Carbaglu
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
19-07-2023
Virkt innihaldsefni:
karglumna kiselina
Fáanlegur frá:
Recordati Rare Diseases
ATC númer:
A16AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
carglumic acid
Meðferðarhópur:
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Lækningarsvæði:
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Ábendingar:
Carbaglu je indiciran u liječenju:hyperammonaemia komunikacije do n-acetylglutamate-sintaze primarni deficit;hyperammonaemia zbog изовалериановой acidaemia;hyperammonaemia zbog methymalonic acidaemia;hyperammonaemia zbog пропионовой acidaemia.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2003-01-24
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
CARBAGLU 200 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU
karglumatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Carbaglu i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Carbaglu
3.
Kako uzimati Carbaglu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Carbaglu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CARBAGLU I ZA ŠTO SE KORISTI
Carbaglu može pomoći u uklanjanju prekomjernih razina amonijaka u
plazmi (povišene razine
amonijaka u krvi). Amonijak je posebno toksičan za mozak te dovodi, u
teškim slučajevima, do
poremećaja svijesti i kome.
Hiperamonijemija se može javiti zbog
• manjka specifičnog jetrenog enzima N-acetilglutamat sintaze.
Bolesnici s ovim rijetkim
poremećajem ne mogu odstraniti ostatni dušik koji se nagomilava
nakon proteinskog obroka.
Ovaj poremećaj traje tijekom čitavog života bolesnika te je stoga
potreba za ovim liječenjem
doživotna.
• izovalerične acidemije, metilmalonične acidemije ili propionske
acidemije. Bolesnici koji imaju
jedan od ovih poremećaja trebaju se liječiti tijekom
hiperamonijemične krize.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CARBAGLU
_ _
NEMOJTE UZIMATI CARBAGLU
-ako ste alergični na karglumatnu kiselinu ili neki drugi sastojak
lijeka Carbaglu (naveden u dijelu 6.).
Nemojte uzimati Carbaglu tijekom dojenja.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Carbaglu.
L
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Carbaglu 200 mg tablete za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg karglumatne kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za oralnu suspenziju
Tablete su bijele i duguljaste s tri zareza i urezane s jedne strane.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze .
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Carbaglu je indiciran za liječenje:
• hiperamonijemije uzrokovane primarnom deficijencijom
N-acetilglutamat sintaze.
• hiperamonijemije uzrokovane izovaleričnom acidemijom.
• hiperamonijemije uzrokovane metilmaloničnom acidemijom.
• hiperamonijemije uzrokovane propionskom acidemijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Carbaglu mora se započeti pod nadzorom liječnika
s iskustvom u liječenju
poremećaja metabolizma.
Doziranje:
• Za deficijenciju N-acetilglutamat sintaze (NAGS):
Na temelju kliničkog iskustva, liječenje se smije započeti već
prvi dan života.
Početna dnevna doza treba biti 100 mg/kg, sve do 250 mg/kg ukoliko je
potrebno.
Zatim ju treba individualno prilagoditi da bi se održale normalne
razine amonijaka u plazmi (vidjeti
dio 4.4).
Dugoročno, ne mora se nužno povećavati dozu u skladu s tjelesnom
težinom sve dok se postiže
primjerena metabolička kontrola. Raspon dnevnih doza je od 10 mg/kg
do 100 mg/kg.
_ _
_Test odgovora na karglumatnu kiselinu _
Preporučuje se testirati individualni odgovor na karglumatnu kiselinu
prije započinjanja bilo kojeg
dugoročnog liječenja. Primjeri su:
-
Kod djeteta u komi, započnite s dozom od 100 do 250 mg/kg/dan te
mjerite koncentraciju
amonijaka u plazmi najmanje prije svake primjene. Treba se
normalizirati unutar nekoliko sati
od uvođenja lijeka Carbaglu.
-
Kod bolesnika s umjerenom hiperamonijemijom, primijenite testnu dozu
od 100 do
200 mg/kg/dan kroz 3 dana uz stalan unos proteina te ponavljano
mjerite koncentracije
amonijaka u plazmi (prije i 1 sat nakon obroka). P
Lestu allt skjalið
