Boostrix Polio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Boostrix Polio Stungulyf, dreifa áfyllt sprauta
  • Skammtar:
  • áfyllt sprauta
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, dreifa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Boostrix Polio Stungulyf, dreifa áfyllt sprauta
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 67672759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Boostrix Polio stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulaust) og mænusótt (deyddar veirur),

(aðsogað, skert mótefnavakainnihald)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið bóluefnið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað fyrir þig eða barnið. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Boostrix Polio og við hverju það er notað

Áður en þú eða barnið fáið Boostrix Polio

Hvernig Boostrix Polio er gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Boostrix Polio

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Boostrix Polio og við hverju það er notað

Boostrix Polio er bóluefni sem er ætlað til örvunarbólusetningar hjá börnum frá 3 ára aldri, unglingum

og fullorðnum, gegn fjórum sjúkdómum: barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og mænusótt.

Bóluefnið verkar með því að örva líkamann til þess að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn þessum

sjúkdómum.

Barnaveiki (diphtheria):

Barnaveiki hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum á húðina.

Almennt er um bólgu (þrota) í öndunarvegi að ræða sem veldur verulegum öndunarörðugleikum

og stundum köfnun. Bakteríurnar gefa einnig frá sér eitur (toxín) sem getur valdið

taugaskemmdum, hjartatruflunum og jafnvel dauða.

Stífkrampi (tetanus):

Stífkrampabakteríur komast inn í líkamann um skurði, rispur eða sár á

húðinni. Sár sem eru sérstaklega útsett fyrir sýkingu eru brunasár, opin beinbrot, djúp sár og sár

sem eru menguð af jarðvegi, mold, ryki, hrossataði/mykju eða tréflísum. Bakteríurnar gefa frá sér

eitur (toxín) sem getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, krampaköstum og

jafnvel dauða. Vöðvakramparnir geta verið svo aflmiklir að þeir valda beinbrotum í hrygg.

Kíghósti (pertussis):

Kíghósti er mjög smitandi sjúkdómur. Sjúkdómurinn hefur áhrif á

öndunarveg og veldur alvarlegum hóstaköstum sem geta truflað eðlilega öndun. Hóstanum fylgir

oft soghljóð. Hóstinn getur staðið í 1-2 mánuði eða lengur. Kíghósti getur einnig valdið sýkingu í

eyrum, berkjubólgu sem getur staðið lengi, lungnabólgu, krampaköstum, heilaskemmdum og

jafnvel dauða.

Mænusótt (poliomyelitis):

Mænusótt er veirusýking sem getur haft mismunandi áhrif. Oft veldur

hún aðeins vægum sjúkdómi en hjá sumum einstaklingum veldur hún varanlegum skaða og

jafnvel dauða. Í sinni alvarlegustu mynd veldur mænusóttarsýking vöðvalömun, þ. á m. lömun í

vöðvum sem nauðsynlegir eru til öndunar og til gangs. Útlimir sem sjúkdómurinn nær til geta

aflagast á sársaukafullan hátt.

Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið barnaveiki, stífkrampa, kíghósta eða mænusótt.

2.

Áður en þú eða barnið fáið Boostrix Polio

Ekki á að gefa Boostrix Polio

ef þú eða barnið hafið áður fengið ofnæmisviðbrögð við Boostrix Polio, einhverju öðru

innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða við neómýsíni eða pólýmýxíni (sem eru

sýklalyf). Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða

tungu.

ef þú eða barnið hafið áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn barnaveiki,

stífkrampa, kíghósta eða mænusótt.

ef þú eða barnið hafið fengið einkenni frá taugakerfi (heilakvilla) innan 7 daga frá fyrri

bólusetningu með bóluefni gegn kíghósta.

ef þú eða barnið hafið fengið tímabundna fækkun blóðflagna (með aukinni hættu á blæðingum

eða marblettum) eða einkenni frá heila eða taugum eftir fyrri bólusetningu með bóluefni gegn

barnaveiki og/eða stífkrampa.

ef þú eða barnið eruð með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C). Minniháttar sýking ætti

ekki að vera vandamál, en ræða ber það við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú eða barnið fáið Boostrix Polio:

ef upp hafa komið vandamál hjá þér eða barninu eftir bólusetningu með Boostrix Polio eða öðru

bóluefni gegn kíghósta, sérstaklega:

Hár hiti (yfir 40°C) innan 48 klukkustunda frá bólusetningu.

Yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 klukkustunda frá bólusetningu.

Óstöðvandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 klukkustunda frá bólusetningu.

