Botox

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Botox Stungulyfsstofn, lausn 200 Allergan ein.
  • Skammtar:
  • 200 Allergan ein.
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfsstofn, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Botox Stungulyfsstofn, lausn 200 Allergan ein.
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • a3672759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

BOTOX, 50 Allergan-einingar, stungulyfsstofn, lausn

BOTOX, 100 Allergan-einingar, stungulyfsstofn, lausn

BOTOX, 200 Allergan-einingar, stungulyfsstofn, lausn

Botúlínuseitur tegund A

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um BOTOX og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota BOTOX

Hvernig nota á BOTOX

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á BOTOX

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um BOTOX og við hverju það er notað

Upplýsingar um BOTOX

BOTOX er vöðvaslakandi lyf sem notað er við fjölda líkamlegra kvilla. Það inniheldur virka efnið

bótúlínuseitur af tegund A og er gefið með inndælingu ýmist í vöðva, blöðruvegg eða djúpt í húð.

Það verkar með því að stöðva taugaboð, að hluta, til vöðva sem lyfinu hefur verið sprautað í og dregur

þannig úr óhóflegum vöðvasamdrætti.

Þegar BOTOX er sprautað í húð hefur það áhrif á svitakirtla og dregur þannig úr svitamyndun.

Þegar BOTOX er gefið með inndælingu í þvagblöðruvöðvann dregur það úr þvagleka. Ef um er að

ræða langvinnt mígreni, er talið að BOTOX geti stöðvað sársaukaboð sem hafa þau óbeinu áhrif að

koma í veg fyrir þróun mígrenis. Hins vegar er ekki nákvæmlega vitað hvernig BOTOX hefur áhrif á

langvinnt mígreni.

BOTOX má dæla beint í vöðva og hægt er að nota það til að ná stjórn á eftirfarandi kvillum:

Hjá

börnum

tveggja ára og eldri með meðfædda heilalömun sem geta gengið er BOTOX

notað við

aflögun fótar

sem orsakast af þrálátum vöðvakrömpum í fótlegg. BOTOX slær á

þráláta vöðvakrampa í fótlegg.

Hjá

fullorðnum

við:

þrálátum vöðvakrömpum

úlnlið

hönd

hjá sjúklingum sem hafa fengið

heilaslag;

þrálátum vöðvakrömpum

ökkla

hjá sjúklingum sem hafa fengið heilaslag;

þrálátum vöðvakrömpum

augnloki

andliti

þrálátum vöðvakrömpum

hálsi

öxlum

BOTOX er notað til að

draga úr

einkennum

langvinns mígrenis hjá fullorðnum

sem hafa

verið með höfuðverk í 15 daga eða fleiri í hverjum mánuði og þar af að minnsta kosti 8 daga

með mígreni og hafa ekki svarað vel öðrum fyrirbyggjandi lyfjum við mígreni.

Langvinnt mígreni er sjúkdómur sem hefur áhrif á taugakerfið. Sjúklingar þjást venjulega af

höfuðverk sem oft fylgir mikil viðkvæmni fyrir ljósi, háu hljóði eða lykt/ilmi og jafnframt

ógleði og/eða uppköst. Þessir höfuðverkir koma fram í

15 daga eða fleiri

í hverjum mánuði.

Þegar BOTOX er dælt í þvagblöðruvegg hefur það áhrif á þvagblöðruvöðvann og dregur þannig

úr þvagleka (ósjálfráðum þvaglátum) og er gefið til að ná stjórn á eftirfarandi kvillum hjá

fullorðnum:

Ofvirkri þvagblöðru með þvagleka

, skyndilegri knýjandi þörf fyrir að tæma

þvagblöðruna og þörf fyrir að fara oftar á salernið venjulega, þegar annað lyf (sem nefnist

andkólínvirkt lyf) hefur ekki gagnast;

Þvagleka

vegna þvagblöðruvandamála í tengslum við mænuskaða eða heila og mænusigg

(MS-sjúkdóm).

Hjá fullorðnum er hægt að dæla BOTOX djúpt í húðina og það getur haft áhrif á svitakirtlana til

að draga úr

óhóflegri svitamyndun

holhöndum

sem hefur áhrif á athafnir daglegs lífs, þegar

önnur staðbundin meðferð hefur ekki gagnast.

2.

Áður en byrjað er að nota BOTOX

Ekki má nota BOTOX:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir bótúlínuseitri af tegund A eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6);

ef þú ert með

sýkingu

á fyrirhuguðum

stungustað;

þegar þú ert á meðferð við þvagleka og ert annaðhvort með þvagfærasýkingu eða verður

skyndilega ófær um að tæma þvagblöðruna (og notar ekki þvaglegg reglulega);

ef þú ert á meðferð við þvagleka og vilt ekki byrja að nota þvaglegg ef þess gerist þörf.

Varnarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en BOTOX er notað:

ef þú

hefur einhvern tíma átt í erfiðleikum með að kyngja eða þér hefur svelgst á og fæða

eða vökvi hefur borist niður í lungun, sérstaklega ef þú átt að fá meðferð við þrálátum

vöðvakrampa í hálsi og öxlum;

ef þú ert

eldri en 65 ára

og ert jafnframt með aðra

alvarlega sjúkdóma

ef þú ert með einhverja aðra

vöðvakvilla

eða langvinna sjúkdóma sem hafa áhrif á vöðvana

(eins og vöðvaslensfár eða Eaton Lambert-heilkenni);

ef þú ert með ákveðna

sjúkdóma

sem hafa áhrif á

taugakerfið

(eins og blandaða

hreyfitaugahrörnun (amyothropic lateral schlerosis) eða heyfitaugakvilla);

ef þú ert með verulegan

slappleika

eða

rýrnun í vöðvum

sem læknirinn ráðgerir að sprauta

lyfinu í;

ef þú hefur gengist undir

aðgerð

eða orðið fyrir

áverka

sem gæti hafa valdið einhvers konar

breytingum á vöðvanum sem ráðgert er að sprauta lyfinu í;

ef einhver

vandamál hafa komið upp í tengslum við sprautur

sem þú hefur fengið áður (eins

og yfirlið);

ef þú ert

með bólgu í vöðvum

eða á

húðsvæði

sem læknirinn ráðgerir að sprauta lyfinu í;

ef þú ert með hjarta- eða æðasjúkdóm (sjúkdóm í hjarta eða æðum);

ef þú ert með eða hefur fengið flog;

ef þú ert með augnsjúkdóm sem nefnist

þrönghornsgláka

(hækkaðan augnþrýsting) eða ef þér

hefur verið sagt að þú eigir á hættu að fá þessa tegund af gláku

ef fyrirhugað er að meðhöndla þig við ofvirkri þvagblöðru með þvagleka og þú ert karlmaður

með einkenni þvagteppu, eins og erfiðleika með þvaglát og þvagbunan er slöpp eða hlé verður á

bunu.

Eftir að þér hefur verið gefið BOTOX

Þú eða umönnunaraðili þinn skuluð hafa samband við lækninn

og leita tafarlaust læknishjálpar ef

þú verður fyrir einhverju af eftirtöldu:

erfiðleikum með að anda

kyngja

eða

tala.

færð

ofsakláða

þrota

, þar með talið þrota í andliti eða í koki;

hvæsandi hljóð við öndun

yfirliðstilfinningu

mæði

(þetta eru hugsanlega einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð).

Almenn varnaðarorð

Eins og á við um allar inndælingar er hugsanlegt að aðgerðin leiði til sýkingar, verkja, þrota,

óeðlilegra tilfinninga í húð (t.d. náladofa eða doða), skerts húðnæmis, viðkvæmni, roða,

blæðingar/mars á stungustað og blóðþrýstingsfalls eða yfirliðs: Þetta geta verið afleiðingar sársauka

eða kvíða í tengslum við inndælingu.

