Budesonide Teva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Budesonide Teva Dreifa í eimgjafa 0, 5 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 0, 5 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Dreifa í eimgjafa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Budesonide Teva Dreifa í eimgjafa 0,5 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e8a906e2-b4e6-e111-876a-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Budesonide Teva 0,125 mg/ml dreifa fyrir eimgjafa

Budesonide Teva 0,25 mg/ml dreifa fyrir eimgjafa

Budesonide Teva 0,5 mg/ml dreifa fyrir eimgjafa

budesonid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Budesonide Teva og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Budesonide Teva

3.

Hvernig nota á Budesonide Teva

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Budesonide Teva

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Budesonide Teva og við hverju það er notað

Budesonid tilheyrir flokki stera sem kallast sykursterar og sem hægt er að nota til að draga úr eða

koma í veg fyrir bólguviðbragð (bólgu) í lungum.

Lyfið má nota handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum, 6 mánaða og eldri.

Lyfið þitt er notað sem meðferð við astma. Það er notað hjá sjúklingum þegar notkun annars konar

innöndunartækja, svo sem þrýstiinnöndunartækja eða innöndunartækja með dufti er ófullnægjandi eða

á ekki við.

Einnig má nota budesonid dreifu fyrir eimgjafa til meðferðar við mjög alvarlegu sogakvefi (laryngitis

subglottica) hjá ungbörnum og börnum sem eru á sjúkrahúsi.

2.

Áður en byrjað er að nota Budesonide Teva

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Budesonide Teva:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir budesonidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Budesonide Teva er notað ef eitthvað af eftirtöldu

á við um þig:

þú ert með eða hefur verið með berkla,

þú ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóm eða vandamál tengd lifrinni,

þú ert með sveppasýkingu, veirusýkingu eða aðra sýkingu í öndunarvegi, t.d. kvef eða sýkingu

í brjóstholi.

Hafðu samband við lækninn ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.

Budesonid er steri. Þú átt að vera meðvitaður/meðvituð um að þetta lyf getur valdið jákvæðri

niðurstöðu á lyfjaprófi. Þú skalt ræða þetta við lækninn ef þetta veldur þér áhyggjum.

Börn og unglingar

Í sjaldgæfum tilvikum getur langtímameðferð með budesonidi hægt á eðlilegum vexti hjá börnum og

unglingum. Ef barnið þitt notar þetta lyf í lengri tíma er eðlilegt að læknirinn vilji fylgjast með hæð

barnsins reglulega.

Notkun annarra lyfja samhliða Budesonide Teva

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sum lyf geta aukið verkun Budesonide Teva og læknirinn getur viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur

þessi lyf (þ.m.t. lyf við HIV: ritonavir, cobicistat):

lyf við sveppasýkingum, svo sem ketoconazol eða itraconazol

lyf við HIV sýkingu eins og ritanovir eða saquinavir

sýklalyf, erythromycin og clarithromycin

önnur lyf sem hjálpa þér við öndun

estrogen og sterar notaðir til getnaðarvarnar.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, grunar að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að verða

þunguð, átt þú ekki að nota Budesonide Teva nema læknirinn segi þér að gera það.

Ef þú verður þunguð á meðan þú notar þetta lyf skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Budesonide Teva hafi áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Budesonide Teva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun ráðleggja viðeigandi skammt fyrir þig, eftir því hversu slæmur astminn er.

Þér gæti fundist astminn lagast innan 3 daga en það getur tekið 2-4 vikur áður en full áhrif koma fram.

Það er mikilvægt að þú haldir áfram að nota lyfið eins og læknirinn hefur ráðlagt, jafnvel þótt þér líði

betur.

Ráðlagðir skammtar eru eftirfarandi:

Astmi

Fullorðnir (þar með talið aldraðir) og unglingar 12 ára og eldri

Venjulegur skammtur er 0,5 til 2 mg af budesonidi daglega. Yfirleitt er skammturinn gefinn í tveimur

aðskildum skömmtum yfir daginn en ef astminn er stöðugur og ekki alvarlegur gæti læknirinn ráðlagt

þér að nota lyfið einu sinni á dag. Læknirinn mun segja þér hvernig og hvenær er best að nota lyfið og

þú átt alltaf að fylgja leiðbeiningum hans.

Ungabörn og börn (6 mánaða til 11 ára)

Venjulegur skammtur er 0,25 til 1 mg af budesonidi daglega. Læknirinn mun ráðleggja þér hvernig

barnið á að nota lyfið og er það yfirleitt gefið í tveimur aðskildum skömmtum yfir daginn. Hins vegar

ef astminn er stöðugur og ekki alvarlegur gæti læknirinn ráðlagt að barnið noti lyfið einu sinni á dag.

