Brieka

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Brieka Hart hylki 225 mg
  • Skammtar:
  • 225 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Brieka Hart hylki 225 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e7abf37a-1508-e411-8e1b-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Brieka 25 mg hörð hylki

Brieka 50 mg hörð hylki

Brieka 75 mg hörð hylki

Brieka 100 mg hörð hylki

Brieka 150 mg hörð hylki

Brieka 200 mg hörð hylki

Brieka 225 mg hörð hylki

Brieka 300 mg hörð hylki

Pregabalin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þó um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Brieka og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Brieka

Hvernig nota á Brieka

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Brieka

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Brieka og við hverju það er notað

Brieka tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri

kvíðaröskun hjá fullorðnum.

Útlægir og miðlægir taugaverkir:

Brieka er notað til meðhöndlunar á langvarandi verkjum af

völdum taugaskemmda. Fjöldi mismunandi sjúkdóma getur valdið útlægum taugaverkjum, svo sem

sykursýki eða ristill. Verkjatilfinningunni hefur verið lýst sem: hita, sviða, slætti, skoti, sting, nístandi,

krampa, verk, dofa, tilfinningaleysi, náladofa. Skapbreytingar, svefntruflanir og þróttleysi (þreyta) geta

einnig fylgt útlægum og miðlægum taugaverkjum og þeir geta haft áhrif á líkamlega og félagslega

virkni sem og almenn lífsgæði.

Flogaveiki:

Brieka er notað til meðhöndlunar á sérstakri tegund af flogaveiki (staðflog með eða án

síðkominna alfloga) hjá fullorðnum. Læknirinn mun ávísa þér Brieka þegar núverandi meðferð dugar

ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni. Þú átt að taka Brieka sem viðbótarmeðferð við þá

meðferð sem þú ert þegar á. Brieka er ekki ætlað til að nota eitt sér og á alltaf að nota með öðrum

flogaveikilyfjum.

Almenn kvíðaröskun:

Brieka er notað til meðhöndlunar á almennri kvíðaröskun. Einkenni almennrar

kvíðaröskunar eru langvarandi mikill kvíði og áhyggjur sem erfitt er að hafa stjórn á. Önnur einkenni

almennrar kvíðaröskunar geta verið eirðarleysi eða spenna, þreyta, einbeitingarskortur eða

minnisleysi, skapstyggð, vöðvaspenna eða svefnerfiðleikar. Þetta er frábrugðið daglegri streitu og

spennu.

2.

Áður en byrjað er að nota Brieka

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Brieka

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pregabalíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Brieka er notað.

Sumir sjúklingar sem taka Brieka hafa greint frá einkennum sem benda til ofnæmisviðbragða.

Meðal einkenna eru bólga í andliti, vörum, tungu og koki og útbreidd húðútbrot. Hafðu strax

samband við lækninn ef þú verður var/vör við einhver þessara einkenna.

Brieka hefur verið tengt sundli og svefnhöfga sem getur aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur)

hjá öldruðum. Farðu því gætilega þar til þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig.

Brieka getur valdið þokusýn eða sjónmissi, eða öðrum breytingum á sjón, sem margar eru

tímabundnar. Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður var/vör við breytingar á sjóninni.

Vera má að breyta þurfi skömmtun sykursýkislyfja hjá þeim sjúklingum með sykursýki sem

þyngjast meðan á meðferð með pregabalíni stendur.

Ákveðnar aukaverkanir, svo sem syfja, geta verið algengari hjá sjúklingum með mænuskaða

vegna þess að þeir geta einnig verið að taka önnur lyf til að meðhöndla t.d. verki eða

síbeygjukrampa (spasticity) sem hafa hliðstæðar aukaverkanir og pregabalín og alvarleiki þeirra

getur orðið meiri þegar lyfin eru notuð samhliða.

Greint hefur verið frá tilfellum um hjartabilun hjá sumum sjúklingum meðan á meðferð með

Brieka stóð; meirihluti þessara sjúklinga voru aldraðir með hjarta- og æðasjúkdóma.

