Bravecto

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bravecto
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bravecto
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar, kettir
  • Lækningarsvæði:
  • ECTOPARASITICIDES FYRIR ALMENN NOTA
  • Ábendingar:
  • Til meðferðar á táknum og flóaáföllum hjá hundum og ketti. Varan er hægt að nota sem hluti af meðferðaráætlun til að stjórna lungnæmisbólgu (FAD).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002526
  • Leyfisdagur:
  • 10-02-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002526
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Bravecto 112,5 mg tuggutöflur fyrir mjög litla hunda (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg tuggutöflur fyrir litla hunda (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg tuggutöflur fyrir meðalstóra hunda (>10-20 kg)

Bravecto 1.000 mg tuggutöflur fyrir stóra hunda (>20-40 kg)

Bravecto 1.400 mg tuggutöflur fyrir mjög stóra hunda (>40-56 kg)

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Vienna

Austurríki

2.

HEITI DÝRALYFS

Bravecto 112,5 mg tuggutöflur fyrir mjög litla hunda (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg tuggutöflur fyrir litla hunda (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg tuggutöflur fyrir meðalstóra hunda (>10

20 kg)

Bravecto 1.000 mg tuggutöflur fyrir stóra hunda (>20-40 kg)

Bravecto 1.400 mg tuggutöflur fyrir mjög stóra hunda (>40-56 kg)

fluralaner

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver tuggutafla inniheldur:

Bravecto tuggutöflur

Fluralaner (mg)

fyrir mjög litla hunda (2-4,5 kg)

112,5

fyrir litla hunda (>4,5-10 kg)

fyrir meðalstóra hunda (>10-20 kg)

fyrir stóra hunda (>20-40 kg)

1.000

fyrir mjög stóra hunda (>40-56 kg)

1.400

Ljós- til dökkbrún hringlaga tafla með sléttu eða örlítið hrjúfu yfirborði. Svolitlar yrjur, flekkir eða

hvort tveggja getur verið sýnilegt.

4.

ÁBENDING(AR)

Til meðferðar á mítla og flóasmiti hjá hundum.

Þetta dýralyf er skordýra- og mítlaeitur til altækrar verkunar sem veitir:

tafarlausa og langvarandi flóadrepandi (

Ctenophalides felis

) verkun í 12 vikur,

tafarlausa og langvarandi mítladrepandi verkun í 12 vikur fyrir

Ixodes ricinus, Dermacentor

reticulatus

D. variabilis

tafarlausa og langvarandi mítladrepandi verkun í 8 vikur fyrir

Rhipicephalus sanguineus

Flærnar og mítlarnir verða að festa sig við hýsil og byrja að nærast til þess að verða útsett fyrir virka

efninu. Upphaf verkunar er innan 8 klukkustunda frá því að flær (

C. Felis

) festa sig við hýsil og

12 klukkustundir frá því að mítlar (

I. ricinus

) festa sig.

Lyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að hafa hemil á ofnæmishúðbólgu vegna flóabits.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Væg og tímabundin áhrif á meltingarveg eins og niðurgangur, uppköst, lystarleysi og slef voru algeng

í klínískum rannsóknum (1,6% meðhöndlaðra hunda).

Örsjaldan hefur verið greint frá krömpum og svefnhöfga í tilkynningum eftir markaðssetningu

(lyfjagát).

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku.

Bravecto tuggutöflur skal gefa í samræmi við eftirfarandi töflu (samsvarar skammti upp á 25-56 mg

fluralaner/kg/líkamsþyngdar innan eins þyngdarbils).

Líkamsþyngd

hunds (kg)

Styrkur og fjöldi taflna sem á að gefa

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1.000 mg

Bravecto

1.400 mg

2-4,5

>4,5-10

>10-20

>20-40

Líkamsþyngd

hunds (kg)

Styrkur og fjöldi taflna sem á að gefa

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1.000 mg

Bravecto

1.400 mg

>40-56

Fyrir hunda sem eru þyngri en 56 kg skal nota samsetningu tveggja taflna sem eru næst því að eiga við

líkamsþyngdina.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Ekki má brjóta eða skipta tuggutöflunum.

