Cablivi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
20-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-06-2020
Virkt innihaldsefni:
Caplacizumab
Fáanlegur frá:
Ablynx NV
ATC númer:
B01A
INN (Alþjóðlegt nafn):
caplacizumab
Meðferðarhópur:
Aġenti antitrombotiċi
Lækningarsvæði:
Purpura, Purpura
Ábendingar:
Cablivi huwa indikat għall-kura ta ' adulti li qegħdin jesperjenzaw episodju ta miksuba purpura tromboċitopenika trombotika (aTTP), flimkien mal-plażma tal-kambju u l-immunosoppressjoni.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2018-08-30
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CABLIVI 10 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
caplacizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Cablivi u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tuża Cablivi
3.
Kif għandek tuża Cablivi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cablivi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CABLIVI U GĦALXIEX JINTUŻA
Cablivi fih is-sustanza attiva caplacizumab. Jintuża biex jittratta
episodju ta’
PURPURA
TROMBOĊITOPENIKA TROMBOTIKA AKKWISTATA
fl-adulti u fl-adolexxenti ta’ 12-il sena u ’l fuq li jiżnu
mill-inqas 40 kg. Dan huwa disturb rari tal-koagulazzjoni tad-demm
fejn jiffurmaw ċapep tad-demm
fl-arterji jew fil-vini ż-żgħar. Dawn iċ-ċapep tad-demm jistgħu
jimblukkaw l-arterji jew l-vini u
jagħmlu ħsara lill-moħħ, kliewi, jew organi oħrajn. Cablivi
jimpedixxi l-formazzjoni ta’ dawn iċ-ċapep
ta’ demm billi jwaqqaf il-plejtlits fid-demm milli jingħaqdu
flimkien. B’hekk, Cablivi jnaqqas ir-riskju
li wieħed ikollu episodju ieħor ta’ purpura tromboċitopenika
trombotika akkwistata (
_acquired _
_thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP_
) ftit wara l-ewwel wieħed.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA CABLIVI
_ _
TUŻAX CABLIVI
•
jekk inti allerġiku għal caplacizumab jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cablivi 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ trab fih 10 mg ta’ caplacizumab*.
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ solvent fiha 1 ml ta’ ilma
għall-injezzjonijiet.
* Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat prodott f'
_Escherichia coli_
minn teknoloġija ta'
DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Trab lajofilizzat abjad.
_ _
Is-solvent hu likwidu ċar u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Cablivi huwa indikat għat-trattament ta’ adulti u adolexxenti ta’
12-il sena u iżjed b’piż ta’ mill-inqas
40 kg li jkollhom episodju ta’ purpura tromboċitopenika trombotika
akkwiżita (aTTP,
_acquired _
_thrombotic thrombocytopenic purpura_
), flimkien ma’ skambju tal-plażma u immunosoppressjoni.
4.2
POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Cablivi għandu jinbeda u jkun issorveljat minn
tobba li jkollhom esperjenza fl-
immaniġġjar ta’ pazjenti b’mikroanġjopatiji trombotiċi.
Pożoloġija
_L-ewwel_
doża
_ _
Injezzjoni minn ġol-vini ta’ 10 mg ta' caplacizuman qabel ma jsir
skambju tal-plażma.
_Dożi sussegwenti_
Waqt it-trattament ta’ kuljum tal-iskambju tal-plażma, jingħata 10
mg ta’ caplacizumab kuljum minn
taħt il-ġilda wara kull għotja ta’ skambju tal-plażma, segwit
minn injezzjoni minn taħt il-ġilda ta’
kuljum ta’ 10 mg ta’ caplacizumab għal 30 jum wara t-twaqqif
tat-trattament ta’ kuljum ta’ skambju
tal-plażma.
Jekk lejn it-tmiem ta’ dan il-perjodu jkun hemm evidenza ta’ marda
immunoloġika mhux solvuta,
huwa rakkomandat li wieħed jottimizza l-kors ta’ immunosoppressjoni
u jkompli l-għoti ta’ kuljum
minn taħt il-ġilda ta’ 10 mg ta’ caplacizumab sakemm is-sinjali
tal-marda immunoloġika li kienet
għaddejja fl-istess
Lestu allt skjalið
