Brilique

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Brilique
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Brilique
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Útlæga Æðum Sjúkdómum, Bráð Kransæðastíflu
  • Ábendingar:
  • Notkun þess hjá, sam gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA), er ætlað til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í fullorðinn sjúklingar withacute kransæðastíflu heilkennum (HAFT) ora sögu um kransæðastíflu (MI) og mikil hætta á að þróa atherothrombotic eventBrilique, sam-gefið með asetýl salicýlsýru (ASA), er ætlað til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í fullorðinn sjúklinga með sögu um kransæðastíflu (MI átti sér stað að minnsta kosti einu ári síðan) og mikil hætta á að þróa atherothrombotic ef.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001241
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001241
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Brilique 60 mg filmuhúðaðar töflur

ticagrelor

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Brilique og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Brilique

Hvernig nota á Brilique

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Brilique

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Brilique og við hverju það er notað

Hvað er Brilique

Brilique inniheldur virkt efni sem heitir ticagrelor. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast

blóðflöguhemjandi lyf.

Við hverju Brilique er notað

Brilique er notað samhliða asetýlsalisýlsýru (sem er annað blóðflöguhemjandi lyf) hjá fullorðnum

eingöngu. Þér hefur verið ávísað lyfinu vegna þess að þú hefur fengið:

hjartaáfall, fyrir meira en ári síðan.

Lyfið minnkar líkurnar á því að þú fáir annað hjartaáfall, heilaslag eða deyir úr sjúkdómi sem tengist

hjartanu eða æðum.

Hvernig Brilique verkar

Brilique verkar á svokallaðar blóðflögur. Þessar örlitlu frumur í blóðinu aðstoða við að stöðva

blæðingu með því að loða saman og mynda þannig tappa í örsmáum götum í særðum eða skemmdum

æðum.

Blóðflögur geta einnig myndað tappa innan í sjúkum æðum í hjarta eða heila. Þetta getur verið mjög

hættulegt því að:

blóðtappinn getur stöðvað blóðflæðið algjörlega; þetta getur valdið hjartaáfalli (hjartadrepi) eða

heilaslagi eða

blóðtappinn getur lokað æðum til hjartans að hluta til; þetta dregur úr blóðflæði til hjartans og

getur valdið brjóstverk sem kemur og fer (kallað „hvikul hjartaöng“ ).

Brilique aðstoðar við að stöðva samloðun blóðflagna. Þetta dregur úr líkum á myndun blóðtappa sem

geta dregið úr blóðflæði.

2.

Áður en byrjað er að nota Brilique

Ekki má nota Brilique ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir ticagrelori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

þú ert með blæðingar.

þú hefur fengið heilaslag af völdum blæðingar í heila.

þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:

ketoconazol (notað við sveppasýkingum)

clarithromycin (notað við bakteríusýkingum)

nefazodon (lyf við þunglyndi)

ritonavir eða atazanavir (notað við HIV-sýkingu og AIDS).

Ekki nota Brilique ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en

þú notar lyfið ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Brilique ef:

Auknar líkur eru á að þú fáir blæðingu vegna:

nýlegs alvarlegs áverka

nýlegrar skurðaðgerðar (þ.m.t. hjá tannlækni, spyrðu tannlækninn)

þess að þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðstorknun

nýlegrar blæðingar í maga eða þörmum (eins og t.d. vegna magasárs eða ristilsepa).

Þú átt að gangast undir skurðaðgerð (þ.m.t. hjá tannlækni) meðan þú notar Brilique. Þetta er

vegna aukinnar blæðingarhættu. Hugsanlega vill læknirinn að þú hættir að nota lyfið

7 sólarhringum fyrir aðgerð.

Hjartsláttur þinn er óvenjuhægur (yfirleitt hægari en 60 slög á mínútu) og þú ert ekki með tæki

sem stýrir honum (gangráður).

Þú ert með astma, aðra lungnasjúkdóma eða öndunarerfiðleika.

Þú hefur átt við einhver lifrarvandamál að stríða eða hefur áður haft einhvern sjúkdóm sem gæti

hafa haft áhrif á lifrina.

Blóðprufur hafa sýnt að magn þvagsýru er óeðlilega hátt.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar lyfið.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með Brilique fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Brilique

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta er vegna þess að Brilique getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta

haft áhrif á Brilique.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

meira en 40 mg á sólarhring af annaðhvort simvastatíni eða lovastatíni (lyf við of háu

kólesteróli)

rifampicín (sýklalyf)

phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (notuð við flogum)

digoxín (notað við hjartabilun)

ciclosporín (notað til að draga úr vörnum líkamans)

quinidin og diltiazem (notuð við óeðlilegum hjartslætti)

betablokka og verapamil (notuð við háum blóðþrýstingi).