Gefið Bravecto tuggutöflur við eða í kringum fóðurgjöf.

Bravecto er tuggutafla og flestir hundar taka henni vel. Ef hundurinn tekur ekki töfluna sjálfviljugur

má einnig gefa hana með fæðu eða beint í munninn. Fylgjast skal með hundinum við lyfjagjöfina til

þess að tryggja að töflunni sé kyngt.

Meðferðaráætlun

Til að ná sem bestri stjórn á flóasmiti skal gefa dýralyfið á 12 vikna fresti. Til að ná sem bestri stjórn á

mítlasmiti ræðst tímasetning endurtekinnar meðferðar af mítlategundinni. Sjá kafla 4.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Sníkjudýrin verða að byrja að nærast á hýslinum til þess að þau verði útsett fyrir fluralaner, þar af

leiðand er ekki hægt að útiloka að sjúkdómar berist með sníkjudýrinu.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Notið með varúð hjá hundum með flogaveiki. Vegna skorts á upplýsingum, skal ekki nota dýralyfið

hjá hvolpum sem eru yngri en 8 vikna gamlir og/eða hundum sem eru léttari en 2 kg.

Ekki skal gefa dýralyfið með styttra en 8 vikna millibili þar sem öryggi gjafar með styttra millibili

hefur ekki verið rannsakað.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Geymið dýralyfið í upprunalegum umbúðum þangað til það er notað, til þess að koma í veg fyrir að

börn hafi beinan aðgang að dýralyfinu.

Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð hjá mönnum.

Ekki matast, drekka eða reykja á meðan dýralyfið er meðhöndlað.

Þvoið hendurnar vel með sápu og vatni strax eftir notkun dýralyfsins.

Meðganga, mjólkurgjöf og frjósemi:

Dýralyfið má nota hjá hundum til undaneldis, hvolpafullum hundum og mjólkandi hundum.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar þekktar.

Fluralaner binst plasmapróteinum í mjög miklum mæli og gæti keppt við önnur virk efni sem einnig

bindast próteinum í mjög miklum mæli eins og bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID) og

kúmarínafleiðuna warfarin. Þegar fluralaner var bætt út í plasma hunda

in vitro

incubation

), þar sem

carprofen eða warfarin var til staðar í hámarksþéttni sem búast má við dró ekki úr próteinbindingu

fluralaners, carprofens eða warfarins.

Við klínískar vettvangsrannsóknir komu engar milliverkanir fram milli Bravecto tuggutaflna fyrir

hunda og annarra dýralyfja sem eru mikið notuð.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Sýnt var fram á öryggi hjá hundum til undaneldis, hvolpafullum hundum og mjólkandi hundum sem

fengu meðferð með of stórum skömmtum sem voru allt að 3-faldir ráðlagðir hámarksskammtar.

Sýnt var fram á öryggi hjá hvolpum á aldrinum 8–9 vikna og vógu 2,0–3,6 kg sem fengu meðferð með

of stórum skömmtum sem voru allt að 5-faldir ráðlagðir hámarksskammtar sem voru gefnir þrisvar

sinnum með styttra millibili en ráðlagt er (8 vikna millibili).

Dýralyfið þoldist vel hjá Collie hundum, sem skortir fjöllyfjaþolið prótein 1, í kjölfar einnar gjafar til

inntöku í 3-földum ráðlögðum skammti.

Ósamrýmanleiki:

Enginn þekktur.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Dýralyfið stuðlar að því að halda í skefjum flóafjölda í umhverfi á svæðum sem meðhöndlaðir hundar

hafa aðgengi að.