Greint hefur verið frá aukaverkunum af bótulínuseitri í tengslum við dreifingu eitursins fjarlægt

gjafarstað (t.d. vöðvamáttleysi, kyngingarerfiðleikum eða að fæða eða vökvi hefur borist í

öndunarfæri). Þessar aukaverkanir geta verið frá því að vera vægar til að vera alvarlegar, geta þarfnast

meðferðar og í sumum tilvikum verið banvænar. Þetta er einkum áhætta hjá sjúklingum með

undirliggjandi sjúkdóm sem veldur tilhneigingu til þessara einkenna.

Greint hefur verið frá alvarlegum og/eða skyndilegum ofnæmisviðbrögðum, en einkenni þeirra geta

verið m.a. ofsakláði, þroti í andliti eða koki, mæði, blísturshljóð við öndun og yfirlið. Einnig hefur

verið greint frá síðkomnum ofnæmisviðbrögðum (sermissótt), en einkennin geta verið m.a. hiti,

liðverkir og húðútbrot.

Einnig hafa komið fram aukaverkanir tengdar hjarta- og æðakerfi, þ.m.t. óreglulegur hjartsláttur og

hjartaáföll, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með BOTOX, sem stundum reyndust

banvænar. Hjá sumum þessara sjúklinga var hins vegar fyrri saga um áhættuþætti tengda hjarta.

Greint hefur verið frá flogum hjá fullorðnum og börnum sem fengið hafa meðferð með BOTOX,

aðallega hjá sjúklingum sem hafa aukna tilhneigingu til að fá flog. Ekki er vitað hvort BOTOX valdi

þessum flogum. Flog sem greint var frá hjá börnum voru aðallega hjá sjúklingum með heilalömun sem

fengu meðferð gegn þrálátum vöðvakrömpum í fótleggjum.

Ef þú færð BOTOX of oft eða skammturinn er of stór er hugsanlegt að þú fáir vöðvamáttleysi og

aukaverkanir sem tengjast dreifingu eitursins eða líkaminn myndi mótefni sem geta dregið úr áhrifum

BOTOX.

BOTOX getur valdið alvarlegum aukaverkunum ef það er notað til meðferðar við sjúkdómum sem eru

ekki taldir upp í þessum fylgiseðli, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru þegar með kyngingarerfiðleika

eða eru verulega lasburða.

Ef þú hefur ekki hreyft þig mikið í langan tíma fyrir meðferð með BOTOX skaltu fara varlega í að

hreyfa þig til að byrja með eftir inndælingu lyfsins.

Ólíklegt er að lyfið bæti hreyfigetu liða þar sem aðliggjandi vöðvar hafa tapað teygjanleika sínum.

Ekki á að nota BOTOX við meðferð á þrálátum vöðvakrömpum í ökkla eftir heilaslag hjá fullorðnum

ef ekki er gert ráð fyrir að það auki færni sjúklings (t.d. færni til gangs) eða dragi úr einkennum (t.d.

verkjum) eða auðveldi umönnun. Ef meira en 2 ár eru liðin frá heilaslagi eða ef vöðvakrampar í ökkla

eru óverulegir geta framfarir með tilliti til athafna eins og göngu verið takmarkaðar. Læknirinn metur

einnig hvort meðferðin henti sjúklingum eru í aukinni hættu á að detta.

BOTOX á eingöngu að nota við vöðvakrampa í ökkla eftir heilaslag að undangengnu mati læknis með

reynslu í meðferð og endurhæfingu sjúklinga sem hafa fengið heilaslag.

Þegar BOTOX er notað til meðferðar á þrálátum vöðvakrampa í augnloki getur það dregið úr því

hversu oft þú deplar augunum. Þetta getur haft skaðleg áhrif á yfirborð augnanna. Til þess að forðast

þetta getur verið að þú þurfir að nota augndropa, augnsmyrsli, mjúkar augnlinsur eða jafnvel augnhlíf

sem lokar auganu. Læknirinn mun láta þig vita ef þess þarf.

Þegar BOTOX er notað til að hafa stjórn á þvagleka gefur læknirinn sýklalyf fyrir og eftir meðferð til

að koma í veg fyrir þvagfærasýkingu.

Læknirinn mun skoða þig um tveimur vikum eftir inndælingu lyfsins, ef þú hefur ekki notað þvaglegg

fyrir inndælingu. Þú verður beðin/n um að hafa þvaglát og síðan verður mælt í ómskoðun hversu

mikið þvag varð eftir í þvagblöðrunni. Læknirinn ákveður hvort þú þurfir að mæta aftur í sömu

rannsókn á næstu 12 vikum. Þú verður að hafa samband við lækninn ef þú getur ekki haft þvaglát, því

hugsanlegt er að þú þurfir að byrja að nota þvaglegg.

Meðal sjúklinga með þvagleka, vegna þvagblöðruvandamála sem tengjast mænuskaða eða heila- og

mænusiggi (MS-sjúkdómi), gæti um það bil þriðjungur sjúklinga sem ekki voru að nota þvaglegg áður

en meðferð við þvagleka hófst þurft að nota þvaglegg eftir meðferð. Meðal sjúklinga sem eru með

þvagleka, vegna ofvirkrar þvagblöðru, gætu um það bil 6 af hverjum 100 sjúklingum þurft að nota

þvaglegg eftir meðferð.

Notkun annarra lyfja samhliða BOTOX

Segðu lækninum

eða lyfjafræðingi frá því:

ef þú ert á

sýklalyfjum

(notuð til meðferðar við sýkingum), kólínesterasa-hemlum, eða

vöðvaslakandi lyfjum

. Sum þessara lyfja geta aukið áhrif BOTOX

ef þér hefur nýlega verið gefið annað

lyf sem inniheldur bótúlínuseitur

(virka innihaldsefnið í

BOTOX), vegna þess að það getur aukið áhrif BOTOX.

þú notar lyf sem hamla samloðun blóðflagna (lyf skyld aspiríni) og/eða blóðþynningarlyf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

BOTOX er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota

getnaðarvarnir, nema þess gerist brýn þörf. Ekki er mælt með notkun BOTOX hjá konum sem eru með

barn á brjósti. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða

hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

BOTOX getur valdið sundli, syfju, þreytu eða sjóntruflunum. Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum

einkennum skaltu hvorki aka né nota vélar. Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á BOTOX

Einungis læknar með sérfræðiþekkingu og reynslu af notkun BOTOX mega gefa lyfið.

Einungis má gefa þér BOTOX við langvinnu mígreni ef sjúkdómsgreiningin hefur verið gerð af

taugalækni sem er sérfræðingur á þessu sviði. BOTOX á að gefa undir eftirliti taugalæknis. BOTOX er

ekki notað við bráðu mígreni, langvinnum spennuhöfuðverk eða hjá sjúklingum með höfuðverk vegna

ofnotkunar lyfja.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

BOTOX er sprautað í vöðva, í þvagblöðruvegginn með sérstöku tæki (blöðruspeglunartæki), sem

notað er til inndælingar í þvagblöðru, eða í húð. Lyfinu er sprautað beint í þann stað líkamans sem

meðhöndla á. Yfirleitt sprautar læknirinn

BOTOX í nokkra staði á því svæði sem á að meðhöndla

Almennar upplýsingar um skammta

Fjöldi inndælinga í hvern vöðva og skammtar eru mismunandi eftir því við hverju lyfið er gefið.

Þess vegna mun læknirinn ákveða hversu mikið, hve oft og í hvaða vöðva BOTOX verður

sprautað. Mælt er með því að læknirinn noti minnsta mögulega skammt sem hefur áhrif.

Skammtar fyrir aldraða eru þeir sömu og fyrir aðra fullorðna.

Skammtar og verkunarlengd BOTOX fer eftir því við hverju lyfið er gefið. Hér fyrir neðan eru nánari

lýsingar fyrir hverja meðferð.

