensíma og óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa. Læknirinn gæti viljað hafa

eftirlit með þér

Skert nýrnastarfsemi (skert kreatínínúthreinsun um nýru, aukið þvagefni í blóði)

Lækkuð þéttni salta í blóði. Læknirinn gæti viljað fylgjast með þér

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar

Óvenjulegt mar eða blæðingar

Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot, ofsakláði, roði á húð, kláði, hár hiti

Máttleysi, dofi eða doði (úttaugakvilli)

Náladofi

Skert viðbrögð í djúpum sinum (samdráttarviðbrögð í vöðvum þegar slegið er í vöðvasin)

Skyntruflanir

Breytingar á bragðskyni

Tap eða skortur á líkamsstyrk

Sjóntruflanir, þ.m.t. skammvinnt sjóntap

Eyrnasuð, skerðing á heyrn og heyrnartap

Hjarta- og æðasjúkdómar

Lungnasjúkdómar, örmyndun og þykknun í lungum ásamt öndunarörðugleikum, stundum

lífshættulegum (millivefslungnabólga), öndunarerfiðleikar

Niðurgangur, hægðatregða

Sjúkdómur í slímhúð

Hármissir

Húðsjúkdómur

Húðútbrot með kláða (ofsakláði)

Kláði

Rauð útbrot (roðaþotsútbrot)

Sjúkdómar í stoðkerfi

Sjúkdómar í þvag- og kynfærum

Flensulík einkenni

Hækkuð þéttni kratíníns, bílirúbíns og þvagsýru í blóðinu. Læknirinn gæti viljað fylgjast með

þér.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Krabbamein af völdum krabbameinslyfjameðferðar eða geisla (meðferðartengt krabbamein)

Hiti og kuldahrollur án merkja um sýkingu

Roði, þroti og verkur eða dauð húð í kringum stungustaðinn

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Vanlíðan ásamt háum hita vegna fárra hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð ásamt hita)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi/óþolsviðbrögð). Einkenni alvarlegra

ofnæmisviðbragða eru m.a. skyndileg blísturshljóð við öndun eða þyngsli fyrir brjósti, þroti á

augnlokum, andliti eða vörum, andlitsroði, lágþrýstingur, hraðtaktur, ofsakláði, mæði, sundl og

bráðaofnæmislost

Lág þéttni natríums í blóði (blóðnatríumlækkun)

Lystarleysi

Bólga í sjóntaug sem getur valdið því að sjón tapast alveg eða að hluta (sjóntaugarbólga)

Alvarlega skert lifrarstarfsemi, skemmdir á lifrarfrumum eða dauði lifrarfrumna. Læknirinn gæti

vilja fylgjast með þér.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

Blæðing í heilanum sem getur leitt til heilablóðfalls eða meðvitundarleysis

Hjartabilun

Skyndileg teppa í slagæð (blóðrek), hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur

Aukaverkanir í tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Blóðlýsu-þvageitrunarheilkenni (sjúkdómur sem einkennist af bráðri nýrnabilun/lítilli

þvagmyndun/eða engri þvagmyndun, fækkun rauðra blóðfrumna ásamt mikilli þreytu og fáum

blóðflögum

Óeðlilegt mar eða blæðing og einkenni sýkingar

Ofþornun

Sár á vörum eða munni (munnbólga)

Safn einkenna svo sem höfuðverkur, breytt andleg færni, flog og óeðlileg sjón frá þokusýn að

sjóntapi (einkenni afturkræfs baklægs hvítheilameinsheilkennis, mjög sjaldgæfs taugasjúkdóms)

Brisbólga

Lungnasýking

Safn einkenna svo sem þreyta, mar og blæðingar, sýkingar, hiti og óútskýrt þyngdartap

(einkenni formerglingahvítblæðis, tegundar af krabbameini sem hefur áhrif á blóðmyndandi

frumur í beinmerg).

Sinadráttur, máttleysi í vöðvum, rugl, sjóntap eða sjóntruflanir, óreglulegur hjartsláttur,

nýrnabilun eða óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (einkenni æxlisrofsheilkennis sem getur

orsakast af hröðu niðurbroti krabbameinsfrumna) (sjá kafla 2).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til

Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Carboplatin Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Áður en hettuglösin eru opnuð: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið ílátið í ytri umbúðum til

varnar gegn ljósi.

