Bortezomib Hospira
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
09-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-07-2016
Virkt innihaldsefni:
bortesomiib
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L01XG01
INN (Alþjóðlegt nafn):
bortezomib
Meðferðarhópur:
Muud antineoplastilised ained
Lækningarsvæði:
Mitu müeloomit
Ábendingar:
Bortezomib Hospira nagu monotherapy või koos pegylated liposomal doxorubicin või deksametasooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on progresseeruv hulgimüeloom, kes on saanud vähemalt 1 enne ravi ja kes on juba läbinud või on sobimatud vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib Hospira kombinatsioonis melphalan ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib Hospira kombinatsioonis deksametasooni või deksametasooni ja talidomiid, on näidustatud induktsiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes on kõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib Hospira kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiid, doxorubicin ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata mantlit raku lümfoom, kes ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2016-07-22
Upplýsingar fylgiseðill
56
B. PAKENDI INFOLEHT
57
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG SÜSTELAHUSE PULBER
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG SÜSTELAHUSE PULBER
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG SÜSTELAHUSE PULBER
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG SÜSTELAHUSE PULBER
bortesomiib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bortezomib Hospira ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bortezomib Hospira kasutamist
3.
Kuidas Bortezomib Hospira’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bortezomib Hospira’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BORTEZOMIB HOSPIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bortezomib Hospira sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi
inhibiitorit. Proteasoomid
mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
Sekkudes nende funktsiooni, võib
bortesomiib hävitada vähirakke.
Bortezomib Hospira’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja)
raviks üle 18-aastastel patsientidel:
-
eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne
doksorubitsiin või
deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht
eelnevat ravi halvenenud
(progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei
olnud edukas või kellele see
ei sobi.
-
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle
haigust ei ole eelnevalt ravitud
ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome
tüvirakkude siirdamisega.
-
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga
patsientidel, kellel
haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat
ja vereloome tüvirakkude
siirdamist (induktsioonravi).
Bortezomib Hospira’t kas
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bortezomib Hospira 1 mg süstelahuse pulber
Bortezomib Hospira 2,5 mg süstelahuse pulber
Bortezomib Hospira 3 mg süstelahuse pulber
Bortezomib Hospira, 3,5 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Bortezomib Hospira 1 mg süstelahuse pulber
Üks pulbriviaal sisaldab 1 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Bortezomib Hospira 2,5 mg süstelahuse pulber
Üks pulbriviaal sisaldab 2,5 mg bortesomiibi (mannitooli
boorestrina).
Bortezomib Hospira 3 mg süstelahuse pulber
Üks pulbriviaal sisaldab 3 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Bortezomib Hospira 3,5 mg süstelahuse pulber
Üks pulbriviaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli
boorestrina).
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
subkutaanset süstelahust 2,5 mg
bortesomiibi.
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
intravenoosset süstelahust 1 mg
bortesomiibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge kuni valkjas kook või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bortezomib Hospira on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis
pegüleeritud liposomaalse
doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele,
kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning
kellele on juba tehtud vereloome
tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud.
Bortezomib Hospira on kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga
näidustatud eelnevalt ravimata
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte
annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude siirdamisega.
3
Bortezomib Hospira kombinatsioonis deksametasooniga või
deksametasooni ja talidomiidiga on
näidustatud induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele, kellele
sobib suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude
siirdamisega.
Bortezomib Hospira kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi,
doksor
Lestu allt skjalið
