Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cancidas (previously Caspofungin MSD)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cancidas (previously Caspofungin MSD)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SVEPPALYF FYRIR ALMENN NOTA
  • Lækningarsvæði:
  • Sveppasýkingu, Aspergillosis
  • Ábendingar:
  • Meðferð innrásar sveppasýkingu í fullorðinn eða börn sjúklingar;, meðferð innrásar aspergillosis í fullorðinn eða börn sjúklingum sem svarar til eða þola amfótericín B, fitu blöndum amfótericín B og / eða ítrakónazól. Svara ekki meðferð er skilgreint eins og framgangi sýkingu eða bilun til að bæta eftir að minnsta kosti sjö daga áður en lækninga skammta af árangri mikla meðferð;, reynslunni meðferð fyrir ráð sveppasýkingu (eins og Candida eða Aspergillus) í hita, neutropaenic fullorðinn eða börn sjúklingar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000379
  • Leyfisdagur:
  • 22-10-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000379
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cancidas 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Caspófúngín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Cancidas og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cancidas

Hvernig nota á Cancidas

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cancidas

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cancidas og við hverju það er notað

Upplýsingar um Cancidas

Cancidas inniheldur lyf sem nefnist caspófúngín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sveppalyf.

Notkun Cancidas

Cancidas er notað til meðferðar við eftirtöldum sýkingum hjá börnum, unglingum og fullorðnum:

alvarlegum sveppasýkingum í vefjum og líffærum ( kallaðar „ífarandi sýkingar“). Sýkingin

orsakast af sveppi (gersveppi) sem kallast Candida.

Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkingar eru m.a. þeir sem hafa

nýlega gengist undir skurðaðgerð og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi. Algengustu

einkenni þessar tegundar sýkingar eru hiti og kuldahrollur sem gengur ekki til baka við

sýklalyfjameðferð.

sveppasýkingum í nefi, nefholum eða lungum (kölluð ífarandi aspergillus sýking) ef aðrar

sveppalyfjameðferðir hafa ekki borið árangur eða hafa valdið aukaverkunum. Þessi sýking

orsakast af sveppi sem nefnist aspergillus.

Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkingar eru m.a. þeir sem eru á

krabbameinslyfjameðferð, líffæraþegar og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi.

við grun um sveppasýkingar, þegar hiti og hvítfrumnafæð er til staðar, sem ekki hefur gengið til

baka við meðferð með sýklalyfi. Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund

sveppasýkingar eru m.a. þeir sem hafa nýlega gengist undir skurðaðgerð og þeir sem eru með

veiklað ónæmiskerfi.

Verkunarháttur Cancidas

Cancidas veiklar sveppafrumur og kemur í veg fyrir að sveppurinn vaxi eðlilega. Það kemur í veg fyrir

að sýkingin dreifist og gefur náttúrulegum vörnum líkamans færi á að ráða alveg niðurlögum

sýkingarinnar.

2.

Áður en byrjað er að nota Cancidas

Ekki má nota Cancidas

ef um er að ræða ofnæmi fyrir caspófúngíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þú

færð lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Cancidas

ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru lyfi

ef þú hefur einhvern tíma verið með lifrarvandamál – þú gætir þurft aðra skammtastærð af

lyfinu.

ef þú ert að nota cýklósporín (notað til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu líffæris eða til

að bæla ónæmiskerfið), þar sem læknirinn gæti þurft að gera fleiri blóðrannsóknir meðan á

meðferðinni stendur.

ef þú hefur einhvern tíma átt við einhver önnur heilsufarsvandamál að stríða.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn,

hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Cancidas.

Cancidas getur einnig valdið alvarlegum aukaverkunum á húð eins og Stevens-Johnson heilkenni og

eitrunardreplosi húðþekju.

Notkun annarra lyfja samhliða Cancidas

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t.

náttúrulyf. Það er vegna þess að Cancidas getur haft áhrif á verkun sumra lyfja. Jafnframt geta sum lyf

haft áhrif á verkun Cancidas.

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

cýklósporín eða takrólímus (notuð til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu líffæris eða til

að bæla ónæmiskerfið), þar sem læknirinn gæti þurft að gera fleiri blóðrannsóknir meðan á

meðferðinni stendur

sum lyf gegn HIV-veirunni eins og efavírenz eða nevírapín

fenýtóín eða carbamazepín (notuð til meðferðar við flogum)

dexametasón (steri)

rifampisín (sýklalyf)

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn,

hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Cancidas

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Cancidas á meðgöngu. Cancidas skal aðeins nota á

meðgöngu ef væntanlegur árangur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir ófætt barnið.

