Buprenorphine ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Buprenorphine ratiopharm Forðaplástur 10 míkróg/ klst.
  • Skammtar:
  • 10 míkróg/ klst.
  • Lyfjaform:
  • Forðaplástur
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Buprenorphine ratiopharm Forðaplástur 10 míkróg/klst.
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • b9c36264-3a1e-e511-b3c5-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Buprenorphine ratiopharm 5 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Buprenorphine ratiopharm 10 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Buprenorphine ratiopharm 20 míkrógrömm/klst. forðaplástur

búprenorfín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Buprenorphine ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Buprenorphine ratiopharm

Hvernig nota á Buprenorphine ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Buprenorphine ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Buprenorphine ratiopharm og við hverju það er notað

Buprenorphine ratiopharm forðaplástrar innihalda virka efnið búprenorfín, sem tilheyrir flokki lyfja sem

nefnast sterk kvalastillandi lyf eða verkjalyf. Læknirinn hefur ávísað þeim til að lina miðlungsmikla,

langvinna verki sem kalla á notkun sterks verkjalyfs.

Ekki skal nota Buprenorphine ratiopharm til að lina bráðaverki.

2.

Áður en byrjað er að nota Buprenorphine ratiopharm

Ekki má nota Buprenorphine ratiopharm:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir búprenorfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6);

ef öndunarerfiðleikar eru til staðar;

ef þú ert háð(ur) lyfjum;

ef þú tekur lyf sem nefnast MAO-hemlar (t.d. tranýlcýprómíð, fenelzín, ísókarboxazíð,

móklóbamíð og línezólíð) eða hefur tekið slík lyf á síðastliðnum tveimur vikum;

ef þú ert með vöðvaslensfár (ástand þar sem vöðvarnir verða slappir);

ef þú hefur áður fengið fráhvarfseinkenni, svo sem óróa, kvíða, skjálfta eða svitamyndun, við að

hætta áfengisneyslu.

Ekki má nota Buprenorphine ratiopharm til meðferðar við fráhvarfseinkennum lyfjanotkunar.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Buprenorphine ratiopharm er notað:

ef þú færð flog, köst eða krampa;

ef þú ert með alvarlegan höfuðverk eða ógleði vegna höfuðáverka eða aukins þrýstings innan

höfuðkúpu (t.d. vegna heilasjúkdóms). Það er vegna þess að með plástrunum geta einkennin

versnað eða þeir dulið umfang höfuðáverka;

ef þú finnur fyrir vægum svima eða færð aðsvif;

ef þú átt við alvarleg lifrarvandamál að stríða;

ef þú hefur einhvern tímann verið háð(ur) lyfjum eða áfengi;

ef þú færð háan hita, en það getur valdið því að meira magn af virka efninu frásogast í blóðið

en vanalega.

Ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð skaltu tala við lækninn áður en þú notar þessa plástra.

Íþróttamenn verða að vera meðvitaðir um að lyfið getur valdið jákvæðri niðurstöðu í lyfjaprófum.

Börn og unglingar

Ekki má gefa lyfið börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Buprenorphine ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Buprenorphine ratiopharm má ekki nota ásamt lyfjum sem kallast MAO-hemlar (t.d.

tranýlcýprómíð, fenelzín, ísókarboxazíð, móklóbamíð og línezólíð) eða ef slík lyf hafa verið

tekin á síðastliðnum tveimur vikum.

Ef tekin eru lyf á borð við fenóbarbítal eða fenýtóín (algeng lyf til meðferðar við flogum,

köstum eða krömpum), karbamazepín (lyf við flogum, köstum eða krömpum og ákveðnu

verkjaástandi) eða rífampicín (lyf til meðferðar á berklum) getur það dregið úr áhrifum

Buprenorphine ratiopharm.

