Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-01-2017
Vara einkenni
(SPC)
30-01-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-01-2017
Virkt innihaldsefni:
Budesonide, formoterol
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
R03AK07
INN (Alþjóðlegt nafn):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Meðferðarhópur:
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Lækningarsvæði:
Ażma
Ábendingar:
Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. hija indikata fl-adulti ta '18-il sena u akbar biss. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
2014-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
44
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMMA/4.5
MIKROGRAMMI, TRAB LI
JITTIEĦED MAN-NIFS
(budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’ inhu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. u għalxiex jintuża
(paġna 3)
2.
X’ għandek tkun taf qabel ma tuża Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V. (paġna 5)
3.
Kif għandek tuża Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (paġna 9)
4.
Effetti sekondarji possibbli (paġna 18)
5.
Kif taħżen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (paġna 21)
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22)
1.
X’ INHU BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. U GĦALXIEX JINTUŻA
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. fih żewġ sustanzi attivi
differenti: budesonide u formoterol
fumarate dihydrate.
•
Budesonide jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa
kortikosterojdi’ magħrufin ukoll bħala
‘sterojdi’. Huwa jaħdem billi jnaqqas u jipprevjeni n-nefħa u
l-infjammazzjoni fil-pulmuni
tiegħek u jgħinek tieħu n-nifs aktar faċilment.
•
Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini
msejħa’agonisti tal-
adrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul’ jew ‘bronkodilaturi’ .
Huwa jaħdem billi jirrilassa l-muskoli
fil-passaġġi tal-arja tiegħek. Da
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramma/4.5 mikrogrammi
trab li jittieħed man-
nifs.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq
tal-iSpiromax) fiha 160 mikrogramma ta’
budesonide u 4.5 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate.
Dan huwa ekwivalenti għal doża mkejla ta’ 200 mikrogramma
budesonide u 6 mikrogrammi ta’
formoterol fumarate dihydrate.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull doża fiha madwar 5 milligrammi ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs.
Trab abjad.
Inalatur abjad b’għatu tal-biċċa tal-ħalq aħmar lewn l-inbid,
semi-trasparenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hu indikat għall-użu
fl-adulti ta’ 18-il sena u aktar, biss.
Ażma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hu indikat għat-trattament
regolari tal-ażma, fejn l-użu ta’
kombinazzjoni (kortikosterojd li jittieħed man-nifs u agonist
tal-adrenoriċetturi β
2
li jaħdem fit-tul)
ikun adattat:
-
f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati adegwatament
b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u
agonisti tal-adrenoriċettur β
2
li jaħdmu malajr, meħudin man-nifs kif “meħtieġa”.
jew
-
f’pazjenti li diġà jkunu kkontrollati adegwatament kemm
b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs
kif ukoll b’agonisti tal-adrenoriċettur β
2
li jaħdmu fit-tul.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hu indikat għall-użu
fl-adulti ta’ 18-il sena u aktar, biss.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. mhuwiex indikat għall-użu fi
tfal ta’ 12-il sena u iżgħar
jew f’adolexxenti, minn 13 sa 17-il sena.
Pożoloġija
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
_Ażma _
_ _
Budesonide
Lestu allt skjalið