Konur sem fá Cancidas mega ekki hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar benda til þess að Cancidas hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Cancidas inniheldur súkrósa

Cancidas inniheldur súkrósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni

áður en þér er gefið lyfið.

3.

Hvernig nota á Cancidas

Heilbrigðisstarfsfólk útbýr alltaf og gefur þér Cancidas.

Þér verður gefið Cancidas:

einu sinni á hverjum degi

með hægri inndælingu í bláæð (innrennsli í bláæð)

á um það bil 1 klukkustund

Læknirinn ákveður tímalengd meðferðarinnar og stærð Cancidas skammts sem þér verður gefinn

daglega. Læknirinn mun fylgjast með hversu vel lyfið verkar á þig. Þú gætir þurft aðra skammtastærð

ef þú ert þyngri en 80 kg.

Börn og unglingar

Skammtur fyrir börn og unglinga getur verið annar en skammtur fyrir fullorðna.

Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um

Læknirinn mun ákveða hversu mikið Cancidas þú þarft og hversu lengi þú þarft að fá það daglega. Ef

þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið Cancidas skaltu tafarlaust segja lækninum

eða hjúkrunarfræðingnum frá því.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna

aukaverkana – þú gæti þurft á bráðri læknismeðferð að halda:

útbrot, kláða, hitatilfinningu, þrota í andliti, vörum eða hálsi eða öndunarerfiðleika – þú gætir

verið með histamínviðbrögð við lyfinu.

öndunarerfiðleika með blísturshljóði við öndun eða útbrot sem fara versnandi – þú gætir verið

með ofnæmisviðbrögð við lyfinu.

hósta, alvarlega öndunarerfiðleika – ef þú ert fullorðinn einstaklingur og ert með ífarandi

aspergillus sýkingu getur verið að þú sért með alvarlega öndunarerfiðleika sem geta leitt til

öndunarbilunar.

útbrot, flögnun húðar, slímhimnusár, ofsakláði, stór svæði með flagnandi húð.

Eins og á við um um önnur lyfseðilsskyld lyf geta sumar aukaverkanir verið alvarlegar. Spyrðu

lækninn um frekari upplýsingar.

Aðarar aukaverkanir eru m.a.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum:

Minnkun á blóðrauða (minnkun efnis í blóðinu sem flytur súrefni), fækkun hvítra blóðkorna

Lækkun á blóðalbúmíni (próteintegund) í blóðinu, lækkað kalíumgildi eða lágt kalíumgildi í

blóðinu

Höfuðverkur

Bláæðarbólga

Mæði

Niðurgangur, ógleði eða uppköst

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. hækkuð gildi sumra lifrarprófa)

Kláði, útbrot, roði í húð eða meiri svitamyndun en venjulega

Liðverkir

Kuldahrollur, hiti

Kláði á stungustað

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá alltað 1 af hverjum 100 notendum

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. röskun á blóðstorknun, blóðflögum,

rauðum blóðkornum og hvítum blóðkornum)

Lystarleysi, aukning vökvamagns í líkamanum, ójafnvægi í saltbúskap líkamans, há

blóðsykursgildi, lág kalsíumgildi í blóðinu, aukning kalsíumgildis í blóðinu, lág

magnesíumgildi í blóðinu, aukning á sýru í blóðinu

Vistarfirring, taugaóstyrkur, svefnleysi

Sundltilfinning, minnkuð tilfinning eða næmni (sérstaklega í húðinni), skjálfti, syfja, breyting á

bragðskyni, náladofi

Þokusýn, aukin táramyndun, bólgin augnlok, gulnun hvítu augans

Skynjun á hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hraðtaktur, óreglulegur hjartsláttur, óeðlilegur

hjartsláttartaktur, hjartabilun

Roði í andliti, hitakóf, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, roði meðfram bláæð sem er

sérstaklega viðkvæm við snertingu

Stífni í vöðvaþráðum umhverfis öndunarfæri sem leiðir til blísturshljóðs við öndun eða hósta,

hröð öndun, mæði sem veldur því að viðkomandi vaknar, skortur á súrefni í blóði, óeðlileg

hljóð við öndun, brakhljóð í lungum, blísturshljóð við öndun, nefstífla, hósti, verkur í hálsi

Magaverkur, verkur í efri hluta maga, uppþemba, hægðatregða, kyngingarerfiðleikar,

munnþurrkur, meltingartruflanir, vindgangur, óþægindi í maga, þroti vegna vökvasöfnunar

umhverfis maga

Minnkað gallflæði, lifrarstækkun, gulnun húðar og/eða hvítu í augum, lifrarskemmdir vegna

vegna lyfs eða efnis, lifrarsjúkdómur

Óeðlilegur húðvefur, útbreiddur kláði, ofsakláði, ýmiss konar útbrot, óeðlileg húð, rauðir

blettir, oft með kláða, á hand- og fótleggjum og stundum í andliti og annars staðar á líkamanum

