Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-01-2017
Vara einkenni
(SPC)
30-01-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-01-2017
Virkt innihaldsefni:
Budesonide, formoterol
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
R03AK07
INN (Alþjóðlegt nafn):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Meðferðarhópur:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Lækningarsvæði:
Astma
Ábendingar:
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indikována pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Staženo
Leyfisdagur:
2014-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMU,
PRÁŠEK K INHALACI
(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá
(strana 3)
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V. užívat
(strana 5)
3.
Jak se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. používá (strana 9)
4.
Možné nežádoucí účinky (strana 18)
5.
Jak Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uchovávat (strana 21)
6.
Obsah balení a další informace (strana 22)
1.
CO JE BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dvě různé léčivé
látky: budesonid a dihydrát
formoterol-fumarátu.
•
Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“ také označované jako
„steroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku
a zánětu ve Vašich plicích a pomáhá
Vám snadněji dýchat.
•
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv
označovaných jako
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu
prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek
Spiromax) obsahuje budesonidum
160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus
6 mikrogramů.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem
náustku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pouze k léčbě
dospělých ve věku od 18 let.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován k pravidelné
léčbě pacientů s astmatem, u
kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační
kortikoid a dlouhodobě působící β
2
-
adrenergní agonista), tj.:
-
pacientům, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními
kortikoidy a „podle potřeby“
podávanými krátkodobě působícími β
2
-adrenergními agonisty.
nebo
-
pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního
kortikoidu a dlouhodobě působícího
β
2
-adrenergního agonisty.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pouze
k léčbě dospělých ve věku
od 18 let. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není určen pro
děti do 12 let a dospívající ve
věku od 13 do 17 let.
Dávkování
_Astma _
Léčivý přípravek již není registrován
3
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není určen k zahájení
léčby astmatu.
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není vhodný k
léčbě dospělých pac
Lestu allt skjalið