Pappaaskja með 1 álþynnu sem er lokuð með PET álþynnuloki og inniheldur 1, 2 eða 4 tuggutöflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

FYLGISEÐILL:

Bravecto 112,5 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg blettunarlausn fyrir litla hunda (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda (>10-20 kg)

Bravecto 1.000 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda (>20-40 kg)

Bravecto 1.400 mg blettunarlausn fyrir mjög stóra hunda (>40-56 kg)

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frakkland

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Bretland

2.

HEITI DÝRALYFS

Bravecto 112,5 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg blettunarlausn fyrir litla hunda (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda (>10-20 kg)

Bravecto 1.000 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda (>20-40 kg)

Bravecto 1.400 mg blettunarlausn fyrir mjög stóra hunda (>40-56 kg)

fluralaner

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur 280 mg fluralaner.

Hver pípetta gefur:

Innihald pípettu (ml)

Fluralaner (mg)

fyrir mjög litla hunda (2-4,5 kg)

112,5

fyrir litla hunda (>4,5-10 kg)

0,89

fyrir meðalstóra hunda (>10-20 kg)

1,79

fyrir stóra hunda (>20-40 kg)

3,57

1.000

fyrir mjög stóra hunda (>40-56 kg)

1.400

Tær, litlaus til gulleit lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Til meðferðar á mítla og flóasmiti hjá hundum.

Þetta dýralyf er skordýra- og mítlaeitur til altækrar verkunar sem veitir:

tafarlausa og langvarandi flóadrepandi (

Ctenocephalides felis

C. canis

) verkun í 12 vikur,

tafarlausa og langvarandi mítladrepandi (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

Dermacentor reticulatus

) verkun í 12 vikur

Flærnar og mítlarnir verða að festa sig við hýsilinn og byrja að nærast til þess að verða útsett fyrir

virka efninu.

Lyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að hafa hemil á ofnæmishúðbólgu vegna flóabits.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Væg og tímabundin viðbrögð í húð eins og roði eða hármissir á meðferðarsvæði voru algeng í

klínískum rannsóknum (1,2% meðhöndlaðra hunda).

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til blettunar.

Bravecto skal gefa í samræmi við eftirfarandi töflu (samsvarar skammti sem er 25-56 mg fluralaner/kg

líkamsþyngdar).

Líkamsþyngd

hunds (kg)

Styrkur og fjöldi pípetta sem á að gefa

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1.000 mg

Bravecto

1.400 mg

2-4,5

>4,5-10

>10-20

>20-40

>40-56

Fyrir hunda sem eru þyngri en 56 kg skal nota samsetningu tveggja pípetta sem eru næst því að eiga

við líkamsþyngdina.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Aðferð við lyfjagjöf

Skref 1:

Þegar nota á lyfið skal opna skammtapokann og

fjarlægja pípettuna. Notið hanska. Haldið pípettunni

uppréttri með því að taka um botn hennar eða efri hluta

stífa hlutans undir hettunni áður en hún er opnuð. Snúið

hettunni heilan hring réttsælis eða rangsælis. Hettan mun

haldast á pípettunni, það er ekki hægt að fjarlægja hana.

Pípettan er opin og tilbúin til notkunar þegar notandinn

finnur innsiglið rofna.

Skref 2:

Hundurinn á að standa eða liggja þannig að bakið sé lárétt á meðan lyfið er gefið. Staðsetjið

odd pípettunnar lóðrétt á húðina milli herðablaða hundsins.

Skref 3:

Kreistið pípettuna varlega og berið allt innihaldið beint á húð hundsins á einum (þegar

rúmmálið er lítið) eða nokkrum stöðum á baki hundsins, í línu frá öxlum að rófu. Forðist að bera meira

en 1 ml af lausn á sama staðinn þar sem það gæti orðið til þess að hluti lausnarinnar renni eða dreypi

af hundinum.