Bakverkur, verkur í hand- eða fótlegg, beinverkur, vöðvaþrautir, vöðvaslappleiki

Skerðing á nýrnastarfssemi, skyndileg skerðing á nýrnastarfsemi

Verkur við æðalegg, kvartanir vegna einkenna á stungustað (roði, harður hnútur, verkur, bólga,

erting, útbrot, ofsakláði, leki vökva úr æðalegg í vefinn) bláæðarbólga við innrennslisstað

Hækkaður blóðþrýstingur og breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. elektrólýta

í nýrum og storkupróf), hækkaður styrkur lyfja sem eru notuð, sem veikja ónæmiskerfið

Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur, tilfinning fyrir breytingu á líkamshita, almenn

vanlíðunartilfinning, útbreiddir verkir, þroti í andliti, þroti á ökklum, höndum eða fótum, þroti,

viðkvæmni, þreytutilfinning.

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

Hiti

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum

Höfuðverkur

Hraður hjartsláttur

Roði í andliti, lágþrýstingur

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (hækkuð gildi sumra lifrarprófa)

Kláði, útbrot

Verkur við æðalegg

Kuldahrollur

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cancidas

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP

eða fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2

C – 8

Þegar búið er að útbúa Cancidas á að nota það samstundis. Það er vegna þess að það inniheldur engin

efni sem koma í veg fyrir bakteríuvöxt. Aðeins heilbrigðisstarfsmenn sem fengið hafa viðeigandi

þjálfun og hafa lesið leiðbeiningarnar ítarlega mega undirbúa lyfið fyrir gjöf (sjá eftirfarandi

„Fyrirmæli um upplausn og þynningu Cancidas“).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cancidas inniheldur

Virka innihaldsefnið er caspófúngín. Hvert hettuglas með Cancidas inniheldur 50 mg af

caspófúngíni.

Önnur innihaldsefni eru: Súkrósi, mannitól, ísediksýra og natríumhýdroxíð (vinsamlegast lesið

kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Cancidas“).

Lýsing á útliti Cancidas og pakkningastærðir

Cancidas er sæft, hvítt til beinhvítt, þétt duft.

Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með dufti.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Handhafi markaðsleyfis

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

eða

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

Route de Marsat-RIOM

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Frakkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fyrirmæli um upplausn og þynningu CANCIDAS:

Upplausn CANCIDAS

EKKI MÁ NOTA ÞYNNINGARLAUSNIR SEM INNIHALDA GLÚKÓSA þar sem CANCIDAS er

ekki stöðugt í lausnum sem innihalda glúkósa. HVORKI SKAL BLANDA CANCIDAS ÖÐRUM

LYFJUM NÉ GEFA ÞAÐ ÁSAMT ÖÐRUM INNRENNSLISLYFJUM, þar sem engar upplýsingar

eru fyrir hendi um samrýmanleika CANCIDAS og annarra innrennslislyfja, íblöndunarefna eða lyfja.

Skoða skal innrennslislausnina m.t.t. agna og litabreytinga.

LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ FULLORÐNUM

1. stig: Upplausn í hefðbundnum hettuglösum

Þegar leysa skal upp lyfjaduftið skal láta hettuglasið ná stofuhita áður en bætt er í það með smitgát

10,5 ml af vatni fyrir stungulyf. Styrkur þykknisins í hettuglasinu er þá: 5,2 mg/ml.

Hvíta eða ljósleita, þétta, frostþurrkaða duftið leysist fullkomlega upp. Blandið varlega þar til tær

lausn fæst. Lausnina skal skoða m.t.t. agna og litabreytinga. Þetta uppleysta þykkni fyrir

innrennslislausn má geyma í allt að 24 klukkustundir við 25°C eða lægra hitastig.

2. stig: Blöndun CANCIDAS þykknis við innrennslislausn

Þynningarlausnir til notkunar við myndun innrennslislausnar eru: Natríumklóríðlausn til inndælingar

eða Ringers laktat lausn. Innrennslislausnin er útbúin með því að bæta með smitgát viðeigandi magni

af þykkninu (sjá eftirfarandi töflu) út í 250 ml poka eða flösku af innrennslislausn. Nota má minna

magn af innrennslislausn, 100 ml, þegar það er nauðsynlegt af læknisfræðilegum ástæðum, til gjafar á

50 mg eða 35 mg dagskömmtum. Ef lausnin er skýjuð eða ef um botnfall er að ræða skal ekki nota

lausnina.

