Braftovi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Braftovi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Braftovi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Melanoma
  • Ábendingar:
  • Encorafenib ásamt binimetinib er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable eða sjúklingum húðkrabbanum með MEÐFERÐ V600 stökkbreytingu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004580
  • Leyfisdagur:
  • 18-09-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004580
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Braftovi 50 mg hörð hylki

Braftovi 75 mg hörð hylki

encorafenib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Braftovi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Braftovi

Hvernig nota á Braftovi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Braftovi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Braftovi og við hverju það er notað

Braftovi er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið encorafenib. Það er notað hjá fullorðnum

samhliða öðru lyfi sem inniheldur binimetinib til meðferðar við ákveðinni tegund húðkrabbameins

sem kallast sortuæxli þegar krabbameinið

er með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, sem býr til ákveðið

prótein, og

hefur dreifst til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.

Stökkbreytingar í BRAF-geninu geta framleitt prótein sem veldur því að sortuæxlið stækkar. Braftovi

verkar á prótein sem þetta breytta BRAF-gen myndar. Þegar Braftovi er notað samhliða binimetinibi,

sem verkar á annað prótein sem örvar vöxt krabbameinsfrumna hægir þessi samsetning á eða stöðvar

vöxt krabbameinsins.

2.

Áður en byrjað er að nota Braftovi

Áður en meðferð hefst mun læknirinn leita eftir stökkbreytingu í BRAF-geninu.

Þar sem Braftovi er notað í samsettri meðferð með binimetinibi skaltu lesa fylgiseðil binimetinibs

vandlega ásamt þessum fylgiseðli.

Ekki má taka Braftovi

ef um er að ræða ofnæmi fyrir encorafenibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Braftovi er notað varðandi

öll heilsufarsvandamál, einkum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi:

hjartasjúkdóma, þ.m.t. breytingar á rafleiðni hjartans (lenging QT-bils)

blæðingarsjúkdóma eða ef þú tekur lyf sem geta valdið blæðingu

augnsjúkdóma

lifrar- eða nýrnasjúkdóma

Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli, þar sem Braftovi

getur valdið versnun tiltekinna annarra gerða krabbameina.

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi á

meðan þú tekur lyfið:

Hjartasjúkdómar: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið því að

starfsemi hjartans versnar, valdið breytingu á rafvirkni hjartans sem kallast „lenging QT-bils“

eða valdið versnun á hjartasjúkdómum sem þegar eru til staðar. Læknirinn mun ganga úr skugga

um að hjartað starfi eðlilega áður en meðferð með þessum lyfjum hefst og meðan á henni

stendur. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einkennum frá hjarta, svo sem svima,

þreytu, yfirliðstilfinningu eða mæði, þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti eða þrota á

fótleggjum.

Blæðingarvandamál: Braftovi getur valdið alvarlegum blæðingarvandamálum. Láttu lækninn

tafarlaust vita ef þú ert með einkenni blæðingarvandamála eins og blóðugan hósta, blóðtappa,

blóðug uppköst eða uppköst sem minna á kaffikorg, rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir,

blóð í þvagi, kviðverki eða óeðlilega blæðingu frá leggöngum. Láttu lækninn einnig vita ef þú

finnur fyrir höfuðverk, sundli eða máttleysi.

Augnsjúkdómar: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið alvarlegum

augnsjúkdómum. Láttu lækninn strax vita ef sjón verður óskýr, versnar eða fram koma aðrar

breytingar á sjón (t.d. litablettir) eða ef þú sérð bauga (óskýrar útlínur umhverfis hluti).

Læknirinn mun gera augnskoðanir og fylgjast með því hvort þú færð aukaverkanir á sjón meðan

þú tekur Braftovi.

Húðbreytingar: Meðferð með Braftovi getur valdið annarri tegund af húðkrabbameini eins og

flöguþekjukrabbameini í húð. Ný sortuæxli geta einnig komið fram meðan á meðferð með

Braftovi stendur. Læknirinn mun skoða húðina fyrir meðferð, á 2 mánaða fresti meðan á

meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þú hættir að taka Braftovi til að leita að nýjum

húðkrabbameinum. Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir húðbreytingum meðan á

meðferð stendur og eftir meðferð, þ.m.t.: nýjar vörtur, húðsár eða rauðleitur hnúður sem blæðir

úr eða grær ekki eða breyting á stærð eða lit fæðingarbletts. Að auki þarf læknirinn að leita eftir

flöguþekjukrabbameini á höfði, hálsi, í munni og í eitlum og þú munt fara reglulega í

sneiðmyndatöku. Þetta er varúðarráðstöfun til að fylgjast með því hvort flöguþekjukrabbamein

myndast í líkamanum. Einnig er mælt með því að framkvæmd sé kvenskoðun og

endaþarmsskoðun fyrir meðferðina og að henni lokinni.

