Bonviva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bonviva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bonviva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LÄKEMEDEL FÖR BEHANDLING AV SKELETTSJUKDOMAR
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporos, postmenopausala
  • Ábendingar:
  • Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för fraktur. En minskning i risken för vertebrala frakturer har visats effekt på brott på lårbenshalsen har inte fastställts.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Bonviva

ibandronatsyra

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bonviva. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Bonviva?

Bonviva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra. Det finns som tabletter

(150 mg) och som injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (3 mg).

Vad används Bonviva för?

Bonviva används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter

klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer (brott). I studier har Bonviva visats minska

risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte

fastställts.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Bonviva?

Bonviva kan ges antingen i tablettform eller som injektion i en ven. Om tabletten används är dosen en

tablett en gång i månaden, helst på samma dag varje månad. Tabletten ska alltid tas efter en natts

fasta och den tas en timme före intag av mat eller dryck, med undantag för vatten, och tillsammans

med ett helt glas vanligt vatten. (I områden där vattnet är hårt och kranvattnet innehåller mycket kalk

kan buteljerat vatten med låg mineralhalt användas.) Patienten bör inte ligga ned förrän det gått en

timme efter tablettintaget. Dosen vid injektion är 3 mg var tredje månad. Patienter som tar Bonviva

bör också ta extra D-vitamin och kalcium om de inte får tillräckligt från kosten.

Bonviva

EMA/232904/2016

Sida 2/3

Hur verkar Bonviva?

Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner

naturligt. Gradvis blir skelettets ben då tunna och sköra och risken för frakturer ökar. Osteoporos är

vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, då halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker,

eftersom östrogenet bidrar till att benvävnaden förblir frisk.

Den aktiva substansen i Bonviva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat. Den hämmar osteoklasterna, de

celler som deltar i nedbrytningen av benvävnad. Genom att dessa cellers verkan blockeras blir

benförlusten mindre.

Hur har Bonvivas effekt undersökts?

Bonviva har undersökts i tre huvudstudier på kvinnor med osteoporos. I den första studien jämfördes

2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen med placebo (overksam behandling) hos knappt 3 000

kvinnor och man tittade på hur många nya ryggradsfrakturer som uppträdde hos patienterna under tre

år. I de två andra studierna jämfördes de månatliga 150 mg-tabletterna (1 609 patienter) och

injektionerna (1 395 patienter) med 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen. I studierna

undersöktes förändringen av bentätheten i ryggraden och höften under två år.

2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen är inte längre godkända.

Vilken nytta har Bonviva visat vid studierna?

I den första studien minskade daglig behandling med 2,5 mg-tabletter risken för nya ryggradsfrakturer

med 62 procent jämfört med placebo. De två andra studierna visade att de månatliga 150 mg-

tabletterna och injektionerna var effektivare än 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen när

det gällde att öka bentätheten i ryggraden och höften. Under två år ökade bentätheten i ryggraden

med 7 procent med de månatliga tabletterna och med 6 procent med injektionerna, jämfört med

5 procent med de dagliga tabletterna. I höften ökade bentätheten med 4 procent med de månatliga

tabletterna och med 3 procent med injektionerna, jämfört med 2 procent med de dagliga tabletterna.

Vilka är riskerna med Bonviva?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva (uppträder hos 1–10 patienter av 100) är

artralgi (ledsmärta) och influensaliknande symtom. De allvarligaste biverkningarna som orsakas av

Bonviva är anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion), atypiska lårbensfrakturer (en ovanlig typ av

fraktur i lårbenet), ostenoekros i käken (skadad benvävnad i käken som kan leda till smärta, sår i

munnen eller tandlossning), mag- och tarmirritation och ögoninflammation. En fullständig förteckning

över biverkningar som rapporterats för Bonviva finns i bipacksedeln.

Bonviva får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet). Tabletterna

får inte ges till patienter som har förändringar i matstrupen eller som inte kan stå eller sitta upprätt i

minst en timme. En fullständig förteckning över restriktioner för Bonviva finns i bipacksedeln.

Varför har Bonviva godkänts?

CHMP fann att nyttan med Bonviva är större än riskerna och rekommenderade att Bonviva skulle

godkännas för försäljning.

Bonviva

EMA/232904/2016

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bonviva?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bonviva används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Bonviva. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom kommer företaget som marknadsför Bonviva att tillhandahålla ett kort till patienter som får

infusion med Bonviva med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att

kontakta läkare om de får symtom.

