Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
capecitabine
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC06
capecitabine
capecitabine
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Kapecitabīns ir indicēts adjuvantam ārstēšanai pacientiem pēc III stadijas (Dukesa stadijas C) kārtas vēža operācijas. Capecitabine ir indicēts, lai ārstētu metastātisku kolorektālu vēzi. Capecitabine ir norādīts uz pirmās līnijas attieksmi pret papildu kuņģa vēzi kombinācijā ar platīna režīms. Capecitabine kopā ar docetaxel ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Capecitabine ir arī norādīts, kā monotherapy ārstēšanai pacientiem ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmes taxanes un anthracycline saturošas ķīmijterapijas shēmu, vai kurām vēl anthracycline terapija nav norādīts.
Revision: 3
Atsaukts
2013-06-21
64 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 65 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CAPECITABINE SUN 150 MG APVALKOTĀS TABLETES capecitabine PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Capecitabine SUN un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Capecitabine SUN lietošanas 3. Kā lietot Capecitabine SUN 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Capecitabine SUN 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CAPECITABINE SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Capecitabine SUN pieder zāļu grupai, ko dēvē par “citostatiskiem līdzekļiem”, kas pārtrauc vēža šūnu augšanu. Capecitabine SUN satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatisks līdzeklis. Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvu pretvēža līdzekli (vairāk audzēja audos nekā veselos audos). Capecitabine SUN lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai. Capecitabine SUN lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas. Capecitabine SUN var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citiem līdzekļiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CAPECITABINE SUN LIETOŠANAS NELIETOJIET CAPECITABINE SUN ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai jebkuru citu (6. punktāminēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija pret kapecitabīn Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Capecitabine SUN 150 mg apvalkotās tabletes. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (capecitabine). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 2 0.69 mg bezūdens laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Capecitabine SUN 150 mg apvalkotās tabletes ir gaišas persiku krāsas, 11.5 mm x 5.7 mm, apvalkota, abpusēji izliektas, iegarenas formas tabletes, ar atzīmi „150” uz vienas puses un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kapecitabīns ir indicēts adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc _Dukes_) resnās zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Kapecitabīns ir indicēts metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Kapecitabīns ir indicēts progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Kapecitabīns kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) ir indicēts lokalizēta progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu. Kapecitabīns ir indicēts arī kā monoterapija lokalizēta progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas ķīmijterapijas ar taksāniem un antraciklīnu saturošām ķīmijterapijas shēmām vai pacientiem, kam nav indicēta turpmāka antraciklīna terapija. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Kapecitabīnu drīkst ordinēt tikai sertificēts ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā. Ārstēšanas pirmā cikla laikā ieteicama visu pacientu rūpīga novērošana. Ja novēro progresējošu slimību vai pārāk izteiktu toksicitāti, terapija jāpārtrauc. Standarta un mazinātas de Lestu allt skjalið