Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
antígeno serotipo-1 del virus de la lengua azul
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
Inmunológicos
Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul. El inicio de la inmunidad se ha demostrado tres semanas después del ciclo de vacunación primaria. La duración de la inmunidad para bovinos y ovinos es de un año después del ciclo de vacunación primaria.
Revision: 4
Retirado
2010-12-17
Medicamento con autorización anulada 17 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 18 PROSPECTO PARA: BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml de vacuna (suspensión homogénea blanco lechoso) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: . Virus de la lengua azul serotipo 1 inactivado ..................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles* (*) Contenido en antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo ADYUVANTES; . Al3+ (como hidróxido) ............................................................................................................. 2,7 mg .Saponina ................................................................................................................................ 30 UH** ( ** ) Unidades hemolíticas 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul. *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log 10 copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso) El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación. La duración de la inmunidad en bovinos y en ovinos es de 1 año después de la primovacunación. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. Medicamento con autorización anulada 19 6. REACCIONES ADVERSAS En m Lestu allt skjalið
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la lengua azul serotipo 1 inactivado ....................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles* ( * ) Contenido en antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo ADYUVANTES: . Hidróxido de aluminio 2,7 mg . Saponina 30 UH** ( ** ) Unidades hemolíticas Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable homogénea blanco lechoso 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Ovino y bovino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul. *por debajo del umbral de detección de 3,68 log 10 copias de RNA/ml, por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso. El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación. La duración de la inmunidad en bovinos y en ovinos es de 1 año después de la primovacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa. El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovino y bovino. Medicamento con autorización anulada 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar sólo animales sanos. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento vete Lestu allt skjalið