Mer information om Bonviva

Den 23 februari 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bonviva

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Bonviva finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Bonviva

150 mg filmdragerade tabletter

ibandronatsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Planera när du ska ta Bonviva

med klisterlappar till din personliga almanacka.

Vad Bonviva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Bonviva

Hur du tar Bonviva

Eventuella biverkningar

Hur Bonviva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bonviva är och vad det används för

Bonviva tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater. Det innehåller den aktiva substansen

ibandronatsyra.

Bonviva kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad

och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Bonviva, även om de inte ser eller känner någon

skillnad. Bonviva kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer). Denna minskning av

frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer.

Bonviva har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet)

eftersom du har en förhöjd risk för frakturer

. Osteoporos innebär en förtunning och försvagning av

skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Efter klimakteriet slutar en kvinnas

äggstockar att producera kvinnligt könshormon, östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt.

Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos.

Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande:

ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten

rökning eller intag av för mycket alkohol

ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas

förekomst av osteoporos i släkten

Ett hälsosamt levnadssätt

kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen.

Detta innebär:

att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin

att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas

att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Bonviva

Ta inte Bonviva

Om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som

anges i avsnitt 6.

Om du har vissa problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter.

Om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget.

Om du har, eller tidigare har haft en låg kalciumhalt i blodet.

Rådgör med din läkare.

Varningar och försiktighet

En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har

rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännandet hos patienter som får Bonviva för

osteoporos. ONJ kan också inträffa efter avslutad behandling.

Det är viktigt att försöka förebygga att ONJ utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara

svårt att behandla. För att minska risken för att osteonekros utvecklas i käken så finns det vissa

försiktighetsåtgärder som du bör vidta.

Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (sjukvårdspersonal) om:

du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en

planerad tandutdragning

du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge

du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem)

du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga

bensjukdomar)

du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason)

du har cancer

Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Bonviva börjas.

Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå

på regelbundna tandkontroller. Om du har tandprotes bör du se till att dessa passar ordentligt. Om du

får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din

tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Bonviva.

Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller

tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan

vara tecken på osteonekros i käken.

En del personer bör vara särskilt försiktiga när de tar Bonviva. Tala med läkare innan du tar Bonviva:

Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin).

Om dina njurar inte fungerar normalt.

Om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem.

Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i

bröstet, svår smärta efter att du svalt mat och/eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt

om du inte dricker ett fullt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit

Bonviva. Om du får dessa symtom ska du sluta ta Bonviva och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt

Barn och ungdomar

Ge inte Bonviva till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Bonviva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Speciellt:

Kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium

eftersom de

möjligen kan påverka effekten av Bonviva.

Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel

(NSAID-preparat) (t.ex. ibuprofen, diklofenak och naproxen) kan irritera magsäcken och

tarmen. Bonviva kan också göra det, så var särskilt försiktig om du tar smärtlindrande eller

antiinflammatoriska preparat samtidigt som du tar Bonviva.

Efter att du har svalt din månadstablett Bonviva,

vänta i 1 timme

innan du tar någon annan

medicin

, inklusive tabletter mot magbesvär (dyspepsi), kalciumtillskott och vitaminer.

Bonviva med mat och dryck

Ta inte Bonviva samtidigt med mat.

Bonviva är mindre effektivt vid samtidigt intag av mat.

Du kan dricka vatten men inga andra drycker.

Efter att du tagit Bonviva, vänta 1 timme innan du intar dagens första mat eller dricker något

ytterligare (se 3. Hur du tar Bonviva).

Graviditet och amning

Bonviva är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få

barn.

Ta inte Bonviva

om du är gravid eller ammar.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Bonviva inte har någon eller har

försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.

Bonviva innehåller laktos.

Om du inte tål eller inte kan smälta vissa sockerarter (dvs. om du är

laktosintolerant, har total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption), bör du kontakta din läkare

innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Bonviva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vanlig dos av Bonviva är en tablett en gång i månaden.

Intag av din månadstablett

Det är viktigt att du noggrant följer dessa instruktioner. De är gjorda för att underlätta så att Bonviva-

tabletten snabbt når magen, så att risken för irritation i matstrupen minskar.

Ta en tablett Bonviva 150 mg en gång i månaden.