Sogakvef

Venjulegur skammtur handa ungbörnum og börnum er 2 mg á dag. Skammtinn má gefa sem einn

stakan skammt (tvær 1 mg/2 ml lykjur) eða sem 1 mg skammt fylgt eftir með öðrum 1 mg skammti

30 mín síðar. Þessi 2 mg skammtur er yfirleitt notaður tvisvar á dag. Gefa má skammtinn aftur á

12 klst. fresti að hámarki í 36 klst. eða þar til bati kemur fram.

Leiðbeiningar um notkun

Lyfið skal nota með eimgjafa. Úðanum sem myndast er síðan andað inn í gegnum munnstykki eða

andlitsmaska. Ekki á að nota úthljóðs (ultrasonic) eimgjafa með þessu lyfi.

Til að nota lyfið skaltu fylgja eftirfarandi skrefum:

Losið eitt skammtahylki (lykju) frá merktu skammtalengjunni með því að snúa og toga

(mynd A).

Hristið lykjuna varlega með hringlanga hreyfingu í um 10 sekúndur eða þar til ekkert botnfall er

sjáanlegt.

Haldið lykjunni uppréttri og snúið toppinn af (mynd

Þrýstið öllum vökvanum úr lykjunni í vökvageymi eimgjafans (mynd C). Setjið lokið aftur á

vökvageyminn og fargið tómri lykjunni vandlega.

Tengið annan enda vökvageymisins við munnstykkið eða andlitsmaskann og hinn endann við

loftþjöppu.

Hristið vökvageyminn varlega einu sinni enn og kveikið á eimgjafanum. Andið úðanum inn

djúpt og rólega með munnstykkinu eða andlitsmaskanum.

Þegar úðinn er hættur að koma úr munnstykkinu eða andlitsmaskanum er meðferð lokið.

Skolið munninn með vatni. Spýtið vatninu. Ekki gleypa það. Ef þú hefur notað andlitsmaska

skaltu einnig þvo andlitið. Þetta er mikilvægt þar sem það getur minnkað hættu á sumum

aukaverkunum sem tengjast þessu lyfi.

Þú átt að þrífa eimgjafann eftir hverja notkun. Þvoið vökvageyminn og munnstykkið eða

andlitsmaskann með heitu vatni og mildu hreinsiefni í samræmi við leiðbeiningar frá

framleiðanda. Síðan á að hreinsa eimgjafann vel og þurrka hann með því að tengja

vökvageyminn við loftþjöppuna.

Það er mikilvægt að fylgja alltaf þeim leiðbeiningum frá framleiðanda sem fylgja eimgjafanum.

Ef þú ert ekki viss um hvernig nota á eimgjafann skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.

Læknirinn gæti einnig ávísað eftirfarandi:

Læknirinn gæti íhugað að bæta steratöflum við meðferðina þína á álagstímum (t.d. ef þú færð

sýkingu) eða ef þú hefur verið að nota stóran skammt af sterum til innöndunar í langan tíma, eða

fyrir skurðaðgerð.

Ef þú hefur verið að nota steratöflur við astma gæti læknirinn minnkað töflufjöldann þegar þú

byrjar að nota Budesonide Teva. Þú gætir fundið fyrir einhverjum einkennum vegna þessa, þar

með talið nefstíflu eða nefrennsli, orkuleysi, þunglyndi, exemi (útbrot á húð) og lið- og/eða

vöðvaverki. Ef eitthvert þessara einkenna truflar þig eða verður viðvarandi hafðu þá samband

við lækninn.

Læknirinn gæti beðið þig um að blanda lyfið með 0,9% saltlausn eða lausnum sem innihalda

önnur virk efni sem hafa áhrif á öndunarfæri, svo sem salbutamol, terbutalin, natríum-

cromoglycat og ipratropiumbrómíð. Ef svo er skal fylgja leiðbeiningum hans vandlega.

Blönduna á að nota innan 30 mínútna. Þú mátt ekki blanda þetta lyf nema læknirinn hafi

sérstaklega fyrirskipað það.

Ef notaður er stærri skammtur af Budesonide Teva en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú nota meira af Budesonide Teva en þú áttir að nota skaltu hafa samband við lækni eða

lyfjafræðing eins fljótt og hægt er. Mundu að taka pakkann og ónotaðar lykjur með þér. Það er

mikilvægt að þú notir lyfið eins og stendur á merkimiðanum frá lyfjabúðinni eða eins og læknirinn

hefur ráðlagt. Þú átt ekki að auka eða minnka skammtinn án samráðs við lækni.

Ef gleymist að nota Budesonide Teva

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Notaðu næsta skammt á

réttum tíma.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Öll lyf geta valdið ofnæmisviðbrögðum, þó alvarleg ofnæmisviðbrögð komi örsjaldan fyrir. Láttu

lækninn vita strax ef þú finnur skyndilega fyrir blísturshljóðum við öndun, erfiðleikum við öndun,

bólgu á augnlokum, andliti eða vörum, útbrotum eða kláða (sérstaklega ef þetta er um allan líkamann).

