Capsina

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Capsina Krem 0,075 %
  • Skammtar:
  • 0,075 %
  • Lyfjaform:
  • Krem
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Capsina Krem 0,075 %
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 4f102244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Capsina 0,075 % krem

2.

INNIHALDSLÝSING

1 g af kremi inniheldur 0,75 mg capsaicin.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

Lyfjaform

Krem.

Eiginleikar lyfjaformsins

Hvítt, mjúkt krem, sem er olía/vatn – fleyti með capsaicin í olíufasanum. pH: 4,5–6,0.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Meðferð við einkennum taugapínu sem fylgikvilla ristils (postherpetic neuralgia).

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Fullorðnir:

Kremið er borið á verkjasvæðið 3-4 sinnum á dag. Áhrifa verður stundum ekki vart fyrr en

eftir reglubundna notkun í 1-2 vikur. Ef áhrif koma ekki fram eða eftir 2-3 mánaða meðferð skal meta

hvort halda eigi meðferð áfram. Capsina skal aðeins bera á heila húð.

4.3

Frábendingar

Lyfið má hvorki bera á skaddaða né erta húð.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Lyfið er ekki ætlað börnum þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum.

Virka innihaldsefnið getur valdið ertingu í húð og í augum. Þegar kremið er endurtekið borið á geta

agnir af þurrkuðu kremi borist í andrúmsloftið og valdið ertingu í öndunarfærum (nefkvef og hósti) og

í augum. Því skal þvo húðina áður en kremið er borið á hana aftur.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Rannsóknir hafa ekki verið gerðar.

4.6

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar.

Brjóstagjöf: Upplýsingar vantar um hvort lyfið berist yfir í brjóstamjólk.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Á ekki við.

4.8

Aukaverkanir

Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.

Algengar: ≥ 1/100, <1/10

Sjaldgæfar: ≥ 1/1.000, <1/100

Mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000, <1/1.000

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Mjög sjaldgæfar:

Hósti, kvef, nefrennsli og/eða öndunarerfiðleikar.

Tilkynnt hefur verið um hósta, kvef, nefrennsli og/eða öndunarerfiðleika. Þetta stafar sennilega af því

að kremið þornar á húðinni og loftborið capsaicin berst í öndunarfæri.

Húð og undirhúð

Mjög sjaldgæfar:

Staðbundin útbrot, hörundsroði.

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Algengar

: Hita- eða brunatilfinning.

Lyfjafræðilegur verkunarmáti lyfsins veldur tímabundinni hitatilfinningu staðbundið þar sem kremið

er borið á, sérstaklega ef kremið er borið á sjaldnar en þrisvar til fjórum sinnum á dag.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Önnur staðdeyfilyf, ATC- kóði: N01BX04.

Verkunarmáti capsaicin er ekki þekktur að fullu. Bæði klínískar rannsóknir og dýrarannsóknir benda

þó til þess að capsaicin hafi sértæk verkjastillandi áhrif eftir staðbundna notkun. Gera má ráð fyrir að

efni P eigi þátt í verkjaskynjun ásamt C-þráðum sem eru mikilvægir fyrir flutning sársaukaboða og

virðast taka þátt í ferlinu. Líkleg skýring á verkunarmáta er að capsaicin tæmi birgðir af efni P,

sérstaklega í aðfarandi C-þráðum auk þess að hindra uppsöfnun á efni P í þessum þráðum.

Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að capsaicin verkar sértækt á C-þræði.

5.2

Lyfjahvörf

Engar upplýsingar um lyfjahvörf eftir útvortis notkun hjá mönnum eru fyrirliggjandi.

5.3

Forklínískar upplýsingar

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Cetylalkóhól, isopropyl myristas, hvítt vaselín, benzyl alkóhól (rotvarnarefni), glyceryl stearate,

polyetylenglycol 100 stearat, sorbitol, hreinsað vatn.

6.2

Ósamrýmanleiki

6.3

Geymsluþol

3 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5

Gerð íláts og innihald

45 g (áltúpur).

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Engin sérstök fyrirmæli.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Bioglan AB

Box 503 10

202 13 Malmö

Svíþjóð

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

MTnr 950157

(IS)

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 3. september 1996.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 29. júní 2011.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

30. janúar 2017.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here