Välj en dag i månaden

som är lätt att komma ihåg. Du kan antingen välja samma datum

(såsom den 1:a varje månad) eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) då du

ska ta din Bonviva-tablett. Välj det datum som bäst passar dina rutiner.

Ta din Bonviva-tablett

minst 6 timmar efter att du senast tog något

att äta eller dricka

förutom vatten.

Ta din Bonviva-tablett

efter att du stigit upp för dagen

innan du tar något att äta eller dricka

(på fastande mage)

Svälj tabletten med ett fullt glas vatten

(på minst 180 ml).

Ta inte

tabletten med vatten med hög kalciumkoncentration, fruktjuice eller någon annan dryck. Om

det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att

buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används.

Svälj tabletten hel

, tugga eller krossa den inte och låt den inte smälta i munnen.

Inom den följande timmen (60 minuter)

efter att du tagit tabletten

ligg inte ner

om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av

medicinen läcka tillbaka till matstrupen.

ät ingenting

drick ingenting

(förutom vatten vid behov)

ta inga andra mediciner

Efter att du har väntat en timme kan du inta dagens första mat och dryck. När du väl har ätit går

det bra att ligga ner om du önskar, samt att ta andra mediciner som du eventuellt behöver.

Fortsätt ta Bonviva

Det är viktigt att du fortsätter ta Bonviva varje månad, så länge som din läkare har föreskrivit. Efter 5

års användning av Bonviva, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Bonviva.

Om du har tagit för stor mängd av Bonviva

Om du av misstag har tagit mer än en tablett,

drick ett fullt glas mjölk och tala med din läkare

omedelbart

Framkalla inte kräkning och ligg inte

ner

— det kan leda till att Bonviva irriterar matstrupen.

Om du har glömt att ta Bonviva

Om du har glömt att ta din tablett på morgonen den dag du har valt,

ta inte en tablett senare

under dagen.

Titta istället i din almanacka och ta reda på när din nästa schemalagda dos ska tas.

Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det endast är 1 till 7 dagar

kvar till nästa schemalagda dos…

Ta aldrig två tabletter Bonviva inom samma vecka.

Vänta tills det är dags för nästa

schemalagda dos och ta den i vanlig ordning; fortsätt sedan ta en tablett en gång i månaden på

de schemalagda dagarna du har markerat i din almanacka.

Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det är mer än 7 dagar kvar

till nästa schemalagda dos…

Ta en tablett på morgonen dagen efter att du kommer ihåg den missade dosen; fortsätt sedan att

ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna som du har markerat i din

almanacka.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga

biverkningar – du kan behöva medicinsk vård omedelbart:

Mindre vanliga

(inträffar hos färre än 1 användare av 100):

svår smärta i bröstet, svår smärta efter att ha svalt mat eller dryck, kraftigt illamående eller

kräkningar, svårigheter att svälja. Du kan ha en allvarlig inflammation i matstrupen, eventuellt

med sår eller förträngning i matstrupen

Sällsynta

(inträffar hos färre än 1 användare av 1000):

klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tungan och i halsen, med svårigheter att andas

ihållande ögonsmärta och inflammation

ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske. Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig

fraktur på lårbenet

Mycket sällsynta

(inträffar hos färre än 1 användare av 10000):

smärta eller ömhet i munnen eller käken. Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med

käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet)

tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan

vara tecken på en benskada i örat

allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande

allvarliga hudreaktioner

Andra möjliga biverkningar

Vanliga

(inträffar hos färre än 1 användare av 10):

huvudvärk

halsbränna, svårigheter att svälja, magsmärta (kan orsakas av en inflammation i magen),

matsmältningsbesvär, illamående, diarré (lös mage)

muskelkramper, stelhet i leder och armar och ben

influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla,

skelettsmärta och värkande muskler och leder. Tala med en sjuksköterska eller läkare om några

biverkningar blir besvärande eller varar i mer än ett par dagar

hudutslag

Mindre vanliga

(inträffar hos färre än 1 användare av 100):

yrsel

flatulens (väderspänningar, uppkördhet)

ryggsmärta

känna trötthet och utmattning

astmaattacker

Sällsynta

(inträffar hos färre än 1 användare av 1000):

inflammation i tolvfingertarmen (första delen av tarmen) som ger magsmärtor

nässelfeber

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Bonviva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibandronatsyra. En tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som

natriummonohydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat, povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, renad stearinsyra,

kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Tabletthölje:

Hypromellos, titandioxid (E 171), talk, makrogol 6000.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bonviva tabletter är vita till benvita, avlånga och märkta med ”BNVA” på ena sidan och ”150” på

andra sidan. Tabletterna tillhandahålls i blister innehållande 1 eller 3 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Storbritannien

Tillverkare

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Storbritannien

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Storbritannien

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

TEXT PÅMINNELSEETIKETT

PLANERA NÄR DU SKA TA BONVIVA

Doseringen av Bonviva är en tablett i månaden. Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg:

antingen samma datum (såsom den 1:a varje månad)

eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad)

Använd klisterlapparna nedan för att markera datumen i din almanacka.

Efter att du har tagit din tablett, markera med ett kryss i rutan på klisterlappen.

KLISTERLAPPAR

TILL DIN PERSONLIGA ALMANACKA

Månadstablett

Månadstablett

Månadstablett

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Det är viktigt att du fortsätter ta Bonviva varje månad.

Bipacksedel: Information till användaren

Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning

ibandronatsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Bonviva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Bonviva

Hur du får Bonviva

Eventuella biverkningar

Hur Bonviva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bonviva är och vad det används för

Bonviva tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater. Det innehåller den aktiva substansen

inbandronatsyra.

Bonviva kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad

och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Bonviva, även om de inte ser eller känner någon

skillnad. Bonviva kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer). Denna minskning av

frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer.

Bonviva har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet)

eftersom du har en förhöjd risk för frakturer

. Osteoporos innebär en förtunning och försvagning av

skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Efter klimakteriet slutar en kvinnas

äggstockar att producera kvinnligt könshormon, östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt.

Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos.

Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande:

ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten

cigarrettrökning eller intag av för mycket alkohol

ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas

förekomst av osteoporos i släkten

Ett hälsosamt levnadssätt

kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen.

Detta innebär:

att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin

att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas

att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol.

2.

Vad du behöver veta innan du får Bonviva

Använd inte Bonviva

om du har, eller har haft en låg kalciumhalt i blodet.

Rådgör med din läkare.

om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

Varningar och försiktighet

En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har

rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännandet hos patienter som får Bonviva för

osteoporos. ONJ kan också inträffa efter avslutad behandling.

Det är viktigt att försöka förebygga att ONJ utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara

svårt att behandla. För att minska risken för att osteonekros utvecklas i käken så finns det vissa

försiktighetsåtgärder som du bör vidta.

Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (sjukvårdspersonal) om:

du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en

planerad tandutdragning

du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge

du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem)

du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga

bensjukdomar)

du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason)

du har cancer

Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Bonviva börjas.

Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå

på regelbundna tandkontroller. Om du har tandprotes bör du se till att dessa passar ordentligt. Om du

får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din

tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Bonviva.

Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller

tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan

vara tecken på osteonekros i käken.

En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Bonviva. Tala om för läkare innan du får

Bonviva:

Om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, njursvikt eller har behövt dialys, eller

om du har någon annan sjukdom som kan påverka dina njurar

Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin)

Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Bonviva. Om du inte kan ta

detta bör du informera din läkare

Om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av

vätska.

Fall av allvarliga allergiska reaktioner, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som

behandlats med ibandronatsyra intravenöst.

Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i

halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet,

hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller

sjuksköterska (se avsnitt 4).

Barn och ungdomar

Bonviva ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Bonviva

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Graviditet och amning

Bonviva är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få

barn.

Ta inte Bonviva

om du är gravid eller ammar.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Bonviva inte har någon eller har

försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.

Bonviva innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (3 ml), d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du får Bonviva

Den rekommenderade dosen för intravenös injektion av Bonviva är 3 mg (1 förfylld spruta) en gång

var 3:e månad.

Injektionen ska ges i venen av en läkare eller kvalificerad/tränad hälso- och sjukvårdspersonal.

Administrera inte injektionen själv.

Injektionsvätskan, lösningen får endast ges i venen och inte någon annanstans i kroppen.

Fortsätt använd Bonviva

För att få mest nytta av behandlingen är det viktigt att fortsätta få injektionerna var tredje månad så

länge som din läkare har föreskrivit. Bonviva kan endast behandla osteoporos så länge som du

fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad. Efter 5 års

användning av Bonviva, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Bonviva.