Meðferðaráætlun

Til að ná sem bestri stjórn á flóa- og mítlasmiti skal gefa dýralyfið á 12 vikna fresti.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins. Geyma skal pípetturnar í ytri

umbúðum til að koma í veg fyrir tap á leysi eða upptöku raka. Skammtapokana má aðeins opna þegar

lyfið verður notað strax.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Sníkjudýrin verða að byrja að nærast á hýslinum til þess að þau verði útsett fyrir fluralaner, þar af

leiðand er ekki hægt að útiloka að sjúkdómar berist með sníkjudýrinu.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Gæta skal þess að dýralyfið komist ekki í snertingu við augu dýrsins. Ekki nota beint á húðskemmdir.

Ekki þvo hundinn eða leyfa honum að blotna eða synda í vatni í 3 sólarhringa eftir meðferð.

Vegna skorts á upplýsingum, skal ekki nota dýralyfið hjá hvolpum sem eru yngri en 8 vikna gamlir

og/eða hundum sem eru léttari en 2 kg.

Ekki skal gefa dýralyfið með styttra en 8 vikna millibili þar sem öryggi gjafar með styttra millibili

hefur ekki verið rannsakað.

Dýralyfið er til útvortis notkunar og má ekki gefa til inntöku.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Dýralyfið er skaðlegt eftir inntöku. Geymið dýralyfið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til

þess að koma í veg fyrir að börn hafi beinan aðgang að dýralyfinu. Notuðum pípettum á að farga

tafarlaust. Ef dýralyfið er tekið inn fyrir slysni á að leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðir

dýralyfsins meðferðis.

Dýralyfið binst við húð og getur einnig bundist við yfirborð ef það hellist niður.

Hjá örfáum hefur verið greint frá húðútbrotum, náladofa eða dofa eftir snertingu við húð. Bein

snerting getur orðið þegar dýralyfið er handleikið eða þegar verið er að handleika dýr sem hafa fengið

meðferð. Til þess að forðast snertingu við lyfið á að nota einnota hlífðarhanska, sem fást við afgreiðslu

lyfsins, þegar dýralyfið er handleikið og þegar það er gefið.

Ef dýralyfið kemst í snertingu við húð á að þvo húðsvæðið tafarlaust með sápu og vatni. Í sumum

tilvikum er ekki nóg að nota sápu og vatn til að fjarlægja dýralyf sem hefur farið á fingurna, þess

vegna verður að nota hanska.

Gangið úr skugga um að sjálft meðferðarsvæðið á dýrinu sé ekki lengur greinanleg áður en svæðið er

snert. Þetta felur m.a. í sér að hvorki faðma né deila rúmi með dýrinu. Það tekur allt að 48 klst. fyrir

meðferðarsvæðið að þorna en svæðið er greinanlegt lengur.

Hafið samband við lækni ef viðbrögð í húð koma fram og hafið umbúðir dýralyfsins meðferðis.

Dýralyfið getur valdið ertingu í augum. Ef það kemst í snertingu við augu á að skola þau strax

vandlega með vatni

Dýralyfið er mjög eldfimt. Haldið því fjarri hita, neistum, opnum eldi eða öðrum íkveikjuvöldum.

Ef dýrlyfið hellist niður t.d. á borð eða gólf á að fjarlægja það mesta með pappírsþurrku og nota

hreinsiefni ásvæðið.

Hjá örfáum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum vegna dýralyfsins. Þeir sem eru með ofnæmi

fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna eiga ekki að handleika dýralyfið (sjá kaflann

Frábendingar). Þeir sem eru með viðkvæma húð eða þekkt ofnæmi t.d.fyrir öðrum dýralyfjum af

þessari tegund eiga að gæta varúðar þegar dýralyfið er handleikið sem og við meðhöndlun dýra sem

hafa fengið meðferð.

Meðganga, mjólkurgjöf og frjósemi:

Dýralyfið má nota hjá hundum til undaneldis, hvolpafullum hundum og mjólkandi hundum.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar þekktar.

