Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Encorafenib
Pierre Fabre Medicament
L01EC03
encorafenib
Antineoplastische middelen
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Revision: 11
Erkende
2018-09-19
48 B. BIJSLUITER 49 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BRAFTOVI 50 MG HARDE CAPSULES BRAFTOVI 75 MG HARDE CAPSULES encorafenib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Braftovi en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BRAFTOVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Braftovi is een geneesmiddel tegen kanker dat als werkzame stof encorafenib bevat. Wijzigingen (mutaties) in het BRAF-gen kunnen eiwitten produceren die de kanker doen groeien. Braftovi richt zich op eiwitten gemaakt uit dit gewijzigd BRAF-gen. Het wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat binimetinib bevat, voor de behandeling van volwassen patiënten met een soort huidkanker, melanoom genaamd, als deze - een bepaalde verandering (mutatie) heeft in een gen dat verantwoordelijk is voor de productie van een eiwit met de naam BRAF, en - uitgezaaid is naar andere delen in het lichaam of niet via een chirurgische ingreep kan verwijderd worden. Wanneer Braftovi wordt gebruikt in combinatie met binimetinib, dat zich op een ander eiwit richt dat de groei van de kankercel stimuleert, vertraagt of stopt de combinatie de groei van uw kanker. Braftovi wordt ook gebruikt in combinatie met een ander genees Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Braftovi 50 mg harde capsules Braftovi 75 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Braftovi 50 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 50 mg encorafenib. Braftovi 75 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 75 mg encorafenib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule). Braftovi 50 mg harde capsules Oranje ondoorschijnende kap en een vleeskleurig ondoorschijnend lichaam, met een gestileerde “A” gedrukt op de kap en “LGX 50mg” gedrukt op het lichaam. De lengte van de capsule is ongeveer 22 mm. Braftovi 75 mg harde capsules Vleeskleurige ondoorschijnende kap en een wit ondoorschijnend lichaam, met een gestileerde “A” gedrukt op de kap en “LGX 75mg” gedrukt op het lichaam. De lengte van de capsule is ongeveer 23 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Encorafenib is geïndiceerd: - in combinatie met binimetinib, voor de behandeling van volwassen patiënten met niet- reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1). - in combinatie met cetuximab, voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC) met een BRAF V600E-mutatie, die eerder systemische therapie hebben ontvangen (zie rubriek 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met encorafenib moet worden ingesteld en gecontroleerd onder de verantwoordelijkheid van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Dosering _Melanoom _ De aanbevolen dosis encorafenib is 450 mg (zes capsules van 75 mg) eenmaal daags, wanneer 3 gebruikt in combinatie met binimetinib. _Colorectaal carcinoom _ De aanbevolen dosis encorafenib is 300 mg (vier capsules van 75 mg) eenmaal daags, wanneer gebruikt in combinatie met cetuximab. _Dosisaanpassing _ _Melanoom _ Het behandelen van bijwerkingen kan dosisverlaging, tijdelijke onderbreking of stopzetting van de b Lestu allt skjalið