Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03BB
aclidinium bromide
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Bretaris Genuair er indiceret som vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling for at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).
Revision: 18
autoriseret
2012-07-20
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER Aclidinium (aclidiniumbromid) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bretaris Genuair 3. Sådan skal du bruge Bretaris Genuair 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler betegnet bronkodilatorer. Bronkodilatorer afspænder luftvejene og holder bronchiolerne åbne. Bretaris Genuair er en tørpulverinhalator, som bruger dit åndedræt til at levere medicinen direkte til lungerne. Det gør det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at trække vejret. ANVENDELSE Bretaris Genuair anvendes til at hjælpe med at åbne luftvejene og aflaste symptomer på KOL, en alvorlig, langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær. Regelmæssig brug af Bretaris Genuair kan hjælpe dig, når du oplever vedvarende åndenød re Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ _ _ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver leveret dosis (dosen, der kommer ud af mundstykket) indeholder 375 µg aclidiniumbromid svarende til 322 µg aclidinium. Det svarer til en afmålt dosis på 400 µg aclidiniumbromid svarende til 343 µg aclidinium. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder cirka 12 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver. Hvidt eller næsten hvidt pulver i en hvid inhalator med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bretaris Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er én inhalation af 322 mikrogram aclidinium to gange dagligt. Hvis en dosis springes over, skal den næste dosis tages hurtigst muligt. Hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal den manglende dosis dog springes over. _Ældre _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt. 5.2). _ _ _Nedsat nyrefunktion _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). _ _ _Pædiatrisk population_ Anvendelse af Bretaris Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL er ikke relevant. _ _ 3 Administration Til inhalationsbrug. Patienter skal instrueres i, hvordan præparatet administreres korrekt, da Genuair inhalator Lestu allt skjalið