Bonviva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bonviva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bonviva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE BOLEZNI KOSTI
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporoza, postmenopavz
  • Ábendingar:
  • Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi pri večjem tveganju zloma. Zmanjšanje tveganja za zlome vretenc je bilo dokazano, učinkovitosti na vratu femoralne zlome ni bila ugotovljena.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Povzetek EPAR za javnost

Bonviva

ibandronska kislina

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bonviva. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bonviva, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev

njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Bonviva?

Bonviva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina. Na voljo je v obliki tablet

(150 mg) in raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (3 mg).

Za kaj se zdravilo Bonviva uporablja?

Zdravilo Bonviva se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri

ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov. Učinek zdravila pri zmanjševanju

tveganja za zlome hrbtenice je bil dokazan v študijah, medtem ko njegov učinek na tveganje za zlom

stegneničnega vratu (zgornjega dela stegnenice) ni bil dokazan.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Bonviva uporablja?

Zdravilo Bonviva se daje bodisi s tabletami ali injiciranjem v veno. Pri uporabi tablet je odmerek ena

tableta na mesec, zaželeno na isti dan v mesecu. Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče, eno uro

pred prvim obrokom ali pijačo (razen vode), s polnim kozarcem navadne vode. (Na območjih s trdo

vodo, kjer voda iz pipe vsebuje veliko raztopljenega kalcija, se lahko uporabi ustekleničena voda z

nizko vsebnostjo mineralov). Bolnica vsaj eno uro po zaužitju tablete ne sme leči. V primeru injiciranja

se daje en 3-miligramski odmerek vsake tri mesece. Bolnice, ki jemljejo zdravilo Bonviva, bi morale

jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če teh ne dobivajo v zadostni količini s prehrano.

Bonviva

EMA/232904/2016

stran 2/3

Kako zdravilo Bonviva deluje?

Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno

razgradnjo kosti. Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive.

Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona

estrogena, ki prispeva k ohranjanju zdravih kosti, pade.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Bonviva, ibandronska kislina, je difosfonat. Zavira dejavnost

osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva. Zaviranje delovanja teh celic

povzroči manjšo izgubo kostne mase.

Kako je bilo zdravilo Bonviva raziskano?

Zdravilo Bonviva so raziskovali v treh glavnih študijah, v katere so bile vključene ženske z

osteoporozo. V prvi študiji so zdravilo Bonviva v obliki 2,5-miligramskih tablet, ki so jih bolnice jemale

enkrat dnevno, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skoraj 3 000 bolnicah in

ugotavljali število novih zlomov hrbtenice pri bolnicah v triletnem obdobju študije. V drugih dveh

študijah so mesečne odmerke 150-miligramskih tablet (pri 1 609 bolnicah) in injekcije (pri 1 395

bolnicah) primerjali z 2,5-miligramskimi tabletami, ki so jih bolnice jemale enkrat na dan. V študijah so

primerjali spremembo gostote kosti v hrbtenici in kolkih v dveletnem obdobju.

V študiji uporabljene 2,5-miligramske tablete, ki se jemljejo enkrat na dan, niso več odobrene.

Kakšne koristi je zdravilo Bonviva izkazalo med študijami?

V prvi študiji je dnevno zdravljenje z 2,5-miligramskimi tabletami Bonviva v primerjavi s placebom za

62 % zmanjšalo tveganje za nove zlome hrbtenice. Drugi dve študiji sta pokazali, da so

150-miligramske mesečne tablete in injekcije pri povečevanju kostne gostote v hrbtenici in kolkih

učinkovitejše od 2,5-miligramskih tablet, ki se jemljejo enkrat na dan. V dveh letih se je gostota kosti

v hrbtenici povečala za 7 % pri uporabi mesečnih tablet in za 6 % pri uporabi injekcij, pri uporabi

dnevnih tablet pa za 5 %. V kolkih se je gostota kosti povečala za 4 % pri uporabi mesečnih tablet in

za 3 % pri uporabi injekcij, pri uporabi dnevnih tablet pa za 2 %.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bonviva?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bonviva (opaženi pri 1 do 10 bolnic od 100) so artralgija

(bolečine v sklepih) in gripi podobni simptomi. Najresnejši neželeni učinki zdravila Bonviva so

anafilaktične reakcije (hude alergijske reakcije), neznačilni zlomi stegnenice (neobičajne vrste zloma

kosti v stegnu), osteonekroza čeljusti (poškodba čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v

ustih in majanje zob), gastrointestinalno razdraženost (razdražen želodec in črevesje) ter vnetje oči.

Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bonviva, glejte navodilo

za uporabo.

Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki imajo hipokalciemijo (nizke ravni kalcija). Tablet ne

smejo jemati bolnice z nepravilnostmi v požiralniku ali bolnice, ki ne morejo stati ali sedeti vzravnano

vsaj eno uro. Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Bonviva glejte navodilo za uporabo.

Bonviva

EMA/232904/2016

stran 3/3

Zakaj je bilo zdravilo Bonviva odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Bonviva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se

zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Bonviva?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bonviva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo

vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni

delavci in bolniki.

Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Bonviva, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s

tveganjem pojava osteonekroze čeljusti in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo

zdravniško pomoč.

Druge informacije o zdravilu Bonviva

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bonviva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

23. februarja 2004.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bonviva je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bonviva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Velika Britanija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/03/265/003 1 filmsko obložena tableta

EU/1/03/265/004 3 filmsko obložene tablete

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

bonviva 150 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Bonviva 150 mg filmsko obložene tablete

ibandronska kislina

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Atnahs Pharma UK Ltd.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje

ibandronska kislina

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata)

v 3 ml raztopine.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Zdravilo vsebuje tudi natrijev klorid, koncentrirano ocetno kislino (ledocet), natrijev acetat trihidrat in

vodo za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

1 napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla

4 napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo

Samo za intravensko uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Velika Britanija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/03/265/005 1 napolnjena injekcijska brizga

EU/1/03/265/006 4 napolnjene injekcijske brizge

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

[Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.]

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje

ibandronska kislina

Samo za i.v. uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 mg/3 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Bonviva

150 mg filmsko obložene tablete

ibandronska kislina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Načrtovanje jemanja zdravila Bonviva

z nalepkami za vaš osebni koledar

Kaj je zdravilo Bonviva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bonviva

Kako jemati zdravilo Bonviva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Bonviva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Bonviva in za kaj ga uporabljamo

Bonviva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo difosfonati. Vsebuje zdravilno učinkovino

ibandronsko kislino.

Zdravilo Bonviva zavre izgubo kostne mase tako, da zaustavi njeno nadaljnjo izgubo. S tem kostno

maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne bodo videle ali čutile razlike. Zdravilo

Bonviva pomaga zmanjšati možnost zloma. Zmanjšanje zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, ne pa

za kolke.

Zdravilo Bonviva vam je zdravnik predpisal za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze, ker

imate povečano tveganje za zlome.

Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in

šibkejše, kar se najpogosteje pojavlja pri ženskah po menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo

proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati zdravo okostje.

Prej ko nastopi menopavza, večje je tveganje za zlome pri osteoporozi. Drugi dejavniki, ki lahko

povečajo tveganje za zlome, so:

premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano,

kajenje ali čezmerno pitje alkohola,

pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti,

družinska obremenjenost z osteoporozo.

Zdrav način življenja

vam bo prav tako pomagal, da bo vaše zdravljenje čim bolj uspešno. To

vključuje:

uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D,

hojo ali druge telesne aktivnosti z vplivom na telesno maso,

opustitev kajenja in zmerno pitje alkohola.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bonviva

Ne jemljite zdravila Bonviva:

če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Če imate določene težave s požiralnikom, kot je zožitev ali težave s požiranjem.

Če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) skupaj.

Če imate znižano koncentracijo kalcija v krvi, ali ste jo imeli v preteklosti.

Prosimo,

posvetujte se z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bonviva za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu

zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic

(poškodba kosti v čeljusti). Osteonekroza čeljustnic se lahko pojavi tudi po končanem zdravljenju.

Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljustnic poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki ga

je težko zdraviti. Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljustnic, morate upoštevati

nekatere previdnostne ukrepe.

Pred zdravljenjem obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca), če:

imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali

načrtujete izdrtje zoba;

nimate redne zobozdravstvene oskrbe ali že dolgo niste bili na pregledu pri zobozdravniku;

ste kadilec (ker lahko kajenje poveča tveganje za težave z zobovjem);

ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti);

jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon);

imate raka.

Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva opravite

zobozdravstveni pregled.

Med zdravljenjem morate skrbeti za dobro ustno higieno (ki vključuje redno umivanje zob) in

opravljati redne preglede pri zobozdravniku. Če nosite protezo, morate zagotoviti, da se vam dobro

prilega. Če vam zdravijo zobe ali boste imeli operacijo (npr. izdrtje zoba), o tem obvestite zdravnika,

zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Bonviva.

Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi,

kot so majavost zob, bolečina, oteklina in slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko znaki

osteonekroze čeljustnic.

Nekateri ljudje morajo biti pri jemanju zdravila Bonviva še posebno previdni. Pred začetkom jemanja

zdravila Bonviva se posvetujte z zdravnikom:

če imate kakršne koli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D),

če vaše ledvice ne delujejo normalno,

če imate težave s požiranjem ali prebavo.

Lahko pride do draženja, vnetja ali razjede požiralnika, pogosto s simptomi, kot so huda bolečina v

prsih, huda bolečina pri požiranju hrane in/ali pitju pijače, huda slabost ali bruhanje, še posebej, če ne

popijete polnega kozarca vode in/ali če se uležete prej kot v eni uri po zaužitju zdravila Bonviva. Če se

pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Bonviva in takoj obvestite svojega zdravnika

(glejte poglavje 3).

Otroci in mladostniki

Zdravila Bonviva ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Bonviva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Še posebno:

Dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij

, ker imajo lahko vpliv na

delovanje zdravila Bonviva.

Acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, ki vključujejo

ibuprofen, natrijev diklofenak in naproksen) lahko dražijo želodec in črevesje. Zdravilo Bonviva

ima lahko enak učinek. Če jemljete zdravila proti bolečini ali protivnetna zdravila med

zdravljenjem z zdravilom Bonviva, bodite še posebno previdni.

Vsak mesec, ko pogoltnete tableto zdravila Bonviva,

počakajte 1 uro preden zaužijete katero koli

drugo zdravilo

, vključno z zdravili proti slabi prebavi, kalcijevimi dodatki ali vitamini.

Zdravilo Bonviva skupaj s hrano in pijačo

Ne jemljite zdravila Bonviva skupaj s hrano.

Zdravilo Bonviva je manj učinkovito, če ga jemljete

skupaj s hrano.

Lahko pijete vodo, drugih pijač pa ne

Po tem, ko ste vzeli zdravilo Bonviva, prosimo, počakajte 1 uro, preden zaužijete prvo hrano in

nadaljnjo pijačo (glejte poglavje 3. Kako jemati zdravilo Bonviva).

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Bonviva se uporablja samo pri ženskah po menopavzi, ženske, ki še lahko imajo otroka, pa

ga ne smejo jemati.

Ne jemljite zdravila Bonviva, če ste noseči ali dojite. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom,

preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko vozite in upravljate s stroji, ker pričakujemo, da zdravilo Bonviva nima ali ima zanemarljiv

učinek na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.

Zdravilo Bonviva vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate

nekaterih sladkorjev (npr. ne prenašate galaktoze, imate laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze

ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze), se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Bonviva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajen odmerek zdravila Bonviva je ena tableta enkrat na mesec.

Mesečno jemanje vaše tablete

Zelo pomembno je, da natančno upoštevate ta navodila. Pripravljena so vam v pomoč, da bo tableta

zdravila Bonviva laže hitro prišla v želodec in bo možnost draženja manjša.

Vzemite eno tableto Bonviva 150 mg enkrat na mesec.

