Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Encorafenib
Pierre Fabre Medicament
L01EC03
encorafenib
Antineoplastiski līdzekļi
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Revision: 11
Autorizēts
2018-09-19
45 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 46 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM BRAFTOVI 50 MG CIETĀS KAPSULAS BRAFTOVI 75 MG CIETĀS KAPSULAS encorafenib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Braftovi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Braftovi lietošanas 3. Kā lietot Braftovi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Braftovi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BRAFTOVI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Braftovi ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu enkorafenibu. BRAF gēna izmaiņu (mutācijas) rezultātā var tikt ražotas olbaltumvielas, kas veicina vēža augšanu. Braftovi mērķtiecīgi iedarbojas uz olbaltumvielām, kas tiek ražotas šī mainītā BRAF gēna darbības rezultātā. Kombinācijā ar citām zālēm, kas satur binimetinibu, to lieto, lai ārstētu pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, ja: - tai ir noteiktas izmaiņas (mutācija) gēnā, kas atbild par olbaltumvielas, ko sauc par BRAF, ražošanu, un - tā ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai to nevar izārstēt ar ķirurģiskas operācijas palīdzību. Lietojot Braftovi kombinācijā ar binimetinibu, kas iedarbojas uz citu vēža šūnu augšanu stimulējošu olbaltumvielu, tiek panākta vēža augšanas palēnināšanās vai apstāšanās. Braftovi lieto arī kombinācijā ar citām zālēm, kas satur cetuksimabu, lai ārstētu pi Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Braftovi 50 mg cietās kapsulas Braftovi 75 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Braftovi 50 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 50 mg enkorafeniba ( _encorafenib_ ). Braftovi 75 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 75 mg enkorafeniba ( _encorafenib_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). Braftovi 50 mg cietās kapsulas Oranžs necaurspīdīgs vāciņš un gaiši brūns necaurspīdīgs korpuss. Uz kapsulas vāciņa ir stilizēta “A” burta uzdruka un uz korpusa — “LGX 50mg”. Aptuvenais kapsulas garums ir 22 mm. Braftovi 75 mg cietās kapsulas Gaiši brūns necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss. Uz kapsulas vāciņa ir stilizēta “A” burta uzdruka un uz korpusa — “LGX 75mg”. Aptuvenais kapsulas garums ir 23 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Enkorafenibs ir paredzēts: - kombinācijā ar binimetinibu pieaugušu pacientu ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu); - kombinācijā ar cetuksimabu tādu pieaugušo pacientu ar metastātisku kolorektālo vēzi (CRC) ar BRAF V600E mutāciju ārstēšanai, kuri iepriekš ir saņēmuši sistēmisku ārstēšanu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Enkorafeniba terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Devas _Melanoma _ Ieteicamā enkorafeniba deva ir 450 mg (sešas 75 mg kapsulas) vienu reizi dienā, lietojot kombinācijā ar binimetinibu. _Kolorektālais vēzis _ Ieteicamā enkorafeniba deva ir 300 mg (četras 75 mg kapsulas) vienu reizi dienā, lietojot kombinācijā ar cetuksimabu. 3 _Devas izmaiņas_ _Melanoma _ Nevēlamu blakusparādību novēršanai var būt nepieciešama enkorafeniba devas samazināšana, lietošanas pārtraukšana uz laiku vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 1., 3. un Lestu allt skjalið