Krampar/flog, með eða án hás hita, innan þriggja daga frá bólusetningu.

ef barnið þjáist af sjúkdómi í heila, sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist eða

illviðráðanlegri flogaveiki. Bóluefnið skal gefið eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.

ef þú eða barnið eruð með blæðingarsjúkdóm eða fáið auðveldlega marbletti.

ef þú eða barnið hafið tilhneigingu til krampa/floga vegna hita, eða ef fjölskyldusaga er um slíkt.

ef þú eða barnið eruð með langvarandi vandamál í ónæmiskerfi af einhverjum orsökum

(þ.m.t. HIV-sýking). Þú eða barnið getið samt fengið Boostrix Polio en vörn gegn sýkingum eftir

bólusetninguna er e.t.v. ekki eins góð og hjá börnum og fullorðnum sem hafa gott ónæmi gegn

sýkingum.

Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar

sprautustungur. Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við

sprautustungu.

Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Boostrix Polio veiti fullkomna vernd hjá öllum sem eru

bólusettir.

Notkun annarra lyfja samhliða Boostrix Polio

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið notið, hafið nýlega notað eða

kynnuð að nota eða önnur bóluefni sem þú eða barnið hafið nýlega fengið.

Gefa má Boostrix Polio á sama tíma og sum önnur bóluefni. Mismunandi stungustaðir verða notaðir

fyrir hverja tegund bóluefnis.

Ekki er víst að Boostrix Polio verki jafn vel ef þú eða barnið eruð að taka lyf sem draga úr hæfni

ónæmiskerfisins til að berjast við sýkingar.

Meðganga og brjóstagjöf

Læknirinn veitir þér upplýsingar um hugsanlega áhættu og ávinning af notkun Boostrix Polio á

meðgöngu.

Ekki er vitað hvort Boostrix Polio berst í brjóstamjólk. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega

áhættu og ávinning af því að fá Boostrix Polio meðan á brjóstagjöf stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er gefið.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Boostrix Polio hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Boostrix Polio inniheldur neómýsín og pólýmýxín

Þetta bóluefni inniheldur neómýsín og pólýmýxín (sem eru sýklalyf).

Vinsamlegast greindu lækninum frá því ef þú eða barnið hafið sýnt ofnæmisviðbrögð við þessum

innihaldsefnum.

3.

Hvernig Boostrix Polio er gefið

Boostrix Polio er sprautað í vöðva.

Bóluefnið má aldrei gefa í æð.

Þú eða barnið fáið einn skammt af Boostrix Polio.

Læknirinn mun ganga úr skugga um hvort þú eða barnið hafið áður verið bólusett gegn barnaveiki,

stífkrampa, kíghósta og/eða mænusótt.

Nota má Boostrix Polio ef grunur er um stífkrampasýkingu, þó jafnframt sé gripið til annarra

ráðstafana, s.s. búið vandlega um sárið og/eða gefið stífkrampamóteitur, til að draga úr hættu á að

sjúkdómurinn komi fram.

Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi endurteknar bólusetningar.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar geta mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi og

bráðaóþol) örsjaldan komið fyrir (við allt að 1 af hverjum 10.000 skömmtum af bóluefninu). Þau

einkennast af:

Útbrotum sem geta haft í för með sér kláða og blöðrumyndanir.

Þrota í augum og andliti.

Erfiðleikum við öndun eða kyngingu.

Skyndilegu blóðþrýstingsfalli og

meðvitundarleysi

Slík viðbrögð geta komið fram áður en farið er frá lækninum. Hvort heldur sem er

skaltu hafa

samband við lækni samstundis ef þú eða barnið þitt fáið einhver af þessum einkennum

Aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 4 til 8 ára

Mjög algengar

(geta komið fyrir við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):

Verkur, roði og þroti á stungustað

Syfja

Algengar

(geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):

Hiti 37,5°C eða hærri (þ.m.t. hærri hiti en 39°C)

Blæðing, kláði og herslismyndun á stungustað

Mikill þroti í útlimnum sem bóluefnið var gefið í

Lystarleysi

Pirringur

Höfuðverkur

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):

Niðurgangur, ógleði, uppköst

Magaverkur

Bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára (eitlakvilli)

Svefnvandamál

Sinnuleysi

Þurrkur í hálsi

Þreyta

Samhliðagjöf með bóluefnum við mislingum-hettusótt-rauðum hundum (MMR) eða mislingum-

hettusótt-rauðum hundum-hlaupabólu (MMRV) hjá börnum á aldrinum 3-6 ára

Í rannsóknum þegar Boostrix Polio var gefið á sama tíma og MMR- eða MMRV-bóluefni var algengt

að greint væri frá útbrotum á húð og sýkingu í efri hluta öndunarfæra (þ.m.t. nefrennsli og

hálssærindum). Hiti, pirringur, þreyta, lystarleysi og meltingartruflanir (þ.m.t. niðurgangur og

uppköst) voru tilkynnt oftar (mjög algengar) en í rannsóknum þegar Boostrix Polio var gefið eitt sér.

Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum, unglingum og börnum 10 ára

og eldri:

Mjög algengar

(geta komið fyrir við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):

Verkur, roði og þroti á stungustað

Þreyta

Höfuðverkur

Algengar

(geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):

Hiti, 37,5°C eða hærri

Mar, kláði, hersli, heitur dofi á stungustað

Magaverkur, ógleði, uppköst

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):

Hiti hærri en 39°C

Mikill þroti í útlimnum sem bóluefnið var gefið í

Kuldahrollur

Verkur

Sundl

Liðverkir, vöðvaverkir

Kláði

Frunsur

Bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára (eitlakvilli)

Minnkuð matarlyst

Doði í höndum eða fótum (náladofi)

Syfja

Astmi

Eftirfarandi aukaverkanir komu fram við venjubundna notkun Boostrix Polio og tengjast engum

aldurshópi sérstaklega:

Yfirlið eða tímabundið meðvitundarleysi eða skert athygli

Þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur)

Flog eða krampaköst (með eða án hita)

Ofsakláði

Óvenjulegt máttleysi (þróttleysi)

Auk þessa hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum með Boostrix

(örvunarbóluefni GlaxoSmithKline gegn barnaveiki, stífkrampa og kíghósta):

Aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum hjá börnum 4 til 8 ára

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):

Athyglistruflanir

Útferð úr augum ásamt kláða og skorpu á augnlokum (tárubólga)

Verkur

Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum, unglingum og börnum 10 ára

og eldri:

Mjög algengar

(geta komið fyrir við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):

Almenn vanlíðan

Algengar

(geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):

Hersli eða graftarkýli á stungustað

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):

Sýking í efri hluta öndunarfæra

Særindi í hálsi og óþægindi þegar kyngt er (kokbólga)

Yfirlið

Hósti

Niðurgangur

Veruleg svitamyndun

Útbrot á húð

Stirðleiki í liðum, liðverkir, stirðleiki í vöðvum

Einkenni sem líkjast flensu, svo sem hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur

Eftir gjöf bóluefna gegn stífkrampa hefur örsjaldan (við allt að 1 af hverjum 10.000 skömmtum af

bóluefninu) verið greint frá tímabundinni bólgu í taugum, sem veldur verkjum, máttleysi og lömun í

útlimum og getur einnig breiðst út til brjóstkassa og andlits (Guillain-Barré-heilkenni).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Boostrix Polio

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á miða á áfylltu

sprautunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa. Frysting eyðileggur bóluefnið.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Boostrix Polio inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

Barnaveikitoxóíð (diphtheria)

ekki minna en 2 alþjóðlegar einingar (2,5 Lf)

Stífkrampatoxóíð (tetanus)

ekki minna en 20 alþjóðlegar einingar (5 Lf)

Kíghóstamótefnavakar (

Bordetella pertussis

Kíghóstatoxóíð (pertussis)

8 míkrógrömm

Þráðlaga hemagglútínín

8 míkrógrömm

Pertaktín

2,5 míkrógrömm

Deyddar mænusóttarveirur (poliovirus)

Gerð 1 (Mahoney-stofn)

40 D-mótefnavakaeiningar

Gerð 2 (MEF-1-stofn)

8 D-mótefnavakaeiningar

Gerð 3 (Saukett-stofn)

32 D-mótefnavakaeiningar

aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)

0,3 milligrömm Al

og álfosfat (AlPO

0,2 milligrömm Al

ræktað í VERO-frumum

Álhýdroxíð og álfosfat eru í bóluefninu sem ónæmisglæðar. Ónæmisglæðar eru efni sem eru í sumum

bóluefnum til þess að hraða, bæta og/eða framlengja varnandi áhrif bóluefnisins.

Önnur innihaldsefni Boostrix Polio eru: Medium 199 (varðveitir stöðugleika og inniheldur

amínósýrur, steinefni og vítamín), natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Boostrix Polio og pakkningastærðir

Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.

Boostrix Polio er hvítur, aðeins mjólkurlitaður vökvi sem kemur í áfylltri sprautu (0,5 ml).

Boostrix Polio er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 sprautum með eða án nála.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmörk

Framleiðandi:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgía

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Boostrix Polio

Austurríki, Belgía, Danmörk, Finnland, Grikkland, Holland, Spánn, Ísland, Kýpur, Lettland, Litháen,

Lúxemborg, Noregur, Portúgal, Pólland, Slóvakía, Slóvenía, Svíþjóð, Tékkland, Ungverjaland og

Þýskaland.

Boostrix Tetra -

Frakkland.

IPV-Boostrix –

Írland, Malta

Polio Boostrix –

Ítalía

Boostrix-IPV

: Rúmenía, Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2016.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fyrir gjöf bóluefnisins skal það hrist vandlega til þess að ná fram einsleitri, skýjaðri, hvítri dreifu

og skoðað m.t.t. agnamengunar og/eða eðlisfræðilegra útlitsbreytinga. Verði vart við annað hvort

skal farga bóluefninu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.