Öryggi og verkun BOTOX hefur ekki verið staðfest hjá börnum/unglingum undir eftirfarandi aldri:

Meðfædd heilalömun

2 ára

Þrálátir vöðvakrampar í ökkla, úlnlið og hönd

sjúklinga sem hafa fengið heilaslag

18 ára

Þrálátir vöðvakrampar í augnloki, andliti

12 ára

Háls og axlir

12 ára

Langvinnt mígreni

18 ára

Þvagleki

18 ára

Óhófleg svitamyndun í holhöndum

12 ára

(takmörkuð reynsla er af notkun hjá unglingum

á milli 12 og 17 ára)

Skammtar

Ábending

Hámarksskammtur (einingar í svæðið sem

verið er að meðhöndla)

Lágmarkstími

milli meðferða

Fyrsta meðferð

Eftirfylgjandi

meðferðir

Þrálátir vöðvakrampar í

fótleggjum hjá börnum með

meðfædda heilalömun

4 einingar/kg

(helftarlömun)

6 einingar/kg

(tvenndarlömun)

4 einingar/kg

(helftarlömun)

6 einingar/kg

(tvenndarlömun)

3 mánuðir*

Þrálátir vöðvakrampar í

úlnlið og hönd hjá

sjúklingum sem hafa fengið

heilaslag

Nákvæmur

skammtur og fjöldi

inndælingarstaða í

hönd/úlnlið er

sniðinn

einstaklingsbundið

að þörfum hvers og

eins, að hámarki

240 einingar

Nákvæmur skammtur

og fjöldi

inndælingarstaða er

sniðinn

einstaklingsbundið að

þörfum hvers og eins,

að hámarki

240 einingar

12 vikur

Þrálátir vöðvakrampar í

ökkla hjá sjúklingum sem

hafa fengið heilaslag

Læknirinn getur

gefið margar

inndælingar í vöðva.

Heildarskammtur er

300 einingar sem er

skipt niður á 3 vöðva

fyrir hverja

meðferðarlotu

Heildarskammtur er

300 einingar sem er

skipt niður á 3 vöðva

fyrir hverja

meðferðarlotu

12 vikur

Viðvarandi vöðvakrampar í

augnloki og andliti

1,25-2,5 einingar á

hverjum

inndælingarstað. Allt

að 25 einingar í auga

gegn augnkrömpum.

Allt að 100 einingar

gegn krömpum í auga.

3 mánuðir gegn

krömpum í auga.

Þrálátir vöðvakrampar í hálsi

og öxlum

200 einingar

Ekki skal gefa meira

en 50 einingar á

hverjum stað.

Allt að 300 einingar

10 vikur

Höfuðverkur hjá fullorðnum

sem eru með langvinnt

mígreni

155 til 195 einingar

155 til 195 einingar

12 vikur

Ofvirk þvagblaðra með

þvagleka

100 einingar

100 einingar

3 mánuðir

Þvagleki vegna

þvagblöðruvandamála í

tengslum við mænuskaða

eða MS-sjúkdóm

200 einingar

200 einingar

3 mánuðir

Óhófleg svitamyndun í

holhöndum

50 einingar í hvora

holhönd

50 einingar í hvora

holhönd

16 vikur

*

Læknirinn gæti valið skammt sem gerði það að verkum að allt að 6 mánuðir gætu liðið á milli

lyfjagjafa.

Tími fram að því að meðferðarárangur kemur í ljós og verkunarlengd

Við meðferð við

þrálátum vöðvakrömpum í fótleggjum hjá börnum með meðfædda heilalömun

kemur árangur venjulega í ljós innan fyrstu tveggja vikna eftir inndælingu.

Við meðferð við

þrálátum vöðvakrömpum í úlnlið og hönd hjá sjúklingum sem hafa fengið

heilaslag

sést venjulega árangur innan fyrstu tveggja vikna eftir inndælingu. Hámarsverkun sést

venjulega um það bil 4 til 6 vikum eftir meðferð.

Við meðferð við

þrálátum vöðvakrömpum í ökkla hjá sjúklingum sem hafa fengið heilaslag

endurtaka meðferðina þegar áhrifin fara að dvína en þó ekki oftar en á 12 vikna fresti.

Við meðferð við

þrálátum krömpum í augnloki og andliti

sést venjulega árangur innan þriggja daga

eftir inndælingu og hámarksverkun sést oftast eftir 1 til 2 vikur.

Við meðferð við

þrálátum vöðvakrömpum í hálsi og öxlum

sést venjulega árangur innan tveggja

vikna eftir inndælingu. Hámarksverkun sést venjulega um það bil 6 vikum eftir meðferð.

Við meðferð við

þvagleka vegna ofvirkni þvagblöðru

sést venjulega árangur innan tveggja vikna

eftir inndælingu. Venjulega endist verkunin í um það bil 6-7 mánuði eftir inndælingu.

Við meðferð við

þvagleka vegna blöðruvandamála í tengslum við mænuskaða eða MS-sjúkdóm,

sést venjulega árangur innan tveggja vikna eftir inndælingu.

Venjulega endist verkunin í um það bil

8-9 mánuði eftir inndælingu.

Við meðferð við

óhóflegri svitamyndun í holhöndum

sést venjulega árangur innan fyrstu viku eftir

inndælingu. Að meðaltali endist verkunin yfirleitt í 7,5 mánuði eftir fyrstu inndælingu. Hjá um það bil

1 af hverjum 4 sjúklingum eru áhrifin enn merkjanleg að ári liðnu.

Ef notaður er stærri skammtur af BOTOX en mælt er fyrir um

Ekki er víst að einkenni um ofskömmtun BOTOX komi fram fyrstu dagana eftir inndælingu.

Ef þú skyldir gleypa BOTOX eða ef því er dælt inn af slysni, skaltu leita ráða hjá lækni sem mun

fylgjast með þér í nokkrar vikur.

Ef stærri skammtur af BOTOX en mælt er fyrir um er notaður getur verið að einhver eftirtalinna

einkenna komi fram og hafa verður samband við lækninn þegar í stað.

Hann mun ákveða hvort að sjúkrahúsinnlögn er nauðsynleg:

Vöðvamáttleysi sem getur verið staðbundið eða fjarlægt inndælingarstað.

Öndunarörðugleikar, kyngingarörðugleikar eða talörðugleikar vegna lömunar í vöðvum.

Ef matur eða vökvi fer af slysni í lungun, en það getur valdið lungnabólgu (sýkingu í lungum)

vegna vöðvalömunar.

Sigið augnlok, tvísýni.

Almennt máttleysi.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Almennt

koma aukaverkanir fram á fyrstu dögum eftir inndælingu.

Þær vara oftast skamman tíma en geta varað í nokkra mánuði og í mjög sjaldgæfum tilvikum lengur.

LEITAÐU TAFARLAUST TIL LÆKNISINS EF ÞÚ FÆRÐ ÖNDUNAR-, KYNGINGAR- EÐA

TALÖRÐUGLEIKA EFTIR AÐ HAFA FENGIÐ BOTOX.

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú færð ofsakláða, þrota, þar með talið þrota í andliti eða

hálsi, hvæsandi hljóð við öndun, yfirliðstilfinningu og mæði.

Aukaverkanir eru flokkaðar í eftirtalda tíðniflokka, eftir því hversu algengar þær eru:

Mjög algengar

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengar

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Sjaldgæfar

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Mjög sjaldgæfar

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Hér fyrir neðan er listi yfir aukaverkanir sem eru breytilegar eftir því í hvaða líkamshluta BOTOX

hefur verið sprautað. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um alvarlegar aukaverkanir eða ef vart

verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Inndælingar í fótleggi hjá börnum með meðfædda heilalömun

Mjög algengar

Veirusýking, sýking í eyra.

