Candizol

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Candizol Hart hylki 150 mg
  • Skammtar:
  • 150 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Candizol Hart hylki 150 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 38102244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Candizol

®

50, 150 og 200 mg hylki, hörð

Flúkónazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirtaldir kaflar:

Upplýsingar um Candizol og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Candizol

Hvernig nota á Candizol

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Candizol

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Candizol og við hverju það er notað

Candizol tilheyrir flokki sveppalyfja. Virka efnið er flúkónazól.

Candizol er notað við meðferð sýkinga af völdum sveppa og er einnig hægt að nota til að fyrirbyggja

hvítsveppasýkingu. Algengasta ástæða sveppasýkinga er gersveppur sem heitir

Candida

Fullorðnir

Læknirinn gæti hafa ávísað þessu lyfi við eftirfarandi tegundum sveppasýkinga:

mengisbólgu af völdum sætumyglu (cryptococcal meningitis) - sveppasýkingu í heilanum

þekjumyglu (coccidiodomycosis) - sjúkdómi í lungnaberkjum

sýkingum af völdum

Candida

í blóði, líffærum (t.d. hjarta, lungum) eða þvagrás

slímhúðarþrusku - sýkingu sem hefur áhrif á slímhúð í munni, hálsi og á sárum tanngóm

sveppasýkingu á kynfærum - sýkingu í leggöngum eða getnaðarlim

sýkingum í húð - t.d. fótsveppi (athlete's foot), reformi (ringworm), klofsveppi (jock itch),

sýkingu í nöglum.

Þú gætir einnig hafa fengið Candizol til að:

hindra að þú fáir aftur mengisbólgu af völdum sætumyglu

hindra að þú fáir aftur slímhúðarþrusku

draga úr endurkomu á sveppasýkingu á kynfærum

fyrirbyggja sýkingu af völdum

Candida

(ef ónæmiskerfi þitt er veiklað og starfar ekki eðlilega).

Börn og unglingar (0 til 17 ára)

Læknirinn gæti hafa ávísað þessu lyfi við eftirfarandi tegundum sveppasýkinga:

slímhúðarþrusku - sýkingu sem hefur áhrif á slímhúð í munni og hálsi

sýkingum af völdum

Candida

í blóði, líffærum (t.d. hjarta, lungum) eða þvagrás

mengisbólgu af völdum sætumyglu - sveppasýkingu í heilanum.

Þú gætir einnig hafa fengið Candizol til að:

fyrirbyggja sýkingu af völdum

Candida

(ef ónæmiskerfi þitt er veiklað og starfar ekki eðlilega).

hindra að þú fáir aftur mengisbólgu af völdum sætumyglu.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Candizol

Ekki má nota Candizol

ef um er að ræða ofnæmi fyrir flúkónazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6) eða fyrir öðrum lyfjum sem þú hefur notað við sveppasýkingum. Einkennin geta verið

kláði, húðroði eða öndunarerfiðleikar

ef þú tekur astemizól, terfenadín (andhistamínlyf við ofnæmi)

ef þú tekur cisapríð (notað við óþægindum í maga)

ef þú tekur pímózíð (notað við geðrænum kvillum)

ef þú tekur quinidín (notað við hjartsláttartruflunum)

ef þú tekur erytrómýcín (sýklalyf).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú

hefur lifrar- eða nýrnakvilla

hefur hjartasjúkdóm, þ.m.t. hjartsláttartruflanir

hefur óeðlilegt magn af kalíum, kalsíum eða magnesíum í blóðinu

færð einkenni „starfsbilunar í nýrnahettum“ þar sem að nýrnahetturnar framleiða ekki nægilega

mikil sterahormón s.s. kortisól (þrálát og langvarandi þreyta, vöðvaslappleiki, lystarleysi,

þyngdartap, kviðverkir)

ef þú færð alvarleg húðviðbrögð (kláða, roða í húðinni eða öndunarerfiðleika).

