Bortezomib Accord
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-03-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-03-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-08-2015
Virkt innihaldsefni:
bortezomib
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
L01XX32
INN (Alþjóðlegt nafn):
bortezomib
Meðferðarhópur:
Antineoplastična sredstva
Lækningarsvæði:
Multipli mijelom
Ábendingar:
Akord бортезомиб kao monoterapija ili u kombinaciji s пегилированным липосомальным doksorubicin i дексаметазоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s napreduje multiplog mijeloma, koji je dobio najmanje 1 prije početka terapije i koji su već prošli ili koji nisu prikladni za hematopoetski sustav transplantacije matičnih stanica . Бортезомиб akord u kombinaciji s мелфаланом i преднизолоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne mogu tvrditi da su visoke doze kemoterapije s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Akord бортезомиб u kombinaciji s дексаметазоном, ili s deksametazona i талидомида je za indukcije liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma, koji imaju pravo na высокодозная kemoterapija s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Бортезомиб akord u kombinaciji s rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizolona indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije neobrađeni limfoma iz stanica plašt, koji nisu spremni za transplantaciju гемопоэтических matičnih stanica .
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2015-07-20
Upplýsingar fylgiseðill
83
B. UPUTA O LIJEKU
84
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Bortezomib Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Accord
3.
Kako primjenjivati Bortezomib Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bortezomib Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BORTEZOMIB ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Bortezomib Accord sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva
‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi
imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta
stanica. Utječući na njihove funkcije,
bortezomib može uništiti stanice raka.
Bortezomib Accord se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim
mijelomom (rak koštane srži) u
bolesnika starijih od 18 godina:
-
samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili
deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti
(progresije) nakon
posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za
transplantaciju krvotvornih
matičnih stanica.
-
zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno
nisu bili liječeni te nisu
predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s
transplantacijom
krvotvornih matičnih stanica.
-
zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
talidomidom za bolesnike
koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime
liječenje visokim dozama kemoterapije
u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno
liječen
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba (u obliku
estera boronatne kiseline i
manitola).
Jedna bočica s 1 ml otopine za injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Jedna bočica s 1,4 ml otopine za injekciju sadrži 3,5 mg
bortezomiba.
Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1
mg bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra bezbojna otopina s pH vrijednošću od 4,0 do 7,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bortezomib Accord je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s
pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i
već su prošli transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Bortezomib Accord je indiciran u kombinaciji s melfalanom i
prednizonom za liječenje odraslih
bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije
prikladna kemoterapija u
visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib Accord je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i talidomidom
kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
multiplim mijelomom za koje je
prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom
hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib Accord je indiciran u kombinaciji s rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
limfomom plaštenih stanica za
koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Bortezomib Accord se mora započeti pod nadzorom
liječnika koji je iskusan u
liječenju bolesnika s rakom, međutim Bortezomib Accord
Lestu allt skjalið