Í sjaldgæfum tilfellum geta innöndunarlyf eins og budesonid valdið bráðri andnauð eða mæði.

Ef þú finnur fyrir þessu skaltu strax hætta að nota lyfið og hafa samband við lækni.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

:

Særindi eða erting í munni (þar með talin þruska), erting í hálsi, kyngingarerfiðleikar og hósti.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Kvíði

Þunglyndi

Skjálfti

Ský á augasteini (drer)

Vöðvakrampi

Þokusýn.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Húðviðbrögð, þar með talið kláði, útbrot, marblettir, bólga, roði í húð og/eða útbrot, bólga,

hægari vöxtur hjá börnum og unglingum, ofnæmi (ofnæmi fyrir lyfinu) og berkjukrampi

(þrenging vöðva í öndunarvegi sem leiðir til öndunarerfiðleika).

Bæling á nýrnahettum (lítill kirtill við nýru) getur einnig komið fram. Helstu einkenni eru

höfuðverkur, þreyta, ógleði og uppköst, þyngdartap, kviðverkur og lystarleysi.

Eirðarleysi, kvíði og pirringur (líklegra er að þessi áhrif eigi sér stað hjá börnum).

Hæsi, breyting á rödd.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

:

Minnkun á þéttni steinefna í beinum (beinþynning).

Aukaverkanir með óþekkta tíðni

(ekki hægt að áætla tíðni úr frá fyrirliggjandi gögnum)

:

Gláka (aukinn þrýstingur í auga), árásargirni, svefnerfiðleikar og viðkvæmni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Budesonide Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Má ekki frjósa.

Geymið í uppréttri stöðu.

Eftir að pokinn er opnaður í fyrsta sinn á að nota lykjurnar í pokanum innan 3 mánaða (það er gott að

skrifa dagsetningu fyrstu opnunar á pokann til þess að hjálpa þér að muna). Geymið lykjurnar í opna

pokanum. Geyma skal opna pokann í ytri umbúðum til varnar gegn raka og lykjurnar mega ekki frjósa.

Aðeins skal nota hverja lykju einu sinni.

Opin lykja: Notið strax. Fargið ónotuðu innihaldi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Budesonide Teva inniheldur

Virka innihaldsefnið er budesonid.

Budesonid 1,25 mg/ml dreifa fyrir eimgjafa inniheldur 0,25 mg af budesonidi, sem er virka efnið í

hverri 2 ml stakskammta lykju.

Budesonid 0,25 mg/ml dreifa fyrir eimgjafa inniheldur 0,5 mg af budesonidi, sem er virka efnið í

hverri 2 ml stakskammta lykju.

Budesonid 0,5 mg/ml dreifa fyrir eimgjafa inniheldur 1 mg af budesonidi, sem er virka efnið í hverri

2 ml stakskammta lykju.

Önnur innihaldsefni eru tvínatríumedetat, natríumklóríð, pólýsorbat 80 (E433),

sítrónusýrueinhýdrat (E330), natríumsítrat (E331) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Budesonide Teva og pakkningastærðir

Lyfið kemur í stakskammtalykjum sem innihalda 2 ml af hvítri til beinhvítri dauðhreinsaðri dreifu sem

nota á í eimgjafa (breytt í fínan úða til innöndunar).

Lengjur með 5 lykjum pökkuðum í poka sem síðan er pakkað í öskju. Í hverri öskju eru 5, 10, 15, 20,

25, 30, 40, 50 eða 60 lykjur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Framleiðandi

Norton Healthcare Limited t/a IVAX Pharmaceuticals UK, Aston Lane North, Whitehouse Vale

Industrial Estate, Preston Brook, WA7 3FA Runcorn Cheshire, Bretland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Belgía:

Budesonide Teva 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml and 0,5 mg/ml vernevelsuspensie

Danmörk:

Budesonide Teva Pharma

Finnland:

Budesonide Teva 0,125 mg/ml, 0,5 mg/ml sumutinsuspensio

Buderatio, 0,25 mg/ml sumutinsuspensio

Grikkland: Budesonide/Teva 0.25 mg, 0.5 mg and 1 mg Εναιώρημα για εισπνοή με

εκνεφωτή

Holland:

Budesonide Teva Steri-Neb® 0,25 mg/2 ml, 0,5 mg/2 ml og 1 mg/2 ml vernevelsuspensie

Írland:

Budesonide Teva 0.25 mg/2 ml, 0.5 mg/2 ml and 1 mg/2 ml Nebuliser Suspension

Ísland:

Budesonide Teva 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml dreifa fyrir eimgjafa

Kýpur:

Budesonide/Teva 0,25 mg, 0,5 mg and 1 mg Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή

Malta:

Budesonide Teva 0.25 mg/2 ml, 0.5 mg/2 ml and 1 mg/ml Nebuliser Suspension

Pólland:

Nebbud

Budesonide Teva

Svíþjóð:

Budesonide Teva Pharma

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018