Fluralaner binst plasmapróteinum í mjög miklum mæli og gæti keppt við önnur virk efni sem einnig

bindast próteinum í mjög miklum mæli eins og bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID) og

kúmarínafleiðuna warfarin. Þegar fluralaner var bætt út í plasma hunda

in vitro

, þar sem carprofen eða

warfarin var til staðar í hámarksþéttni sem búast má við dró ekki úr próteinbindingu fluralaners,

carprofens eða warfarins.

Við klínískar vettvangsrannsóknir og rannsóknir á rannsóknarstofu komu engar milliverkanir fram

milli Bravecto blettunarlausnar fyrir hunda og annarra dýralyfja sem eru notuð reglulega.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Sýnt var fram á öryggi hjá hvolpum á aldrinum 8–9 vikna og vógu 2,0–3,7 kg sem fengu meðferð með

of stórum skömmtum sem voru allt að 5-faldir ráðlagðir hámarksskammtar sem voru gefnir þrisvar

sinnum með styttra millibili en ráðlagt er (8 vikna millibili).

Sýnt var fram á öryggi hjá hundum til undaneldis, hvolpafullum hundum og mjólkandi hundum sem

fengu meðferð með of stórum skömmtum sem voru allt að 3-faldir ráðlagðir hámarksskammtar.

Dýralyfið þoldist vel hjá Collie hundum, sem skortir fjöllyfjaþolið prótein 1, í kjölfar einnar gjafar til

inntöku í 3-földum ráðlögðum skammti.

Ósamrýmanleiki:

Enginn þekktur.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Dýralyfið stuðlar að því að halda í skefjum flóafjölda í umhverfi á svæðum sem meðhöndlaðir hundar

hafa aðgengi að.

Virkni kemur fram innan 8 klst fyrir flær (

C. felis

) og innan 12 klst fyrir mítla (

I. ricinus

Stakskammta pípetta úr lagskipptri ál/pólýprópýlen filmu sem er lokað með HDPE hettu og pakkað í

lagskiptan skammtapoka úr álfilmu. Hver askja inniheldur 1 eða 2 pípettur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

FYLGISEÐILL:

Bravecto 112,5 mg blettunarlausn fyrir litla ketti (1,2-2,8 kg)

Bravecto 250 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra ketti (>2,8-6,25 kg)

Bravecto 500 mg blettunarlausn fyrir stóra ketti (>6,25-12,5 kg)

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frakkland

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Bretland

2.

HEITI DÝRALYFS

Bravecto 112,5 mg blettunarlausn fyrir litla ketti (1,2-2,8 kg)

Bravecto 250 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra ketti (>2,8-6,25 kg)

Bravecto 500 mg blettunarlausn fyrir stóra ketti (>6,25-12,5 kg)

fluralaner

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur 280 mg fluralaner.

Hver pípetta gefur:

Innihald pípettu (ml)

Fluralaner (mg)

fyrir litla ketti (1,2-2,8 kg)

112,5

fyrir meðalstóra ketti (>2,8-6,25 kg)

0,89

fyrir stóra ketti (>6,25-12,5 kg)

1,79

Tær, litlaus til gulleit lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Til meðferðar á mítla og flóasmiti hjá köttum.

Þetta dýralyf er skordýra- og mítlaeitur til altækrar verkunar sem veitir tafarlausa og langvarandi

flóadrepandi (

Ctenocephalides felis

) og mítladrepandi (

Ixodes ricinus

) verkun í 12 vikur.

Flærnar og mítlarnir verða að festa sig við hýsilinn og byrja að nærast til þess að verða útsett fyrir

virka efninu.

Lyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að hafa hemil á ofnæmishúðbólgu vegna flóabits.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Væg og tímabundin viðbrögð í húð á meðferðarsvæði eins og roði og kláði eða hármissir voru algeng í

klínískum rannsóknum (2,2% meðhöndlaðra katta).