Ef þú

hefur sögu um hjartasjúkdóma skaltu segja lækninum frá því áður en meðferð með lyfinu

hefst.

Greint hefur verið frá tilfellum um nýrnabilun hjá sumum sjúklingum meðan á meðferð með

Brieka stóð. Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur Brieka, skaltu láta lækni

vita, vegna þess að stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.

Vart hefur orðið við sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir hjá fáeinum einstaklingum

semhafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum eins og Brieka. Ef þú færð einhvern tíma þess

konar hugsanir skaltu samstundis hafa samband við lækni.

Truflanir á starfsemi meltingarfæra (t.d. hægðatregða, garnastífla eða garnalömun) geta átt sér

stað þegar Brieka er tekið samhliða öðrum lyfjum sem valdið geta hægðatregðu (t.d. sumum

gerðum verkjalyfja). Láttu lækninn vita ef þú færð hægðatregðu, einkum ef þú átt vanda til að fá

hægðatregðu.

Áður en þú notar lyfið skaltu upplýsa lækninn ef þú hefur átt við áfengissýki að stríða, hefur

misnotað lyf eða verið háður/háð lyfjum. Ekki taka meira af lyfinu en læknirinn hefur ávísað.

Greint hefur verið frá krömpum meðan á notkun Brieka stendur eða stuttu eftir að notkun Brieka

er hætt. Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú færð krampa.

Greint hefur verið frá minnkaðri heilastarfsemi (heilakvilla) hjá nokkrum sjúklingum sem eru

með aðra sjúkdóma og taka Brieka. Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með einhverja alvarlega

sjúkdóma, þ.m.t. lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

Börn og unglingar

Öryggi og verkun hefur ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun

pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Brieka

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Brieka og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir). Þegar Brieka er notað

samhliða ákveðnum lyfjum, getur Brieka aukið aukaverkanir þeirra, þ.m.t. öndunarbilun og dá. Sundl,

syfja og einbeitingarskortur geta hugsanlega aukist ef Brieka er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:

Oxykódón - (notað sem verkjalyf)

Lórazepam - (notað við kvíða)

Áfengi

Brieka má nota samhliða getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.

Notkun Brieka með mat, drykk eða áfengi

Brieka hylki má taka með eða án matar.

Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Brieka stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Brieka á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það. Konur á

barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur. Við meðgöngu,

brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Brieka getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu. Þú átt ekki að aka bíl, stjórna flóknum vélum

eða takast á við önnur áhættusöm verk fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þína til að vinna

slík verk.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Brieka

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar þér.

Brieka er eingöngu ætlað til inntöku.

Útlægir og miðlægir taugaverkir, flogaveiki eða almenn kvíðaröskun:

Taktu þann fjölda hylkja sem læknirinn hefur mælt fyrir um.

Skammturinn sem var ákveðinn fyrir þig og þitt ástand er venjulega á milli 150 mg og 600 mg á

sólarhring.

Læknirinn mun segja þér að taka Brieka tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring. Ef þú átt að

taka lyfið tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf

á sama tíma sólarhringsins. Ef þú átt að taka lyfið þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að

morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrif Brieka vera of mikil eða of lítil.

Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka Brieka á venjulegan hátt nema ef þú ert með

einhverja nýrnasjúkdóma.

Læknirinn getur ávísað annarri skammtaáætlun og/eða skömmtun ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

Gleyptu hylkið heilt með vatni.

Haltu áfram að nota Brieka þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal

samstundis hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafðu öskjuna

eða glasið með Brieka-hylkjunum meðferðis. Áhrifin af því að nota stærri Brieka-skammt en mælt er

fyrir um geta verið syfja, ringlun, pirringur eða eirðarleysi. Einnig hefur verið tilkynnt um krampaköst.