BLÖNDUN INNRENNSLISLAUSNA FYRIR FULLORÐNA

SKAMMTUR*

Rúmmál

CANCIDAS

þykknis sem blanda

skal í

innrennslislausn

Venjuleg blöndun

(CANCIDAS þykkni

sett í 250 ml)

endanlegur styrkur

Blöndun minna

rúmmáls

(CANCIDAS þykkni sett

í 100 ml)

endanlegur styrkur

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg, minna rúmmál

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg, vegna miðlungs-

mikillar skerðingar á

lifrarstarfsemi

(úr einu 50 mg

hettuglasi)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg vegna miðlungs-

mikillar skerðingar á

lifrarstarfsemi

(úr einu 50 mg

hettuglasi)

minna rúmmál

7 ml

0,34 mg/ml

* 10,5 ml skal nota til upplausnar í öll hettuglös.

LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ BÖRNUM

Útreikningur á yfirborðsflatarmáli líkamans (BSA) til skammtaákvörðunar hjá börnum

Áður en blöndun hefst skal reikna yfirborðflatarmál sjúklingsins (BSA) með eftirfarandi formúlu:

(Mosteller

formúlu)

3600

(kg)

Þyngd

(cm)

Hæð

Undirbúningur á 70 mg/m

2

blöndu fyrir barn > 3ja mánaða (notkun 50 mg hettuglass)

Ákvarðið hleðsluskammt sem nota á hjá barninu með því að nota BSA barnsins (reiknað skv.

formúlu hér að ofan) og eftirfarandi jöfnu:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Hleðsluskammtur

Hámarks hleðsluskammtur á degi 1 skal ekki fara yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts

sjúklingsins.

Látið kælda CANCIDAS hettuglasið ná stofuhita

Bætið með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf.

Geyma má blönduðu stofnlausnina allt upp

í 24 klukkustundir við 25°C eða við lægri hita.

Þessi lausn hefur caspófúngín styrk 5,2 mg/ml í

hettuglasinu.

Mælið rúmmál lyfsins sem er jafnt hleðsluskammtinum sem var reiknaður út í skrefi 1 og takið

úr hettuglasinu. Flytjið, með smitgát, rúmmálið (ml)

af blandaðri stofnlausn CANCIDAS yfir í

innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði

innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn.

Annar valkostur, bæta má rúmmálinu

(ml)

af stofnlausn CANCIDAS í minna magn af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði

innrennslislausn eða Ringer Lactat lausn til innrennslis þannig að loka styrkur lausnarinnar

verði ekki meiri en 0,5 mg/ml. Nota verður lausnina innan 24 klst. ef hún er geymd við 25°C

eða við lægri hita eða 48 klst. ef hún er geymd í kæli við 2 til 8°C.

Undirbúningur á 50 mg/ m

2

blöndu fyrir barn > 3ja mánaða (notkun 50 mg hettuglass)

Ákvarðið daglegan viðhaldsskammt sem nota á hjá barninu með því að nota BSA barnsins

(reiknað skv. formúlu hér að ofan) og eftirfarandi jöfnu:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Daglegur viðhalds skammtur

Daglegur viðhalds skammtur skal ekki fara yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts

sjúklingsins.

Látið kælda CANCIDAS hettuglasið ná stofuhita

Bætið með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf.

Geyma má blönduðu stofnlausnina allt upp

í 24 klukkustundir við 25°C eða við lægri hita.

Þessi lausn hefur caspófúngín styrk 5,2 mg/ml í

hettuglasinu.

Mælið rúmmál lyfsins sem var reiknað út í skrefi 1 og takið úr hettuglasinu, þ.e. daglega

viðhaldsskammtinn. Flytjið, með smitgát, rúmmálið (ml)

af blandaðri stofnlausn CANCIDAS

yfir í innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225%

natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn. Annar valkostur, bæta má

rúmmálinu (ml)

af stofnlausn CANCIDAS í minna magn af 0,9%, 0,45% eða 0,225%

natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn þannig að loka styrkur

lausnarinnar verði ekki meiri en 0,5 mg/ml. Nota verður lausnina innan 24 klst. ef hún er geymd

við 25°C eða við lægri hita eða 48 klst. ef hún er geymd í kæli við 2 til 8°C.

