Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyre
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Osteoporose, postmenopausale
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd (se punkt 5.. En reduksjon i risiko for vertebrale frakturer har blitt vist effekt på femoral nakke brudd har ikke blitt etablert.
Revision: 29
autorisert
2004-02-23
41 B. PAKNINGSVEDLEGG 42 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BONVIVA 150 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Bonviva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bonviva 3. Hvordan du bruker Bonviva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bonviva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BONVIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT Bonviva tilhører en gruppe legemidler som kalles BISFOSFONATER . Legemidlet inneholder virkestoffet ibandronsyre. Bonviva kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke selv kan se eller føle en forskjell. Bonviva kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer). Denne reduksjonen i benbrudd er påvist for ryggraden, men ikke for hoften. BONVIVA ER FORSKREVET TIL DEG FOR BEHANDLING AV BENSKJØRHET (OSTEOPOROSE) ETTER OVERGANGSALDEREN FORDI DU HAR EN ØKT RISIKO FOR BRUDD. Benskjørhet er svinn og skjørhet i benvevet, noe som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. I overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som hjelper til å opprettholde et friskt skjelett. Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er risikoen for brudd ved benskjørhet. Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er: • ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten • r Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). Hjelpestoff med kjent effekt: Inneholder 154,6 mg vannfri laktose (tilsvarende 162,75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Hvite til "off-white", avlange, filmdrasjerte tabletter, merket med "BNVA" på den ene siden og "150" på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer er dokumentert; effekt på lårhalsfrakturer er ikke fastslått. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er én 150 mg filmdrasjert tablett én gang i måneden. Tabletten bør helst tas på samme dato hver måned. Bonviva skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og 1 time før dagens første inntak av mat eller drikke (annet enn vann) (se pkt. 4.5), eller andre orale legemidler eller tilskudd (inkludert kalsium). Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal pasienten instrueres om å ta én Bonviva 150 mg tablett morgenen etter man har husket det, om ikke tidspunkt for neste planlagte dose er innen 7 dager. Pasienten skal deretter fortsette å ta sin månedlige dose på den tidligere bestemte datoen. Hvis den neste planlagte dosen er innen 7 dager, skal pasienten vente med å ta tabletten til denne datoen, og deretter fortsette å ta én tablett én gang i måneden som tidligere bestemt. Pasienten skal ikke ta to tabletter i løpet av samme uke. Pasienten bør få tilskudd av kalsium og/eller vitamin D, hvis inntaket via kosten er utilstrekkelig (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5). Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått. Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurderin Lestu allt skjalið