Algengar

Syfja, vandamál við gang, dofi, útbrot, vöðvaverkur, vöðvamáttleysi, verkur í

útlimum t.d. höndum og fingrum, þvagleki (ósjálfráð þvaglát), almenn vanlíðan,

verkur á inndælingarstað, máttleysistilfinning, bylta.

Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt af sjálfsdáðum um dauðsföll, stundum í tengslum við lungnabólgu

vegna ásvelgingar hjá börnum með meðfædda heilalömun eftir meðferð með BOTOX.

Inndælingar í úlnlið og hönd hjá sjúklingum sem hafa fengið heilaslag

Algengar

Aukin vöðvaspenna, mar og blæðing undir húðinni sem valda rauðum flekkjum

(flekkblæðing eða purpuri), verkur í hönd og fingrum, vöðvamáttleysi, verkur á

inndælingarstað, hiti, flensuheilkenni, blæðing eða sviði á inndælingarstað.

Sjaldgæfar

Þunglyndi, svefnerfiðleikar (svefnleysi), skert húðskyn, höfuðverkur, dofi,

vangeta til að samhæfa hreyfingar, minnistap, sundltilfinning eða tilfinning um að

allt hringsnúist (svimi), blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem veldur sundli,

yfirliðstilfinning eða yfirlið, ógleði, dofi umhverfis munn, bólga í húð (húðbólga),

kláði, útbrot, verkur eða bólga í lið, almennur slappleiki, verkur, aukið næmi á

inndælingarstað, almenn vanlíðan, þroti í útlimum, t.d. höndum og fótum.

Sumar þessara sjaldgæfu aukaverkana geta einnig tengst sjúkdómnum sem viðkomandi er með.

Inndælingar í ökkla hjá sjúklingum sem hafa fengið heilaslag

Algengar

Útbrot, liðverkir eða liðbólga, stirðleiki og eymsli í vöðvum, bólga í útlimum t.d.

á höndum og fótum

Inndælingar í augnlok og andlit

Mjög algengar

Augnlokssig.

Algengar

Agnarsmáar (á stærð við títuprjónsodd) skemmdir í glæru (gagnsætt yfirborð sem

þekur augað að framanverðu), erfiðleikar með að loka auganu alveg, augnþurrkur,

viðkvæmni fyrir ljósi, erting í auga, táraflæði, mar undir húð, erting í húð, þroti í

andliti.

Sjaldgæfar

Sundl, máttleysi í andlitsvöðvum, sig vöðva öðru megin í andliti, bólga í glæru

(gagnsætt yfirborð sem þekur augað að framanverðu), óeðlilegur snúningur

augnloks út á við eða inn á við, tvísýni, erfiðleikar með að sjá skýrt, þokusýn,

útbrot, þreyta.

Mjög sjaldgæfar

Þroti í augnloki.

Koma örsjaldan

fyrir

Sár, skemmdir í glæru (gagnsætt yfirborð sem þekur augað að framanverðu).

Inndælingar í háls og herðar

Mjög algengar

Kyngingarerfiðleikar, vöðvamáttleysi, verkur.

Algengar

Þroti eða erting í innanverðu nefi (nefslímubólga), nefstífla eða nefrennsli, hósti,

særindi í hálsi, fiðringur eða erting í hálsi, sundl, aukin vöðvaspenna (krampar),

skert húðskyn, syfja, höfuðverkur, munnþurrkur, ógleði, stífir eða aumir vöðvar,

máttleysistilfinning, flensuheilkenni, almenn vanlíðan.

Sjaldgæfar

Tvísýni, hiti, augnlokssig, mæði, breytingar á rödd.

Inndælingar í höfuð og háls til meðferðar við höfuðverk hjá sjúklingum með langvinnt mígreni.

Algengar

Höfuðverkur, mígreni, máttleysi í andlitsvöðvum, augnlokssig, útbrot, kláði,

verkur í hálsi, vöðvaverkur, vöðvakrampi, vöðvastífleiki, vöðvaherpingur,

vöðvamáttleysi, verkur á inndælingarstað.

Sjaldgæfar

Kyngingarerfiðleikar, verkur í húð, verkur í kjálka.

Inndæling í þvagblöðruvegg vegna þvagleka af völdum ofvirkrar þvagblöðru

Mjög algengar

Þvagfærasýking, sársauki við þvaglát eftir inndælingu*.

Algengar

Bakteríur í þvagi, vangeta til að tæma þvagblöðruna (þvagteppa), ófullkomin

tæming þvagblöðru, tíð þvaglát að degi til, hvít blóðkorn í þvagi, blóð í þvagi eftir

inndælingu**.

*Þessi aukaverkun getur einnig verið tengd inndælingarferlinu.

**Þessi aukaverkun tengist eingöngu inndælingarferlinu.

Inndælingar í þvagblöðruvegg vegna þvagblöðruvandamála í tengslum við mænuskaða eða

MS-sjúkdóm

Mjög algengar

Þvagfærasýking, vangeta til að tæma þvagblöðruna (þvagteppa).

Algengar

Svefnerfiðleikar (svefnleysi), hægðatregða, vöðvamáttleysi, vöðvakrampi, blóð í

þvagi eftir inndælingu*, sársauki við þvaglát eftir inndælingu*, útbungun í

þvagblöðruvegg (sarpur í þvagblöðru), þreyta, erfiðleikar með gang (breyting á

göngulagi), hugsanlega ósjálfráð viðbrögð líkamans (t.d. mikil svitamyndun,

höfuðverkur með æðaslætti eða hraðari hjartsláttur) í kringum þann tíma sem

inndælingin fer fram (sjálfvirkt rangviðbragð)*, bylta.

*Sumar þessara algengu aukaverkana geta einnig verið tengdar sjálfri inndælingunni.

Inndælingar við óhóflegri svitamyndun í holhöndum

Mjög algengar

Verkur á inndælingarstað.

Algengar

Höfuðverkur, dofi, hitasteypur, aukin svitamyndun annars staðar en í holhönd,

óeðlileg lykt af húð, kláði, hnúður undir húð, hárlos, verkur í útlimum t.d.

höndum og fingrum, verkur, viðbrögð og þroti, blæðing eða sviði og aukin

viðkvæmni á inndælingarstað, almennt máttleysi.

Sjaldgæfar

Ógleði, vöðvamáttleysi, máttleysistilfinning, vöðvaverkur, liðvandamál.

Eftirtöldum

aukaverkunum til viðbótar

hefur verið lýst eftir markaðssetningu BOTOX óháð því

hvaða sjúkdóm var verið að meðhöndla:

ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. viðbrögð við próteini eða sermi sem var gefið með inndælingu

þroti í dýpri lögum húðarinnar;

ofsakláði;

átraskanir, lystarleysi;

taugaskemmd (armflækjukvilli);

vandamál sem tengjast rödd og tali;

sig vöðva öðrum megin í andliti;

máttleysi í andlitsvöðvum;

skert húðskyn;

vöðvamáttleysi;

langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á vöðva (vöðvaslensfár);

erfileikar með að hreyfa handlegg og öxl;

dofi;

verkur/dofi/eða máttleysi út frá mænu;

flog og yfirlið;

hækkun augnþrýstings;

rangeygi;

þokusýn;

erfiðleikar með að sjá skýrt;

heyrnarskerðing;

hávaði í eyrum;

sundltilfinning eða tilfinning um að allt hringsnúist (svimi);

hjartakvillar, þ.m.t. hjartaáfall;

lungnabólga vegna ásvelgingar (lungnabólga vegna innöndunar fæðu, vökva, munnvatns eða

ælu fyrir slysni);

öndunarerfiðleikar, öndunarbæling og/eða öndunarbilun;

kviðverkur;

niðurgangur, hægðatregða;

munnþurrkur;

kyngingarerfiðleikar;

ógleði, uppköst;

hárlos;

kláði;

mismunandi rauð óregluleg útbrot á húð;

óhófleg svitamyndun;

missir augnahára/augabrúna;

verkur í vöðva, missir taugaleiðni til vöðva/rýrnun vöðvans sem dælt er í;

almenn vanlíðan;

hiti

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á BOTOX

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota BOTOX eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C), eða í frysti (við eða undir -5°C).