Notkun annarra lyfja samhliða Candizol

Láttu lækninn

samstundis

vita ef þú notar astemizól, terfenadín (andhistamínlyf við ofnæmi), cisapríð

(notað við óþægindum í maga), pímózíð (notað við geðrænum kvillum), quinidín eða amíódarón

(notuð við hjartsláttartruflunum) eða erytrómýcín (notað við sýkingum) þar sem þessi lyf má ekki taka

með Candizol (sjá kaflann „Ekki má nota Candizol“).

Sum lyf geta haft milliverkanir við Candizol. Fullvissaðu þig um að læknirinn viti af því ef þú notar

einhver eftirtalinna lyfja:

rifampicín eða rifabútín (sýklalyf)

alfentaníl, fentanýl (verkja- og svæfingalyf)

amitriptylín, nortriptylín (þunglyndislyf)

amfótericín B, vorikónazól (sveppalyf)

lyf sem þynna blóðið til að hindra myndun blóðtappa (warfarín, indandíón og svipuð lyf)

benzódíazepín (mídazólam, tríazólam eða svipuð lyf), notuð til að hjálpa þér að sofa eða við

kvíða

karbamazepín, fenýtóín (við flogum)

nifedipín, isradipín, amlódipín, felódipín og lósartan (við háum blóðþrýstingi)

ciklósporín, everólímus, sírólímus eða takrólímus (til að hindra höfnun ígrædds líffæris)

cýclófosfamíð, vinka alkalóíða (vincristín, vinblastín eða svipuð lyf), notuð við

krabbameinsmeðferð

halófantrín (við malaríu)

statín (atorvastatín, simvastatín og flúvastatín eða áþekk lyf), notuð til að lækka há kólesteról

gildi

metadón (við verkjum)

celecoxíb, flúrbiprófen, naproxen, íbúprófen, lornoxicam, meloxicam, díklófenak (bólgueyðandi

verkjalyf (NSAID))

getnaðarvarnarlyf til inntöku

prednisón (steralyf)

zídóvúdín sem er einnig þekkt sem AZT, saquinavír (notað fyrir HIV-sýkta sjúklinga)

lyf við sykursýki svo sem klórprópamíð, glíbenklamíð, glipizíð eða tolbutamíð

teófýllín (við astma)

A vítamín (næringaruppbót)

hýdróklórtíazíð (notað við háum blóðþrýstingi eða bjúgi)

amíódarón (notað við hjartsláttartruflunum).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Notkun Candizol með mat eða drykk

Candizol má taka með máltíð, en það er ekki nauðsynlegt.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú ættir ekki að nota Candizol þegar þú ert þunguð eða með barn á brjósti nema læknirinn hafi ráðlagt

það.

Akstur og notkun véla

Við akstur eða stjórnun véla skal hafa í huga að sundl eða flog geta komið fram.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Candizol inniheldur laktósaeinhýdrat (mjólkursykur)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Candizol

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Candizol hylki á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni. Best er að taka hylkin á sama tíma á hverjum

degi.

Venjulegir skammtar af lyfinu fyrir mismunandi sýkingar eru sýndir hér að neðan:

Fullorðnir

Sýking

Skammtur

Við mengisbólgu af völdum sætumyglu

(cryptococcus meningitis)

400 mg á fyrsta degi, síðan 200 mg til 400 mg

einu sinni á dag í 6 til 8 vikur eða lengur ef þarf.

Skammtar eru stundum stækkaðir upp í 800 mg

Til að hindra endurkomu mengisbólgu af völdum

sætumyglu

200 mg einu sinni á dag þangað til þér er sagt að

hætta

Við þekjumyglu

200 mg til 400 mg einu sinni á dag frá 11

mánuðum og allt að 24 mánuðum eða lengur ef

þarf. Skammtar eru stundum stækkaðir upp í

800 mg

Við innvortis sveppasýkingum af völdum

Candida

800 mg á fyrsta degi, síðan 400 mg einu sinni á

dag þar til þér er sagt að hætta

Við slímhúðarsýkingum í munni, hálsi og

tanngóm

200 mg til 400 mg á fyrsta degi, síðan 100 mg til

200 mg þar til þér er sagt að hætta

Við slímhúðarþrusku - skammtur fer eftir

staðsetningu sýkingarinnar

50 mg til 400 mg einu sinni á dag í 7 til 30 daga

þar til þér er sagt að hætta

Fyrirbyggjandi gegn slímhúðarsýkingum í munni

eða hálsi.