Ef gleymist að taka Brieka

Það er mikilvægt að taka Brieka-hylkin reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins. Ef þú gleymir

að taka einn skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, nema komið sé að næsta

skammti. Ef svo er skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta

upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Brieka

Ekki hætta að nota Brieka nema læknir hafi ráðlagt það. Ef meðferð er hætt á að hætta notkuninni

smám saman á að minnsta kosti einni viku.

Þegar skammtíma- og langtímameðferð með Brieka er hætt geta komið fram ákveðnar aukaverkanir.

Þær eru m.a. svefnerfiðleikar, höfuðverkur, ógleði, kvíðatilfinning, niðurgangur, einkenni sem líkjast

flensu, krampar, taugaveiklun, þunglyndi, verkir, sviti og sundl. Þessi einkenni geta koma oftar fyrir

eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa Brieka í lengri tíma.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef vart verður við þrota í andliti eða tungu eða ef húðin roðnar með blöðrumyndun og flögnun

skal umsvifalaust leita læknis.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum):

Sundl, syfja, höfuðverkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Aukin matarlyst.

Vellíðunartilfinning, ringlun, vistarfirring, minnkaður áhugi á kynlífi, skapstyggð.

Eftirtektarleysi, klaufaskapur, minnistruflun, minnisleysi, skjálfti, talörðugleikar, dofatilfinning,

doði, róun, drungi, svefnleysi, þreyta, óeðlileg líðan.

Þokusýn, tvísýni.

Svimi, jafnvægistruflun, dettni.

Munnþurrkur, hægðatregða, uppköst, vindgangur, niðurgangur, ógleði, uppþemba.

Stinningarvandamál.

Þroti á líkama, þ.m.t. útlimum.

Ölvunartilfinning, óeðlilegt göngulag.

Þyngdaraukning.

Vöðvakrampar, liðverkir, bakverkir, verkir í útlimum.

Særindi í hálsi.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Minnkuð matarlyst, þyngdartap, lágur blóðsykur, hár blóðsykur.

Breytingar á sjálfsmynd, eirðarleysi, þunglyndi, æsingur, skapsveiflur, málstol, ofskynjanir,

óeðlilegir draumar, kvíðakast, tilfinningadeyfð, árásarhneigð, ofsakæti, andleg skerðing,

erfiðleikar með hugsanir, aukinn áhugi á kynlífi, truflun á kynlífi þ.m.t. vangeta til að ná

fullnægingu, seinkun á sáðláti.

Breytingar á sjón, óvenjulegar augnhreyfingar, sjónbreytingar þ.m.t. þrenging á sjónsviði,

glampar fyrir augum, rykkjóttar hreyfingar, minnkuð viðbrögð, ofvirkni, sundl í uppréttri stöðu,

viðkvæm húð, bragðskynsmissir, sviðatilfinning, hreyfiskjálfti, minnkuð meðvitund,

meðvitundarleysi, yfirlið, aukið næmi fyrir hávaða, vanlíðan.

Augnþurrkur, augnbólga, augnverkur, augnþreyta, vot augu, erting í augum.

Hjartsláttartruflanir, aukinn hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur,

breytingar á hjartslætti, hjartabilun.

Roði, hitasteypur.

Öndunarerfiðleikar, þurrkur í nefi, nefstífla.

Aukin munnvatnsframleiðsla, brjóstsviði, doði umhverfis munn.

Aukin svitamyndun, útbrot, kuldahrollur, hiti.

Vöðvakippir, liðbólga, vöðvastífleiki, verkir þ.m.t. vöðvaverkir, verkur í hálsi.

Brjóstverkur.

Erfiðleikar við eða sársaukafull þvaglát, þvagleki.

Þróttleysi, þorsti, þyngsli fyrir brjósti.

Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna og lifrarprófa (hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði,

hækkun á alanínamínótransferasa, hækkun á aspartatamínótransferasa, fækkun blóðflagna,

daufkyrningafæð, hækkun á kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum).

Ofnæmi, andlitsbjúgur, kláði, ofsakláði, nefrennsli, blóðnasir, hósti, hrotur.

Sársaukafullar tíðir.