Lifrarsjúkdómar: Braftovi getur valdið óeðlilegum niðurstöðum úr blóðprufum sem tengjast

lifrarstarfseminni (hækkun á lifrarensímum). Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að

kanna lifrarstarfsemina áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.

Nýrnasjúkdómar: Braftovi getur breytt nýrnastarfseminni (óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum

eru algengastar, sjaldnar sjást ofþornun og uppköst). Læknirinn mun framkvæma

blóðrannsóknir til að kanna nýrnastarfsemina áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.

Drekktu mikið af vökva meðan á meðferðinni stendur. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert

með uppköst og líkaminn þornar upp.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Braftovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Lyfið hefur ekki verið

rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Braftovi

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Braftovi eða aukið líkur á aukaverkunum.

Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú ert að taka eitthvað af því sem talið er upp á eftirfarandi lista eða

önnur lyf:

sum lyf til meðferðar við sveppasýkingum (svo sem ítrakónazól, posakónazól, flúkónazól)

sum lyf til meðferðar við bakteríusýkingum (svo sem rífampisín, klaritrómýcín, telitrómýcín,

erýtrómýcín, penisillín)

lyf sem eru yfirleitt notuð við flogaveiki (krömpum) (svo sem fenýtóín, karbamazepín)

lyf sem eru yfirleitt notuð til meðferðar við krabbameini (svo sem metótrexat, imatinib)

lyf sem eru yfirleitt notuð til meðferðar við háu kólesteróli (svo sem rosuvastatín, atorvastatín)

jurtalyf sem notað er við þunglyndi: jóhannesarjurt

sum lyf til meðferðar á HIV-sýkingu (svo sem ritonavír, amprenavír, raltegravír, dolutegravír)

getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormón

lyf sem eru yfirleitt notuð til meðferðar við háum blóðþrýstingi (svo sem diltíazem, bósentan,

fúrósemíð)

lyf sem er notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt: amíódarón.

Notkun Braftovi með mat eða drykk

Ekki má drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með Braftovi stendur. Þetta er vegna þess að það gæti

gert aukaverkanir Braftovi verri.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Braftovi er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu. Það getur valdið skaða eða fæðingargöllum hjá

ófædda barninu.

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en

lyfið er notað.

Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur Braftovi og

þú verður að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 1 mánuð eftir að þú tekur

síðasta skammtinn. Getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna (svo sem pillur, sprautur, plástrar,

ígræði og sumar getnaðarvarnir sem settar eru í leg og losa frá sér hormóna (hormónalykkjur)) virka

hugsanlega ekki jafn vel á meðan þú notar Braftovi. Þú skalt nota aðra tegund öruggra getnaðarvarna

svo sem sæðishindrandi aðferðir (t.d smokkinn) til að þú verðir ekki þunguð á meðan þú notar lyfið.

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Hafið strax samband við lækni ef þungun verður meðan á meðferð með Braftovi stendur.

Brjóstagjöf

Notkun Braftovi er ekki ráðlögð samhliða brjóstagjöf.

Ekki er vitað hvort Braftovi berst í brjóstamjólk.

Leitaðu ráða hjá lækninum fyrir notkun lyfsins ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er

fyrirhuguð.

Frjósemi

Braftovi getur dregið úr sæðismyndun hjá körlum. Þetta kann að hafa áhrif á getuna til að feðra barn.

Ræddu við lækninn ef þetta veldur þér áhyggjum.

Akstur og notkun véla

Braftovi getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla. Þú skalt forðast að aka eða nota

vélar ef þú finnur fyrir einhverjum sjónvandamálum eða öðrum aukaverkunum sem hafa áhrif á hæfni

þína til að aka eða nota vélar (sjá kafla 4) meðan þú ert að taka Braftovi. Ræddu við lækninn ef þú ert

ekki viss um að þú getir keyrt.

3.

Hvernig nota á Braftovi

Hve mikið á að taka

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Braftovi eru 6 hylki, hvert þeirra með 75 mg, einu sinni á sólarhring (sem

samsvarar 450 mg á sólarhring). Þú færð einnig meðferð með öðru lyfi, binimetinibi.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti læknirinn byrjað á lægri skammti.

Ef þú færð aukaverkanir (eins og hjarta-, augna- eða blæðingavandamál) mun læknirinn hugsanlega

minnka skammtinn sem þú tekur, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni fyrir fullt og allt.

Hvernig nota á Braftovi

Hylkin skal gleypa heil með vatni. Braftovi má taka með mat eða milli máltíða.