Sérstaklega mikilvægt er að segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna

lyfja sem auka hættuna á blæðingu:

Segavarnarlyf til inntöku, oft kölluð blóðþynningarlyf, m.a. warfarín.

Bólgueyðandi verkjalyf sem eru ekki sterar (skammstöfuð NSAID), oft tekin sem verkjalyf eins

og t.d. íbúprófen og naproxen.

Sérhæfða serótónín endurupptöku hemla (skammstafað SSRI), notaðir sem þunglyndislyf eins

og t.d. paroxetin, sertralin og citalopram.

Önnur lyf eins og ketoconazol (notað við sveppasýkingum), clarithromycin (notað við

bakteríusýkingum), nefazodon (þunglyndislyf), ritonavir eða atazanavir (notuð við HIV-sýkingu

og AIDS), cisaprid (notað við brjóstsviða), ergot-alkalóíðar (notaðir við mígreni og höfuðverk).

Segðu einnig lækninum frá því að þar sem þú tekur Brilique er meiri hætta á blæðingu ef læknirinn

gefur þér fíbrínleysandi lyf, oft kölluð blóðtappaleysandi lyf, eins og t.d. streptókínasa og alteplase.

Meðganga og brjóstagjöf

Notkun Brilique er ekki ráðlögð ef þú ert barnshafandi eða getur orðið barnshafandi. Konur eiga að

nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan þær taka þetta lyf.

Ræddu við lækninn áður en þú tekur lyfið ef þú ert með barn á brjósti. Hann mun ræða við þig um

ávinning og áhættu ef Brilique er notað á þessum tíma.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið líklegt að Brilique hafi áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla. Gættu varúðar við akstur

eða notkun véla ef þú finnur fyrir sundli eða ringlun meðan á töku lyfsins stendur.

3.

Hvernig nota á Brilique

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að nota

Venjulegur skammtur er ein 60 mg tafla tvisvar á sólarhring. Haldu áfram að taka Brilique eins

lengi og læknirinn segir þér.

Taktu lyfið alltaf á um það bil sama tíma dagsins (t.d. ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).

Notkun Brilique með öðrum lyfjum við blóðstorknun

Læknirinn mun líklega segja þér að taka einnig asetýlsalisýlsýru (magnýl). Þetta efni er í mörgum

lyfjum sem koma í veg fyrir myndum blóðtappa. Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka

(yfirleitt á bilinu 75-150 mg á sólarhring).

Hvernig taka skal Brilique

Taka má töfluna með eða án fæðu.

Þú getur athugað hvenær þú tókst Brilique töflu síðast með því að athuga þynnuna. Á henni er

sól (fyrir töfluna að morgni til) og tungl (fyrir töfluna að kvöldi til). Þetta gefur til kynna hvort

þú hafir tekið skammtinn.

Ef þú átt í erfiðleikum með að kyngja töflunni

Ef þú átt í erfiðleikum með að kyngja töflunni getur þú mulið hana og blandað við vatn samkvæmt

eftirfarandi:

Myldu töfluna í fínt duft.

Helltu duftinu í hálft glas af vatni.

Hrærðu í blöndunni og drekktu hana strax.

Til að vera viss um að allt lyfið sé tekið inn skal fylla glasið aftur til hálfs og drekka allt vatnið.

Ef þú ert á sjúkrahúsi getur verið að þú fáir töfluna blandaða með vatni og í gegnum slöngu um nef

(nef-magaslanga).

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður skal hafa samband við lækni eða fara samstundis á

sjúkrahús. Hafðu lyfið meðferðis. Þú getur verið í aukinni hættu á að fá blæðingu.

Ef gleymist að nota Brilique

Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota Brilique

Ekki hætta töku Brilique án þess að ræða við lækninn. Taktu lyfið reglulega og eins lengi og læknirinn

heldur áfram að ávísa því. Ef þú hættir að taka Brilique getur það aukið líkurnar á því að þú fáir annað

hjartaáfall eða heilaslag eða látist af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Brilique valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:

Brilique hefur áhrif á blóðstorknun, svo flestar aukaverkanir tengjast blæðingum. Blæðingar geta orðið

í öllum hlutum líkamans. Sumar blæðingar eru algengar (svo sem marblettir og blóðnasir). Alvarlegar

blæðingar eru sjaldgæfar, en geta verið lífshættulegar.

Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir eftirfarandi – þú gætir þurft bráðameðferð á

sjúkrahúsi:

Blæðing í heila eða innan höfuðkúpu er sjaldgæf aukaverkun, og getur valdið einkennum

heilaslags eins og:

skyndilegum doða eða slappleika í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef þetta gerist

öðrum megin í líkamanum

skyndilegri ringlun, talörðugleikum eða erfiðleikum við að skilja aðra

skyndilegum erfiðleikum við gang eða tapi á jafnvægi eða samhæfingu

skyndilegu sundli eða miklum höfuðverk án þekktrar ástæðu

Einkennum blæðinga eins og:

blæðing sem er alvarleg eða næst ekki stjórn á

óvænt blæðing eða blæðing sem stendur lengi yfir

bleikt, rautt eða brúnt þvag

uppköst með rauðu blóði eða ælan lítur út eins og „kaffikorgur“

rauðar eða svartar hægðir (líta út eins og tjara)

hósti eða uppköst með blóðkekkjum

Yfirlið

Tímabundið meðvitundarleysi vegna skyndilega skerts blóðflæðis til heila (algengt)

Ræddu við lækninn ef þú tekur eftir eftirfarandi:

Þér finnst þú vera móð/móður þetta er mjög algengt. Þetta gæti verið af völdum

hjartasjúkdómsins sem þú ert með eða af öðrum orsökum, eða verið aukaverkun Brilique. Mæði

af völdum Brilique er almennt væg og einkennist af skyndilegri, óvæntri þörf fyrir loft sem

vanalega kemur fram við hvíld og getur komið fram á fyrstu vikum meðferðar og getur horfið hjá

mörgum. Segðu lækninum frá því ef þetta versnar eða stendur lengi yfir. Hann mun ákveða hvort

þú þarfnast meðhöndlunar eða frekari rannsókna.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hátt gildi þvagsýru í blóðinu (sést í blóðprófum)

Blæðingar af völdum blóðkvilla

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Marblettir

Höfuðverkur

Tilfinning um sundl eða að herbergið snúist

Niðurgangur eða meltingartruflanir

Ógleði

Hægðatregða

Útbrot

Kláði

Mikill verkur eða bólga í liðamótum – það eru merki um þvagsýrugigt

Sundl eða yfirliðstilfinning eða þokusýn – það eru merki um lágan blóðþrýsting

Blóðnasir

Blæðing eftir skurðaðgerð eða úr skurðum (t.d. eftir rakstur) eða sárum sem er meiri en eðlilegt

getur talist

Blæðing frá slímhúð magans (magasár)

Blæðing úr tannholdi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð – útbrot, kláði, eða þroti í andliti eða vörum/tungu geta verið merki um

ofnæmisviðbrögð.

Ringlun

Vandamál við sjón vegna blóðs í augum

Blæðing úr leggöngum sem er meiri eða kemur á öðrum tíma en venjulegar tíðablæðingar

Blæðing inn á liði og vöðva sem veldur sársaukafullri bólgu

Blæðing í eyra

Innvortis blæðing, það getur valdið sundli eða yfirliðstilfinningu

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Brilique

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota lengur. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Brilique inniheldur

Virka innihaldsefnið er ticagrelor. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af ticagrelori.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Mannitól (E421), kalsíumhýdrogenfosfat díhýdrat, natríumsterkjuglýkólat af

gerð A, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), magnesíumsterat (E470b).

Filmuhúð töflu: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, svart járnoxíð (E172)

og rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Brilique og pakkningastærðir

Filmuhúðuð tafla (tafla): Töflurnar eru kringlóttar, tvíkúptar, bleikar, filmuhúðaðar merktar með „60“

yfir „T“ á annarri hliðinni.

Brilique er í:

Venjulegum þynnum (með táknum fyrir sól/tungl) í öskjum með 60 og 180 töflum.

Dagatalsþynnum (með táknum fyrir sól/tungl) í öskjum með 14, 56 og 168 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Brilique 90 mg filmuhúðaðar töflur

ticagrelor

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Brilique og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Brilique

Hvernig nota á Brilique

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Brilique

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Brilique og við hverju það er notað

Hvað er Brilique

Brilique inniheldur virkt efni sem heitir ticagrelor. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast

blóðflöguhemjandi lyf.

Við hverju Brilique er notað

Brilique er notað samhliða asetýlsalisýlsýru (sem er annað blóðflöguhemjandi lyf) hjá fullorðnum

eingöngu. Þér hefur verið ávísað lyfinu vegna þess að þú hefur fengið:

hjartaáfall, fyrir meira en ári síðan.

hvikula hjartaöng (hjartaöng eða brjóstverkur sem ekki hefur náðst stjórn á).

Lyfið minnkar líkurnar á því að þú fáir annað hjartaáfall, heilaslag eða deyir úr sjúkdómi sem tengist

hjartanu eða æðum.

Hvernig Brilique verkar

Brilique verkar á svokallaðar blóðflögur. Þessar örlitlu frumur í blóðinu aðstoða við að stöðva

blæðingu með því að loða saman og mynda þannig tappa í örsmáum götum í særðum eða skemmdum

æðum.

