Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XG01
bortezomib
Drugi antineoplastični agensi
Multipli mijelom
Završetak deflacije podržali бортезомиб kao monoterapija ili u kombinaciji s пегилированным липосомальным doksorubicin i дексаметазоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s napreduje multiplog mijeloma, koji je dobio najmanje 1 prije početka terapije i koji su već prošli ili koji nisu prikladni za hematopoetski sustav transplantacije matičnih stanica . Završetak deflacije podržali бортезомиб u kombinaciji s мелфаланом i преднизолоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne mogu tvrditi da su visoke doze kemoterapije s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Završetak deflacije podržali бортезомиб u kombinaciji s дексаметазоном, ili s deksametazona i талидомида je za indukcije liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma, koji imaju pravo na высокодозная kemoterapija s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Бортезомиб završetak deflacije podržali u kombinaciji s rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizolona indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije neobrađeni limfoma iz stanica plašt, koji nisu spremni za transplantaciju гемопоэтических matičnih stanica .
Revision: 13
odobren
2016-07-22
58 B. UPUTA O LIJEKU 59 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU bortezomib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bortezomib Hospira i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Hospira 3. Kako primjenjivati Bortezomib Hospira 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bortezomib Hospira 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BORTEZOMIB HOSPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI Bortezomib Hospira sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka. Bortezomib se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina: - samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon primanja barem jedne prethodne terapije i za koje je transplantacija krvotvornih matičnih stanica bila bez uspjeha ili nije prikladna. - zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica. - zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s ta Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica praška sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica praška sadrži 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica praška sadrži 3 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica praška sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Bortezomib Hospira je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna. Bortezomib Hospira je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib Hospira je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječe Lestu allt skjalið