Bonviva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bonviva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bonviva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LEGEMIDLER FOR BEHANDLING AV BEIN SYKDOMMER
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporose, postmenopausale
  • Ábendingar:
  • Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd. En reduksjon i risiko for vertebrale frakturer har blitt vist effekt på femoral nakke brudd har ikke blitt etablert.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bonviva

150 mg tabletter, filmdrasjerte

ibandronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Planlegging av når du skal ta Bonviva, ved bruk av klistremerker i din kalender

Hva Bonviva er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Bonviva

Hvordan du bruker Bonviva

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Bonviva

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Bonviva er og hva det brukes mot

Bonviva tilhører en gruppe legemidler som kalles

bisfosfonater

. Legemidlet inneholder virkestoffet

ibandronsyre.

Bonviva kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner

som bruker det, selv om de ikke selv kan se eller føle en forskjell. Bonviva kan medvirke til å redusere

risiko for benbrudd (frakturer). Denne reduksjonen i benbrudd er påvist for ryggraden, men ikke for

hoften.

Bonviva er forskrevet til deg for behandling av benskjørhet (osteoporose) etter

overgangsalderen fordi du har en økt risiko for brudd.

Benskjørhet er svinn og skjørhet i benvevet,

noe som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. I overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker

å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som hjelper til å opprettholde et friskt skjelett.

Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er risikoen for brudd ved benskjørhet.

Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er:

ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten

røyking, eller for mye alkohol

ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon

andre familiemedlemmer med benskjørhet

En sunn livsstil

vil også hjelpe deg til å få mer utbytte av behandlingen din. Dette inkluderer:

å spise en balansert kost, rik på kalsium og vitamin D

gå turer eller foreta annen mosjon

ikke røyke, og ikke drikke for mye alkohol.

2.

Hva du må vite før du bruker Bonviva

Bruk ikke Bonviva:

dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du har problemer med spiserøret (øsofagus), slik som forsnevring eller problemer med å

svelge.

hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist minimum én time (60 minutter) om gangen.

hvis du har eller tidligere har hatt lavt innhold av kalsium i blodet.

Kontakt legen din.

Advarsler og forsiktighetsregler

Etter markedsføring har en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven)

blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Boniva for benskjørhet. ONJ kan også oppstå etter

at behandlingen er avsluttet.

Det er viktig å forsøke og hindre utvikling av ONJ siden det er en smertefull tilstand som kan være

vanskelig å behandle. For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven, er det noen

forholdsregler du bør ta.

Før du begynnner behandlingen, fortell din lege/sykepleier (helsepersonell) dersom:

du har problemer med munnen eller tennene som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom, eller det er

planlagt tanntrekking

du ikke rutinemessig går til tannlegen eller det er lenge siden du har vært hos tannlegen

du er en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer)

du tidligere har vært behandlet med et bisfosfonat (brukt til å behandle eller forebygge

skjelettlidelser)

du bruker legemidler kalt kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)

du har kreft

Legen din kan be deg om å ta en tannundersøkelse før du starter behandling med Boniva.

Under behandlingen bør du opprettholde god munnhygiene (inludert regelmessig pussing av tennene)

og ha rutinemessige undersøkelser hos tannlegen. Hvis du bruker tannproteser, må du sørge for at

disse er riktig tilpasset. Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks.

tanntrekking), informer legen din om din tannbehandling og fortell tannlegen at du blir behandlet med

Boniva.

Ta kontakt med din lege og tannlege umiddelbart hvis du opplever problemer med munnen eller

tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller pussdannelse,

da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.

Noen personer må vise spesiell forsiktighet når de tar Bonviva. Rådfør deg med legen din før du tar

Bonviva:

Dersom du har forstyrrelser i mineralstoffskiftet (slik som vitamin D-mangel).

Dersom nyrene dine ikke fungerer normalt.

Dersom du har problemer med å svelge eller med fordøyelsen.

Irritasjon, betennelse eller sår i spiserøret kan oppstå, ofte med symptomer som kraftig brystsmerte,

kraftige smerter etter svelging av mat og/eller drikke, sterk kvalme eller oppkast, spesielt dersom du

ikke drikker et fullt glass vann og/eller dersom du legger deg ned innen en time etter at du har tatt

Bonviva. Dersom du utvikler slike symptomer, skal du slutte å ta Bonviva og kontakte lege

umiddelbart (se avsnitt 3).

