Carbaglu

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Carbaglu
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Carbaglu
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
  • Lækningarsvæði:
  • Amínósýruna Efnaskipti, Meðfæddan Villur, Propionic Acidemia
  • Ábendingar:
  • Hjá er ætlað í meðferð: hyperammonaemia vegna N-acetylglutamate-þétti aðal skort;, hyperammonaemia vegna isovaleric skal;, hyperammonaemia vegna methymalonic skal;, hyperammonaemia vegna skal propionic.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 17

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000461
  • Leyfisdagur:
  • 23-01-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000461
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Carbaglu 200 mg dreifitöflur

Carbaglusýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota og á ekki að gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Hvað Carbaglu er og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Carbaglu

Hvernig á að taka Carbaglu

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig á að geyma Carbaglu

Aðrar upplýsingar

1.

HVAÐ ER CARBAGLU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Carbaglu getur hjálpað til við að minnka umfram magn ammóníaks í blóðvökva (hækkað

ammóníakmagn í blóði). Ammóníak er sérstaklega eitrað fyrir heilann og getur í verstu tilfellum leitt

til meðvitundarskerðingar og dásvefns.

Hækkað ammóníak í blóði kann að orsakast af

skorti á sérstöku lifrarensími sem nefnist N-asetýlglútamat syntasi. Sjúklingar með þennan

sjaldgæfa sjúkdóm geta ekki eytt köfnunarefnis úrgangi, sem safnast upp eftir neyslu próteina.

Þessi sjúkdómur varir alla ævi viðkomandi sjúklings og því þarf lyfjameðferðin að gera það líka.

ísóvalínsýrublóðsýring metýlmalónsýrublóðsýring eða própíónsýrublóðsýring. Sjúklingar sem

þjást af einhverri af þessum röskunum þurfa á meðferð að halda á meðan hækkað ammóníak

kemur fram í blóði.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA CARBAGLU

Ekki má taka Carbaglu:

Ekki taka Carbaglu ef þú ert með ofnæmi fyrir carglumsýru eða einhverjum öðrum efnum í Carbaglu.

Ekki má taka Carbaglu meðan á brjóstagjöf stendur.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Carbaglu:

Nauðsynlegt er að læknir með reynslu af meðferð efnaskiptasjúkdóma stjórni lyfjameðferð með

Carbaglu.

Læknirinn þinn kemur til með að meta einstaklingsbundin viðbrögð þín við carglumsýru áður en

langtímameðferð er hafin.

Skammtinn þarf að aðlaga að hverjum einstökum sjúklingi til að halda ammóníaki í plasma innan

eðlilegra marka.

Læknir þinn gæti ráðlagt aukaskammt af arginíni eða viljað takmarka próteininntöku þína.

Til þess að fylgjast með heilsu þinni og meðferðinni, getur læknirinn þurft að rannsaka lifrarstarfsemi,

nýru, hjarta og blóð reglulega.

Taka annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Ef Carbaglu er tekið með mat eða drykk

Carbaglu á að taka inn fyrir mat.

Töflurnar þarf að leysa upp í að minnsta kosti 5 til 10 ml af vatni og taka inn samstundis. Dreifan hefur

léttsúrt bragð.

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif Carbaglu á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt. Leita skal ráða hjá lækni ef um þungun er að

ræða eða þungun er fyrirhuguð.

Útskilnaður carglumsýru í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá konum. En þar sem sýnt

hefur verið fram á carglumsýru í mjólk hjá rottum með hugsanleg eituráhrif á afkvæmi á ekki að hafa

barn á brjósti meðan á töku Carbaglu stendur.

Akstur og notkun véla

Áhrif á hæfni til akstur eða notkunar véla eru ekki þekkt.

3.

HVERNIG Á AÐ TAKA CARBAGLU

Farið ætíð nákvæmlega eftir fyrirmælum læknis um skammtastærð. Ef þú ert ekki viss um hvernig á

að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur:

venjulegur dagskammtur er oftast nær 100 mg á hvert kílógramm líkamsþyngdarinnar, hámark

250 mg á hvert kíló líkamsþyngdar, (t.d. ef þú værir 10 kg að þyngd, þá ættirðu að taka 1g á

sólarhring, þ.e. 5 töflur,

Hjá sjúklingum með skort á N-asetýlglútamat syntasa til langs tíma er dagskammturinn oftast

nær frá 10 mg upp í 100 mg á kíló líkamsþyngdar.

Læknirinn þinn ákveður skammtastærðina sem þér hentar til þess að hafa stjórn á ammóníaki í

blóðinu.

Carbaglu skal EINGÖNGU gefa með inntöku eða með slöngu í maga (með því að nota sprautu ef þörf

krefur).

Þegar sjúklingur er í dásvefni af völdum af mikils ammóníaks, er Carbaglu gefið með því að sprauta

því hratt inn um slönguna sem sett hefur verið upp til þess að næra sjúklinginn.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Carbaglu

Spyrjið lækni eða lyfjafræðing um ráð.

Ef gleymist að taka Carbaglu

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Carbaglu

Ekki skal hætta að taka Carbaglu án þess að gera lækninum viðvart.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Carbaglu valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanirnar sem hér eru taldar upp voru skráðar á eftirfarandi hátt: Mjög algengar (koma fyrir hjá

að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum), algengar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum

100 sjúklingum), sjaldgæfar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 sjúklingum), mjög

sjaldgæfar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10.000 sjúklingum), aukaverkanir sem koma

örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100.000 sjúklingum) og tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Algengar: Aukin svitamyndun.

Sjaldgæfar: Hægsláttur (hægari hjartsláttur), niðurgangur, hiti, transamínasahækkun, uppköst.

Tíðni ekki þekkt: Útbrot

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

GEYMSLA CARBAGLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Carbaglu eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á töfluglasinu.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Eftir fyrstu opnun, geymið ekki í kæli og ekki við meiri hita en 30

Geymið lyfjaílátið vel lokað, til að forða lyfinu frá raka.

Skrifið opnunardagsetningu á lyfjaílátið. Fargið 3 mánuðum eftir fyrstu opnun.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Carbaglu

Virka efnið er carglumsýra. Hver tafla inniheldur 200 mg af carglumsýru.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, natríum-lárílsúlfat, hypromellósa, kroskarmelóse

natríum, vatnsfrí kísilkvoða og natríum stearíl fumarat.

Útlit Carbaglu og pakkningastærðir

Carbglu 200mg tafla er aflöng tafla með 4 götum á annarri hliðinni og 3 deiliskorum.

Carbaglu kemur í plastíláti sem er með barnaöryggisloki og með 5, 15 eða 60 töflum.

Markaðsleyfishafi

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frakkland

Tel: + 33 1 4773 6458

Fax: + 33 1 4900 1800

Framleiðandi

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frakkland

eða

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frakkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa

á hverjum stað.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Orphan Europe SARL

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe

SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.