Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Szisztémás felhasználású antimikotikumok
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
Felhatalmazott
2001-10-23
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE CANCIDAS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz CANCIDAS 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL CANCIDAS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 50 mg kaszpofungin t tartalmaz (acetát formájában). CANCIDAS 7 0 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátum hoz Egy injekciós üveg 7 0 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzió hoz való koncentrátumhoz. Feloldás előtt a por f ehér, csaknem fehér, tömörített por. 4. KLIN IKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK • Invasiv candidiasis kezelése felnőtt vagy gyermek gyógyászati betegekben. • Invasiv asper gillosis kezelése amfotericin B-re, amfotericin B lipidformul ációira és/vagy itrakonazolra nem reagáló vagy intoleráns felnőt t illetve gyermek gyógyászati betegekben. A „nem reagáló” beteg az, akinél legalább 7 napos, hatékony terápiás dózisokkal történő korábbi gombaellenes kezelés után a f ertőzés súlyosbodott vagy nem következett be javulás . • Feltételezett gombás fertőzések (pl. Can dida vagy Aspergillus) empirikus kezelése lázas, neutropeniás felnőtt vagy gyermek gyógyászati betegekben. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kaszpofungin - kezelést az invazív gombás fertőzések kezelésében járatos orvosn ak kell megkezdenie. Adagolás F elnőt t betegek Az 1. napon egyetlen 70 mg- os telítő dózist kell adni, majd ezt követően naponta 50 mg-ot. 80 ttkg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdeti 70 mg-os telítő dózis után naponta 70 mg kaszpofungin adása javasolt (lásd 5.2 pont). Nincs szüksé g dó zismódosításra a nem vagy rassz függvényében (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők (12 hónapos – 17 éves betegek ) Gyermekeknél és serdülők nél (12 hónapostól 17 éves korig) az adagolás Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE CANCIDAS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz CANCIDAS 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL CANCIDAS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 50 mg kaszpofungin t tartalmaz (acetát formájában). CANCIDAS 7 0 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátum hoz Egy injekciós üveg 7 0 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzió hoz való koncentrátumhoz. Feloldás előtt a por f ehér, csaknem fehér, tömörített por. 4. KLIN IKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK • Invasiv candidiasis kezelése felnőtt vagy gyermek gyógyászati betegekben. • Invasiv asper gillosis kezelése amfotericin B-re, amfotericin B lipidformul ációira és/vagy itrakonazolra nem reagáló vagy intoleráns felnőt t illetve gyermek gyógyászati betegekben. A „nem reagáló” beteg az, akinél legalább 7 napos, hatékony terápiás dózisokkal történő korábbi gombaellenes kezelés után a f ertőzés súlyosbodott vagy nem következett be javulás . • Feltételezett gombás fertőzések (pl. Can dida vagy Aspergillus) empirikus kezelése lázas, neutropeniás felnőtt vagy gyermek gyógyászati betegekben. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kaszpofungin - kezelést az invazív gombás fertőzések kezelésében járatos orvosn ak kell megkezdenie. Adagolás F elnőt t betegek Az 1. napon egyetlen 70 mg- os telítő dózist kell adni, majd ezt követően naponta 50 mg-ot. 80 ttkg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdeti 70 mg-os telítő dózis után naponta 70 mg kaszpofungin adása javasolt (lásd 5.2 pont). Nincs szüksé g dó zismódosításra a nem vagy rassz függvényében (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők (12 hónapos – 17 éves betegek ) Gyermekeknél és serdülők nél (12 hónapostól 17 éves korig) az adagolás Lestu allt skjalið