Barn og ungdom

Ikke gi Bonviva til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Bonviva

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Spesielt:

Tilskudd som inneholder kalsium, magnesium, jern eller aluminium

, fordi det kan

påvirke effekten av Bonviva.

Acetylsalisylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (inkludert

ibuprofen, diklofenaknatrium og naproksen) kan irritere mave og tarm. Bonviva kan også gjøre

dette. Så vær spesielt forsiktig hvis du tar smertestillende eller betennelsesdempende

(antiinflammatoriske) midler, når du samtidig bruker Bonviva.

Etter at du har svelget din månedlige Bonviva tablett,

vent i en time

før du tar noen andre

legemidler

, det gjelder også midler mot dårlig fordøyelse, kalsiumtilskudd eller vitaminer.

Inntak av Bonviva sammen med mat og drikke

Ikke ta Bonviva sammen med mat.

Bonviva er mindre effektivt når det tas sammen med mat.

Du kan drikke vann, men ikke annen drikke

Etter du har tatt Bonviva, må du vente i 1 time før du inntar dagens første måltid og ytterligere drikke.

(se 3. Hvordan du bruker Bonviva).

Graviditet og amming

Bonviva skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner) og må ikke

brukes av kvinner som fortsatt kan få barn.

Bruk ikke Bonviva

hvis du er gravid eller ammer. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette

legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Bonviva ikke har noen påvirkning eller har

ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

Bonviva inneholder laktose (melkesukker)

Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler eller

ikke kan fordøye noen sukkertyper (dvs. hvis du har galaktoseintoleranse, Lapp-laktase-mangel eller

har problemer med glukose-galaktose-absorpsjon), bør du kontakte legen din før du tar dette

legemidlet.

3.

Hvordan du bruker Bonviva

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis

du er usikker.

Den vanlige dosen med Bonviva er én tablett én gang i måneden.

Når du tar din månedlige tablett

Det er viktig å følge disse anvisningene nøye. De er laget for at din Bonviva tablett skal nå magen din

raskt, slik at sjansen for å irritere spiserøret blir minst mulig.

Ta én Bonviva 150 mg tablett én gang i måneden.

Velg en dag

i måneden

som du lett vil huske. Du kan velge enten den samme datoen (som den

1. i hver måned) eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned) for å ta din

Bonviva tablett. Velg datoen som passer din rutine best.

Ta din Bonviva-tablett

minst 6 timer etter at du sist

spiste noe eller drakk noe, bortsett fra

vann.

Ta din Bonviva-tablett

etter at du har stått opp for dagen

, og

før du har spist eller drukket noe

(tas på tom mage)

Svelg tabletten med et fullt glass vann

(minst 180 ml).

ikke

tabletten sammen med vann med en høy konsentrasjon av kalsium,

fruktjuice eller andre drikkevarer. Hvis det kan være for høyt kalsiumnivå i

kranvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt innhold av mineraler.

Svelg tabletten hel

- Ikke tygg den, ikke knus den og ikke la den oppløses i munnen din.

I løpet av den neste timen (60 minutter)

etter at du har tatt tabletten

ikke legg deg ned

; hvis du ikke forblir oppreist (stående eller sittende), kan noe av

medisinen lekke tilbake i spiserøret ditt

ikke spis noe

ikke drikk noe

(unntatt vann hvis du trenger det)

ikke ta andre medisiner

Etter at du har ventet en time, kan du innta dagens første måltid og drikke. Når du har spist, er

det i orden å legge seg ned hvis du ønsker det, og du kan ta annen medisin hvis du trenger det.

Fortsett å ta Bonviva

Det er viktig at du fortsetter å ta Bonviva hver måned, så lenge legen din forskriver det til deg. Etter 5

års bruk med Bonviva, vennligst rådfør deg med legen din om du skal fortsette å bruke Bonviva.

Dersom du tar for mye av Bonviva

Hvis du ved en feil tar mer enn én tablett,

drikk et fullt glass melk og kontakt lege med én gang.

Ikke få deg selv til å brekke deg/ kaste opp, og ikke legg deg ned

- det kan føre til at Bonviva

irriterer spiserøret.

Dersom du har glemt å ta Bonviva

Hvis du glemmer å ta tabletten om morgenen den dagen du har valgt,

ikke

ta en tablett

senere på dagen

Se heller i kalenderen og finn ut når din neste planlagte dose er:

Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det bare er 1 til 7 dager til

din neste planlagte dose…

Ta aldri to Bonviva tabletter samme uke.

