Budesonide/Formoterol Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-01-2017
Vara einkenni
(SPC)
31-01-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-01-2017
Virkt innihaldsefni:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
R03AK07
INN (Alþjóðlegt nafn):
budesonide, formoterol
Meðferðarhópur:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Lækningarsvæði:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Ábendingar:
Budesonid/Formoterol Teva je indikován u dospělých ve věku 18 let a starší pouze. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva je indikován k pravidelné léčbě astmatu, kde je použití kombinace (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), je vhodný:u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikoidy a "podle potřeby" inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů. orin nemocní s již adekvátně kontrolovaným na obou inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2-adrenergních agonistů. COPDSymptomatic léčbě pacientů s těžkou CHOPN (FEV1 < 50% predikovaného normálu) a s anamnézou opakujících se exacerbací, kteří mají závažné projevy navzdory pravidelné léčbě s dlouhodobě působící bronchodilatancia.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Staženo
Leyfisdagur:
2014-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMU, PRÁŠEK K
INHALACI
(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Budesonide/Formoterol Teva a k čemu se používá (strana 3)
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol
Teva užívat (strana 5)
3.
Jak se Budesonide/Formoterol Teva používá (strana 9)
4.
Možné nežádoucí účinky (strana 18)
5.
Jak Budesonide/Formoterol Teva uchovávat (strana 21)
6.
Obsah balení a další informace (strana 22)
1.
CO JE BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Budesonide/Formoterol Teva obsahuje dvě různé léčivé látky:
budesonid a dihydrát formoterol-
fumarátu.
Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“ také označované jako
„steroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku
a zánětu v plicích a pomáhá Vám
snadněji dýchat.
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv
označovaných jako „dlouhodobě účinné β
2
-
adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Pů
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k
inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek
Spiromax) obsahuje budesonidum
160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus
6 mikrogramů.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem
náustku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Budesonide/Formoterol Teva je indikován pouze k léčbě dospělých
ve věku od 18 let.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva je indikován k pravidelné léčbě
pacientů s astmatem, u kterých je
vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a
dlouhodobě působící β
2
-adrenergní
agonista), tj.:
-
u pacientů, u kterých není onemocnění adekvátně upraveno
inhalačními kortikoidy a „podle
potřeby“ podávanými krátkodobě působícími β
2
-adrenergními agonisty.
nebo
-
u pacientů, u kterých je onemocnění již dobře upraveno
kombinací inhalačního kortikoidu a
dlouhodobě působícího β
2
-adrenergního agonisty.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
_ _
Symptomatická léčba pacientů s těžkou chronickou obstrukční
plicní nemocí (FEV
1
< 50 % normální
předpokládané hodnoty) a s anamnézou opakovaných exacerbací, u
kterých přetrvávají významné
klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě
působícími bronchodilatátory.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva je indikován pouze k léčbě
dospělých ve věku od 18 let.
Budesonide/For
Lestu allt skjalið