Mælt er með að lausnin sé notuð strax eftir blöndun, en hana má geyma í allt að 24 klst. í kæli

(2°C - 8°C).

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

BOTOX inniheldur

Virka innihaldsefnið er bótúlínuseitur af tegund A úr Clostridium botulinum.

Hvert hettuglas inniheldur 50, 100 eða 200 Allergan einingar af bótúlínuseitri af tegund A.

Önnur innihaldsefni eru albúmín úr mönnum og natríumklóríð.

Lýsing á útliti BOTOX og pakkningastærðir

BOTOX er hvítt duft í gegnsæju hettuglasi úr gleri. Fyrir inndælingu verður að leysa duftið upp með

sæfðri natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Pakkningar með 1, 2, 3 eða 6 hettuglösum eru fáanlegar. Að auki gætu 50 og 100 Allergan-einingar af

botúlínuseitri tegund A einnig verið fáanlegar í pakkningum með 10 hettuglösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Castlebar Road,

Westport,

County Mayo,

Írland.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum og öðru heilbrigðisstarfsfólki:

Vinsamlegast lesið samantekt á eiginleikum lyfsins fyrir nákvæmar upplýsingar um lyfið.

Einingar bótúlínuseiturs eru ekki jafngildar frá einu lyfi til annars. Ráðlagðir skammtar í Allergan-

einingum eiga ekki við um önnur lyf sem innihalda bótúlínuseitur.

Einungis sérfræðilæknar sem hafa þekkingu á meðferðinni og notkun þess búnaðar sem til þarf, eiga

að gefa BOTOX.

Greining langvinns mígrenis skal einungis vera í höndum taugasjúkdómafræðinga og BOTOX skal

einungis gefið undir eftirliti taugasjúkdómafræðinga sem eru sérfræðingar í meðhöndlun langvinns

mígrenis.

BOTOX er ætlað til meðferðar á: staðbundnum síbeygjukrampa (focal spasticity) tengdum klumbufæti

(dynamic equinus foot deformity) vegna síbeygjukrampa hjá sjúklingum tveggja ára og eldri með

meðfædda heilalömun (cerebral palsy) sem hafa fótavist, staðbundnum síbeygjukrampa í úlnlið og

hönd hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið heilaslag; staðbundnum síbeygjukrampa í ökkla hjá

fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið heilaslag, hvarmakrampa (blepharospasm), vangakrampa

(hemifacial spasm) og staðbundnum truflunum á vöðvaspennu þeim tengdum (associated focal

dystonias), spastískum hallinkjamma (krampahálssveig (spasmodic torticollis)), einkennum hjá

fullorðnum sem uppfylla viðmið um langvinnt mígreni (höfuðverkir í ≥15 daga í hverjum mánuði og

þar af eru a.m.k. 8 dagar með mígreni) hjá sjúklingum sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða þola ekki

fyrirbyggjandi mígrenilyf, ofvirkri þvagblöðru af óþekktri orsök með einkennum þvagleka, bráðri

þvaglátsþörf og tíðum þvaglátum, hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki svara nægilega, eða þola ekki

andkólínvirk lyf, þvagleka hjá fullorðnum með ofvirka þvagblöðru sem stafar af truflun á

taugastarfsemi (neurogenic detrusor overactivity) vegna stöðugra áverka í mænu fyrir neðan háls eða

heila- og mænusigg (MS) og þrálátri verulegri frumkominni óhóflegri svitamyndun (primary

hyperhidrosis) í holhönd sem hefur truflandi áhrif á athafnir daglegs lífs og svarar ekki staðbundinni

meðferð.

Öryggi og verkun BOTOX í tengslum við einstakar ábendingar hefur ekki verið staðfest hjá börnum

og unglingum undir eftirfarandi aldri. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Hvarmakrampi/vangakrampi

12 ára

Staðbundinn síbeygjukrampi sem tengist

meðfæddri heilalömun hjá börnum

2 ára

Spastískur hallinkjammi

12 ára

Síbeygjukrampi í efri og neðri útlim sem tengist

heilaslagi

18 ára

Langvinnt mígreni

18 ára

Ofvirk þvagblaðra og ofvirk þvagblaðra vegna

truflunar á taugastarfsemi

18 ára

Frumkomin óhófleg svitamyndun í holhönd

12 ára

(takmörkuð reynsla hjá unglingum á aldrinum

12 til 17 ára)

Engin sérstök skammtaaðlögun er nauðsynleg fyrir notkun hjá öldruðum. Við upphafsskammt skal

nota minnsta ráðlagða skammt og mælt er með fyrir hverja ábendingu. Fyrir endurteknar inndælingar

er mælt er með að nota minnsta mögulega skammt sem hefur áhrif og láta líða eins langan tíma og

hægt er milli skammta. Gæta þarf varúðar þegar aldraðir eru meðhöndlaðir, einkum ef saga er um aðra

sjúkdóma og eru samhliða á annarri lyfjameðferð. Almennt ákjósanlegir skammtar og fjöldi

stungustaða í hvern vöðva hafa ekki verið ákvarðaðir fyrir allar ábendingar. Í þessum tilvikum verður

læknir að gera einstaklingsbundna meðferðaráætlun fyrir hvern sjúkling. Ákjósanlega skammta verður

að ákvarða með því að auka þá smám saman en skammtarnir mega ekki vera stærri en ráðlagðir

hámarksskammtar. Byrja á lyfjameðferð með lægsta virka skammti hjá sjúklingi sem hefur ekki fengið

meðferð áður, eins og ávallt þegar lyf eru gefin í fyrsta skipti.

Skammtar og lyfjagjöf (varðandi nánari upplýsingar er vísað í kafla 4.2 og 4.4 í samantekt á

eiginleikum lyfsins):

Staðbundinn síbeygjukrampi í tengslum við meðfædda heilalömun hjá börnum:

Vöðvar

Skammtastærð

Miðlægt og hliðlægt höfuð sjúks

kálfavöðva (gastrocnemius).

Helftarlömun: 4 einingar/kg líkamsþunga í sjúkan útlim.

Tvenndarlömun: 6 einingar/kg líkamsþunga skipt á milli

sjúkra útlima.

Heildarskammturinn má ekki vera stærri en

200 einingar.

Staðbundinn síbeygjukrampi í efri og neðri útlim í tengslum við heilaslag:

BOTOX er notað við staðbundnum síbeygjukrampa sem hefur aðeins verið rannsakaður í tenglum við

hefðbundna meðferð og er ekki ætlað að koma í stað hennar. Ólíklegt er að BOTOX geti aukið

hreyfingu liða þegar kreppa hafi fest sig í sessi (fixed contacture).

Staðbundinn síbeygjukrampi í efri útlim í tengslum við heilaslag:

Vöðvar

Skammtastærð, fjöldi stungustaða

Djúplægur beygivöðvi fingra

Grunnlægur beygivöðvi fingra

Sveifarlægur beygivöðvi úlnliðs

Ölnarlægur beygivöðvi úlnliðs

Aðfærsluvöðvi þumals

Langur beygivöðvi þumals

15-50 einingar: 1-2 stungustaðir

15-50 einingar: 1-2 stungustaðir

15-60 einingar: 1-2 stungustaðir

10-50 einingar: 1-2 stungustaðir

20 einingar: 1-2 stungustaðir

20 einingar: 1-2 stungustaðir

Nákvæma skammta og fjölda stungustaða verður að sníða eftir þörfum einstaklingsins og fara eftir

stærð, fjölda og staðsetningu þeirra vöðva sem tengjast sjúkdómnum, alvarleikastigi

síbeygjukrampanna, hvort staðbundið máttleysi er í vöðvum og hversu vel sjúklingurinn hefur svarað

fyrri meðferð.