Undibúnings minnispunktar:

a. Hvíta eða drapplitaða kakan mun leysast algjörlega upp. Blandið varlega þar til tær lausn

hefur myndast

b. Skoðið stofnlausnina vandlega með tilliti til agna eða óeðlilegs litar á meðan blöndun

stendur og áður en til innrennslis kemur. Ekki nota lausnina ef hún er skýjuð eða útfelling

hefur átt sér stað.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

c. Cancidas er framleitt þannig að það gefur þann skammt sem er á merkimiða hettuglassins (

50 mg) þegar 10 ml eru dregnir úr hettuglasinu

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cancidas 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Caspófúngín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Cancidas og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cancidas

Hvernig nota á Cancidas

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cancidas

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cancidas og við hverju það er notað

Upplýsingar um Cancidas

Cancidas inniheldur lyf sem nefnist caspófúngín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sveppalyf.

Notkun Cancidas

Cancidas er notað til meðferðar við eftirtöldum sýkingum hjá börnum, unglingum og fullorðnum:

alvarlegum sveppasýkingum í vefjum og líffærum ( kallaðar „ífarandi sýkingar“). Sýkingin

orsakast af sveppi (gersveppi) sem kallast Candida.

Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkingar eru m.a. þeir sem hafa

nýlega gengist undir skurðaðgerð og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi. Algengustu

einkenni þessar tegundar sýkingar eru hiti og kuldahrollur sem gengur ekki til baka við

sýklalyfjameðferð.

sveppasýkingum í nefi, nefholum eða lungum (kölluð ífarandi aspergillus sýking) ef aðrar

sveppalyfjameðferðir hafa ekki borið árangur eða hafa valdið aukaverkunum. Þessi sýking

orsakast af sveppi sem nefnist aspergillus.

Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkingar eru m.a. þeir sem eru á

krabbameinslyfjameðferð, líffæraþegar og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi.

við grun um sveppasýkingar, þegar hiti og hvítfrumnafæð er til staðar, sem ekki hefur gengið til

baka við meðferð með sýklalyfi. Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund

sveppasýkingar eru m.a. þeir sem hafa nýlega gengist undir skurðaðgerð og þeir sem eru með

veiklað ónæmiskerfi.

Verkunarháttur Cancidas

Cancidas veiklar sveppafrumur og kemur í veg fyrir að sveppurinn vaxi eðlilega. Það kemur í veg fyrir

að sýkingin dreifist og gefur náttúrulegum vörnum líkamans færi á að ráða alveg niðurlögum

sýkingarinnar.

2.

Áður en byrjað er að nota Cancidas

Ekki má nota Cancidas

ef um er að ræða ofnæmi fyrir caspófúngíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þú

færð lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Cancidas

ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru lyfi

ef þú hefur einhvern tíma verið með lifrarvandamál – þú gætir þurft aðra skammtastærð af

lyfinu.

ef þú ert að nota cýklósporín (notað til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu líffæris eða til

að bæla ónæmiskerfið), þar sem læknirinn gæti þurft að gera fleiri blóðrannsóknir meðan á

meðferðinni stendur.

ef þú hefur einhvern tíma átt við einhver önnur heilsufarsvandamál að stríða.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn,

hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Cancidas.

Cancidas getur einnig valdið alvarlegum aukaverkunum á húð eins og Stevens-Johnson heilkenni og

eitrunardreplosi húðþekju.

Notkun annarra lyfja samhliða Cancidas

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t.

náttúrulyf. Það er vegna þess að Cancidas getur haft áhrif á verkun sumra lyfja. Jafnframt geta sum lyf

haft áhrif á verkun Cancidas.

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

cýklósporín eða takrólímus (notuð til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu líffæris eða til

að bæla ónæmiskerfið), þar sem læknirinn gæti þurft að gera fleiri blóðrannsóknir meðan á

meðferðinni stendur

sum lyf gegn HIV-veirunni eins og efavírenz eða nevírapín

fenýtóín eða carbamazepín (notuð til meðferðar við flogum)

dexametasón (steri)

rifampisín (sýklalyf)

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn,

hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Cancidas

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Cancidas á meðgöngu. Cancidas skal aðeins nota á

meðgöngu ef væntanlegur árangur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir ófætt barnið.

Konur sem fá Cancidas mega ekki hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar benda til þess að Cancidas hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Cancidas inniheldur súkrósa

Cancidas inniheldur súkrósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni

áður en þér er gefið lyfið.

3.

Hvernig nota á Cancidas

Heilbrigðisstarfsfólk útbýr alltaf og gefur þér Cancidas.

Þér verður gefið Cancidas:

einu sinni á hverjum degi

með hægri inndælingu í bláæð (innrennsli í bláæð)

á um það bil 1 klukkustund

Læknirinn ákveður tímalengd meðferðarinnar og stærð Cancidas skammts sem þér verður gefinn

daglega. Læknirinn mun fylgjast með hversu vel lyfið verkar á þig. Þú gætir þurft aðra skammtastærð

ef þú ert þyngri en 80 kg.

