CaniLeish
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-10-2023
Virkt innihaldsefni:
Leishmania infantum tneħħiet il-proteini mneħħija
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QI07AO
INN (Alþjóðlegt nafn):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Meðferðarhópur:
Klieb
Lækningarsvæði:
Immunoloġiċi
Ábendingar:
Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'klieb negattivi Leishmania minn sitt xhur ta' età biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni attiva u mard kliniku wara kuntatt ma 'Leishmania infantum. L-effikaċja tal-vaċċin intweriet fi klieb sottomessi għal espożizzjoni multipla ta 'parassiti naturali f'żoni b'piżjoni għolja ta' infezzjoni. Il-bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-kors primarju ta 'tilqim. Tul ta 'żmien tal-immunità: sena wara l-aħħar tilqima mill-ġdid.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
2011-03-14
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
CANILEISH LYOPHILISATE U SOLVENT GĦAL SOSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI
GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
CaniLeish lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni
għall-klieb
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA
Kull doża ta’ 1 ml vaċċin fiha:
Lyophilisate:
SUSTANZA ATTIVA:
Proteini Mnixxija Mneħħija (ESP - Excreted Secreted Proteins) ta’_
Leishmania infantum_ mill-inqas
100 µg
INGREDJENT IEĦOR
Estratt purifikat ta’ _Quillaja saponaria_ (QA-21)
60 µg
Solvent:
Soluzzjoni sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
1 ml
4.
INDIKAZZJONIJIET
Għat-tilqim attiv ta’ klieb negattivi għal Leishmania li għandhom
minn 6 xhur ’il fuq sabiex jitnaqqas ir-
riskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u mard kliniku wara li
jieħdu _Leishmania infantum_.
L-effikaċja tat-tilqima ntweriet fi klieb sottomessi għal
espożizzjoni multipla għal parassiti naturali f’żoni
bi pressjoni ta’ infezzjoni għolja.
Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-kors ta’ tilqim primarju.
Tul tal-immunità: 1 sena wara l-aħħar tilqima (mill-ġdid).
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fil-każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva,
għal ingredjenti oħrajn u għas-sustanzi mhux
attivi.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
19
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Wara injezzjoni, jistgħu jseħħu reazzjonijiet lokali moderati u
temporanji bħal nefħa, noduli, uġigħ ma’
palpitazzjoni jew eritema imma dawn ir-reazzjonijiet jgħibu
spontanjament fi żmien 2 sa 15-il ġurnata.
F’każijiet rari ħafna ġiet irrapportata reazzjoni iktar severa
fis-sit
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
CaniLeish Lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni
għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 1 ml vaċċin fiha:
Lyophilisate:
SUSTANZI ATTIVI:
Proteini Mnixxija Mneħħija (ESP - Excreted Secreted Proteins) ta’_
Leishmania infantum_ għallinqas
100 µg
INGREDJENT IEĦOR:
Estratt purifikat ta’ _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Solvent:
Soluzzjoni sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
1 ml
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.
Lyophilisate: frazzjoni beige mnixxfa bil-kesħa
Solvent: likwidu bla kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għat-tilqim attiv ta’ klieb negattivi għal Leishmania li għandhom
minn 6 xhur ’il fuq sabiex jitnaqqas ir-
riskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u mard kliniku wara li
jieħdu _Leishmania infantum_.
L-effikaċja tat-tilqima ntweriet fi klieb sottomessi għal
espożizzjoni multipla għal parassiti naturali f’żoni
bi pressjoni ta’ infezzjoni għolja.
Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-kors ta’ tilqim primarju.
Tul tal-immunità: 1 sena wara l-aħħar tilqima (mill-ġdid).
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każijiet ta’ sensittivita għall-ingredjent attiv;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI FIL-MIRA
Wara t-tilqima jistgħu jidhru antikorpi temporanji kontra Leishmania
li jinkixfu b’test għal antikorpi
immunofluworexxenti (IFAT). Antikorpi dovuti għat-tilqima jistgħu
jiġu distinti minn antikorpi dovuti
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
għal infezzjoni naturali permezz ta’ test seroloġiku dijanjostiku
rapidu bħala l-ewwel pass għal dijanjosi
Lestu allt skjalið