Du bør vente med å ta tabletten til neste planlagte

doseringsdag og ta den som normalt. Fortsett deretter å ta én tablett én gang i måneden på de

dagene du har planlagt og markert i din kalender.

Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det er mer enn 7 dager til

din neste planlagte dose…

Du bør ta en tablett om morgenen den neste dagen etter at du husket det.

Fortsett deretter å ta én tablett én gang i måneden på de dagene du har planlagt og markert i din

kalender.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige

bivirkninger – du kan ha behov for rask medisinsk behandling:

Mindre vanlige

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

kreftig smerte i brystet, kraftig smerte etter svelging av mat og drikke, kraftig kvalme, eller

oppkast, problemer med å svelge. Du kan ha fått en alvorlig betennelse i spiserøret, muligens

med sår eller innsnevring i spiserøret

Sjeldne

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer

vedvarende smerte og betennelse i øyet

smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken. Du kan ha tidlige tegn på et

mulig uvanlig brudd i lårbenet

Svært sjeldne

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

smerte eller sår i munn eller kjeve. Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven

(nekrose (dødt benvev) i kjevebenet)

Snakk med legen din dersom du har smerter i øret,

pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.

alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon

alvorlige hudreaksjoner

Andre mulige bivirkninger

Vanlige

(kan forekomme hos opptil1 av 10 personer)

hodepine

halsbrann, ubehag ved svelging, mavesmerter (kan være på grunn av betennelse i maven),

fordøyelsesproblemer, kvalme, diaré (løs avføring)

muskelkramper, stivhet i ledd og kropp

influensalignende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag,

skjelettsmerter og verking i muskler og ledd. Snakk med sykepleier eller lege hvis noe av dette

blir plagsomt eller varer i mer enn et par dager

utslett

Mindre vanlige

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

svimmelhet

luft i magen (promping, oppblåsthet)

ryggsmerter

tretthet og utmattelse

astmaanfall

Sjeldne

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

betennelse i tolvfingertarmen (øverste del av tarmen) som fører til mavesmerter

elveblest (utslett)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Bonviva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter ”Utløpsdato” eller

“EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Bonviva

Virkestoff er ibandronsyre. Én tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som

natriummonohydrat).

Andre innholdsstoffer er:

tablettkjerne:

laktosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, stearinsyre,

vannfri kolloidal silika

tablettdrasjering:

hypromellose, titandioksid (E 171), talkum, makrogol 6000

Hvordan Bonviva ser ut og innholdet i pakningen

Bonviva tablettene er hvite til ”off-white”, har en avlang fasong og er merket med ”BNVA” på den

ene siden og ”150” på den andre siden. Tablettene finnes i blisterpakninger med 1 eller 3 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Storbritannia

Tilvirker

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Storbritannia

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Storbritannia

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Tyskland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu

TEKST PÅ PÅMINNELSES-ETIKETT

PLANLEGGING AV NÅR BONVIVA SKAL INNTAS

Doseringen av Bonviva er én tablett én gang i måneden. Velg en dag i måneden som du lett vil huske:

enten den samme datoen (som den 1. i hver måned)

eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned).

Bruk klistremerkene under til å merke av datoene i din kalender.

Sett et merke i ruten på klistremerket når du har tatt tabletten.

KLISTREMERKER

TIL DIN KALENDER

Månedlig tablett

Månedlig tablett

Månedlig tablett

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Det er viktig å ta Bonviva hver måned.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning

ibandronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Bonviva er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du får Bonviva

Hvordan du får Bonviva

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Bonviva

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Bonviva er og hva det brukes mot

Bonviva tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Legemidlet inneholder virkestoffet

ibandronsyre.

Bonviva kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner

som bruker det, selv om de ikke kan se eller føle en forskjell. Bonviva kan medvirke til å redusere

risiko for benbrudd (frakturer). Denne reduksjonen i benbrudd er påvist for ryggraden, men ikke for

hoften.

Bonviva er forskrevet til deg for behandling av benskjørhet (osteoporose) etter

overgangsalderen fordi du har en økt risiko for brudd.

Benskjørhet er svinn og skjørhet i benvevet,

noe som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. I overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker

å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som hjelper til å opprettholde et friskt skjelett.

Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er risikoen for brudd ved benskjørhet.

Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er:

ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten

sigarettrøyking, eller for mye alkohol

ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon

andre familiemedlemmer med benskjørhet

En sunn livsstil

vil også hjelpe deg til å få mer utbytte av behandlingen din. Dette inkluderer:

å spise en avbalansert kost, rik på kalsium og vitamin D

gå turer eller foreta annen mosjon

ikke røyke, og ikke drikke for mye alkohol.

2.

Hva du må vite før du får Bonviva

Bruk ikke Bonviva

hvis du har, eller tidligere har hatt lavt innhold av kalsium i blodet.

Ta kontakt med legen

din.

dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Etter markedsføring har en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven)

blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Boniva for benskjørhet. ONJ kan også oppstå etter

at behandlingen er avsluttet.

Det er viktig å forsøke og hindre utvikling ONJ siden det er en smertefull tilstand som kan være

vanskelig å behandle. For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven, er det noen

forholdsregler du bør ta.

Før du begynnner behandlingen, fortell din lege/sykepleier (helsepersonell) dersom:

du har problemer med munnen eller tennene som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom, eller

det er planlagt tanntrekking

du ikke rutinemessig går til tannlegen eller det er lenge siden du har vært hos tannlegen

du er en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer)

du tidligere har vært behandlet med et bisfosfonat (brukt til å behandle eller forebygge

skjelettlidelser)

du bruker legemidler kalt kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)

du har kreft

Legen din kan be deg om å ta en tannundersøkelse før du starter behandling med Boniva.

Under behandlingen bør du opprettholde god munnhygiene (inkludert regelmessig pussing av tennene)

og ha rutinemessig undersøkelser hos tannlegen. Hvis du bruker tannproteser, må du sørge for at disse

er riktig tilpasset. Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks.

tanntrekking), informer legen din om din tannbehandling og fortell tannlegen at du blir behandlet med

Boniva.

Ta kontakt med din lege og tannlege umiddelbart hvis du opplever problemer med munnen eller

tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller pussdannelse, da

dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.

Noen pasienter må vise spesiell forsiktighet ved bruk av Bonviva. Fortell det til legen din før du får

Bonviva:

Dersom du har eller har hatt problemer med nyrene, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse,

eller dersom du har en annen sykdom som kan virke inn på nyrene dine.

Dersom du har forstyrrelser i mineralstoffskiftet (slik som vitamin D-mangel).

Du bør ta tilskudd av kalsium og vitamin D når du får Bonviva. Dersom du ikke kan gjøre det,

må du informere legen din.

Hvis du har hjerteproblemer og legen har anbefalt deg å begrense ditt daglige væskeinntak.

Tilfeller av alvorlige, noen ganger dødelige allergiske reaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet

med intravenøs ibandronsyre.

Dersom du opplever et av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av trangt

svelg, hoven tunge, svimmelhet, følelse av å besvime, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på

kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle lege eller sykepleier (se avsnitt 4).

Barn og ungdom

Bonviva skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Bonviva

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Graviditet og amming

Bonviva skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner) og må ikke

brukes av kvinner som fortsatt kan få barn.

Bruk ikke Bonviva

hvis du er gravid eller ammer.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Bonviva ikke har noen påvirkning eller har

ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

Bonviva inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose (3 ml), dvs. det er så godt som

”natriumfritt”.

3.

Hvordan du får Bonviva

Anbefalt dose med Bonviva intravenøs injeksjon er 3 mg (1 ferdigfylt sprøyte) én gang hver tredje

måned.

Injeksjonen skal gis intravenøst, direkte inn i blodåren av en lege eller av kvalifisert/trenet

helsepersonell. Du skal ikke administrere injeksjonen selv.

Injeksjonsvæsken må kun administreres i en blodåre, og ingen andre steder på kroppen.

Fortsett å få Bonviva

For å få størst mulig nytte av behandlingen er det viktig at du fortsetter å få injeksjoner hver tredje

måned, så lenge legen din forskriver det til deg.

Bonviva kan behandle benskjørhet bare så lenge du fortsetter behandlingen, selv om du ikke ser eller

føler noen forskjell. Etter 5 års bruk med Bonviva, vennligst rådfør deg med legen din om du skal

fortsette å bruke Bonviva.

Du skal også ta tilskudd av kalsium og vitamin D, som anbefalt av legen din.

Dersom du blir gitt for mye av Bonviva

Du kan få lave nivåer av kalsium, fosfor eller magnesium i blodet. Legen din kan gjøre noe for å rette

opp slike forandringer, og kan gi deg en injeksjon som inneholder disse mineralene.