Ef þú kastar upp

Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Braftovi skaltu ekki taka viðbótarskammt. Taktu næsta skammt

samkvæmt áætlun.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekin eru fleiri hylki en mælt er fyrir um, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðinginn. Aukaverkanir Braftovi eins og ógleði, uppköst, ofþornun og þokusýn geta

komið fram eða versnað. Ef hægt er skaltu sýna þeim þennan fylgiseðil og lyfjapakkninguna.

Ef gleymist að taka Braftovi

Ef þú gleymir að taka skammt af Braftovi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef meira en

12 klst. eru liðnar síðan þú áttir að taka skammtinn sem gleymdist skaltu sleppa þeim skammti og taka

þann næsta á venjulegum tíma. Síðan skaltu halda áfram að taka hylkin á sömu tímum og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Braftovi

Mikilvægt er að halda áfram að taka Braftovi eins lengi og læknirinn segir til um. Ekki má hætta að

taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Braftovi getur valdið alvarlegum aukaverkunum. Láttu lækninn tafarlaust vita

ef þú finnur fyrir

einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum, annaðhvort í fyrsta sinn eða ef þær versna (sjá

einnig kafla 2):

Hjartasjúkdómar:

Braftovi tekið með binimetinibi getur haft áhrif á hversu vel hjartað starfar (minnkað

útfallsbrot vinstri slegils); einkennin geta meðal annars verið:

sundl, þreyta eða yfirliðstilfinning

mæði

tilfinning um harðan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt

þroti á fótleggjum

Augnsjúkdómar: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið alvarlegum

augnsjúkdómum eins og því að vökvi leki undir sjónhimnu augans sem leiðir til þess að los kemur á

mismunandi lög í auganu (litþekjulos í sjónhimnu). Láttu lækninn strax vita ef þú færð eftirtalin

einkenni um augnsjúkdóma:

þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón (t.d. litablettir í sjónsviðinu)

baugur utan um hluti (óskýrar útlínur utan um hluti)

verkur í auga, þroti eða roði

Blæðingavandamál: Braftovi getur valdið alvarlegum blæðingarvandamálum. Látið lækninn tafarlaust

vita ef þú færð einhverjar óvenjulegar blæðingar eða einkenni um slíkt, þar á meðal:

ef þú færð höfuðverk, sundl eða máttleysi

ef þú hóstar upp blóði eða blóðkekkjum

ef þú kastar upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi

ef þú færð rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir

ef þú sérð blóð í þvagi

ef þú færð magaverki

ef þú færð óvenjulegar blæðingar frá leggöngum

Vöðvakvillar:

Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið niðurbroti vöðva

(rákvöðvalýsu) sem getur leitt til nýrnaskemmda og verið lífshættulegt; einkenni geta verið:

vöðvaverkir, vöðvakrampar, stífleiki eða krampi

dökkt þvag

Önnur húðkrabbamein: Meðferð með Braftovi getur valdið annarri tegund húðkrabbameins eins og

flöguþekjukrabbameini í húð. Yfirleitt eru þessar húðbreytingar (sjá einnig kafla 2) staðbundnar á litlu

svæði og hægt að fjarlægja með skurðaðgerð og halda má meðferð með Braftovi (og binimetinibi)

áfram án hlés. Sumir einstaklingar sem taka Braftovi geta einnig orðið varir við ný sortuæxli. Þessi

sortuæxli eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og hægt er að halda áfram meðferð með Braftovi (og

binimetinibi) án hlés.

Aðrar aukaverkanir

Auk þeirra alvarlegu aukaverkana sem nefndar eru hér að ofan, geta einstaklingar sem nota Braftovi

einnig fengið aðrar aukaverkanir.

Aukaverkanir þegar Braftovi og binimetinib eru notuð samhliða

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi)

taugavandamál sem getur valdið verkjum, skertri skynjun eða náladofa í höndum og fótum

höfuðverkur

sundl

blæðing á ýmsum stöðum í líkamanum

hár blóðþrýstingur

vandamál með sjón (sjónskerðing)

magaverkur

niðurgangur

uppköst

ógleði

hægðatregða

kláði

húðþurrkur

hárlos eða hárþynning (skalli)

húðútbrot af ýmsum gerðum

þykknun ytri húðlaga

liðverkir

vöðvaverkir, máttleysi eða vöðvakrampar

bakverkur

verkur í útlimum

hiti

bólga í höndum eða fótum (bjúgur á útlimum), staðbundin bólga

þreyta

óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem mæla starfsemi í lifur

óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem tengjast kreatínkínasa í blóði, sem gefur til kynna

skemmdir í hjarta og vöðvum

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

ákveðnar tegundir æxla í húð eins og totuvarta (papilloma) í húð og grunnfrumukrabbamein

ofnæmisviðbrögð, meðal þeirra geta verið þroti í andliti og öndunarerfiðleikar

breytingar á bragðskyni

bólga í auga (æðahjúpsbólga)

blóðtappar

bólga í ristli (ristilbólga)

roði eða sprungur í húðinni

bólga í fitulaginu undir húðinni, einkenni eru m.a. aumir hnúðar í húð

húðútbrot með flötum mislitum svæðum eða upphleyptum hnúðum sem líkjast þrymlabólum

