Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Antitrombotska sredstva
Purpura, Тромботическая Тромбоцитопеническая
Cablivi indiciran za liječenje odraslih osoba doživljava epizoda kupio тромботической тромбоцитопенической пурпуры (aTTP), u kombinaciji s плазмафереза i imunosupresija.
Revision: 8
odobren
2018-08-30
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CABLIVI 10 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU kaplacizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Cablivi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cablivi 3. Kako primjenjivati Cablivi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cablivi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CABLIVI I ZA ŠTO SE KORISTI Cablivi sadrži djelatnu tvar kaplacizumab. Upotrebljava se za liječenje epizode STEČENE TROMBOTIČNE TROMBOCITOPENIČNE PURPURE u odraslih i adolescenata od navršenih 12 i više godina i tjelesne težine najmanje 40 kg. To je rijedak poremećaj zgrušavanja krvi kod kojeg se ugrušci formiraju u malim krvnim žilama. Ti ugrušci mogu blokirati krvne žile i oštetiti mozak, srce, bubrege i ostale organe. Cablivi sprječava stvaranje tih ugrušaka tako što zaustavlja nakupljanje trombocita. Na taj način Cablivi smanjuje rizik da se druga epizoda stečene trombotične trombocitopenične purpure pojavi ubrzo nakon prve. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CABLIVI _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI CABLIVI • ako ste alergični na kaplacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ako: • pretjerano krvarite ili osjetite neuobičajene simptome kao što su glavobolja, nedostatak zraka, umor ili nesvjestica što može ukazati na ozbiljno unutarnje krvarenje. V Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška sadrži 10 mg kaplacizumaba*. Jedna napunjena štrcaljka otapala sadrži 1 ml vode za injekciju. * kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo proizvedeno u bakteriji _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli liofilizirani prašak._ _ Otapalo je prozirna, bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cablivi je, u kombinaciji s izmjenom plazme i imunosupresijom, indiciran za liječenje odraslih i adolescenata od navršenih 12 i više godina i tjelesne težine najmanje 40 kg koji su doživjeli epizodu stečene trombotične trombocitopenične purpure (engl. _acquired thrombotic thrombocytopenic _ _purpura_, aTTP). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Cablivi mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s trombotičnom mikroangiopatijom. Doziranje _Prva doza _ _ _ Intravenska injekcija od 10 mg kaplacizumaba prije izmjene plazme. _Sljedeće doze _ Supkutana primjena 10 mg kaplacizumaba na dan nakon svake izmjene plazme tijekom trajanja liječenja dnevnom izmjenom plazme. Nakon prestanka liječenja dnevnom izmjenom plazme nastavlja se liječenje primjenom supkutane injekcije od 10 mg kaplacizumaba na dan tijekom 30 dana. Ako na kraju ovog razdoblja postoje dokazi koji upućuju da se imunološka bolest nije povukla, preporučuje se prilagođavanje imunosupresivnog liječenja i nastavak dnevne primjene 10 mg kaplacizumaba supkutano sve dok se znakovi osnovne imunološke bolesti ne povuku (npr. održana normalizacija razine aktivnosti ADAMTS13). 3 U kliničkom razvojnom programu kaplacizumab se primjenjivao dnevno u trajanju do 71 dan uzastopno. Dostupni su podaci o ponovnom liječenju kaplacizumabom (vidjeti dio 5.1). _Propuštena doza _ _ _ Ako Lestu allt skjalið