Cancidas (previously Caspofungin MSD)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
19-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-08-2016
Virkt innihaldsefni:
caspofungin (as acetate)
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J02AX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
caspofungin
Meðferðarhópur:
Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks
Lækningarsvæði:
Candidiasis; Aspergillosis
Ábendingar:
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2001-10-23
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CANCIDAS 50
MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
CANCIDAS 70
MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
kaspofungiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST TEIL VÕI TEIE LAPSEL
LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik
4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cancidas ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cancidas’e kasutamist
3.
Kuidas
Cancidas’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cancidas’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CANCIDAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON CANCIDAS
Cancidas sisaldab raviainet nimega kaspofungiin, mis kuulub
ravimirühma nimega s
eenevastased
ained.
Milleks Cancidas’t kasutatakse
Cancidas’t kasutatakse lastel, noorukitel ja täiskasvanutel
järgmiste nakkuste raviks:
•
tõsised seennakkused teie kudedes ja elundites (nimetatakse
„invasiivseks kandidiaasiks“). Seda
nakkust põhjustavad pärmseened nimega
Candida.
Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need,
kellel on hiljuti tehtud
operatsioon või kelle im
muunsüsteem on nõrk. Selle nakkuse kõige sagedamad nähtud on
palavik ja külmavärinad, mis ei taandu antibiootikumiga ravides;
•
seennakkused teie ninas, ninakõrvalurgetes või kopsudes (nimetatakse
„invasiivne
aspergilloos“), kui teised seenevastased ravid ei
ole mõjunud või on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Seda nakkust põhjustab hallitusseen nimega
Aspergillus
.
Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kes
saavad keemiaravi, kellele
on tehtud organi siirdamine ja kelle immuunsüsteem on nõrk
;
•
seennakkuse kahtluse korral, kui teil on palavik ja madal v
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CANCIDAS 50
mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
CANCIDAS 70
mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS
CANCIDAS 50
mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 50
mg kaspofungiini (atsetaadina).
CANCIDAS 70
mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 70
mg kaspofungiini (atsetaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Enne lahustamist on pulber valge või valkjas kompaktne pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
•
Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanutel või
lastel.
•
Invasiivse aspergilloosi ravi täiskasvanutel või lastel, kellel
amfoteritsiin B, amfoteritsiin B
lipiidvormid ja/või itrakonasool on ebaefektiivsed või esineb nende
suhtes talumatus.
Ebaefektiivsust defineeritakse kui infektsiooni progresseerumist
või paranemise puudumist
pärast seenevastase ravimi terapeutiliste annuste kasutamist
vähemalt 7
päeva jooksul.
•
Eeldatava seeninfektsiooni (nt
Candida või
Aspergillus
) empiiriline ravi palavikus ja
neutropeeniaga täiskasvanutel või lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi kaspofungiiniga peab alustama invasiivsete seeninfektsioonide
ravis kogenud arst.
Annustamine
Täiskasvanud
Esimesel ravipäeval tuleb manustada ühekordne 70
mg algannus, järgnevalt 50
mg ööpäevas. Üle
80
kg kaaluvatel p
atsientidel soovitatakse pärast 70
mg algannuse manustamist kasutada 70
mg
kaspofungiini ööpäevas (vt lõik
5.2). Soo või rassi alusel ei ole vaja annust muuta (vt lõik
5.2).
Lapsed (vanuses 12
kuud kuni 17
aastat)
Lastel (vanuses 12
kuud kuni 17
aastat) t
uleb annus määrata patsiendi kehapinna suuruse järgi (vt
Kasutu
sjuhend lastel, Mostelleri
1
valem). Kõikide näidustuste puhul tuleb esimesel päeval manustada
ühekordne algannus 70
mg/m
2
(mitte ületada tegelikku annust 70
mg), millele järgneb 50
mg/m
2
manus
tamine päevas (mitte ületada tegelikku annust 70
mg
Lestu allt skjalið