(dermatitis acneiform)

roði, húðflögnun eða blöðrur á höndum og fótum (handa-fóta heilkenni)

nýrnabilun

óeðlilegar niðurstöður nýrnaprófa (kreatínínhækkun)

óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem mæla starfsemi í lifur (alkalískur fosfatasi í blóði)

óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem mæla starfsemi í brisi (amýlasi, lípasi)

aukið næmi húðar fyrir sólarljósi

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

andlitsvöðvar verða slappir og lamast

bólga í brisi (brisbólga) sem veldur miklum kviðverkjum

Þegar Braftovi var notað eitt sér í klínískum rannsóknum

Ef þú heldur áfram að taka Braftovi eitt sér á meðan meðferð með hinu lyfinu (binimetinibi) er hætt

tímabundið, samkvæmt ákvörðun læknisins þíns gætir þú fengið einhverjar af þeim aukaverkunum

sem fram koma í listunum hér að ofan, þó gæti tíðnin breyst (aukist eða minnkað).

Mjög algengar

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

þreyta

ógleði

uppköst

hægðatregða

húðútbrot af ýmsum gerðum

roði, húðflögnun eða blöðrur á höndum og fótum (handa-fótaheilkenni)

þykknun ytri húðlaga (siggmein)

húðþurrkur

kláði

óvenjulegt hárlos eða hárþynning (skalli)

roði eða sprungur í húðinni

dökknun húðar

lystarleysi

svefnleysi

höfuðverkur

taugavandamál sem getur valdið verkjum, skertri skynjun eða náladofa í höndum og fótum

breytingar á bragðskyni

liðverkir

vöðvaverkir, vöðvakrampar eða slappleiki

verkur í útlimum

bakverkur

hiti

ákveðnar tegundir góðkynja æxla í húð eins og sortublettur (melanocytic naevus) og totuvarta

óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem tengjast lifur

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

ofnæmisviðbrögð, meðal þeirra geta verið þroti í andliti og öndunarerfiðleikar

andlitsvöðvar verða slappir og lamast

hraður hjartsláttur

húðútbrot með flötum mislitum svæðum eða upphleyptum hnúðum sem líkjast þrymlabólum

(dermatitis acneiform)

flögnuð eða hreistruð húð

bólga í liðum (liðbólga)

nýrnabilun

óeðlilegar niðurstöður nýrnaprófa (kreatínínhækkun)

aukið næmi húðar fyrir sólarljósi

óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum sem mæla starfsemi í brisi (lípasi)

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

ákveðnar tegundir húðkrabbameins eins og grunnfrumukrabbamein

bólga í auga (æðahjúpsbólga)

bólga í brisi (brisbólga) sem veldur miklum kviðverkjum

óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum sem mæla starfsemi í brisi (amýlasi)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Braftovi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Braftovi inniheldur

Virka innihaldsefnið er encorafenib.

Braftovi 50 mg: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af encorafenibi.

Braftovi 75 mg: Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af encorafenibi.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis - kópóvídón (E1208), póloxamer 188, örkristallaður sellulósi (E460i), rafsýra

(E363), krospóvídón (E1202), vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumsterat (E470b)

Hylkisskel - gelatín (E441), títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172),

svart járnoxíð (E172)

Prentblek - gljálakk (E904), svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)

Lýsing á útliti Braftovi og pakkningastærðir

Braftovi 50 mg hörð hylki

Harða hylkið (hylki) er með appelsínugult ógagnsætt lok og ljósdrapplitaðan ógagnsæjan botn, með

áprentuðu stílfærðu „A“ á lokinu og „LGX 50mg“ á botninum.

Braftovi 50 mg er fáanlegt í pakkningum með 28 hylkjum (7 þynnur með 4 hylkjum hver) eða

112 hylkjum (28 þynnur með 4 hylkjum hver). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Braftovi 75 mg hörð hylki

Harða hylkið (hylki) er með ljósdrapplitað ógagnsætt lok og hvítan ógagnsæjan botn, með áprentuðu

stílfærðu „A“ á lokinu og „LGX 75mg“ á botninum.

Braftovi 75 mg er fáanlegt í pakkningum með 42 hylkjum (7 þynnur með 6 hylkjum hver) eða

168 hylkjum (28 þynnur með 6 hylkjum hver). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance

92100 Boulogne-Billancourt

Frakkland

Framleiðandi

Pierre Fabre Médicament Production

Aquitaine Pharm International 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.