Blóðflögur geta einnig myndað tappa innan í sjúkum æðum í hjarta eða heila. Þetta getur verið mjög

hættulegt því að:

blóðtappinn getur stöðvað blóðflæðið algjörlega – þetta getur valdið hjartaáfalli (hjartadrepi)

eða heilaslagi eða

blóðtappinn getur lokað æðum til hjartans að hluta til – þetta dregur úr blóðflæði til hjartans og

getur valdið brjóstverk sem kemur og fer (kallað „hvikul hjartaöng“ ).

Brilique aðstoðar við að stöðva samloðun blóðflagna. Þetta dregur úr líkum á myndun blóðtappa sem

geta dregið úr blóðflæði.

2.

Áður en byrjað er að nota Brilique

Ekki má nota Brilique ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir ticagrelori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

þú ert með blæðingar.

þú hefur fengið heilaslag af völdum blæðingar í heila.

þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:

ketoconazol (notað við sveppasýkingum)

clarithromycin (notað við bakteríusýkingum)

nefazodon (lyf við þunglyndi)

ritonavir eða atazanavir (notað við HIV-sýkingu og AIDS).

Ekki nota Brilique ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en

þú notar lyfið ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Brilique ef:

Auknar líkur eru á að þú fáir blæðingu vegna:

nýlegs alvarlegs áverka

nýlegrar skurðaðgerðar (þ.m.t. hjá tannlækni, spyrðu tannlækninn)

þess að þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðstorknun

nýlegrar blæðingar í maga eða þörmum (eins og t.d. vegna magasárs eða ristilsepa).

Þú átt að gangast undir skurðaðgerð (þ.m.t. hjá tannlækni) meðan þú notar Brilique. Þetta er

vegna aukinnar blæðingarhættu. Hugsanlega vill læknirinn að þú hættir að nota lyfið

7 sólarhringum fyrir aðgerð.

Hjartsláttur þinn er óvenjuhægur (yfirleitt hægari en 60 slög á mínútu) og þú ert ekki með tæki

sem stýrir honum (gangráður).

Þú ert með astma, aðra lungnasjúkdóma eða öndunarerfiðleika.

Þú hefur átt við einhver lifrarvandamál að stríða eða hefur áður haft einhvern sjúkdóm sem gæti

hafa haft áhrif á lifrina.

Blóðprufur hafa sýnt að magn þvagsýru er óeðlilega hátt.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar lyfið.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með Brilique fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Brilique

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta er vegna þess að Brilique getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta

haft áhrif á Brilique.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

meira en 40 mg á sólarhring af annaðhvort simvastatíni eða lovastatíni (lyf við of háu

kólesteróli)

rifampicín (sýklalyf)

phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (notuð við flogum)

digoxín (notað við hjartabilun)

ciclosporín (notað til að draga úr vörnum líkamans)

quinidin og diltiazem (notuð við óeðlilegum hjartslætti)

betablokka og verapamil (notuð við háum blóðþrýstingi).

Sérstaklega mikilvægt er að segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna

lyfja sem auka hættuna á blæðingu:

Segavarnarlyf til inntöku, oft kölluð blóðþynningarlyf, m.a. warfarín.

Bólgueyðandi verkjalyf sem eru ekki sterar (skammstöfuð NSAID), oft tekin sem verkjalyf eins

og t.d. íbúprófen og naproxen.

Sérhæfða serótónín endurupptöku hemla (skammstafað SSRI), notaðir sem þunglyndislyf eins

og t.d. paroxetin, sertralin og citalopram.

Önnur lyf eins og ketoconazol (notað við sveppasýkingum), clarithromycin (notað við

bakteríusýkingum), nefazodon (þunglyndislyf), ritonavir eða atazanavir (notuð við HIV-sýkingu

og AIDS), cisaprid (notað við brjóstsviða), ergot-alkalóíðar (notaðir við mígreni og höfuðverk).

Segðu einnig lækninum frá því að þar sem þú tekur Brilique er meiri hætta á blæðingu ef læknirinn

gefur þér fíbrínleysandi lyf, oft kölluð blóðtappaleysandi lyf, eins og t.d. streptókínasa og alteplase.

Meðganga og brjóstagjöf

Notkun Brilique er ekki ráðlögð ef þú ert barnshafandi eða getur orðið barnshafandi. Konur eiga að

nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan þær taka þetta lyf.

Ræddu við lækninn áður en þú tekur lyfið ef þú ert með barn á brjósti. Hann mun ræða við þig um

ávinning og áhættu ef Brilique er notað á þessum tíma.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið líklegt að Brilique hafi áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla. Gættu varúðar við akstur

eða notkun véla ef þú finnur fyrir sundli eða ringlun meðan á töku lyfsins stendur.

3.