Eftir þynningu: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klst. við 25°C.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax, nema aðferðin við þynningu útiloki

örverumengun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Carboplatin Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er karbóplatín. Einn ml af þykkni inniheldur 10 mg af karbóplatíni.

Annað innihaldsefni er vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Carboplatin Actavis og pakkningastærðir

Carboplatin Actavis er tær, litlaus til gulleit lausn.

Pakkningastærðir: 1x5 ml, 5x 5 ml, 1x15 ml, 1x45 ml, 1x60 ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd, Sector 1. 011171 Bucharest

Rúmenía

Actavis Italy S.p.A.- Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Ítalía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Notkunarleiðbeiningar -

Frumudrepandi

karbóplatín skal eingöngu nota í bláæð.

Ráðlagður skammtur af Carboplatin Actavis hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi,

þ.e. kreatínínúthreinsun > 60 ml/mín., sem ekki hafa fengið meðferð áður er 400 mg/m

sem stakur

skammtímaskammtur í bláæð, gefinn með innrennsli á 15 til 60 mínútum.

Annars má nota Calvert formúluna sem sýnd er hér á eftir til að ákvarða skammtinn:

Skammtur (mg) = æskilegt AUC (mg/ml x mín.) x [GFR ml/mín. + 25]

Skammtur (mg) = æskilegt AUC (mg/ml x mín.) x [GFR ml/mín. + 25]

Æskilegt AUC

Áætluð krabbameinslyfjameðferð

Meðferðarstaða sjúklings

5-7 mg/ml x mín.

eingöngu karbóplatín

hefur ekki fengið meðferð áður

4-6 mg/ml x mín.

eingöngu karbóplatín

hefur fengið meðferð áður

4-6 mg/ml x mín.

karbóplatín og cýklófosfamíð

hefur ekki fengið meðferð áður

Athugið

: Heildarskammtur samkvæmt Calvert formúlunni er reiknaður í mg, ekki mg/m

Ekki á að nota Calvert formúluna hjá sjúklingum sem hafa fengið öfluga meðferð áður**.

**Sjúklingar teljast hafa fengið öfluga meðferð ef þeir hafa fengið eitthvert eftirtalinna:

Mítómýcín C

Nítrósóþvagefni

Samsetta meðferð með doxórúbícíni/cýklófosfamíði/cisplatíni

Samsetta meðferð með 5 eða fleiri lyfjum

Geislameðferð ≥ 4500 rad á 20 x 20 cm flöt eða á meira en einn meðferðarflöt.

Hætta skal meðferð með karbóplatíni ef æxli svarar ekki meðferðinni, framgangur verður á

sjúkdómnum og/eða óbærilegar aukaverkanir koma fram.

Ekki skal endurtaka meðferð fyrr en fjórum vikum eftir fyrri karbóplatín meðferðarlotu og/eða þar til

fjöldi daufkyrninga er a.m.k. 2.000 frumur/mm

og blóðflagnafjöldi er a.m.k. 100.000 frumur/mm

Ráðlagt er að lækka upphafsskammtinn um 20-25% hjá þeim sjúklingum sem hafa áhættuþætti svo

sem fyrri beinmergsbælandi meðferð og lélegt almennt ástand (ACOG-Zubrod 2-4 eða Karnofsky

undir 80).

Mælt er með ákvörðun lággilda blóðmyndar (haemotological nadir) með vikulegum blóðtalningum

meðan á upphafsmeðferðarlotum með Carboplatin Actavis stendur fyrir síðari skammtaaðlögun.

Skert nýrnastarfsemi:

Sjúklingar með kreatínínúthreinsun minni en 60 ml/mín. eiga frekar á hættu að fá beinmergsbælingu.

Kjörnotkun Carboplatin Actavis hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi krefst fullnægjandi

skammtaaðlögunar og tíðs eftirlits með bæði lággildum blóðmyndar og nýrnastarfsemi.

Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun karbóplatín hjá sjúklingum með

kreatínínúthreinsun sem er 15 ml/mín. eða minni til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi meðferð.