Staðbundinn síbeygjukrampi í neðri útlim í tengslum við heilaslag:

Vöðvi

Ráðlagður skammtur

Heildarskammtur;

Fjöldi stungustaða

Kálfavöðvi (Gastrocnemius)

Miðlægur (medial)

Hliðlægur (lateral)

75 einingar; 3 stungustaðir

75 einingar; 3 stungustaðir

Sólavöðvi (soleus)

75 einingar; 3 stungustaðir

Aftari sköflungsvöðvi (Tibialis Posterior)

75 einingar; 3 stungustaðir

Ráðlagður skammtur til meðferðar á staðbundnum beygjukrampa í neðri útlim er 300 einingar sem er

skipt niður á 3 vöðva.

Hvarmakrampi/vangakrampi:

Vöðvar

Skammtastærð

Miðlægur og hliðlægur augnhringvöðvi

efra augnloks og hliðlægur augnhringvöðvi

neðra augnaloks.

Einnig má sprauta í aðra staði á svæðinu í

kringum augnabrúnir, hliðlæga

hringvöðvann og í efri hluta andlits ef

vöðvakrampar hafa truflandi áhrif á sjón.

Sjúklinga með vangakrampa eða truflanir í

VII. taug skal meðhöndla eins og um

einhliða (unilateral) hvarmakrampa væri að

ræða og skal gefa lyfið með inndælingu

eftir því sem þarf í aðra andlitsvöðva (t.d.

stærri kinnvöðva (zygomaticus major),

vöðva í vörum (orbiclus oris)) sem krampi

er í.

Ráðlagður upphafsskammtur er 1,25-2,5 einingar sem

sprautað í miðlægan og hliðlægan augnhringvöðva efra

augnloks og hliðlægan hringvöðva neðra augnloks.

Upphafsskammtur má ekki vera stærri en 25 einingar

umhverfis hvort auga.

Heildarskammturinn má ekki vera stærri en 100 einingar á

12 vikna fresti.

Þegar bótúlínuseitri er sprautað í hringvöðvann getur dregið úr tíðni þess að depla augum sem getur

leitt til kvilla í hornhimnu. Gera á nákvæma athugun á tilfinningu í hornhimnu augna sem gerð hefur

verið aðgerð á. Forðast skal að sprauta í neðra augnlokið til að koma í veg fyrir úthverfingu og ef um

skaða á yfirborðsþekju er að ræða skal beita kröftugri meðferð. Nauðsynlegt gæti verið að nota

verndandi augndropa, smyrsli, mjúkar snertilinsur eða jafnvel að loka auganu með lepp eða öðrum

aðferðum.

Spastískur hallinkjammi (cervical dystonia):

Vöðvar

Skammtastærð

Höfuðvendivöðvi

(sternocleidomastoid),

lyftivöðvi herðarblaðs

(levator scapulae),

léttivöðvi (scalene),

höfuðfeðmingsvöðvi

(splenius capitis),

hálftindavöðvi

(semispinalis), lengjuvöðvi

(longissimus) og/eða

sjalvöðvi/vöðvar (trapezius).

Ekki má gefa meira en 50 einingar á hverjum stað.

Ekki má gefa meira en 100 einingar í höfuðvendivöðva.

Ekki má gefa meira en 200 einingar samanlagt í fyrstu meðferðarlotu,

og aðlaga skal skammta í næstu meðferðarlotu í samræmi við viðbrögð

við fyrstu meðferð.

Aldrei má gefa meira en 300 einingar alls í einni meðferðarlotu.

Listinn yfir vöðva er ekki tæmandi þar sem þurft getur að meðhöndla sérhvern vöðva sem gegnir

hlutverki við stjórnun höfuðstellinga.

Langvinnt mígreni

Ráðlagður skammtur af þynntri BOTOX lausn við meðferð langvinns mígrenis er 155 einingar til

195 einingar gefnar í vöðva (i.m.) með því að nota 30-gauge, 0,5 tommu nál sem 0,1 ml (5 einingar)

inndælingar í 31 og allt að 39 stungustaði. Dreifa skal inndælingum á 7 tiltekin höfuð-/hálsvöðvasvæði

eins og er tilgreint í töflunni hér fyrir neðan. Nauðsynlegt getur verið að nota 1 tommu nál í hálssvæði

hjá sjúklingum með sérstaklega þykka hálsvöðva. Að undanskildum ennisfelli (m. procerus), þar sem

einungis skal sprauta í einn stungustað (miðlínu), skal sprauta tvíhliða í alla vöðva og helmingur

inndælinga skal vera í vinstri hlið vöðva, hinn helmingurinn í hægri hlið vöðva á höfði og hálsi.

Ef það er einhver sérstakur/sérstakir staðir þar sem verkur er mest áberandi, má bæta við auka

inndælingu á annarri eða báðum hliðum í allt að 3 tiltekna vöðvahópa (hnakkavöðva (m. occipitalis),

gagnaugavöðva (m. temporalis) og sjalvöðva (m. trapezius), allt að hámarksskammt fyrir hvern vöðva

eins og kemur fram í töflunni hér fyrir neðan.

Ráðlögð skammtastærð

Höfuð-/hálssvæði

Heildarskammtastærð (fjöldi stungustaða

a

)

Brúnaygglivöðvi

(corrugator)

10 einingar (2 stungustaðir)

Ennisfellir (procerus)

5 einingar (1 stungustaður)

Ennisvöðvi (frontalis)

20 einingar (4 stungustaðir)

Gagnaugavöðvi

(temporalis)

40 einingar (8 stungustaðir) allt að 50 einingar (allt að 10 stungustaðir)

Hnakkavöðvi (occipitalis)

30 einingar (6 stungustaðir) allt að 40 einingar (allt að 8 stungustaðir)

Vöðvahópur í hálsi við

mænu (cervical paraspinal

muscle group)

20 einingar (4 stungustaðir)

Sjalvöðvi (trapezius)

30 einingar (6 stungustaðir) allt að 50 einingar (allt að 10 stungustaðir)

Heildarskammtastærð á

bilinu:

155 einingar til 195 einingar

31 til 39 stungustaðir

1 stungustaður í vöðva = 0,1 ml = 5 einingar BOTOX

Skammtinum dreift tvíhliða

Þvagleki vegna ofvirkrar þvagblöðru:

Ráðlagður skammtur er 100 einingar af BOTOX gefið með inndælingu, sem 0,5 ml (5 einingar) í

20 staði í þvagblöðruvöðva, forðast á gjöf í þríhyrnuna (trigone) og botninn (base).

Þvagleki vegna ofvirkni þvagblöðru af völdum taugatruflana:

Ráðlagður skammtur er 200 einingar af BOTOX gefið með inndælingu sem 1 ml (~6,7 einingar) í

30 staði í þvagblöðruvegginn, forðast á gjöf í þríhyrnuna og botninn.

Frumkomin óhófleg svitamyndun í holhönd:

Stungustaðir

Skammtastærð

Nokkrir staðir með um það bil 1-2 cm millibili á

svæðinu þar sem óhófleg svitamyndun verður í

hvorri holhönd

Aðrir skammtar en 50 einingar hafa ekki verið

rannsakaðir og því er ekki hægt að mæla með

öðrum skömmtum.

Taka á sjúkrasögu og framkvæma líkamsskoðun, ásamt sértækum rannsóknum til viðbótar eftir

þörfum, til þess að útiloka hugsanlegar orsakir afleiddrar óhóflegrar svitamyndunar (t.d. ofvirkni í

skjaldkirtli eða krómfíklaæxli). Þannig má koma í veg fyrir að veitt sé meðferð við einkennum

óhóflegrar svitamyndunar án greiningar og/eða meðferðar á undirliggjandi sjúkdómi.