Izberite si dan v mesecu

, ki si ga boste lahko zapomnili. Lahko izberete ali isti datum (npr. 1. v

mesecu) ali isti dan (npr. prvo nedeljo v mesecu) za jemanje tablet zdravila Bonviva. Izberite

dan, ki najbolje ustreza vaši rutini.

Vzemite tableto zdravila Bonviva

vsaj 6 ur po tem, ko ste zadnjič kar koli

pojedli ali pili kar

koli razen vode.

Vzemite tableto zdravila Bonviva,

ko zjutraj vstanete

preden kar koli pojeste ali popijete

(na prazen želodec).

Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode

(ne manj kot 180 ml).

Tablete

ne

vzemite z vodo z visoko vsebnostjo kalcija, sadnim sokom ali katero koli drugo pijačo. Če

obstaja skrb, da je v vodi iz pipe visok delež kalcija (trda voda), je priporočljivo uporabljati

ustekleničeno vodo z nizko vsebnostjo mineralov.

Tableto pogoltnite celo

ne žvečite in ne prelamljajte tablete ter ne pustite, da se raztopi v

ustih.

Naslednjo uro (60 minut)

potem, ko ste vzeli svojo tableto:

se ne ulezite

; če ne ostanete v pokončnem položaju (stoje ali sede), lahko nekaj zdravila

zaide nazaj v vaš požiralnik;

ničesar ne jejte

ničesar ne pijte

(razen vode, če jo potrebujete);

ne jemljite drugih zdravil.

Potem, ko ste počakali eno uro, lahko zaužijete svoj prvi dnevni obrok. Ko ste se najedli, se

lahko uležete, če želite, in vzamete druga zdravila, ki jih potrebujete.

Nadaljevanje jemanja zdravila Bonviva

Pomembno je, da vzamete zdravilo Bonviva vsak mesec, dokler vam ga je predpisal zdravnik. Po petih

letih uporabe zdravila Bonviva se, prosimo, posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja

zdravila Bonviva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bonviva, kot bi smeli

Če ste po pomoti vzeli več kot eno tableto,

popijte poln kozarec mleka in se takoj posvetujte s

svojim zdravnikom.

Ne izzovite bruhanja in ne lezite

– tako bi lahko zdravilo Bonviva dražilo vaš požiralnik.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bonviva

Če ste pozabili vzeti tableto na jutro izbranega dne,

ne vzemite tablete pozneje v istem dnevu

Namesto tega poglejte v vaš koledar, kdaj je naslednji načrtovani odmerek.

Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je do vašega naslednjega načrtovanega

odmerka le 1 do 7 dni …

ne vzemite dveh tablet zdravila Bonviva v istem tednu.

Počakajte do naslednjega

načrtovanega odmerka in ga vzemite kot običajno, nato jemanje tablet nadaljujte enkrat na

mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.

Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je vaš načrtovani odmerek čez več kot 7

dni …

vzemite eno tableto naslednje jutro, potem ko se spomnite, nato jemanje tablet nadaljujte enkrat

na mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se obrnite na medicinsko sestro ali zdravnika, če opazite katerega koli od spodaj

naštetih resnih neželenih učinkov – morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

huda bolečina v prsnem košu, huda bolečina po požiranju hrane ali pijače, huda slabost ali

bruhanje, težave pri požiranju. Lahko imate hudo vnetje požiralnika, morda z ranami ali

zožitvijo požiralnika.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):

srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem,

vztrajna bolečina in vnetje oči,

na novo nastala bolečina, oslabelost ali neugodje v stegnih, kolku ali dimljah. Lahko imate

zgodnje znake možnega neobičajnega zloma stegnenice.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

bolečina ali rana v ustih ali čeljusti. Lahko imate zgodnje znake resnih težav s čeljustmi

