Candpress Comp

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Candpress Comp Tafla 16 mg/12,5 mg
  • Skammtar:
  • 16 mg/12,5 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Candpress Comp Tafla 16 mg/12,5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 36102244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Candpress Comp 8 mg/12,5 mg töflur

Candpress Comp 16 mg/12,5 mg töflur

Candesartancilexetil/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Candpress Comp og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Candpress Comp

Hvernig nota á Candpress Comp

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Candpress Comp

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Candpress Comp og við hverju það er notað

Nafn lyfsins þíns er Candpress Comp. Það er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi) hjá

fullorðnum sjúklingum. Það inniheldur tvö virk efni: candesartancilexetil og hýdróklórtíazíð.

Þau vinna saman að því að lækka blóðþrýstinginn.

Candesartancilexetil tilheyrir flokki lyfja sem nefnast angíótensín II viðtakablokkar.

Það veldur slökun og víkkun á æðum og hjálpar þannig við að lækka blóðþrýstinginn.

Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf (bjúgtöflur).

Það hjálpar líkamanum að losna við vatn og sölt eins og natríum í þvagi og hjálpar þannig við

að lækka blóðþrýstinginn.

Læknirinn getur hafa ávísað Candpress Comp ef ekki hefur verið hægt að ná góðri stjórn á

blóðþrýstingi þínum annaðhvort með candesartancilexetili eða hýdróklórtíazíði einu sér.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Candpress Comp

Ekki má nota Candpress Comp:

ef þú ert með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðlyfjum. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þetta

á við þig.

ef þú ert komin lengra en 3 mánuði á leið (einnig er betra að forðast notkun Candpress Comp í

upphafi meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða gallteppu (vandamál við losun galls úr gallblöðrunni).

ef þú ert með viðvarandi lág gildi kalíums í blóði.

ef þú ert með viðvarandi há gildi kalsíums í blóði.

ef þú hefur fengið þvagsýrugigt.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing, áður en þú notar Candpress Comp, ef þú ert ekki viss um hvort

eitthvað af þessu á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá

lækninum eða

lyfjafræðingi

áður en Candpress Comp er notað:

ef þú ert með sykursýki.

ef þú ert með hjarta-, lifrar- eða nýrnavandamál.

ef þú hefur nýlega fengið ígrætt nýra.

ef þú ert með uppköst, hefur nýlega haft mikil uppköst eða ert með niðurgang.

ef þú ert með sjúkdóm í nýrnahettum sem kallast Conn´s heilkenni (kallast einnig frumkomið

aldósterónheilkenni (primary hyperaldosteronism)).

ef þú hefur einhvern tímann fengið sjúkdóm sem kallast rauðir úlfar (systemic lupus

erythematosus).

ef þú ert með lágan blóðþrýsting

ef þú hefur einhvern tímann fengið heilablóðfall.

ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmi eða astma.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Candpress Comp“.

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.

Notkun Candpress Comp er ekki ráðlögð í byrjun meðgöngu og má ekki taka það ef þú ert komin

lengra en 3 mánuði á leið, því það getur valdið alvarlegum skaðlegum áhrifum á barnið ef það er tekið

á þessum hluta meðgöngunnar (sjá kaflann um meðgöngu).

Læknirinn getur viljað hitta þig oftar og gera ýmsar rannsóknir ef eitthvað af ofangreindu á við þig.

Láttu lækninn eða tannlækninn vita að þú notir Candpress Comp ef þú átt að fara í aðgerð, því

Candpress Comp getur valdið blóðþrýstingsfalli ef það er gefið með sumum svæfingarlyfjum.

Candpress Comp getur valdið því að húðin verður næmari fyrir sólargeislum.

Börn og unglingar

Engin reynsla er af notkun Candpress Comp hjá börnum (yngri en 18 ára).

Því skulu börn ekki nota Candpress Comp.

Notkun annarra lyfja samhliða Candpress Comp

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð. Candpress Comp getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á

Candpress Comp. Læknirinn getur þurft að taka blóðprufur af og til ef þú notar viss lyf.

Láttu lækninn vita sérstaklega ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, þar á meðal beta- blokka, diazoxíð og ACE- hemla, t.d.

enalapríl, kaptópríl, lisinopríl eða ramipríl.

Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs), svo sem íbúprófen, naproxen, díklófenak, celecoxíb eða

etoricoxíb (lyf sem draga úr verkjum og bólgu).

Acetýlsalicýlsýru (ef þú notar meira en 3 g á sólarhring) (lyf sem dregur úr verkjum og bólgu).

Kalíumuppbót eða sölt sem innihalda kalíum (lyf sem auka magn kalsíums í blóði).

Kalk eða D-vítamín sem bætiefni.

Lyf sem lækka kólesteról, eins og colestipol eða cholestýramín.

Lyf við sykursýki (töflur eða insúlín).

Lyf við hjartsláttartruflunum, t.d. digoxín og beta-blokka.

Lyf sem magn kalíums í blóði getur haft áhrif á eins og sum geðrofslyf.

Heparín (lyf sem þynnir blóðið).

Bjúgtöflur (þvagræsilyf).

Hægðalyf.

Penicillín (sýklalyf).

Amphotericín (til meðferðar við sveppasýkingum).

Litíum (lyf notað við geðrænum kvillum).

Stera eins og prednisólon.

Heiladingulshormón (ACTH).

Lyf til meðferðar við krabbameini.

Amantadín (til meðferðar við Parkinsons-sjúkdómi eða við alvarlegum veirusýkingum).

Barbitúröt (róandi lyf, einnig notuð við flogaveiki).

Carbenoxolón (til meðferðar á sjúkdómum í vélinda eða sárum í munni).

Andkólínvirk lyf eins og atrópín og biperiden.

Ciclosporín, lyf til að koma í veg fyrir höfnun líffæris við líffæraflutning.

Önnur lyf sem geta aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif eins og backlófen (lyf til að losa

síbeygjukrampa (spasticity)), amifostin (notað í krabbameinsmeðferðum) og sum geðrofslyf.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Candpress

Comp“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“)“

Notkun Candpress Comp með mat eða drykk

Nota má Candpress Comp með eða án matar.

Talaðu við lækninn áður en þú notar Candpress Comp ef þú neytir áfengis.

Áfengi getur valdið því að þig sundlar eða þú finnur fyrir yfirliðstilfinningu.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, heldur að þú sért þunguð eða ráðgerir að eignast barn, leitaðu

þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur þetta lyf.

Meðganga

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.

Læknirinn mun líklega ráðleggja þér að hætta að taka Candpress Comp áður en þú verður barnshafandi

eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og mun ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Candpress

Comp. Notkun Candpress Comp er ekki ráðlögð á meðgöngu og ekki má taka Candpress Comp ef þú

ert komin lengra á leið en 3 mánuði, því það getur valdið barninu miklum skaða ef það er tekið á þessu

tímabili.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf.

Notkun Candpress Comp er ekki ráðlögð hjá konum með barn á brjósti og læknirinn getur hugsanlega

valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt vera með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sumir geta fundið fyrir þreytu eða sundli á meðan þeir nota Candpress Comp.

Ekki aka eða nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir þessu.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Candpress Comp inniheldur laktósa

Candpress Comp inniheldur mjólkursykur (laktósa) sem er ein gerð sykurs.

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Candpress Comp

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Mikilvægt er að taka Candpress Comp á hverjum degi.

Ráðlagður skammtur af Candpress Comp er ein tafla á sólarhring.

Gleypið töfluna með vatni.

Reynið að taka lyfið á sama tíma á hverjum degi. Það hjálpar við að muna eftir að taka lyfið.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal strax hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Candpress Comp

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Taktu næsta skammt eins og venjulega.

Ef hætt er að taka Candpress Comp

Ef þú hættir að taka Candpress Comp getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný.

Þess vegna skal ekki hætta notkun Candpress Comp án samráðs við lækni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Mikilvægt

er að þú gerir þér grein fyrir hverjar þessar aukaverkanir geta verið.

Sumar af aukaverkunum Candpress Comp eru af völdum candesartanscilexetils og sumar af völdum

hýdróklórtíazíðs.

Hætta skal notkun Candpress Comp og leita strax eftir læknishjálp ef þú færð einhver

eftirtalinna ofnæmisviðbragða:

Öndunarerfiðleikar, með eða án bólgu í andliti, vörum, tungu og/eða koki.

Bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki, sem getur valdið kyngingarerfiðleikum.