Börn og unglingar

Skammtur fyrir börn og unglinga getur verið annar en skammtur fyrir fullorðna.

Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um

Læknirinn mun ákveða hversu mikið Cancidas þú þarft og hversu lengi þú þarft að fá það daglega. Ef

þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið Cancidas skaltu tafarlaust segja lækninum

eða hjúkrunarfræðingnum frá því.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna

aukaverkana – þú gæti þurft á bráðri læknismeðferð að halda:

útbrot, kláða, hitatilfinningu, þrota í andliti, vörum eða hálsi eða öndunarerfiðleika – þú gætir

verið með histamínviðbrögð við lyfinu.

öndunarerfiðleika með blísturshljóði við öndun eða útbrot sem fara versnandi – þú gætir verið

með ofnæmisviðbrögð við lyfinu.

hósta, alvarlega öndunarerfiðleika – ef þú ert fullorðinn einstaklingur og ert með ífarandi

aspergillus sýkingu getur verið að þú sért með alvarlega öndunarerfiðleika sem geta leitt til

öndunarbilunar.

útbrot, flögnun húðar, slímhimnusár, ofsakláði, stór svæði með flagnandi húð.

Eins og á við um um önnur lyfseðilsskyld lyf geta sumar aukaverkanir verið alvarlegar. Spyrðu

lækninn um frekari upplýsingar.

Aðarar aukaverkanir eru m.a.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum:

Minnkun á blóðrauða (minnkun efnis í blóðinu sem flytur súrefni), fækkun hvítra blóðkorna

Lækkun á blóðalbúmíni (próteintegund) í blóðinu, lækkað kalíumgildi eða lágt kalíumgildi í

blóðinu

Höfuðverkur

Bláæðarbólga

Mæði

Niðurgangur, ógleði eða uppköst

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. hækkuð gildi sumra lifrarprófa)

Kláði, útbrot, roði í húð eða meiri svitamyndun en venjulega

Liðverkir

Kuldahrollur, hiti

Kláði á stungustað

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá alltað 1 af hverjum 100 notendum

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. röskun á blóðstorknun, blóðflögum,

rauðum blóðkornum og hvítum blóðkornum)

Lystarleysi, aukning vökvamagns í líkamanum, ójafnvægi í saltbúskap líkamans, há

blóðsykursgildi, lág kalsíumgildi í blóðinu, aukning kalsíumgildis í blóðinu, lág

magnesíumgildi í blóðinu, aukning á sýru í blóðinu

Vistarfirring, taugaóstyrkur, svefnleysi

Sundltilfinning, minnkuð tilfinning eða næmni (sérstaklega í húðinni), skjálfti, syfja, breyting á

bragðskyni, náladofi

Þokusýn, aukin táramyndun, bólgin augnlok, gulnun hvítu augans

Skynjun á hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hraðtaktur, óreglulegur hjartsláttur, óeðlilegur

hjartsláttartaktur, hjartabilun

Roði í andliti, hitakóf, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, roði meðfram bláæð sem er

sérstaklega viðkvæm við snertingu

Stífni í vöðvaþráðum umhverfis öndunarfæri sem leiðir til blísturshljóðs við öndun eða hósta,

hröð öndun, mæði sem veldur því að viðkomandi vaknar, skortur á súrefni í blóði, óeðlileg

hljóð við öndun, brakhljóð í lungum, blísturshljóð við öndun, nefstífla, hósti, verkur í hálsi

Magaverkur, verkur í efri hluta maga, uppþemba, hægðatregða, kyngingarerfiðleikar,

munnþurrkur, meltingartruflanir, vindgangur, óþægindi í maga, þroti vegna vökvasöfnunar

umhverfis maga

Minnkað gallflæði, lifrarstækkun, gulnun húðar og/eða hvítu í augum, lifrarskemmdir vegna

vegna lyfs eða efnis, lifrarsjúkdómur

Óeðlilegur húðvefur, útbreiddur kláði, ofsakláði, ýmiss konar útbrot, óeðlileg húð, rauðir

blettir, oft með kláða, á hand- og fótleggjum og stundum í andliti og annars staðar á líkamanum

Bakverkur, verkur í hand- eða fótlegg, beinverkur, vöðvaþrautir, vöðvaslappleiki

Skerðing á nýrnastarfssemi, skyndileg skerðing á nýrnastarfsemi

Verkur við æðarlegg, kvartanir vegna einkenna á stungustað (roði, harður hnútur, verkur, bólga,

erting, útbrot, ofsakláði, leki vökva úr æðalegg í vefinn) bláæðarbólga við innrennslisstað

Hækkaður blóðþrýstingur og breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. elektrólýta

í nýrum og storkupróf), hækkaður styrkur lyfja sem eru notuð, sem veikja ónæmiskerfið

Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur, tilfinning fyrir breytingu á líkamshita, almenn

vanlíðunartilfinning, útbreiddir verkir, þroti í andliti, þroti á ökklum, höndum eða fótum, þroti,

viðkvæmni, þreytutilfinning.