Samsett meðferð:

Kjörnotkun Carboplatin Actavis samhliða öðrum beinmergsbælandi lyfjum krefst skammtaaðlögunar í

samræmi við þá meðferðaráætlun sem nota á.

Notkun hjá börnum:

Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skömmtun hjá

börnum.

Aldraðir:

Hjá sjúklingum eldri en 65 ára er nauðsynlegt að aðlaga skammta af karbóplatíni miðað við almennt

ástand í fyrstu og síðari meðferðarlotum.

Þynning og blöndun:

Lyfið verður að þynna fyrir innrennsli, með 5% glúkósalausn eða 0,9% natríumklóríðlausn, allt niður í

styrk svo lágan sem 0,5 mg/ml.

Ósamrýmanleiki

Nálar eða innrennslisbúnaður með hlutum úr áli sem geta komist í snertingu við Carboplatin Actavis

má ekki nota við blöndun eða gjöf Carboplatin Actavis.

Carboplatin Actavis má ekki blanda saman við önnur lyf nema 5% glúkósalausn eða 0,9%

natríumklóríðlausn.

Karbóplatín getur hvarfast við ál og myndað svart botnfall. Við blöndun eða gjöf karbóplatíns skal

ekki nota nálar, sprautur, æðaleggi eða innrennslisbúnað með hlutum úr áli sem geta komist í snertingu

við karbóplatín.

Geymsluþol og geymsla

Carboplatin Actavis er eingöngu einnota.

Áður en hettuglösin eru opnuð: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið ílátið í ytri umbúðum til

varnar gegn ljósi.

Eftir þynningu: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klst. við 25°C.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax, nema aðferðin við þynningu útiloki

örverumengun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.

LEIÐBEININGAR UM NOKTUN/MEÐHÖNDLUN, BLÖNDUN OG FÖRGUN

CARBOPLATIN ACTAVIS

Meðhöndlun Carboplatin Actavis

Eins og á við um önnur æxlishemjandi lyf, skal gæta varúðar við blöndun og meðhöndlun Carboplatin

Actavis.

Gera skal eftirfarandi varúðarráðstafanir við meðhöndlun Carboplatin Actavis.

Starfsfólk skal hafa hlotið þjálfun í viðeigandi aðferðum við blöndun og meðferð

Carboplatin Actavis skal undirbúið til gjafar af fagfólki sem þjálfað hefur verið í öruggri notkun

krabbameinslyfja. Starfsfólk sem meðhöndlar Carboplatin Actavis á að vera í hlífðarfatnaði:

hlífðargleraugu, sloppar og einnota hanskar og grímur.

Afmarka skal sérstakt svæði til að undirbúa sprautur (helst í LAF bekk), yfirborð

vinnusvæðisins skal varið með einnota rakadrægum pappír með plasthúð.

Setja skal alla hluti sem notaðir eru við blöndun, gjöf og hreinsun (þ.m.t. hanska) í ruslapoka

fyrir áhættuúrgang sem brenndur er við háan hita.

Slettur eða leka skal meðhöndla með þunnri natríumhýpóklórít (1% aðgengilegt klór) lausn,

helst með því að bleyta vel, og síðan vatni. Allt sem mengað er og hreinsiefni skal setja í

ruslapoka fyrir áhættuúrgang sem er brenndur. Ef lyfið berst á húð eða í augu fyrir slysni skal

svæðið meðhöndlað strax með ríkulegu magni af vatni, eða sápu og vatni, eða

natríumbíkarbónatlausn. Hins vegar skal ekki særa húðina með því að nota bursta. Leita skal

læknisaðstoðar. Þvoið ávallt hendur þegar farið er úr hönskum.

Þungaðar konur skulu ekki meðhöndla frumudrepandi lyfið.

Blöndun innrennslislausnar

Carboplatin Actavis skal þynna fyrir innrennsli. Það má þynna með glúkósa eða natríumklóríði niður í

styrk svo lágan sem 0,5 mg/ml (500 míkróg/ml).

Förgun

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Öllu sem notað er við blöndun, gjöf eða sem

með einhverjum hætti kemst í snertingu við karbóplatín skal fargað í samræmi við gildandi reglur um

meðferð frumudrepandi lyfja.