Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Agenți antitrombotici
Idiopatică, Purpură Trombotică Trombocitopenică
Cablivi este indicat pentru tratamentul adulților se confruntă cu un episod care a dobândit-o purpură trombocitopenică trombotică (aTTP), în colaborare cu plasmă schimb și imunosupresie.
Revision: 8
Autorizat
2018-08-30
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CABLIVI 10 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ caplacizumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cablivi 3. Cum să utilizați Cablivi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cablivi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CABLIVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cablivi conține substanța activă caplacizumab. Acesta este utilizat pentru a trata un episod de PURPURĂ TROMBOCITOPENICĂ TROMBOTICĂ DOBÂNDITĂ la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și greutatea corporală de minim 40 kg. Aceasta este o tulburare rară de coagulare a sângelui, în cadrul căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici. Aceste cheaguri pot bloca vasele de sânge și pot produce leziuni la nivelul creierului, inimii, rinichilor sau altor organe. Cablivi previne formarea acestor cheaguri de sânge, împiedicând trombocitele din sânge să se alipească în grămezi. Astfel, Cablivi reduce riscul de apariție a unui alt episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită (PTTd) la scurt timp după primul. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CABLIVI _ _ NU UTILIZAȚI C Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține caplacizumab 10 mg* pulbere. Fiecare seringă preumplută conține 1 ml de apă pentru preparate injectabile ca solvent. * Caplacizumab este un Nanoorganism bivalent umanizat produs în _Escherichia coli_ prin tehnologia ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă. _ _ Solventul este un lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Cablivi este indicat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste și greutatea corporală de minim 40 kg, care manifestă un episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită (PTTd), în asociere cu plasmafereză și tratament imunosupresor. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Cablivi trebuie inițiat și supravegheat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu microangiopatie trombotică. Doze _Prima doză _ Injecție intravenoasă cu caplacizumab 10 mg, administrată înainte de plasmafereză. _Doze ulterioare_ Administrare subcutanată zilnică de caplacizumab 10 mg după încheierea fiecărei ședințe de plasmafereză, pe toată durata plasmaferezei administrate zilnic, urmată de o injecție subcutanată cu caplacizumab 10 mg administrată zilnic timp de 30 zile după oprirea plasmaferezei efectuate zilnic. Dacă la încheierea acestei perioade există dovezi că boala imunologică nu s-a remis, se recomandă optimizarea tratamentului imunosupresor și continuarea administrării subcutanate zilnice de caplacizumab 10 mg până la remiterea semnelor bolii imunologice preexistente (de exemplu, normalizarea constantă a nivelului activității ADAMTS13 (Proteina de clivaj al Factorului von Willebrand)). 3 În cadrul Lestu allt skjalið