Alvarlegur kláði í húð (með upphleyptum flekkjum).

Candpress Comp getur valdið fækkun á fjölda hvítra blóðkorna. Viðnám þitt gegn sýkingum getur

minnkað og þú getur fundið fyrir þreytu, fengið sýkingu eða hita.

Hafðu samband við lækninn ef þetta gerist. Til þess að kanna hvort Candpress Comp hefur haft einhver

áhrif á blóðið (kyrningahrap (agranulocytosis)) getur læknirinn viljað taka blóðprufur af og til.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru meðal annars:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Breytingar á blóðgildum:

Minna magn natríums í blóði. Í alvarlegum tilvikum getur þú fundið fyrir slappleika,

orkuleysi eða vöðvakrömpum.

Aukið eða minnkað magn kalíums í blóði, sérstaklega ef þú ert fyrir með nýrnakvilla eða

hjartabilun. Í alvarlegum tilvikum getur þú fundið fyrir þreytu, slappleika, óreglulegum

hjartslætti eða náladofa.

Hækkað kólesteról, sykur eða þvagsýra í blóði.

Sykur í þvagi.

Sundl/svimi eða slappleiki.

Höfuðverkur.

Öndunarfærasýking.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

):

Lágur blóðþrýstingur. Það getur valdið yfirliðstilfinningu eða sundli.

Minnkuð matarlyst, niðurgangur, hægðatregða, erting í maga.

Húðútbrot, upphleypt útbrot (ofsakláði), útbrot vegna viðkvæmni fyrir sólarljósi.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

):

Gula (húðin eða augnhvítan verður gul). Ef þetta kemur fyrir hjá þér skaltu hafa strax samband

við lækni.

Áhrif á starfsemi nýrna, sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla eða hjartabilun.

Svefnörðugleikar, þunglyndi, eirðarleysi

Dofi eða stingir í höndum og fótum.

Þokusýn í skamma stund.

Óeðlilegur hjartsláttur.

Öndunarerfiðleikar (þar á meðal lungnabólga og vökvi í lungum).

Hár hiti (sótthiti).

Brisbólga. Veldur meðalmiklum til alvarlegum magaverk.

Vöðvakrampar.

Skemmdir á æðum sem valda rauðum eða fjólubláum flekkjum í húð.

Fækkun rauðra eða hvítra blóðkorna eða blóðflagna. Þú getur fundið fyrir þreytu, sýkingu,

sótthita eða þú færð auðveldlega marbletti.

Alvarleg útbrot, sem koma fljótt fram, með blöðrum eða húðflögnun og jafnvel blöðrum í

munni.

Versnun á fyrirliggjandi einkennum, sem líkjast rauðum úlfum, eða óeðlileg húðviðbrögð.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

):

Bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki.

Kláði.

Bakverkur, verkur í liðum og vöðvum.

Breytingar á starfsemi lifrar, þar á meðal bólga í lifur (lifrarbólga).

Þú getur fundið fyrir þreytu, gulum lit á húð og í augnhvítum og flensulíkum einkennum.

Hósti.

Ógleði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Candpress Comp

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Candpress Comp inniheldur

Virku innihaldsefnin eru candesartancilexetil og hýdróklórtíazíð. Hver tafla inniheldur 8 mg

(16 mg) af candesartancilexetili og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði.

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykurseinhýdrat, maíssterkja, hýdroxýprópýlsellulósi, natríum

krosskarmellósa, magnesíumsterat og tríetýl cítrat

Útlit Candpress Comp og pakkningastærðir

Candpress Comp eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur með deiliskoru og merktar með CH8 (CH16) á

sömu hlið.

Pakkningastærðir: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98, 100 töflur

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi:

Siegfried Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG 3000

Malta

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk

Candesartancilexetil HCT Actavis

Búlgaría

Candesartan HCT Actavis

Eistland

Candesartan HCT Actavis

Finnland

Candevis Comp

Ungverjaland

Candesartan HCT Actavis

Ísland

Candpress Comp

Litháen

Candesartan HCT Actavis

Lettland

Candesartan HCT Actavis

Noregur

Candesartan / hydroklortiazid Actavis

Pólland

Candesartan HCT Actavis

Portúgal

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Unipessoal, Lda

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2016.