Eftirfarandi önnur einkenni komu fram í sjaldgæfum tilvikum stuttu eftir lyfjagjöf:

sinnuleysi/skjálfti/lystarleysi (0,9% meðhöndlaðra katta) eða uppköst/mikil munnvatnsmyndun (0,4%

meðhöndlaðra katta).

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til blettunar.

Bravecto skal gefa í samræmi við eftirfarandi töflu (samsvarar skammti sem er 40-94 mg fluralaner/kg

líkamsþyngdar).

Líkamsþyngd

kattar (kg)

Styrkur og fjöldi pípetta sem á að gefa

Bravecto 112,5 mg

Bravecto 250 mg

Bravecto 500 mg

1,2–2,8

>2,8–6,25

>6,25–12,5

Fyrir ketti sem eru þyngri en 12,5 kg skal nota samsetningu tveggja pípetta sem eru næst því að eiga

við líkamsþyngdina.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Aðferð við lyfjagjöf

Skref 1:

Þegar nota á lyfið skal opna skammtapokann og

fjarlægja pípettuna. Notið hanska. Haldið pípettunni uppréttri

með því að taka um botn hennar eða efri hluta stífa hlutans

undir hettunni áður en hún er opnuð. Snúið hettunni heilan

hring réttsælis eða rangsælis. Hettan mun haldast á

pípettunni, það er ekki hægt að fjarlægja hana. Pípettan er

opin og tilbúin til notkunar þegar notandinn finnur innsiglið

rofna.

Skref 2:

Kötturinn á að standa eða liggja þannig að bakið sé lárétt á

meðan lyfið er gefið. Staðsetjið odd pípettunnar lóðrétt á húðina milli

herðablaða kattarins.

Skref 3:

Kreistið pípettuna varlega og berið allt innihaldið beint á húð

kattarins. Þegar kötturinn vegur allt að 6,25 kg skal bera lyfið á einn

stað við hnakkagrófina og á tveimur stöðum hjá köttum sem eru þyngri

en 6,25 kg.

Meðferðaráætlun

Til að ná sem bestri stjórn á flóa- og mítlasmiti skal gefa dýralyfið á 12 vikna fresti.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins. Geyma skal pípetturnar í ytri

umbúðum til að koma í veg fyrir tap á leysi eða upptöku raka. Skammtapokana má aðeins opna þegar

lyfið verður notað strax.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Sníkjudýrin verða að byrja að nærast á hýslinum til þess að þau verði útsett fyrir fluralaner, þar af

leiðandi er ekki hægt að útiloka að sjúkdómar berist með sníkjudýrinu.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Gæta skal þess að dýralyfið komist ekki í snertingu við augu dýrsins. Ekki nota beint á húðskemmdir.

Vegna skorts á upplýsingum, skal ekki nota dýralyfið hjá kettlingum sem eru yngri en 11 vikna gamlir

og/eða köttum sem eru léttari en 1,2 kg.

Ekki skal gefa dýralyfið með styttra en 8 vikna millibili þar sem öryggi gjafar með styttra millibili

hefur ekki verið rannsakað.

Dýralyfið er til útvortis notkunar og má ekki gefa til inntöku.

Ekki skal leyfa dýrum sem nýlega hafa fengið meðferð að snyrta hvert annað.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Dýralyfið er skaðlegt eftir inntöku. Geymið dýralyfið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til

þess að koma í veg fyrir að börn hafi beinan aðgang að dýralyfinu. Notuðum pípettum á að farga

tafarlaust. Ef dýralyfið er tekið inn fyrir slysni á að leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðir

dýralyfsins meðferðis.

Dýralyfið binst við húð og getur einnig bundist við yfirborð ef það hellist niður.

Hjá örfáum hefur verið greint frá húðútbrotum, náladofa eða dofa eftir snertingu við húð. Bein

snerting getur orðið þegar dýralyfið er handleikið eða þegar verið er að handleika dýr sem hafa fengið

meðferð. Til þess að forðast snertingu við lyfið á að nota einnota hlífðarhanska, sem fást við afgreiðslu

lyfsins, þegar dýralyfið er handleikið og þegar það er gefið.