Buprenorphine ratiopharm getur valdið syfju, ógleði eða aðsvifum hjá sumum einstaklingum

eða hægt á öndun þeirra eða gert hana veikari. Þessar aukaverkanir geta versnað ef önnur lyf

sem valda sömu áhrifum eru tekin samhliða. Meðal þeirra eru tiltekin lyf við verkjum,

þunglyndi, kvíða, sálrænum röskunum eða geðröskunum, lyf til að auðvelda svefn, lyf við háum

blóðþrýstingi, svo sem klónidín, aðrir ópíóíðar (en þá er að finna í verkjalyfjum eða tilteknum

hóstamixtúrum, t.d. morfíni, dextróprópoxýfeni, kódeini, dextrómetorfani, noskapíni),

andhistamín sem valda syfju eða svæfingarlyf á borð við halótan.

Gæta skal varúðar við notkun Buprenorphine ratiopharm samhliða benzódíazepínum (lyf sem

eru notuð til meðferðar við kvíða eða til að auðvelda svefn). Sú blanda getur valdið alvarlegum

öndunarerfiðleikum.

Notkun Buprenorphine ratiopharm með áfengi

Áfengi getur gert sumar aukaverkanir verri og áfengisdrykkja getur valdið vanlíðan meðan verið er að

nota Buprenorphine ratiopharm. Ef áfengi er drukkið meðan verið er að nota Buprenorphine ratiopharm

getur það jafnframt haft áhrif á viðbragðstíma.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki liggur fyrir nægjanleg reynsla í tengslum við notkun búprenorfíns á meðgöngu. Því máttu ekki

nota Buprenorphine ratiopharm ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð meðan á meðferð stendur.

Brjóstagjöf

Búprenorfín, virka efnið í forðaplástrinum, getur hamlað mjólkurmyndun og berst í brjóstamjólk. Því

máttu ekki nota Buprenorphine ratiopharm ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Buprenorphine ratiopharm getur haft svo mikil áhrif á viðbrögð að þau verði ekki næg eða nógu snögg

ef eitthvað á sér stað óvænt eða skyndilega. Þetta á einkum við:

í upphafi meðferðar;

ef verið er að taka lyf til meðferðar við kvíða eða til að auðvelda svefn;

ef skammtur er aukinn.

Ef þetta á við (t.d. ef þú finnur fyrir sundli, svefnhöfga eða sérð óskýrt) skaltu ekki aka bifreið eða

stjórna öðrum vélbúnaði á meðan þú notar Buprenorphine ratiopharm og í 24 klukkustundir eftir að

plásturinn er tekinn af.

3.

Hvernig nota á Buprenorphine ratiopharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Mismunandi styrkleikar af Buprenorphine ratiopharm eru fáanlegir. Læknirinn ákveður hvaða styrkleiki

Buprenorphine ratiopharm hentar þér best.

Meðan á meðferð stendur getur verið að læknirinn skipti út þeim plástri sem þú notar fyrir minni eða

stærri plástur, ef nauðsynlegt er. Ekki má klippa plástur eða skipta honum í fleiri hluta eða nota stærri

skammt en ráðlagt er. Ekki má setja fleiri en tvo plástra á í einu.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þér finnast áhrifin af Buprenorphine ratiopharm

forðaplástrinum vera of lítil eða of mikil.

Fullorðnir og aldraðir sjúklingar

Nema læknirinn hafi gefið önnur fyrirmæli á að setja á einn Buprenorphine ratiopharm plástur (eins og

nánar er lýst hér fyrir neðan) og skipta um hann á sjö daga fresti, helst á sama tíma dags. Hugsanlega

vill læknirinn breyta skammtinum eftir 3-7 daga þar til rétt stig verkjastillingar næst. Hafi læknirinn

ráðlagt þér að taka önnur verkjalyf auk plástursins skaltu fara í einu og öllu eftir fyrirmælum læknisins,

því annars munt þú ekki njóta fulls ávinnings af meðferðinni með Buprenorphine ratiopharm. Nota skal

plásturinn í 3 heila daga áður en skammturinn er aukinn, en það er þá sem hámarksáhrif skammtsins

koma fram.

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm/sjúklingar í skilun

Ekki þarf að breyta sérstaklega skömmtum hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm.

Sjúklingar með lifrarsjúkdóm

Ef sjúklingar eru með lifrarsjúkdóm getur það haft áhrif á verkun og verkunartíma Buprenorphine

ratiopharm og því mun læknirinn fylgjast nánar með slíkum sjúklingum.