100 mg til 200 mg einu sinni á dag, eða 200 mg

þrisvar í viku, meðan þú átt á hættu að fá sýkingu

Við sveppasýkingu á kynfærum

150 mg sem stakur skammtur

Til að draga úr endurkomu sveppasýkinga í

leggöngum

150 mg þriðja hvern dag í samtals þrjú skipti (á

degi 1, 4 og 7) og síðan einu sinni í viku í 6

mánuði meðan þú átt á hættu að fá sýkingu

Við sveppasýkingum í húð og nöglum

Eftir staðsetningu sýkingar, 50 mg einu sinni á

dag, 150 mg einu sinni í viku, 300 til 400 mg einu

sinni í viku í 1 til 4 vikur (fótsveppasýking getur

þurft allt að 6 vikur, meðferð við sýkingu í

nöglum þar til sýkta nöglin hefur endurnýjast)

Til að hindra að þú fáir sýkingu af völdum

Candida

(ef ónæmiskerfi þitt er veiklað eða

vinnur ekki vel)

200 mg til 400 mg einu sinni á dag meðan þú átt á

hættu að fá sýkingu

Unglingar 12 til 17 ára

Fylgið fyrirmælum læknisins (sama skömmtun og fyrir annað hvort fullorðna eða börn).

Börn að 11 ára aldri

Hámarksskammtur fyrir börn er 400 mg daglega.

Skammturinn er miðaður við þyngd barnsins í kílóum.

Sýking

Skammtur

Slímhúðarþruska og sýkingar í hálsi af völdum

Candida

- skammtur og tímalengd meðferðar fer

eftir alvarleika og staðsetningu sýkingarinnar

3 mg/kg líkamsþunga (6 mg/kg líkamsþunga

gætu verið gefin á fyrsta degi)

Mengisbólga af völdum sætumyglu eða innvortis

sveppasýkingar af völdum

Candida

6 mg til 12 mg/kg líkamsþunga

Til að hindra að börn fái sýkingu af völdum

Candida

(ef ónæmiskerfi þeirra vinnur ekki

eðlilega)

3 mg til 12 mg/kg líkamsþunga

Notkun fyrir nýfædd til 4 vikna börn

Notkun fyrir 3 til 4 vikna

börn:

Sami skammtur og að ofan en gefinn annan hvern dag. Hámarksskammtur er 12 mg/kg líkamsþunga á

48 klst. fresti.

Notkun fyrir börn yngri en 2ja vikna:

Sami skammtur og að ofan en gefinn þriðja hvern dag. Hámarksskammtur er 12 mg/kg líkamsþunga á

72 klst. fresti.

Læknar ávísa stundum öðruvísi skömmtum. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Aldraðir

Gefa skal venjulegan skammt fyrir fullorðna nema viðkomandi sé með nýrnavandamál.

Sjúklingar með nýrnavandamál

Læknirinn gæti breytt skammtinum eftir starfsemi nýrnanna.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Takir þú of mörg hylki í einu getur það valdið vanlíðan.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið

notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða

eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið umbúðir lyfsins við höndina.

Einkenni mögulegrar ofskömmtunar geta verið að þú heyrir, sjáir, finnir og hugsir hluti sem ekki eru

raunverulegir (ofskynjanir og ofsóknaræði). Meðferð við einkennunum (með stuðningsmeðferð og

magaskolun ef nauðsynlegt er) getur verið fullnægjandi.