Hvernig nota á Brilique

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að nota

Upphafsskammturinn er tvær töflur samtímis (180 mg hleðsluskammtur). Þessi skammtur er

venjulega gefinn á sjúkrahúsi.

Eftir upphafsskammtinn er venjulegur skammtur ein 90 mg tafla tvisvar á sólarhring í allt að

12 mánuði nema læknirinn ráðleggi annað.

Taktu lyfið alltaf á um það bil sama tíma dagsins (t.d. ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).

Notkun Brilique með öðrum lyfjum við blóðstorknun

Læknirinn mun líklega segja þér að taka einnig asetýlsalisýlsýru (magnýl). Þetta efni er í mörgum

lyfjum sem koma í veg fyrir myndum blóðtappa. Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka

(yfirleitt á bilinu 75-150 mg á sólarhring).

Hvernig taka skal Brilique

Taka má töfluna með eða án fæðu.

Þú getur athugað hvenær þú tókst Brilique töflu síðast með því að athuga þynnuna. Á henni er

sól (fyrir töfluna að morgni til) og tungl (fyrir töfluna að kvöldi til). Þetta gefur til kynna hvort

þú hafir tekið skammtinn.

Ef þú átt í erfiðleikum með að kyngja töflunni

Ef þú átt í erfiðleikum með að kyngja töflunni getur þú mulið hana og blandað við vatn samkvæmt

eftirfarandi:

Myldu töfluna í fínt duft.

Helltu duftinu í hálft glas af vatni.

Hrærðu í blöndunni og drekktu hana strax.

Til að vera viss um að allt lyfið sé tekið inn skal fylla glasið aftur til hálfs og drekka allt vatnið.

Ef þú ert á sjúkrahúsi getur verið að þú fáir töfluna blandaða með vatni og í gegnum slöngu um nef

(nef-magaslanga).

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður skal hafa samband við lækni eða fara samstundis á

sjúkrahús. Hafðu lyfið meðferðis. Þú getur verið í aukinni hættu á að fá blæðingu.

Ef gleymist að nota Brilique

Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota Brilique

Ekki hætta töku Brilique án þess að ræða við lækninn. Taktu lyfið reglulega og eins lengi og læknirinn

heldur áfram að ávísa því. Ef þú hættir að taka Brilique getur það aukið líkurnar á því að þú fáir annað

hjartaáfall eða heilaslag eða látist af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Brilique valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:

Brilique hefur áhrif á blóðstorknun, svo flestar aukaverkanir tengjast blæðingum. Blæðingar geta orðið

í öllum hlutum líkamans. Sumar blæðingar eru algengar (svo sem marblettir og blóðnasir). Alvarlegar

blæðingar eru sjaldgæfar, en geta verið lífshættulegar.

Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir eftirfarandi – þú gætir þurft bráðameðferð á

sjúkrahúsi:

Blæðing í heila eða innan höfuðkúpu er sjaldgæf aukaverkun, og getur valdið einkennum

heilaslags eins og:

skyndilegum doða eða slappleika í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef þetta gerist

öðrum megin í líkamanum

skyndilegri ringlun, talörðugleikum eða erfiðleikum við að skilja aðra

skyndilegum erfiðleikum við gang eða tapi á jafnvægi eða samhæfingu

skyndilegu sundli eða miklum höfuðverk án þekktrar ástæðu

Einkennum blæðinga eins og:

blæðing sem er alvarleg eða næst ekki stjórn á

óvænt blæðing eða blæðing sem stendur lengi yfir

bleikt, rautt eða brúnt þvag

uppköst með rauðu blóði eða ælan lítur út eins og „kaffikorgur“

rauðar eða svartar hægðir (líta út eins og tjara)

hósti eða uppköst með blóðkekkjum

Yfirlið

Tímabundið meðvitundarleysi vegna skyndilega skerts blóðflæðis til heila (algengt)

Ræddu við lækninn ef þú tekur eftir eftirfarandi:

Þér finnst þú vera móð/móður þetta er mjög algengt. Þetta gæti verið af völdum

hjartasjúkdómsins sem þú ert með eða af öðrum orsökum, eða verið aukaverkun Brilique. Mæði

af völdum Brilique er almennt væg og einkennist af skyndilegri, óvæntri þörf fyrir loft sem

vanalega kemur fram við hvíld og getur komið fram á fyrstu vikum meðferðar og getur horfið hjá

mörgum. Segðu lækninum frá því ef þetta versnar eða stendur lengi yfir. Hann mun ákveða hvort

þú þarfnast meðhöndlunar eða frekari rannsókna.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hátt gildi þvagsýru í blóðinu (sést í blóðprófum)