Sjúklingar undir 18 ára aldri

Ekki má nota Buprenorphine ratiopharm hjá einstaklingum yngri en 18 ára.

Aðferð við lyfjagjöf

Buprenorphine ratiopharm er til notkunar um húð.

Buprenorphine ratiopharm verkar gegnum húð. Eftir að forðaplásturinn er settur á húðina fer

búprenorfín gegnum húðina inn í blóðið.

Áður en forðaplásturinn er settur á

Velja á

óskaddaða húð

án ertingar á

upphandlegg,

utanverðum

handlegg, efri

hluta bringu,

efri hluta baks

eða utanverðri

bringu. (Sjá

myndirnar hér

til hliðar).

Biddu um

aðstoð ef þú

getur ekki sett

plásturinn á

sjálf(ur).

Upphandleggur

eða

Bringa

eða

Bak

eða

Setja á Buprenorphine ratiopharm á hárlitla eða nær hárlausa húð. Ef ekki er mögulegt að finna

hentugt hárlaust svæði skal klippa hárin með skærum. Ekki raka þau.

Forðist að nota húðsvæði sem eru rauð, ert eða með öðrum lýtum, t.d. stórum örum.

Húðsvæðið verður að vera þurrt og hreint. Ef nauðsynlegt er að hreinsa svæðið á að gera það

með köldu eða volgu vatni. Ekki má nota sápur, alkóhól, olíur, áburði eða önnur hreinsiefni.

Eftir heitt bað eða sturtu skal bíða þar til húðin er orðin alveg þurr og svöl. Ekki bera neinn

áburð, krem eða smyrsl á svæðið sem er valið. Það gæti komið í veg fyrir að plásturinn festist

almennilega.

Forðaplásturinn settur á

skref:

Hver

plástur

innsiglaður

poka.

Opnið

pokann

rétt

fyrir

notkun

með

því

klippa

eftir

innsigluðu brúninni með skærum. Takið forðaplásturinn

út. Notið ekki plásturinn ef innsiglið á pokanum er

rofið.

skref:

Límhlið

forðaplástursins

þakin

gagnsærri

hlífðarþynnu. Rífið varlega

annan

hluta þynnunnar af.

Reynið að snerta ekki límhlið plástursins.

3. skref: Límið plásturinn á húðsvæðið sem valið hefur

verið og fjarlægið þynnuna sem eftir er.

4. skref: Þrýstið plástrinum að húðinni með lófanum og

teljið hægt upp að 30. Gangið úr skugga um að allur

plásturinn liggi að húðinni, sérstaklega á köntunum.

Plásturinn á húðinni

Plásturinn á að vera á húðinni í sjö daga. Ef hann er settur rétt á er lítil hætta á að hann losni af.

Ef plásturskantarnir byrja að losna af má líma þá fasta með húðlími við hæfi. Það má fara í sturtu, bað

og sund með plásturinn á.

Plásturinn má ekki vera í miklum hita (t.d. af hitabökstrum, rafmagnsteppum, hitalömpum, gufubaði,

heitum pottum, upphituðum vatnsrúmum, hitapokum o.s.frv.) vegna þess að það getur valdið því að

meira magn en vanalega af virka efninu frásogist í blóðið. Einnig getur utanaðkomandi hiti komið í veg

fyrir að plásturinn festist almennilega. Hár sótthiti getur breytt áhrifum Buprenorphine ratiopharm (sjá

,,Varnaðarorð og varúðarreglur” hér fyrir framan).

Ef svo ólíklega vill til að plásturinn dettur af áður en skipta þarf um hann má ekki nota sama plásturinn

aftur. Setjið tafarlaust á annan plástur (sjá ,,Skipt um plástur” hér fyrir neðan).

Skipt um plástur

Takið gamla plásturinn af.

Brjótið hann í tvennt þannig að límhliðin snúi inn.

Opnið og takið út nýjan plástur. Setjið gamla plásturinn í tóma pokann til förgunar. Fargið síðan

pokanum á öruggan hátt.

Límið nýjan plástur á annan hentugan stað á húðinni (eins og lýst er hér fyrir ofan). Ekki á að setja

nýjan plástur á sama stað næstu 3-4 vikur á eftir.