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

Hiti

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum

Höfuðverkur

Hraður hjartsláttur

Roði í andliti, lágþrýstingur

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (hækkuð gildi sumra lifrarprófa)

Kláði, útbrot

Verkur við æðalegg

Kuldahrollur

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cancidas

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP

eða fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2

C – 8

Þegar búið er að útbúa Cancidas á að nota það samstundis. Það er vegna þess að það inniheldur engin

efni sem koma í veg fyrir bakteríuvöxt. Aðeins heilbrigðisstarfsmenn sem fengið hafa viðeigandi

þjálfun og hafa lesið leiðbeiningarnar ítarlega mega undirbúa lyfið fyrir gjöf (sjá eftirfarandi

„Fyrirmæli um upplausn og þynningu Cancidas“).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cancidas inniheldur

Virka innihaldsefnið er caspófúngín. Hvert hettuglas með Cancidas inniheldur 70 mg af

caspófúngíni.

Önnur innihaldsefni eru: Súkrósi, mannitól, ísediksýra og natríumhýdroxíð (vinsamlegast lesið

kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Cancidas“).

Lýsing á útliti Cancidas og pakkningastærðir

Cancidas er sæft, hvítt til beinhvítt, þétt duft.

Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með dufti.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Handhafi markaðsleyfis

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem

Holland

eða

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

Route de Marsat-RIOM

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Frakkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fyrirmæli um upplausn og þynningu CANCIDAS:

Upplausn CANCIDAS

EKKI MÁ NOTA ÞYNNINGARLAUSNIR SEM INNIHALDA GLÚKÓSA þar sem CANCIDAS er

ekki stöðugt í lausnum sem innihalda glúkósa. HVORKI SKAL BLANDA CANCIDAS ÖÐRUM

LYFJUM NÉ GEFA ÞAÐ ÁSAMT ÖÐRUM INNRENNSLISLYFJUM, þar sem engar upplýsingar

eru fyrir hendi um samrýmanleika CANCIDAS og annarra innrennslislyfja, íblöndunarefna eða lyfja.

Skoða skal innrennslislausnina m.t.t. agna og litabreytinga.

LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ FULLORÐNUM

1. stig: Upplausn í hefðbundnum hettuglösum

Þegar leysa skal upp lyfjaduftið skal láta hettuglasið ná stofuhita áður en bætt er í það með smitgát

10,5 ml af vatni fyrir stungulyf. Styrkur þykknisins í hettuglasinu er þá: 7,2 mg/ml.

Hvíta eða ljósleita, þétta, frostþurrkaða duftið leysist fullkomlega upp. Blandið varlega þar til tær

lausn fæst. Lausnina skal skoða m.t.t. agna og litabreytinga. Þetta uppleysta þykkni fyrir

innrennslislausn má geyma í allt að 24 klukkustundir við 25°C eða lægra hitastig.

2. stig: Blöndun CANCIDAS þykknis við innrennslislausn

Þynningarlausnir til notkunar við myndun innrennslislausnar eru: Natríumklóríðlausn til inndælingar

eða Ringers laktat lausn. Innrennslislausnin er útbúin með því að bæta með smitgát viðeigandi magni

af þykkninu (sjá eftirfarandi töflu) út í 250 ml poka eða flösku af innrennslislausn. Nota má minna

magn af innrennslislausn, 100 ml, þegar það er nauðsynlegt af læknisfræðilegum ástæðum, til gjafar á

50 mg eða 35 mg dagskömmtum. Ef lausnin er skýjuð eða ef um botnfall er að ræða skal ekki nota

lausnina.

BLÖNDUN INNRENNSLISLAUSNA FYRIR FULLORÐNA

SKAMMTUR*

Rúmmál

CANCIDAS

þykknis

sem

blanda

skal

í

innrennslislausn

Venjuleg blöndun

(CANCIDAS þykkni

sett

250 ml)

endanlegur styrkur

Blöndun

minna

rúmmáls

(CANCIDAS

þykkni

sett í 100 ml)

endanlegur styrkur

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ekki ráðlagt

70 mg

(úr tveimur 50 mg

hettuglösum)**

14 ml

0,28 mg/ml

Ekki ráðlagt

35 mg fyrir

miðlungsmikið skerta

lifrarstarfsemi (úr einu

70 mg hettuglasi)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* 10,5 ml skal nota til upplausnar í öll hettuglös.