Hand- og fótkuldi.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Óeðlilegt lyktarskyn, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni, ofbirta, sjónmissir.

Stækkuð sjáöldur, rangeygi.

Kaldur sviti, herpingur í hálsi, bólga í tungu.

Brisbólga.

Kyngingartregða.

Hæg eða minnkuð hreyfing líkamans.

Skriftarerfiðleikar.

Aukinn vökvi í kviðarholi.

Vökvi í lungum.

Krampar.

Breytingar á hjartalínuriti (ECG) sem eru í samræmi við hjartsláttartruflanir.

Vöðvaskemmdir.

Útferð úr brjóstum, óeðlileg brjóstastækkun, brjóstastækkun hjá körlum.

Tíðatruflanir.

Nýrnabilun, minnkað þvagmagn, þvagteppa.

Fækkun hvítra blóðfrumna.

Óviðeigandi hegðun.

Ofnæmisviðbrögð (geta m.a. verið erfiðleikar við andardrátt, bólga í augum (glærubólga) og

alvarleg húðviðbrögð sem einkennast af útbrotum, blöðrum í húð, flögnun húðar og verkjum).

Gula (gulnun húðar og augna).

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 eintaklingum:

Lifrarbilun.

Lifrarbólga.

Ákveðnar aukaverkanir, svo sem syfja, geta verið algengari hjá sjúklingum með mænuskaða vegna

þess að þeir geta einnig verið að taka önnur lyf til að meðhöndla t.d. verki eða síbeygjukrampa

(spasticity) sem hafa hliðstæðar aukaverkanir og pregabalín og alvarleiki þeirra getur orðið meiri þegar

lyfin eru notuð samtímis.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Brieka

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni eða

glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30 °C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Brieka inniheldur

Virka innihaldsefnið er pregabalín. Hvert hart hylki inniheldur annaðhvort 25 mg

,

50 mg,

75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eða 300 mg af pregabalíni.

Önnur innihaldsefni eru: mannítól, samunnin sterkja (forhleypt sterkja og maíssterkja), talkúm,

gelatín, títantvíoxíð (E171) og svart blek (sem inniheldur gljálakk, svart járnoxíð (E172),

kalíumhýdroxíð). 75, 100, 200, 225 og 300 mg hylkin innihalda einnig rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Brieka og pakkningastærðir

25 mg hylki

Hvít hörð hylki (14,5 mm), með áletruninni „PGB 25“ á bolnum.

50 mg hylki

Hvít hörð hylki (16 mm), með áletruninni „PGB 50“ á bolnum. Bolur

hylkisins er merkur með svörtum borða.

75 mg hylki

Hvít og appelsínugul hörð hylki (14,5 mm), með áletruninni „PGB 75“ á

bolnum.

100 mg hylki

Appelsínugul hörð hylki (16 mm), með áletruninni „PGB 100“ á bolnum.

150 mg hylki

Hvít hörð hylki (18 mm), með áletruninni „PGB 150“ á bolnum.

200 mg hylki

Fölappelsínugul hörð hylki (19,5 mm), með áletruninni „PGB 200“ á

bolnum.

225 mg hylki

Hvít og fölappelsínugul hörð hylki (19,5 mm), með áletruninni „PGB 225“

á bolnum.

300 mg hylki

Hvít og appelsínugul hörð hylki (21,5 mm), með áletruninni „PGB 300“ á

bolnum.

Brieka 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 200 mg og 225 mg eru fáanleg í átta pakkningastærðum gerðum

úr PVC með álþynnubaki: 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90 og 100 hylki.

Brieka 150 mg eru fáanleg í fimm pakkningastærðum gerðum úr PVC með álþynnubaki: 14, 30, 56,

60 og 100 hylki.

Brieka 300 mg eru fáanleg í fjórum pakkningastærðum gerðum úr PVC með álþynnubaki: 14, 56, 60

og 100 hylki.

Til viðbótar eru Brieka fáanleg í plastglasi sem inniheldur 100 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Búlgaría

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2018.