Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
kapesitabiini
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC06
capecitabine
kapesitabiini
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Kapesitabiini on tarkoitettu III-vaihe-leikkauksen (Dukes 'stage-C) paksusuolisyövän leikkauksen jälkeiseen adjuvanttikäsittelyyn. Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon. Kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito on edennyt mahasyöpä yhdessä platina-pohjainen hoito. Kapesitabiinin yhdistelmähoidossa dosetakselin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Kapesitabiini on tarkoitettu myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun vika taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on tai joille edelleen antrasykliini-hoitoa ei ole tarkoitettu.
Revision: 3
peruutettu
2013-06-21
65 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 66 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CAPECITABINE SUN 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT kapesitabiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Capecitabine SUN on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine SUN -valmistetta 3. Miten Capecitabine SUN -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Capecitabine SUN -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CAPECITABINE SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Capecitabine SUN kuuluu sytostaatteihin (solunsalpaajiin), eli lääkeryhmään, joka pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Capecitabine SUN sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja. Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi syöpälääkkeeksi (ja tätä muuttumista tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa). Capecitabine SUN -valmistetta käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon. Lisäksi Capecitabine SUN käytetään estämään paksusuolisyövän uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on ensin poistettu kokonaan leikkauksen avulla. Capecitabine SUN -valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa. 2. MITÄ SINUN ON T Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Capecitabine SUN 150 mg kalvopäällysteinen tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ja kapesitabiinia. Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20,69 mg vedetöntä laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Capecitabine SUN 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, vaalean persikanvärisi ä tabletteja, 11,5 mm x 5,7 mm kalvopäällysteinen tabletti, joissa on merkintä ”150” toisella puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1). Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1). Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi ensivaiheen yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä (ks. kohta 5.1). Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona doketakselin (ks. kohta 5.1) kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi. Aikaisempiin hoitoihin on kuuluttava antrasykliini. Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliinillä ei voida käyttää. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Valmistetta tulisi käyttää ainoastaan antineoplastisten lääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä. Kaikkia potilaita suositellaan seuraamaan tarkoin ensimmäisen hoitojakson aikana. Hoit Lestu allt skjalið