Du bör även ta kalcium- och D-vitamintillskott, enligt din läkares rekommendation.

Om du har fått för stor mängd av Bonviva

Du kan få låga nivåer av kalcium, fosfor eller magnesium i blodet. Din läkare kan vidta åtgärder för att

korrigera sådana ändringar och kan eventuellt ge dig en injektion som innehåller dessa mineraler.

Om en dos av Bonviva missas

Du bör ordna en tid för att få nästa injektion så snart som möjligt. Återgå sedan till att få injektionerna

var 3:e månad från datumet för den senaste injektionen.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga

biverkningar – du kan behöva medicinsk vård omedelbart:

Sällsynta

(inträffar hos färre än 1 användare av 1000):

klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tungan och i halsen, med svårigheter att andas.

ihållande ögonsmärta och inflammation (om långvarigt)

ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske. Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig

fraktur på lårbenet

Mycket sällsynta

(inträffar hos färre än 1 användare av 10000):

smärta eller ömhet i munnen eller käken. Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med

käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet)

tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan

vara tecken på en benskada i örat

allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2)

allvarliga hudreaktioner

Andra möjliga biverkningar

Vanliga

(inträffar hos färre än 1 användare av 10):

huvudvärk

magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, diarré (lös mage) eller förstoppning

ont i muskler, leder eller rygg

känna trötthet och utmattning

influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet,

skelettsmärta och värkande muskler och leder. Tala med sjuksköterska eller läkare om några

biverkningar blir besvärande eller varar i mer än ett par dagar

hudutslag

Mindre vanliga

(inträffar hos färre än 1 användare av 100):

inflammation i en ven

smärta eller skada vid injektionsstället

skelettsmärta

svaghetskänsla

astmaattacker

Sällsynta

(inträffar hos färre än 1 användare av 1000):

nässelfeber

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Bonviva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg. dat” och på injektionssprutan efter

“EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Personen som ger injektionen ska kassera all oanvänd lösning och kasta den använda sprutan och

injektionsnålen i en lämplig behållare för destruktion.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibandronatsyra. En förfylld spruta innehåller 3 mg ibandronatsyra i

3 ml lösning (som natriummonohydrat).

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat och

vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en klar, färglös lösning. Varje förfylld

spruta innehåller 3 ml lösning. Bonviva tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld spruta och 1

injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Storbritannien

Tillverkare

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Storbritannien

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Se även produktresumén för mer information.

Administrering av Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta:

Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ska injiceras intravenöst under en period på

15-30 sekunder.

Lösningen är irriterande, därför är strikt följsamhet till den intravenösa administreringsvägen viktigt.

Om du av misstag injicerar i vävnaden runtom venen, kan patienterna uppleva en lokal irritation,

smärta och inflammation vid injektionsstället.

Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

får inte

blandas med lösningar som innehåller

kalcium (såsom Ringer-Laktat lösning, kalciumheparin) eller andra intravenöst administrerade

läkemedel. När Bonviva administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara

begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.

Missad dos:

Om en dos missas bör injektionen ges så snart det är lämpligt. Därefter bör injektionerna

schemaläggas var tredje månad från datumet för den senaste injektionen.

Överdosering:

Ingen specifik information gällande överdosering med Bonviva finns tillgänglig.

Baserat på tillgänglig kunskap om denna grupp av substanser kan intravenös överdosering leda till

hypokalcemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi, vilket kan orsaka parestesi. I allvarliga fall kan

intravenös infusion med lämpliga doser av kalciumglukonat, kalium- eller natriumfosfat, samt

magnesiumsulfat behövas.

Allmänna råd:

Liksom andra bisfosfonater som ges intravenöst kan Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld

spruta orsaka en övergående minskning av kalciumvärdena i serum.

Hypokalcemi och andra rubbningar i ben- och mineralmetabolismen bör utvärderas och behandlas

effektivt innan injektionsbehandling med Bonviva påbörjas. Ett tillräckligt intag av kalcium och D-

vitamin är viktigt för samtliga patienter. Alla patienter måste få tillskott av kalcium och D-vitamin.

Patienter som samtidigt har sjukdomar med njurpåverkan eller som använder läkemedel med möjlig

risk för biverkningar på njuren bör enligt god medicinsk praxis ses över regelbundet under behandling.

Ej använd injektionsvätska, lösning, spruta och injektionsnål skall kasseras enligt gällande

anvisningar.