Blæðingar af völdum blóðkvilla

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Marblettir

Höfuðverkur

Tilfinning um sundl eða að herbergið snúist

Niðurgangur eða meltingartruflanir

Ógleði

Hægðatregða

Útbrot

Kláði

Mikill verkur eða bólga í liðamótum – það eru merki um þvagsýrugigt

Sundl eða yfirliðstilfinning eða þokusýn – það eru merki um lágan blóðþrýsting

Blóðnasir

Blæðing eftir skurðaðgerð eða úr skurðum (t.d. eftir rakstur) eða sárum sem er meiri en eðlilegt

getur talist

Blæðing frá slímhúð magans (magasár)

Blæðing úr tannholdi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð – útbrot, kláði, eða þroti í andliti eða vörum/tungu geta verið merki um

ofnæmisviðbrögð.

Ringlun

Vandamál við sjón vegna blóðs í augum

Blæðing úr leggöngum sem er meiri eða kemur á öðrum tíma en venjulegar tíðablæðingar

Blæðing inn á liði og vöðva sem veldur sársaukafullri bólgu

Blæðing í eyra

Innvortis blæðing, það getur valdið sundli eða yfirliðstilfinningu

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Brilique

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota lengur. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Brilique inniheldur

Virka innihaldsefnið er ticagrelor. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg af ticagrelori.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Mannitól (E421), kalsíumhýdrogenfosfat díhýdrat, natríumsterkjuglýkólat af

gerð A, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), magnesíumsterat (E470b).

Filmuhúð töflu: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól 400 og gult

járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Brilique og pakkningastærðir

Filmuhúðuð tafla (tafla): Töflurnar eru kringlóttar, tvíkúptar, gular, filmuhúðaðar merktar með „90“

yfir „T“ á annarri hliðinni.

Brilique er í:

Venjulegum þynnum (með táknum fyrir sól/tungl) í öskjum með 60 og 180 töflum.

Dagatalsþynnum (með táknum fyrir sól/tungl) í öskjum með 14, 56 og 168 töflum.

Rifgötuðum stakskammta þynnum í öskju með 100x1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Brilique 90 mg munndreifitöflur

ticagrelor

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Brilique og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Brilique

Hvernig nota á Brilique

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Brilique

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Brilique og við hverju það er notað

Hvað er Brilique

Brilique inniheldur virkt efni sem heitir ticagrelor. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast

blóðflöguhemjandi lyf.

Við hverju Brilique er notað

Brilique er notað samhliða asetýlsalisýlsýru (sem er annað blóðflöguhemjandi lyf) hjá fullorðnum

eingöngu. Þér hefur verið ávísað lyfinu vegna þess að þú hefur fengið:

hjartaáfall, fyrir meira en ári síðan.

hvikula hjartaöng (hjartaöng eða brjóstverkur sem ekki hefur náðst stjórn á).

Lyfið minnkar líkurnar á því að þú fáir annað hjartaáfall, heilaslag eða deyir úr sjúkdómi sem tengist

hjartanu eða æðum.

Hvernig Brilique verkar

Brilique verkar á svokallaðar blóðflögur. Þessar örlitlu frumur í blóðinu aðstoða við að stöðva

blæðingu með því að loða saman og mynda þannig tappa í örsmáum götum í særðum eða skemmdum

æðum.

Blóðflögur geta einnig myndað tappa innan í sjúkum æðum í hjarta eða heila. Þetta getur verið mjög

hættulegt því að:

blóðtappinn getur stöðvað blóðflæðið algjörlega – þetta getur valdið hjartaáfalli (hjartadrepi)

eða heilaslagi eða

blóðtappinn getur lokað æðum til hjartans að hluta til – þetta dregur úr blóðflæði til hjartans og

getur valdið brjóstverk sem kemur og fer (kallað „hvikul hjartaöng“ ).

Brilique aðstoðar við að stöðva samloðun blóðflagna. Þetta dregur úr líkum á myndun blóðtappa sem

geta dregið úr blóðflæði.

2.

Áður en byrjað er að nota Brilique

Ekki má nota Brilique ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir ticagrelori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

þú ert með blæðingar.

þú hefur fengið heilaslag af völdum blæðingar í heila.

þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:

ketoconazol (notað við sveppasýkingum)

clarithromycin (notað við bakteríusýkingum)

nefazodon (lyf við þunglyndi)

ritonavir eða atazanavir (notað við HIV-sýkingu og AIDS).

Ekki nota Brilique ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en

þú notar lyfið ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Brilique ef:

Auknar líkur eru á að þú fáir blæðingu vegna:

nýlegs alvarlegs áverka

nýlegrar skurðaðgerðar (þ.m.t. hjá tannlækni, spyrðu tannlækninn)

þess að þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðstorknun

nýlegrar blæðingar í maga eða þörmum (eins og t.d. vegna magasárs eða ristilsepa).