Ef dýralyfið kemst í snertingu við húð á að þvo húðsvæðið tafarlaust með sápu og vatni. Í sumum

tilvikum er ekki nóg að nota sápu og vatn til að fjarlægja dýralyf sem hefur farið á fingurna, þess

vegna verður að nota hanska.

Gangið úr skugga um að sjálft meðferðarsvæðið á dýrinu sé ekki lengur greinanleg áður en svæðið er

snert. Þetta felur m.a. í sér að hvorki faðma né deila rúmi með dýrinu. Það tekur allt að 48 klst. fyrir

meðferðarsvæðið að þorna en svæðið er greinanlegt lengur.

Hafið samband við lækni ef viðbrögð í húð koma fram og hafið umbúðir dýralyfsins meðferðis.

Dýralyfið getur valdið ertingu í augum. Ef það kemst í snertingu við augu á að skola þau strax

vandlega með vatni

Dýralyfið er mjög eldfimt. Haldið því fjarri hita, neistum, opnum eldi eða öðrum íkveikjuvöldum.

Ef dýrlyfið hellist niður t.d. á borð eða gólf á að fjarlægja það mesta með pappírsþurrku og nota

hreinsiefni ásvæðið.

Hjá örfáum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum vegna dýralyfsins. Þeir sem eru með ofnæmi

fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna eiga ekki að handleika dýralyfið (sjá kaflann

Frábendingar). Þeir sem eru með viðkvæma húð eða þekkt ofnæmi t.d.fyrir öðrum dýralyfjum af

þessari tegund eiga að gæta varúðar þegar dýralyfið er handleikið sem og við meðhöndlun dýra sem

hafa fengið meðferð.

Meðganga, mjólkurgjöf og frjósemi:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf. Einungis skal nota

dýralyfið í samræmi við áhættu/ávinningsmat dýralæknisins.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar þekktar.

Fluralaner binst plasmapróteinum í mjög miklum mæli og gæti keppt við önnur virk efni sem einnig

bindast próteinum í mjög miklum mæli eins og bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID) og

kúmarínafleiðuna warfarin. Þegar fluralaner var bætt út í plasma hunda

in vitro

, þar sem carprofen eða

warfarin var til staðar í hámarksþéttni sem búast má við dró ekki úr próteinbindingu fluralaners,

carprofens eða warfarins.

Við klínískar vettvangsrannsóknir og rannsóknir á rannsóknarstofu komu engar milliverkanir fram

milli Bravecto blettunarlausnar fyrir ketti og annarra dýralyfja sem eru mikið notuð.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Sýnt var fram á öryggi hjá kettlingum á aldrinum 11-13 vikna og vógu 1,2-1,5 kg sem fengu meðferð

með of stórum skömmtum sem voru allt að 5-faldir ráðlagðir hámarksskammtar sem voru gefnir

þrisvar sinnum með styttra millibili en ráðlagt er (8 vikna millibili).

Inntaka lyfsins í ráðlögðum hámarksskömmtum þoldist vel í köttum, fyrir utan skammvinnt slef og

hósta eða uppköst strax eftir inntöku.

Ósamrýmanleiki:

Enginn þekktur.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Dýralyfið stuðlar að því að halda í skefjum flóafjölda í umhverfi á svæðum sem meðhöndlaðir kettir

hafa aðgengi að.

Verkun kemur fram innan 12 klst fyrir flær (

C. felis

) og innan 48 klst fyrir mítla (

I. ricinus

Stakskammta pípetta úr lagskipptri ál/pólýprópýlen filmu sem er lokað með HDPE hettu og pakkað í

lagskiptan skammtapoka úr álfilmu. Hver askja inniheldur 1 eða 2 pípettur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.