CaniLeish
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-10-2023
Virkt innihaldsefni:
Leishmania infantum utsöndrade utsöndrade proteiner
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QI07AO
INN (Alþjóðlegt nafn):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Meðferðarhópur:
Hundar
Lækningarsvæði:
immunologiska
Ábendingar:
För aktiv immunisering av Leishmania-negativa hundar från sex månaders ålder för att minska risken för att utveckla en aktiv infektion och klinisk sjukdom efter kontakt med Leishmania infantum. Effekten av vaccinet har visats hos hundar som utsatts för flera naturliga parasitexponeringar i zoner med högt infektionstryck. Immunitetens början: 4 veckor efter primärvaccinationen. Immunitetens varaktighet: 1 år efter den sista vaccinationen.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
kallas
Leyfisdagur:
2011-03-14
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
18
BIPACKSEDEL
CANILEISH FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION, FÖR HUNDAR.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
CaniLeish frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, för hundar.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos på 1 ml vaccin innehåller:
Frystorkat pulver:
AKTIV SUBSTANS:
_Leishmania infantum_ utsöndrat/avsöndart protein (ESP) minst 100
µg
ADJUVANS:
Renat extrakt av _Quillaja saponaria_ (QA-21):
60 µg
Spädningsvätska:
Natriumklorid lösning 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av Leishmania-negativa hundar från 6
månaders ålder för att minska risken att
utveckla en infektion och sjukdom efter kontakt med _Leishmania
infantum_.
Effekten av vaccinet har visats i hundar som i flera omgångar utsatts
för naturliga parasiter i områden
med hög smittorisk.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter senaste (re-)vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid allergi mot den aktiva substansen, adjuvans
eller mot några hjälpämnen.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
19
6.
BIVERKNINGAR
Efter injektion är måttliga och övergående lokala reaktioner
såsom svullnad, knöl, smärta vid beröring
eller hudrodnad vanligt förekommande, men dessa reaktioner
försvinner spontant inom 2 till 15 dagar.
I mycket sällsynta fall har allvarliga reaktioner vid
injektionsstället (vävnadsdöd i injektionsstället,
inflammation i blodkärl) rapporterats. And
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
CaniLeish frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, för hundar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos motsvarande 1 ml vaccin innehåller:
Frystorkat pulver:
AKTIV SUBSTANS:
_Leishmania infantum_ utsöndrat/avsöndrat protein (Excreted Secreted
Protein, ESP) minst 100 µg
ADJUVANS:
Renat extrakt av _Quillaja saponaria_ (QA-21):
60 µg
HJÄLPÄMNE(N):
Spädningsvätska:
Natriumklorid lösning 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Frystorkat pulver: Beige frystorkad fraktion
Vätska: Ofärgad vätska
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av Leishmania-negativa hundar från 6
månaders ålder för att minska risken att
utveckla en aktiv infektion och klinisk sjukdom efter kontakt med
_Leishmania infantum_.
Effekten av vaccinet har visats i hundar som exponerats i flera
omgångar för naturliga parasiter i
områden med högt smittryck.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter senaste (re-)vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen,
adjuvans eller mot några
hjälpämnen.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Övergående antikroppar mot Leishmania, som påvisas med
immunofluorescens antikroppstest (IFAT),
kan förekomma efter vaccination. Antikroppar från vaccineringen kan
skiljas från antikroppar pga.
naturlig infektion med hjälp av ett snabb diagnostiskt serologiskt
test som ett första steg till
differentialdiagnos.
I områden med låg eller inget smittryck bör en nytta/riskbedömning
göras av veterinären innan man
beslutar att använda vaccinet på hundar.
Ef
Lestu allt skjalið
