Braftovi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-04-2024
Vara einkenni
(SPC)
09-04-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-06-2020
Virkt innihaldsefni:
Encorafenib
Fáanlegur frá:
Pierre Fabre Medicament
ATC númer:
L01EC03
INN (Alþjóðlegt nafn):
encorafenib
Meðferðarhópur:
Agentes antineoplásicos
Lækningarsvæði:
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Ábendingar:
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2018-09-19
Upplýsingar fylgiseðill
48
B. PROSPECTO
49
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BRAFTOVI 50 MG CÁPSULAS DURAS
BRAFTOVI 75 MG CÁPSULAS DURAS
encorafenib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Braftovi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Braftovi
3.
Cómo tomar Braftovi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Braftovi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BRAFTOVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Braftovi es un medicamento contra el cáncer que contiene encorafenib
como principio activo.
Cambios (mutaciones) en el gen BRAF pueden producir proteínas que
causan el crecimiento del
melanoma. Braftovi se dirige a las proteínas sintetizadas a partir de
este gen BRAF modificado.
Se utiliza en combinación con otro medicamento que contiene
binimetinib, para tratar pacientes
adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando:
-
presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable
de producir una proteína
denominada BRAF, y
-
se ha extendido a otras partes del cuerpo o no se puede eliminar
mediante cirugía.
Cuando Braftovi se utiliza en combinación con binimetinib, que se
dirige a otra proteína que estimula
el crecimiento de la célula cancerosa, la combinación enlentece o
incluso detiene el crecimiento del
cáncer.
Braftovi también se utiliza en combinación con otro medicamento que
contiene cetuximab, para tratar
pacientes adultos con un tipo de cán
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Braftovi 50 mg cápsulas duras
Braftovi 75 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Braftovi 50 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 50 mg de encorafenib.
Braftovi 75 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 75 mg de encorafenib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Braftovi 50 mg cápsulas duras
Tapa de la cápsula naranja opaca y cuerpo de color carne opaco, con
una “A” impresa en la tapa de la
cápsula y “LGX
50mg” impreso en el cuerpo. La longitud de la cápsula es de 22 mm,
aproximadamente.
Braftovi 75 mg cápsulas duras
Tapa de la cápsula de color carne opaca y cuerpo blanco opaco, con
una “A” impresa en la tapa y
“LGX 75mg” impreso en el cuerpo. La longitud de la cápsula es de
23 mm, aproximadamente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Encorafenib está indicado:
-
en combinación con binimetinib en adultos para el tratamiento del
melanoma no resecable o
metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1).
-
en combinación con cetuximab, para el tratamiento de pacientes
adultos con cáncer colorrectal
metastásico (CCRm) con mutación BRAF V600E, que han recibido terapia
sistémica previa (ver las
secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con encorafenib se debe iniciar y supervisar bajo la
responsabilidad de un médico con
experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Posología
_Melanoma _
La dosis recomendada de encorafenib es de 450 mg (seis cápsulas de 75
mg) una vez al día, cuando se
utiliza en combinación con binimetinib.
3
_Cáncer colorrectal _
La dosis recomendada de encorafenib es de 300 mg (cuatro cápsulas de
75 mg) una vez al día, cuando
se utiliza en combinación con cetuximab.
_Modificación de la dosis _
_ _
_Melanoma _
Para controlar las reacciones adversas puede ser necesario re
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