Munið að skipta um plásturinn á sama tíma dags. áríðandi er að hafa ákveðinn tíma dags í huga.

Meðferðarlengd

Læknirinn segir þér hve lengi meðferðin með Buprenorphine ratiopharm á að standa. Ekki á að stöðva

meðferð án samráðs við lækni, vegna þess að verkurinn getur komið aftur og vanlíðan getur gert vart

við sig (sjá einnig „Ef hætt er að nota Buprenorphine ratiopharm” hér fyrir neðan).

Ef notaður er stærri skammtur af Buprenorphine ratiopharm en mælt er fyrir um

Um leið og þú kemst að því að þú hefur notað fleiri plástra en á að gera skaltu taka alla plástra af þér og

hringja strax í lækninn eða sjúkrahús. Fólk sem notar of stóran skammt getur fundið fyrir mikilli syfju

og ógleði. Það getur einnig fengið öndunarerfiðleika eða misst meðvitund og getur þurft bráðameðferð

á sjúkrahúsi. Þegar leitað er læknishjálpar skal gæta þess að taka með þennan fylgiseðil og alla plástra

sem eftir eru til að sýna lækninum.

Ef gleymist að nota Buprenorphine ratiopharm

Límdu nýjan plástur á húðina um leið og þú manst eftir því. Leggðu einnig dagsetninguna á minnið

vegna þess að verið getur að skiptidagurinn hafi nú breyst. Ef þú skiptir mjög seint um plásturinn getur

verkurinn komið aftur. Þá skal hafa samband við lækninn.

Ekki á að nota aukaplástra til að bæta upp fyrir að gleymst hefur að setja á plástur.

Ef hætt er að nota Buprenorphine ratiopharm

Ef hætt er að nota Buprenorphine ratiopharm of snemma eða meðferðin er rofin getur verkurinn komið

aftur. Ef óskað er eftir að stöðva meðferðina skal leita ráða hjá lækninum. Hann segir þér hvað er til

ráða og hvort hægt er að meðhöndla þig með öðrum lyfjum.

Sumir fá aukaverkanir þegar þeir hafa notað sterk verkjalyf í langan tíma og hætta notkun þeirra.

Hættan á aukaverkunum eftir að meðferð með Buprenorphine ratiopharm er stöðvuð er mjög lítil.

Þó skal láta lækninn vita ef þú finnur fyrir óróa, kvíða, taugaveiklun eða skjálfta, ofvirkni, erfiðleikum

með svefn eða vandamálum í meltingarvegi.

Verkjastillingaráhrif Buprenorphine ratiopharm haldast um hríð eftir að plásturinn er fjarlægður. Ekki á

að hefja notkun annars ópíóíðverkjalyfs (sterks verkjalyfs) fyrr en 24 klukkustundir eru liðnar frá því

að plásturinn er tekinn af.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir sem geta tengst búprenorfíni eru svipaðar þeim sem koma fram þegar önnur

sterk verkjalyf eru notuð, en þar á meðal eru öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur.

Lyfið getur valdið ofnæmisviðbrögðum þótt alvarleg ofnæmisviðbrögð séu mjög sjaldgæf. Takið

plásturinn af og látið lækninn tafarlaust vita ef skyndilega koma fram önghljóð við öndun (hvæsandi

eða másandi öndun), öndunarerfiðleikar, bólga í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði,

einkum ef það nær til alls líkamans.

Hætta er á fíkn í eða ávana við notkun Buprenorphine ratiopharm.

Hjá sjúklingum sem fá meðferð með Buprenorphine ratiopharm hefur verið tilkynnt um eftirfarandi

aukaverkanir til viðbótar:

Mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur, sundl, syfja.

Hægðatregða, ógleði eða uppköst.

Kláði í húð, roði.

Útbrot, roði, kláði, bólga eða þroti í húð á plástursstað.

Algengar

(koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lystarleysi.

Ringlun, þunglyndi, kvíði, erfiðleikar með svefn, taugaveiklun, skjálfti.

Mæði.