Þú átt að gangast undir skurðaðgerð (þ.m.t. hjá tannlækni) meðan þú notar Brilique. Þetta er

vegna aukinnar blæðingarhættu. Hugsanlega vill læknirinn að þú hættir að nota lyfið

7 sólarhringum fyrir aðgerð.

Hjartsláttur þinn er óvenjuhægur (yfirleitt hægari en 60 slög á mínútu) og þú ert ekki með tæki

sem stýrir honum (gangráður).

Þú ert með astma, aðra lungnasjúkdóma eða öndunarerfiðleika.

Þú hefur átt við einhver lifrarvandamál að stríða eða hefur áður haft einhvern sjúkdóm sem gæti

hafa haft áhrif á lifrina.

Blóðprufur hafa sýnt að magn þvagsýru er óeðlilega hátt.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar lyfið.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með Brilique fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Brilique

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta er vegna þess að Brilique getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta

haft áhrif á Brilique.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

meira en 40 mg á sólarhring af annaðhvort simvastatíni eða lovastatíni (lyf við of háu

kólesteróli)

rifampicín (sýklalyf)

phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (notuð við flogum)

digoxín (notað við hjartabilun)

ciclosporín (notað til að draga úr vörnum líkamans)

quinidin og diltiazem (notuð við óeðlilegum hjartslætti)

betablokka og verapamil (notuð við háum blóðþrýstingi).

Sérstaklega mikilvægt er að segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna

lyfja sem auka hættuna á blæðingu:

Segavarnarlyf til inntöku, oft kölluð blóðþynningarlyf, m.a. warfarín.

Bólgueyðandi verkjalyf sem eru ekki sterar (skammstöfuð NSAID), oft tekin sem verkjalyf eins

og t.d. íbúprófen og naproxen.

Sérhæfða serótónín endurupptöku hemla (skammstafað SSRI), notaðir sem þunglyndislyf eins

og t.d. paroxetin, sertralin og citalopram.

Önnur lyf eins og ketoconazol (notað við sveppasýkingum), clarithromycin (notað við

bakteríusýkingum), nefazodon (þunglyndislyf), ritonavir eða atazanavir (notuð við HIV-sýkingu

og AIDS), cisaprid (notað við brjóstsviða), ergot-alkalóíðar (notaðir við mígreni og höfuðverk).

Segðu einnig lækninum frá því að þar sem þú tekur Brilique er meiri hætta á blæðingu ef læknirinn

gefur þér fíbrínleysandi lyf, oft kölluð blóðtappaleysandi lyf, eins og t.d. streptókínasa og alteplase.

Meðganga og brjóstagjöf

Notkun Brilique er ekki ráðlögð ef þú ert barnshafandi eða getur orðið barnshafandi. Konur eiga að

nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan þær taka þetta lyf.

Ræddu við lækninn áður en þú tekur lyfið ef þú ert með barn á brjósti. Hann mun ræða við þig um

ávinning og áhættu ef Brilique er notað á þessum tíma.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið líklegt að Brilique hafi áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla. Gættu varúðar við akstur

eða notkun véla ef þú finnur fyrir sundli eða ringlun meðan á töku lyfsins stendur.

3.

Hvernig nota á Brilique

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að nota

Upphafsskammturinn er tvær töflur samtímis (180 mg hleðsluskammtur). Þessi skammtur er

venjulega gefinn á sjúkrahúsi.

Eftir upphafsskammtinn er venjulegur skammtur ein 90 mg tafla tvisvar á sólarhring í allt að

12 mánuði nema læknirinn ráðleggi annað.

Taktu lyfið alltaf á um það bil sama tíma dagsins (t.d. ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).

Notkun Brilique með öðrum lyfjum við blóðstorknun

Læknirinn mun líklega segja þér að taka einnig asetýlsalisýlsýru (magnýl). Þetta efni er í mörgum

lyfjum sem koma í veg fyrir myndum blóðtappa. Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka

(yfirleitt á bilinu 75-150 mg á sólarhring).

Hvernig taka skal Brilique

Ekki opna þynnuna fyrr en þú átt að taka lyfið.

Til að taka töfluna úr þynnunni skal opna þynnuna með því að rífa hana – ekki skal þrýsta

töflunni í gegnum þynnuna því hún getur brotnað.

Settu töfluna á tunguna og láttu hana leysast í sundur.

Síðan má gleypa töfluna með eða án vatns.

Taka má töfluna með eða án fæðu.

Ef þú ert á sjúkrahúsi getur verið að þú fáir töfluna blandaða með vatni og í gegnum slöngu um nef

(nef-magaslanga).

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður skal hafa samband við lækni eða fara samstundis á

sjúkrahús. Hafðu lyfið meðferðis. Þú getur verið í aukinni hættu á að fá blæðingu.

