Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Blauzungenvirus-Serotyp-1-Antigen
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
Immunologische
Aktive Immunisierung von Schafen und Rindern zur Vorbeugung von Virämie und zur Reduktion klinischer Symptome durch den Blauzungenvirus Serotyp 1. Der Beginn der Immunität wurde drei Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen. Die Dauer der Immunität für Rinder und Schafe beträgt ein Jahr nach der Grundimmunisierung.
Revision: 4
Zurückgezogen
2010-12-17
Arzneimittel nicht länger zugelassen 17 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 18 GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR ALSAP 1, INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHAFE UND RINDER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint-Priest Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR AlSap 1, Injektionssuspension für Schafe und Rinder 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfdosis (1 ml) der homogenen milchig-weißen Injektionssuspension enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1................................ ≥ 1,9 log 10 Pixel* ( * ) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay ADJUVANZIEN: .Aluminiumhydroxid .................................................................................................................. 2,7 mg .Saponin ................................................................................................................................... 30 HE** ( ** ) Hämolytische Einheiten 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 verursacht werden. *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log 10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet) Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der erfolgten Grundimmunisierung nachgewiesen. Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung. 5. GEGENANZEIGEN Keine. Arzneimittel nicht länger zugelassen 19 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm 2 bei Rindern und 24 cm 2 b Lestu allt skjalið
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR AlSap 1, Injektionssuspension für Schafe und Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Impfdosis (1 ml) enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1................................ ≥ 1,9 log 10 Pixel* ( * ) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay ADJUVANTIEN: . Aluminiumhydroxid 2,7 mg . Saponin 30 HE** ( ** ) Hämolytische Einheiten Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Homogene milchig-weiße Injektionssuspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schafe und Rinder 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 verursacht werden. *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log 10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.) Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen. Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden. Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Nur gesunde Tiere impf Lestu allt skjalið