Budesonide/Formoterol Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-01-2017
Vara einkenni
(SPC)
31-01-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-01-2017
Virkt innihaldsefni:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
R03AK07
INN (Alþjóðlegt nafn):
budesonide, formoterol
Meðferðarhópur:
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Lækningarsvæði:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Ábendingar:
Budesonid / Formoterol Teva je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a starších. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva je uvedené v pravidelnej liečbe astmy, ak kombinácia (inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonist) je vhodné:u pacientov, nie je primerane kontrolované s inhalačných kortikosteroidov a "podľa potreby" vdýchnutí krátky-pôsobiace β2 adrenoceptor agonistov. orin pacientov, ktorí sa už primerane kontrolované na oboch inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonistov. COPDSymptomatic liečbu pacientov s ťažkou CHOCHP (FEV1 < 50% predpokladané normálne) a história opakuje exacerbations, ktorí majú významné symptómy napriek pravidelnej liečby s dlho-úradujúci bronchodilators.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2014-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ
PRÁŠOK
(budezonid/dihydrát formoterol fumarátu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika, alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika, alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Budezonid/formoterol Teva a na čo sa používa (3. strana)
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol
Teva (5. strana)
3.
Ako používať Budezonid/formoterol Teva (9. strana)
4.
Možné vedľajšie účinky (18. strana)
5.
Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva (21. strana)
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie (22. strana)
1.
ČO JE BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Budezonid/formoterol Teva obsahuje dve rôzne účinné látky:
budezonid a dihydrát formoterol
fumarátu.
Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”,
alebo tiež „steroidy“. Jeho
účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v
pľúcach a tým vám
pomáha ľahšie dýchať.
Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných
„dlhodobo pôsobiace
agonisty beta2-adrenoreceptorov“ alebo aj „bronchodilatátory“.
Spôsobuje uvoľ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Budezonid/formoterol Teva 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný
prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok
inhalátora Spiromax) obsahuje 160
mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol
fumarátu.
Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a
6 mikrogramov dihydrátu
formoterol fumarátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá dávka obsahuje približne 5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely prášok.
Biely inhalátor s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustka.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Budezonid/formoterol Teva je indikovaný len u dospelých vo veku 18
rokov a viac.
Astma
_ _
Budezonid/formoterol Teva je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy
v prípadoch, kedy je vhodné
použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo
pôsobiaceho agonistu β
2
-
adrenoreceptora):
–
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a „podľa potreby“ inhalačných
krátkodobo pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy,
alebo
–
u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných
kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich
agonistov β
2
-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
CHOCHP
_ _
Symptomatická liečba pacientov s ťažkou chronickou obštrukčnou
chorobou pľúc (CHOCHP) (FEV
1
< 50 % predpokladanej normálnej hodnoty) s opakovanými
exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú
signifikantné príznaky napriek pravidelnej liečbe dlhodobo
pôsobiacimi bronchodilatátormi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Budezonid/formoterol Teva je indikovaný len u dospelých vo veku 18
rokov a viac.
Budezonid/formoter
Lestu allt skjalið