Kviðverkir eða óþægindi í kviðarholi, niðurgangur, meltingartruflanir, munnþurrkur.

Svitamyndun, útbrot, útþot á húð.

Þreyta, óvenjulegt þróttleysi, vöðvamáttleysi, bólga (t.d. á höndum, ökklum eða fótum).

Sjaldgæfar

(koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofnæmi

Svefntruflanir, eirðarleysi, órói, óeðlileg vellíðan, geðsveiflur, ofskynjanir, martraðir, minnkuð

kynhvöt.

Breytingar á bragðskyni, erfiðleikar með tal, minnkað sársauka- eða snertiskyn, fiðringur eða doði.

Slæving/róun.

Minnisleysi, mígreni, yfirlið, erfiðleikar við einbeitingu eða samhæfingu.

Augnþurrkur, þokusýn.

Suð fyrir eyrum, sundl- eða svimatilfinning.

Hár eða lágur blóðþrýstingur, blóðrásarbilun, verkur fyrir brjósti, hraður eða óreglulegur

hjartsláttur.

Hósti, hiksti, önghljóð við öndun (más eða hvæs).

Vindgangur.

Þyngdartap.

Húðþurrkur, ofsakláði, snertihúðbólga.

Vöðvakrampar, -verkir og -eymsli.

Erfiðleikar við að hefja þvaglát.

Vangeta til að tæma þvagblöðru til fulls.

Andleg þreyta, bjúgur.

Hiti, kuldahrollur.

Staðbundin ofnæmisviðbrögð með greinilegum merkjum um þrota (í slíkum tilvikum á að stöðva

meðferð).

Hörundsroði.

Aukinn fjöldi áverka fyrir slysni (t.d. við fall).

Fráhvarfseinkenni svo sem órói, kvíði, svitamyndun eða skjálfti þegar hætt er að nota

Buprenorphine ratiopharm.

Ef þú þarft að fara í blóðprufu verður þú að minna lækninn á að þú notir Buprenorphine ratiopharm.

Þetta er áríðandi vegna þess að Buprenorphine ratiopharm getur breytt lifrarstarfseminni og það getur

haft áhrif á niðurstöður sumra blóðrannsókna.

Mjög sjaldgæfar

(koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Hjartaöng (verkur fyrir brjósti í tengslum við hjartasjúkdóm).

Geðröskun.

Erfiðleikar með jafnvægi.

Sjóntruflanir, bólga í augnlokum eða andliti, minnkuð sjáöldur augna.

Öndunarerfiðleikar, versnun astma, oföndun.

Yfirliðstilfinning, einkum þegar staðið er upp.

Kyngingarerfiðleikar, garnastífla.

Þroti og erting í nefi.

Minnkuð reðurstinning, skert kyngeta.

Veikindi sem líkjast flensu.

Vökvaþurrð.

Koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Skapsveiflur, lyfjahæði.

Vöðvakippir.

Eyrnaverkur.

Blöðrur.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Flogaköst, krampaköst eða krampar.

Bólga í þarmavegg. Meðal einkenna geta verið hiti, uppköst og verkur eða óþægindi í maga.

Kveisuverkur eða óþægindi í kviðarholi.

Sjálfshvarf (skerðing eða missir tilfinningar fyrir eigin persónu).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Buprenorphine ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum

á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

[5 míkrógrömm/klst.] & [10 míkrógrömm/klst.]:

Geymið við lægri hita en 25°C.

[20 míkrógrömm/klst.:]

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Notið ekki plásturinn ef innsiglið á pokanum er rofið.

Notaða plástra verður að brjóta saman þannig að límlagið snúi inn og farga þeim á öruggan hátt.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Buprenorphine ratiopharm inniheldur

Virka innihaldsefnið er búprenorfín.

[5 míkrógrömm/klst.:]

Hver forðaplástur inniheldur 5 mg af búprenorfíni í plástri sem er 6,25 cm

að stærð og losar

5 míkrógrömm af búprenorfíni á klukkustund (á 7 daga tímabili).