Ef gleymist að taka Candizol

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef gleymist að taka

skammt skal taka hann eins fljótt og hægt er. Ef komið er að næsta skammti skaltu sleppa

skammtinum sem gleymdist.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumir finna fyrir

ofnæmisviðbrögðum

en alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Ef þú færð

einhver eftirtalinna einkenna skalt þú

samstundis láta lækninn vita

skyndileg önghljóð (hvæs), öndunarerfiðleika eða þyngsli fyrir brjósti

bólgin augnlok, andlit eða varir

kláða um allan líkamann, roða í húðinni eða rauða kláðabletti

húðútbrot

alvarleg húðviðbrögð t.d. útbrot sem mynda blöðrur (geta komið fyrir í munni og á tungu).

Candizol getur haft áhrif á lifrina. Einkenni lifrarvandamála geta verið:

þreyta

lystarleysi

uppköst

húðin eða hvítan í augunum gulnar (gula).

Gerist eitthvað af þessu skalt þú hætta að taka Candizol og

láta lækninn strax vita

Aðrar aukaverkanir

Einnig skalt þú láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana verða alvarlegar

eða ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum sem ekki eru taldar upp í þessum fylgiseðli.

Algengar aukverkanir sem hafa áhrif á 1 til 10 notendur af hverjum 100:

höfuðverkur

óþægindi í maga, niðurgangur, ógleði, uppköst

hækkun á gildum í blóðprufum fyrir lifrarstarfsemi

útbrot.

Sjaldgæfar aukverkanir sem hafa áhrif á 1 til 10 notendur af hverjum 1.000:

fækkun á rauðum blóðkornum, sem geta gert húðina föla og valdið þróttleysi eða mæði

minnkuð matarlyst

svefnleysi, syfja

flog, sundl, snúningstilfinning, stingir, náladofi eða dofi, breytingar á bragðskyni

harðlífi, meltingartruflanir, vindgangur, munnþurrkur

vöðvaverkir

lifrarskemmdir og gulnun á húð og augum (gula)

rauðakláðaþot, blöðrur (ofsakláði), kláði, aukinn svitnun

þreyta, almenn vanlíðan, hiti.

Mjög sjaldgæfar aukverkanir sem hafa áhrif á 1 til 10 notendur af hverjum 10.000:

óeðlilega fá hvít blóðkorn sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum og af blóðfrumum

sem eiga þátt í stöðvun blæðinga

rauð eða bláleit húð sem getur verið vegna skorts á blóðflögum, aðrar blóðfrumubreytingar

efnabreytingar í blóði (hátt kólesteról, fitur)

lítið kalíum í blóði

skjálfti

óeðlilegt hjartarafrit, breytingar á hjartslætti eða takti

lifrarbilun

ofnæmisviðbrögð (stundum alvarleg), þ.m.t. útbreidd blöðruútbrot og húðflögnun, alvarleg

húðviðbrögð, þroti á vörum eða í andliti

hármissir

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Candizol

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Plastílát: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Þynnupakkningar: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem er á umbúðum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Candizol inniheldur

Virka innihaldsefnið er flúkónazól 50 mg, 150 mg eða 200 mg.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru laktósaeinhýdrat (mjólkursykur), forhleypt maíssterkja,

magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, gelatín, títantvíoxíð (E171). Auk þess er litarefnið

indígókarmín í 50 mg og 200 mg hylkjum og járnoxíð (gult og svart, E172) í 200 mg hylkjum.

Lýsing á útliti Candizol og pakkningastærðir

Hylki 50 mg: Hvít og fölblá hylki sem innihalda hvítt duft.

Hylki 150 mg: Hvít hylki sem innihalda hvítt duft.

Hylki 200 mg: Hvít og blá hylki sem innihalda hvítt duft.

Pakkningastærðir

Plastílát eða þynnupakkningar.

Hylki 50 mg: 7 stk.; 30 stk.

Hylki 150 mg: 2 stk.; 4 stk.

Hylki 200 mg: 30 stk.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjörður

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara

Aþena

Grikkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.