Ef gleymist að nota Brilique

Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota Brilique

Ekki hætta töku Brilique án þess að ræða við lækninn. Taktu lyfið reglulega og eins lengi og læknirinn

heldur áfram að ávísa því. Ef þú hættir að taka Brilique getur það aukið líkurnar á því að þú fáir annað

hjartaáfall eða heilaslag eða látist af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Brilique valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:

Brilique hefur áhrif á blóðstorknun, svo flestar aukaverkanir tengjast blæðingum. Blæðingar geta orðið

í öllum hlutum líkamans. Sumar blæðingar eru algengar (svo sem marblettir og blóðnasir). Alvarlegar

blæðingar eru sjaldgæfar, en geta verið lífshættulegar.

Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir eftirfarandi – þú gætir þurft bráðameðferð á

sjúkrahúsi:

Blæðing í heila eða innan höfuðkúpu er sjaldgæf aukaverkun, og getur valdið einkennum

heilaslags eins og:

skyndilegum doða eða slappleika í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef þetta gerist

öðrum megin í líkamanum

skyndilegri ringlun, talörðugleikum eða erfiðleikum við að skilja aðra

skyndilegum erfiðleikum við gang eða tapi á jafnvægi eða samhæfingu

skyndilegu sundli eða miklum höfuðverk án þekktrar ástæðu

Einkennum blæðinga eins og:

blæðing sem er alvarleg eða næst ekki stjórn á

óvænt blæðing eða blæðing sem stendur lengi yfir

bleikt, rautt eða brúnt þvag

uppköst með rauðu blóði eða ælan lítur út eins og „kaffikorgur“

rauðar eða svartar hægðir (líta út eins og tjara)

hósti eða uppköst með blóðkekkjum

Yfirlið

Tímabundið meðvitundarleysi vegna skyndilega skerts blóðflæðis til heila (algengt)

Ræddu við lækninn ef þú tekur eftir eftirfarandi:

Þér finnst þú vera móð/móður þetta er mjög algengt. Þetta gæti verið af völdum

hjartasjúkdómsins sem þú ert með eða af öðrum orsökum, eða verið aukaverkun Brilique. Mæði

af völdum Brilique er almennt væg og einkennist af skyndilegri, óvæntri þörf fyrir loft sem

vanalega kemur fram við hvíld og getur komið fram á fyrstu vikum meðferðar og getur horfið hjá

mörgum. Segðu lækninum frá því ef þetta versnar eða stendur lengi yfir. Hann mun ákveða hvort

þú þarfnast meðhöndlunar eða frekari rannsókna.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hátt gildi þvagsýru í blóðinu (sést í blóðprófum)

Blæðingar af völdum blóðkvilla

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Marblettir

Höfuðverkur

Tilfinning um sundl eða að herbergið snúist

Niðurgangur eða meltingartruflanir

Ógleði

Hægðatregða

Útbrot

Kláði

Mikill verkur eða bólga í liðamótum – það eru merki um þvagsýrugigt

Sundl eða yfirliðstilfinning eða þokusýn – það eru merki um lágan blóðþrýsting

Blóðnasir

Blæðing eftir skurðaðgerð eða úr skurðum (t.d. eftir rakstur) eða sárum sem er meiri en eðlilegt

getur talist

Blæðing frá slímhúð magans (magasár)

Blæðing úr tannholdi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð – útbrot, kláði, eða þroti í andliti eða vörum/tungu geta verið merki um

ofnæmisviðbrögð.

Ringlun

Vandamál við sjón vegna blóðs í augum

Blæðing úr leggöngum sem er meiri eða kemur á öðrum tíma en venjulegar tíðablæðingar

Blæðing inn á liði og vöðva sem veldur sársaukafullri bólgu

Blæðing í eyra

Innvortis blæðing, það getur valdið sundli eða yfirliðstilfinningu

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Brilique

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota lengur. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Brilique inniheldur

Virka innihaldsefnið er ticagrelor. Hver munndreifitafla inniheldur 90 mg af ticagrelori.

Önnur innihaldsefni eru:

mannitól (E421), örkristallaður sellulósi (E460), krospovidon (E1202), xylitol (E967), vatnsfrítt

kalsíumhýdrogenfosfat (E341), natríumsterýlfúmarat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), vatnsfrí

kísilkvoða.

Lýsing á útliti Brilique og pakkningastærðir

Munndreifitöflurnar eru kringlóttar, flatar, hvítar til fölbleikar með skáskornum brúnum merktar með

„90“ yfir „TI“ á annarri hliðinni.

Brilique er í:

rifgötuðum stakskammtaþynnum í öskjum með 10 x 1, 56 x 1 og 60 x 1 munndreifitöflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.