Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XG01
bortezomib
Další antineoplastické látky
Mnohočetný myelom
Bortezomib Hospira v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň 1 předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib Hospira v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro high-dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib Hospira v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří jsou vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib Hospira v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou mantle cell lymfomem, kteří jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Revision: 13
Autorizovaný
2016-07-22
59 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 60 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK bortezomibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bortezomib Hospira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Hospira používat 3. Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bortezomib Hospira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BORTEZOMIB HOSPIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky. Bortezomib může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce. Bortezomib se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších 18 let: - samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná. - v kombinaci Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 3 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako mannitoli ester bortezomibi). Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 2,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi). Bortezomib Hospira 3 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3 mg (jako mannitoli ester bortezomibi). Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi). Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok. Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Bortezomib Hospira je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní. Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a tha Lestu allt skjalið