[10 míkrógrömm/klst.:]

Hver forðaplástur inniheldur 10 mg af búprenorfíni í plástri sem er 12,5 cm

að stærð og losar

10 míkrógrömm af búprenorfíni á klukkustund (á 7 daga tímabili).

[20 míkrógrömm/klst.:]

Hver forðaplástur inniheldur 20 mg af búprenorfíni í plástri sem er 25 cm

að stærð og losar

20 míkrógrömm af búprenorfíni á klukkustund (á 7 daga tímabili).

Önnur innihaldsefni eru:

Álímanlegur massi (sem inniheldur búprenorfín): póvídón K90, levúlínsýra, óleylóleat,

pólý[akrýlsýru-kó-bútýlakrýlat-kó-(2-etýlhexýl)akrýlat-kó-vínylasetat] (5:15:75:5)

Álímanlegur massi (án búprenorfíns): pólý[(2-etýlhexýl)akrýlat-kó-glýsídýlmetakrýlat-kó-(2-

hýdroxýetýl)akrýlat-kó-vínylasetat] (68:0,15:5:27),

Þynna sem skilur að álímanlegu massana með og án búprenorfíns: filma úr pólýetýlenterefþalati,

Þynna á bakhlið: pólýester,

Losunarlag: filma úr pólýetýlenterefþalati, sílikonhúðuð

Blátt prentblek

Lýsing á útliti Buprenorphine ratiopharm og pakkningastærðir

Forðaplástur

Þrjár stærðir eru fáanlegar.

[5 míkrógrömm/klst.:]

Rétthyrndur, drapplitaður plástur með ávölum hornum og merktur „Buprenorphin“ og „5 μg/h“ í bláum

lit.

[10 míkrógrömm/klst.:]

Rétthyrndur, drapplitaður plástur með ávölum hornum og merktur „Buprenorphin“ og „10 μg/h“ í

bláum lit.

[20 míkrógrömm/klst.:]

Rétthyrndur, drapplitaður plástur með ávölum hornum og merktur „Buprenorphin“ og „20 μg/h“ í

bláum lit.

Hver forðaplástur er innsiglaður í barnheldum skammtapoka. Plástrarnir eru fáanlegir í öskjum sem

innihalda 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 eða 12 forðaplástra.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Þýskaland

Framleiðandi

tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Þýskaland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Þýskaland

Teva Opoerations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Pólland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um

lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi

heitum:

Austurríki

Buprenorphin ratiopharm 5 Mikrogramm/h; 10 Mikrogramm/h; 20

Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Belgía

Buprenorphine Teva Wekelijks 5 10 20 microgram/u pleister voor

transdermaal gebruik

Buprenorphine Teva Hebdomadaire 5 10 20 microgrammes/h dispositif

transdermique

Buprenorphine Teva Wöchentlich 5 10 20 Mikrogramm/St transdermales

Pflaster

Króatía

Mitoren 5 mikrograma/h; 10 mikrograma/h; 20 mikrograma/h transdermalni

flaster

Danmörk

Buprenorphine Teva

Finnland

Buprenorphine ratiopharm 5 mikrog/ tunti; 10 mikrog/ tunti; 20 mikrog/

tunti depotlaastari

Þýskaland

Buprenoratiopharm 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde; 10

Mikrogramm/Stunde; 20 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Ísland

Buprenorphine ratiopharm 5 míkrógrömm/klst.; 10 míkrógrömm/klst.;

20 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Írland

Busiete 5 microgram/hr; 10 microgram/hr; 20 microgram/hr Transdermal

Patch

Holland

Buprenorfine Teva 5 microgram/uur; 10 microgram/uur; 20 microgram/uur

pleister voor transdermaal gebruik

Malta

Busiete 5 microgram/h; 10 microgram/h; 20 microgram/h Transdermal

Patch

Pólland

Buprenorfina Teva

Spánn

Buprenorfina Teva 5 microgramos/hora; 10 microgramos/hora; 20

microgramos/hora parches transdérmicos

Svíþjóð

Buprenorphine Teva 5 mikrogram/timme; 10 mikrogram/timme; 20

mikrogram/timme depotplåster

Bretland

Busiete 5 micrograms/h; 10 micrograms/h; 20 micrograms/h Transdermal

patch

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.