Bretaris Genuair
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-01-2023
Vara einkenni
(SPC)
05-01-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-06-2017
Virkt innihaldsefni:
Aklidīnija bromīds
Fáanlegur frá:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC númer:
R03BB
INN (Alþjóðlegt nafn):
aclidinium bromide
Meðferðarhópur:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Lækningarsvæði:
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Ábendingar:
Bretaris Genuair ir indicēts kā uzturēšanas bronhodilatatora terapija simptomu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2012-07-20
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS
Aclidinium (aclidinium bromide)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju
par
šo
zāļu
drošumu.
Jūs
varat
palīdzēt,
ziņojot
par
jebkādām
novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Bretaris Genuair un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bretaris Genuair lietošanas
3.
Kā lietot Bretaris Genuair
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bretaris Genuair
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Lietošanas norādījumi
1.
KAS IR BRETARIS GENUAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR BRETARIS GENUAIR
Bretaris Genuair aktīvā sastāvdaļa ir aklidīnija bromīds, kas
pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
bronhodilatatoriem. Bronhodilatatori atslābina elpceļus un notur
bronhiolas atvērtas. Bretaris Genuair
ir sausā pulvera inhalators, kas izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu
zāles tieši Jūsu plaušās. Tas atvieglo
elpošanu hroniskas obstruktīvās plaušu slimības (HOPS)
pacientiem.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO BRETARIS GENUAIR
Bretaris Genuair ir indicēts elpceļu paplašināšanai un HOPS
simptomu mazināšanai. HOPS ir
nopietna, ilgstoša plau
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS_ _
Bretaris Genuair 322 mikrogrami inhalācijas pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemuša) satur 375 µg
aklidīnija bromīda, kas ir ekvivalents
322 µg aklidīnija (aclidinium). Tas atbilst 400 µg dozētai
aklidīnija bromīda devai, kas ir ekvivalents
343 µg aklidīnija.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra ievadītā deva satur aptuveni 12 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris.
Balts vai gandrīz balts pulveris baltā inhalatorā ar integrētu
devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bretaris Genuair ir indicēts kā bronhodilatators uzturošajā
terapijā, lai atvieglotu simptomus
pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību
(HOPS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena 322 µg mikrogramu aklidīnija inhalācija
divreiz dienā.
Ja deva tiek izlaista, nākošā deva ir jālieto cik vien drīz
iespējams. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks
nākamajai devai, izlaisto devu nav jālieto.
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_ _
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas
pielāgošana (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas
pielāgošana (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_ _
3
_Pediatriskā populācija_
Bretaris Genuair nav
Lestu allt skjalið