Á við um allar ábendingar:

Greint hefur verið frá aukaverkunum tengdum dreifingu eitursins fjarri stungustað sem stundum hafa

verið banvænar og hafa í sumum tilvikum tengst kyngingartregðu, lungnabólgu og/eða verulegu

þróttleysi/lasleika. Einkennin koma heim og saman við verkunarhátt bótúlínuseiturs og greint hefur

verið frá þeim allt frá nokkrum klukkustundum til nokkrum vikum eftir inndælingu. Hætta á

einkennum er sennilega mest hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma og samhliða sjúkdóma sem

gerir þá næmari fyrir þessum einkennum, þ.m.t. börn og fullorðnir sem fá meðferð við

síbeygjukrampa, og sem eru meðhöndlaðir með stórum skömmtum

Sjúklingar sem fá meðferð með ráðlögðum skammti geta einnig fundið fyrir gríðarlegu

vöðvamáttleysi. Greint hefur verið frá loftbrjósti í tengslum við inndælingu í kjölfar gjafar á BOTOX í

námunda við brjósthol. Gæta skal varúðar við inndælingu nálægt lungum, sérstaklega lungnatoppum

og öðrum viðkvæmum vefjum.

Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum þar á meðal banvænum, hjá sjúklingum sem fengu

BOTOX inndælingu sem ekki er í samræmi við samþykkta notkun (off-label injection), beint í

munnvatnskirtlana, munn-tungu-kokssvæðið, vélinda og maga. Sumir sjúklinganna voru með

undirliggjandi kyngingartregðu eða verulegt þróttleysi.

Greint hefur verið af sjálfsdáðum frá dauðsföllum, stundum af völdum lungnabólgu vegna ásvelgingar

í tengslum við meðferð með bótúlínuseitri þar á meðal vegna notkunar sem ekki er samþykkt (t.d. á

hálssvæði) hjá börnum með verulega heilalömun, en það er mjög sjaldgæft. Gæta skal ítrustu varúðar

þegar

börn sem

með

verulegan

taugasjúkdóm, kyngingartregðu, eða

hafa

nýlega

sögu

lungnabólgu vegna ásvelgingar eða lungnasjúkdóm eru meðhöndluð. Meðhöndlun sjúklinga sem eru

við lélega heilsu á eingöngu að fara fram ef ávinningur meðferðarinnar fyrir sjúklinginn vegur þyngra

en möguleg áhætta.

Bráðaofnæmisviðbrögð geta örsjaldan komið fram í kjölfar inndælingar bótúlínuseiturs.

Epinefrín (adrenalín) og önnur úrræði við bráðaofnæmi eiga þess vegna að vera tiltæk.

Hægt er að sjá í Samantekt á eiginleikum lyfs allar upplýsingar vegna BOTOX.

Ef meðferðin skilar ekki tilætluðum árangri eftir fyrstu meðferðarlotu, t.d. enginn merkjanlegur

klínískur árangur miðað við upphaflegt ástand, einum mánuði eftir meðferð á að grípa til eftirtalinna

aðgerða:

Klínískrar staðfestingar sem getur m.a. verið gerð með rannsókn á vöðvarafleiðni sem gerð er á

sérfræðilæknastofu, á áhrifum bótúlínuseiturs á vöðvann/vöðvana sem sprautað var í.

Greiningar á orsökum meðferðarbrests, t.d. að val á vöðvum til inndælingar hafi ekki verið það

ákjósanlegasta, að skammtur hafi verið ófullnægjandi, að inndæling hafi ekki tekist nægilega

vel, kreppa hafi fest sig í sessi (fixed contacture), mótvægisvöðvar hafi verið of máttlausir, að

myndun hlutleysandi mótefna bótúlínuseiturs hafi átt sér stað.

Endurskoðunar á því hvort viðeigandi sé að beita meðferð með bótúlínuseitri af tegund A.

Hafi engar aukaverkanir komið fram eftir fyrstu meðferðarlotu á að haga næstu meðferðarlotu á

eftirfarandi hátt: i) aðlaga skammtinn með tilliti til greiningar á meðferðarbresti við fyrstu

meðferð, ii) nota vöðvarafrit (EMG), og iii) hafa þriggja mánaða bil á milli meðferðarlotanna

tveggja.

Ef til meðferðarbrests kemur eða áhrifin eru minni háttar eftir endurtekna meðferð á að beita öðru

meðferðarúrræði.

Blöndun lyfsins

Ef mismunandi pakkningastærðir af BOTOX eru notaðar sem hlutar í einni stungulyfjameðferð

verður að gæta þess sérstaklega að nota rétt magn til að leysa tiltekinn fjölda eininga fyrir hvern

0,1 ml. Magn leysis er mismunandi fyrir BOTOX 50 Allergan-einingar, BOTOX 100 Allergan

einingar og BOTOX 200 Allergan-einingar. Merkja þarf hverja sprautu á viðeigandi hátt.

Þegar lyfið er leyst upp og dregið upp í sprautuna skal það gert yfir plastfóðruðum pappírsdúk sem

drekkur í sig það sem hugsanlega hellist niður. BOTOX má eingöngu leysa upp í sæfðri venjulegri

saltlausn án rotvarnarefna (0,9% natríumklóríð stungulyfi). Dragið viðeigandi magn leysis (sjá

þynningartöfluna hér að neðan) upp í sprautu.

Leiðbeiningar um þynningu fyrir meðferð við þvagleka vegna ofvirkrar þvagblöðru:

Mælt er með því að nota eitt 100 eininga hettuglas eða tvö 50 eininga hettuglös til að auðvelda

blöndun

Ef nota þarf 200 eininga hettuglas skal leysa upp innihald

200 eininga hettuglass

af BOTOX með

8 ml af sæfðri venjulegri saltlausn án rotvarnarefna (0,9% natríumklóríð stungulyfi) og hristið

hettuglasið varlega.

Dragið 4 ml úr hettuglasinu upp í 10 ml sprautu.

Ljúkið við blöndun með því að bæta 6 ml af sæfðri venjulegri saltlausn án rotvarnarefna (0,9%

natríumklóríð stungulyfi) í 10 ml sprautuna og hristið varlega.

Þá eru tilbúin 10 ml sprauta sem

inniheldur samtals 100 einingar af blönduðu BOTOX.

Notið strax eftir blöndun í sprautu. Fargið

ónotaðri saltvatnslausn.

Leysið upp innihald úr

100 eininga hettuglasi

af BOTOX, með 10 ml af sæfðri venjulegri saltlausn án

rotvarnarefna (0,9% natríumklóríð stungulyfi) og hristið varlega hvort hettuglasið fyrir sig.

Dragið

10 ml úr hettuglasinu upp í 10 ml sprautu.

Þá er tilbúin 10 ml sprauta sem inniheldur samtals

100 einingar af blönduðu BOTOX.

Notið strax eftir blöndun í sprautu.

Fargið ónotaðri saltvatnslausn.

Leysið upp innihald úr

tveimur 50 eininga hettuglösum

af BOTOX, með því að bæta 5 ml af sæfðri

venjulegri saltlausn án rotvarnarefna (0,9% natríumklóríð stungulyfi) í hvort hettuglas fyrir sig og

hristið varlega. Dragið 5 ml úr hvoru hettuglasi upp í eina 10 ml sprautu. Þá er tilbúin 10 ml sprauta

sem inniheldur samtals 100 einingar af blönduðu BOTOX. Notið strax eftir blöndun í sprautu. Fargið

ónotaðri saltvatnslausn.

Þessi blanda er eingöngu ætluð til notkunar í eitt skipti og farga skal allri afgangslausn.