**Ef 70 mg hettuglas er ekki fyrir hendi má útbúa 70 mg skammtinn úr tveimur 50 mg hettuglösum.

LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ BÖRNUM

Útreikningur á yfirborðsflatarmáli líkamans (BSA) til skammtaákvörðunar hjá börnum

Áður en blöndun hefst skal reikna yfirborðflatarmál sjúklingsins (BSA) með eftirfarandi formúlu:

(Mosteller

formúlu)

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

3600

(kg)

Þyngd

(cm)

Hæð

Undirbúningur á 70 mg/m

2

blöndu fyrir barn > 3ja mánaða (notkun 70 mg hettuglass)

Ákvarðið hleðsluskammt sem nota á hjá barninu með því að nota BSA barnsins (reiknað skv.

formúlu hér að ofan) og eftirfarandi jöfnu:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Hleðsluskammtur

Hámarks hleðsluskammtur á degi 1 skal ekki fara yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts

sjúklingsins.

Látið kælda CANCIDAS hettuglasið ná stofuhita

Bætið með smitgát 10,5 ml af 0,9% af vatni fyrir stungulyf.

Geyma má blönduðu stofnlausnina

allt upp í 24 klukkustundir við 25°C eða við lægri hita.

Þessi lausn hefur caspófúngín styrk

7,2 mg/ml í hettuglasinu.

Mælið rúmmál lyfsins sem er jafnt hleðsluskammtinum sem var reiknaður út í skrefi 1 og takið

úr hettuglasinu. Flytjið, með smitgát, rúmmálið (ml)

af blandaðri stofnlausn CANCIDAS yfir í

innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði

innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn. Annar valkostur, bæta má rúmmálinu (ml)

af stofnlausn CANCIDAS í minna magn af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði

innrennslislausn eða Ringer Lactat lausn til innrennslis þannig að loka styrkur lausnarinnar

verði ekki meiri en 0,5 mg/ml. Nota verður lausnina innan 24 klst. ef hún er geymd við 25°C

eða við lægri hita eða 48 klst. ef hún er geymd í kæli við 2 til 8°C.

Undirbúningur á 50 mg/ m

2

blöndu fyrir barn > 3ja mánaða (notkun 70 mg hettuglass)

Ákvarðið daglegan viðhaldsskammt sem nota á hjá barninu með því að nota BSA barnsins

(reiknað skv. formúlu hér að ofan) og eftirfarandi jöfnu:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Daglegur viðhalds skammtur

Daglegur viðhalds skammtur skal ekki fara yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts

sjúklingsins.

Látið kælda CANCIDAS hettuglasið ná stofuhita

Bætið með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf.

Geyma má blönduðu stofnlausnina allt upp

í 24 klukkustundir við 25°C eða við lægri hita.

Þessi lausn hefur caspófúngín styrk 7,2 mg/ml í

hettuglasinu.

Mælið rúmmál lyfsins sem var reiknað út í skrefi 1 og takið úr hettuglasinu, þ.e. daglega

viðhaldsskammtinn. Flytjið, með smitgát, rúmmálið (ml)

af blandaðri stofnlausn CANCIDAS

yfir í innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225%

natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn. Annar valkostur, bæta má

rúmmálinu (ml)

af stofnlausn CANCIDAS í minna magn af 0,9%, 0,45% eða 0,225%

natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn þannig að loka styrkur

lausnarinnar verði ekki meiri en 0,5 mg/ml. Nota verður lausnina innan 24 klst. ef hún er geymd

við 25°C eða við lægri hita eða 48 klst. ef hún er geymd í kæli við 2 til 8°C.

Undibúnings minnispunktar:

a. Hvíta eða drapplitaða kakan mun leysast algjörlega upp. Blandið varlega þar til tær lausn

hefur myndast

b. Skoðið stofnlausnina vandlega með tilliti til agna eða óeðlilegs litar á meðan blöndun

stendur og áður en til innrennslis kemur. Ekki nota lausnina ef hún er skýjuð eða útfelling

hefur átt sér stað.

c. Cancidas er framleitt þannig að það gefur þann skammt sem er á merkimiða hettuglassins

(70 mg ) þegar 10 ml eru dregnir úr hettuglasinu