Dersom en dose Bonviva glemmes

Du bør få i stand en avtale slik at du får den neste injeksjonen så raskt som mulig. Deretter skal du

fortsette med injeksjonene hver tredje måned, fra den datoen du aller senest fikk en injeksjon.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige

bivirkninger – du kan ha behov for rask medisinsk behandling:

Sjeldne

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer

smerte og betennelse i øyet (hvis langvarig)

smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken. Du kan ha tidlige tegn på et

mulig uvanlig brudd i lårbenet

Svært sjeldne

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

smerte eller sår i munn eller kjeve. Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven

(nekrose (dødt benvev) i kjevebenet).

Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i

øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.

alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2)

alvorlige hudreaksjoner

Andre mulige bivirkninger

Vanlige

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

hodepine

mavesmerter (som gastroenteritt) eller fordøyelsesproblemer, kvalme, diaré (løs avføring)

eller forstoppelse

smerte i muskler, ledd eller rygg

tretthet og utmattelse

influensalignende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag,

utmattelse, skjelettsmerter og verking i muskler og ledd. Snakk med sykepleier eller lege hvis

noe av dette blir plagsomt eller varer i mer enn et par dager

utslett

Mindre vanlige

(kan forekomme hos opptil 1av 100 personer):

betennelse i en vene (blodåre)

smerte eller skade på injeksjonsstedet

bensmerter

svakhetsfølelse

astmaanfall

Sjeldne

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

elveblest (utslett)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Bonviva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på sprøyten, etter

”Utløpsdato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Personen som administrerer injeksjonen, bør kaste eventuell ubrukt injeksjonsvæske og legge den

brukte sprøyten og kanylen i en egnet beholder for avfall.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Bonviva

Virkestoff er ibandronsyre. Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml

oppløsning (som natriummonohydrat).

Andre innholdsstoffer er natriumklorid, eddiksyre, natriumacetattrihydrat og vann til

injeksjonsvæsker.

Hvordan Bonviva ser ut og innholdet i pakningen

Bonviva 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter er en klar, fargeløs oppløsning. Hver ferdigfylte

sprøyte inneholder 3 ml oppløsning. Bonviva finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og 1 kanyle,

eller 4 ferdigfylte sprøyter og 4 kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Storbritannia

Tilvirker

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Storbritannia

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Storbritannia

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency\), http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL

Vennligst se preparatomtalen for ytterligere informasjon.

Administrasjon av Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Bonviva 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte skal injiseres intravenøst over en periode på 15-30

sekunder.

Oppløsningen er irriterende, derfor er det viktig at den intravenøse administrasjonen må utføres nøyaktig.

Dersom du av vanvare injiserer i vevet rundt venen, kan pasienten oppleve lokal irritasjon, smerte og

betennelse på injeksjonsstedet.

Bonviva 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte

må ikke

blandes med kalsiumholdige oppløsninger (slik

som Ringer-Laktat oppløsning, kalsium heparin) eller andre legemidler til intravenøs administrasjon. Når

Bonviva administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten

isotonisk saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.

Uteglemt dose:

Dersom en dose er glemt, skal injeksjonen administreres så snart som mulig. Deretter skal injeksjonene

beregnes hver 3. måned, fra datoen for den siste injeksjonen.

Overdosering:

Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering av Bonviva.

Erfaring med lignende preparater har vist at intravenøs overdosering kan føre til hypokalsemi,

hypofosfatemi og hypomagnesemi, noe som kan forårsake paraestesi. I alvorlige tilfeller kan det være

nødvendig med intravenøs infusjon av egnede doser med kalsiumglykonat, kalium- eller

natriumfosfat, og magnesiumsulfat.

Generell veiledning:

Bonviva 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte, som andre bisfosfonater administrert intravenøst,

kan medføre en forbigående reduksjon av serumkalsiumverdiene.

Hypokalsemi og andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør undersøkes og være under

effektiv behandling før oppstart med Bonviva injeksjonsbehandling. Tilstrekkelig inntak av kalsium

og vitamin D er viktig for alle pasienter. Alle pasienter må få tilskudd av kalsium og vitamin D.

Pasienter med andre sykdommer eller som tar andre legemidler som har en potensiell uønsket

innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen i henhold til klinisk praksis.

Eventuell ubrukt injeksjonsvæske, sprøyte og kanyle bør destrueres i henhold til lokale krav.