Leiðbeiningar um þynningu fyrir meðferð við þvagleka vegna ofvirkni þvagblöðru af völdum

taugatruflana:

Mælt er með því að nota eitt 200 eininga hettuglas eða tvö 100 eininga hettuglös til að auðvelda

blöndun

Leysið upp innihald

200 eininga hettuglass

af BOTOX með 6 ml af sæfðri venjulegri saltlausn án

rotvarnarefna (0,9% natríumklóríð stungulyfi) og hristið varlega.

Dragið 2 ml úr hettuglasinu upp í

þrjár 10 ml sprautur.

Ljúkið við að blanda með því að bæta 8 ml af sæfðri venjulegri saltlausn án

rotvarnarefna (0,9% natríumklóríð stungulyfi) í allar þrjár 10 ml sprauturnar og hristið varlega.

Þá eru

tilbúnar þrjár 10 ml sprautur sem innihalda samtals 200 einingar af blönduðu BOTOX.

Notið strax

eftir blöndun í sprautu.

Fargið ónotaðri saltvatnslausn.

Leysið upp innihald úr

tveimur 100 eininga hettuglösum

af BOTOX, með 6 ml af sæfðri venjulegri

saltlausn án rotvarnarefna (0,9% natríumklóríð stungulyfi) í hvort hettuglas og hristið varlega.

Dragið

4 ml úr hvoru hettuglasi upp í tvær 10 ml sprautur.

Dragið eftirstandandi 2 ml úr hvoru hettuglasi upp í

þriðju 10 ml sprautuna.

Ljúkið við að blanda með því að bæta 6 ml af sæfðri venjulegri saltlausn án

rotvarnarefna (0,9% natríumklóríð stungulyfi) í allar þrjár 10 ml sprauturnar og hristið varlega.

Þá eru

tilbúnar þrjár 10 ml sprautur sem innihalda samtals 200 einingar af blönduðu BOTOX.

Notið strax

eftir blöndun í sprautu.

Fargið ónotaðri saltvatnslausn.

Ef nota þarf 50 eininga hettuglös skal leysa upp innihald úr

fjórum 50 eininga hettuglösum

BOTOX, með 3 ml af sæfðri venjulegri saltlausn án rotvarnarefna (0,9% natríumklóríð stungulyfi) í

hvert hettuglas og hristið varlega.

Dragið 3 ml úr fyrsta hettuglasinu og 1 ml úr öðru hettuglasinu upp í eina 10 ml sprautu.

Dragið 3 ml úr þriðja hettuglasinu og 1 ml úr fjórða hettuglasinu upp í aðra 10 ml sprautu.

Dragið þá 2 ml sem eftir eru úr öðru hettuglasinu og fjórða hettuglasinu upp í þriðju 10 ml sprautuna.

Ljúkið við að blanda með því að bæta 6 ml af sæfðri venjulegri saltlausn án rotvarnarefna (0,9%

natríumklóríð stungulyfi) í allar þrjár 10 ml sprauturnar og hristið varlega. Þá eru tilbúnar þrjár 10 ml

sprautur sem innihalda samtals 200 einingar af blönduðu BOTOX. Notið strax eftir blöndun í sprautu.

Fargið ónotaðri saltvatnslausn.

Þynningartafla fyrir Botox 50, 100 og 200 Allergan-eininga hettuglös fyrir allar aðrar

ábendingar:

50 eininga hettuglas

100 eininga hettuglas

200 eininga hettuglas

Endanlegur

styrkleiki eftir

þynningu

(einingar í

0,1 ml)

Magn af þynningarlausn

(sæfðri venjulegri

saltlausn án

rotvarnarefna (0,9%

natríumklóríð

stungulyfi)sem bæta skal

við í 50 eininga hettuglas

Magn af þynningarlausn

(sæfðri venjulegri

saltlausn án

rotvarnarefna (0,9%

natríumklóríð stungulyfi)

sem bæta skal við í

100 eininga hettuglas

Magn af þynningarlausn

(sæfðri venjulegri

saltlausn án

rotvarnarefna (0,9%

natríumklóríð stungulyfi)

sem bæta skal við í

200 eininga hettuglas

20 einingar

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

10 einingar

0,5 ml

1 ml

2 ml

5 einingar

1 ml

2 ml

4 ml

2,5 einingar

2 ml

4 ml

8 ml

1,25 einingar

4 ml

8 ml

Á ekki við

Lyfið er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti (einnota) og lyfjaleifum á að farga.

Vegna þess að loftbólur eða kröftugur hristingur getur valdið eðlissviptingu BOTOX skal dæla

leysinum varlega í hettuglasið. Ef ekki er lofttæmi í hettuglasinu, sem sogar leysinn inn, skal farga

hettuglasinu. Uppleyst BOTOX er tær, litlaus eða lítið eitt gulleit lausn án agna. Áður en lausnin er

notuð skal skoða hana með tilliti til þess að hún sé tær og án agna. Þegar BOTOX er leyst upp í

hettuglasinu má geyma það í kæli (2°C-8°C) í allt að 24 klst. fyrir notkun. Ef frekari blöndun á sér stað

í sprautu fyrir inndælingu í þvagblöðruvöðvann skal nota blönduna strax.

Sýnt hefur verið fram á það í rannsóknum á virkni lyfsins að geyma má lyfið við 2°C-8°C í allt að

5 daga eftir blöndun. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax. Ef það er ekki notað strax

eru geymslutími og geymsluskilyrði eftir blöndun, þar til lyfið er notað, á ábyrgð notandans og eiga

almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C-8°C , nema blöndun/þynning (o.s.frv.) hafi farið fram

með smitgát við staðlaðar aðstæður.

Skráið dagsetningu og tíma þegar lyfið er blandað, á þar til gert svæði á merkimiða lyfsins.

Leiðbeiningar um hvernig eigi að farga hettuglösum, sprautum og lyfjaleifum á öruggan hátt

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Til að tryggja

örugga förgun á að blanda innihald ónotaðra hettuglasa með dálitlu vatni og gufusæfa þau síðan.

Öll notuð hettuglös, nálar, úrgang og annað skal gufusæfa. Ónotað BOTOX skal gera óvirkt með

þynntri hýpóklórítlausn (0,5%) í 5 mínútur. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að

losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

Sannkenning lyfsins

Til að sannreyna að um sé að ræða BOTOX frá Allergan skal leita að öryggisinnsigli með

hálfgegnsæju Allergan fyrirtækismerki úr silfri á toppflipa og botnflipa BOTOX umbúðanna og

þrívíddarhimnu á merkimiða hettuglassins. Til þess að sjá þrívíddarhimnuna skal skoða hettuglasið við

birtu frá venjulegum lampa eða undir flúorljósi. Snúið hettuglasinu á milli fingranna, leitið að láréttum

línum í regnbogalitunum á miðanum og gangið úr skugga um að nafnið „Allergan“ birtist innan þeirra.

Ekki nota lyfið og hafið samband við skrifstofu Allergan til að fá nánari upplýsingar ef:

láréttar línur í regnbogalitum eða orðið „Allergan“ er ekki til staðar á merkimiða hettuglassins

öryggisinnsiglið hefur verið rofið og er ekki til staðar á báðum endum pakkningarinnar

hálfgegnsæja silfur Allergan fyrirtækismerkið á innsiglinu er óskýrt eða er með svörtum hring

með skástriki í gegnum (þ.e. bannmerki).

Að auki hefur Allergan útbúið losanlega límmiða á merkimiða BOTOX hettuglassins sem tilgreina

lotunúmer og fyrningardagsetningu lyfsins sem þú hefur fengið í hendur. Þessa límmiða má taka af

hettuglasinu og setja í sjúkraskrá sjúklings til að tryggja rekjanleika. Athugið að þegar límmiðinn

hefur verið fjarlægður af BOTOX hettuglasinu þá birtist orðið „NOTAГ sem tryggir enn frekar að þú

sért að nota ósvikið BOTOX sem framleitt er af Allergan.