(nekrozo (mrtvo kostno tkivo) v čeljustnicah);

posvetujte se z zdravnikom, če imate bolečine v ušesu, izcedek iz ušesa in/ali vnetje ušesa. To

so lahko znaki poškodbe ušesnih kosti;

resna, možno življenjsko ogrožujoča alergična reakcija;

hude neželene kožne reakcije.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

zgaga, neugodje pri požiranju, bolečina v želodcu ali trebuhu (lahko zaradi vnetja želodca),

slaba prebava, slabost, driska,

mišični krči, togost v sklepih ali okončinah,

simptomi, podobni gripi, vključno s povišano telesno temperaturo, drgetanjem in mrazenjem,

občutjem neugodja, bolečino v kosteh in bolečimi mišicami ter sklepi. Obrnite se na medicinsko

sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni,

izpuščaj.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

omotica,

napenjanje (vetrovi, občutek napihnjenosti),

bolečina v hrbtu,

občutek utrujenosti in izčrpanosti,

napadi astme.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):

vnetje dvanajstnika (začetnega dela črevesa), ki povzroča bolečino v trebuhu,

koprivnica.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Bonviva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bonviva

Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg

ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).

Pomožne snovi so:

jedro tablete

: laktoza monohidrat, povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, stearinska kislina

in brezvoden koloidni silicijev dioksid;

obloga tablet

: hipromeloza, titanov dioksid (E 171), smukec in makrogol 6000.

Izgled zdravila Bonviva in vsebina pakiranja

Bonviva tablete so bele do sivo bele barve, podolgovate oblike z oznako “BNVA” na eni strani in

“150” na drugi strani. Na voljo so v pretisnih omotih v pakiranju po 1 ali 3 tablete.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Velika Britanija

Izdelovalec

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Velika Britanija

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Velika Britanija

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

BESEDILO NALEPK

NAČRTOVANJE JEMANJA ZDRAVILA BONVIVA

Odmerek zdravila Bonviva je ena tableta enkrat na mesec. Izberite en dan v mesecu, ki si ga boste

najlaže zapomnili:

ali isti datum (npr. 1. v mesecu),

ali isti dan (npr. prvo nedeljo v mesecu).

Uporabite spodnje nalepke, da si označite te datume na svojem koledarju.

Ko vzamete tableto, nalepko obkljukajte.

NALEPKE

ZA VAŠ OSEBNI KOLEDAR

Mesečna tableta

Mesečna tableta

Mesečna tableta

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Pomembno je, da nadaljujete mesečno jemanje Bonvive.

Navodilo za uporabo

Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje

ibandronska kislina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Bonviva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bonviva

Kako prejemati zdravilo Bonviva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Bonviva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Bonviva in za kaj ga uporabljamo

Bonviva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo difosfonati. Vsebuje zdravilno učinkovino

ibandronsko kislino.

Zdravilo Bonviva zavre izgubo kostne mase tako, da zaustavi njeno nadaljnjo izgubo. S tem kostno

maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne bodo videle ali čutile razlike. Zdravilo

Bonviva pomaga zmanjšati možnost zloma. Zmanjšanje zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, ne pa

za kolke.

Zdravilo Bonviva vam je zdravnik predpisal za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze, ker

imate povečano tveganje za zlome.

Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in

šibkejše, kar se najpogosteje pojavlja pri ženskah po menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo

proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati zdravo okostje. Prej ko nastopi

menopavza, večje je tveganje za zlome pri osteoporozi.

Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za zlome, so:

premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano,

kajenje cigaret ali čezmerno pitje alkohola,

pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti,

družinska obremenjenost z osteoporozo.

Zdrav način življenja

vam bo prav tako pomagal, da bo vaše zdravljenje čim bolj uspešno. To

vključuje:

uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D,

hojo ali druge telesne aktivnosti z vplivom na telesno maso,

opustitev kajenja in zmerno pitje alkohola.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bonviva

Ne prejemajte zdravila Bonviva:

če imate znižano koncentracijo kalcija v krvi, ali ste jo imeli v preteklosti.

Prosimo,

posvetujte se z zdravnikom;

če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bonviva za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu

zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic

(poškodba kosti v čeljusti). Osteonekroza čeljustnic se lahko pojavi tudi po končanem zdravljenju.

Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljustnic poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki ga

je težko zdraviti. Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljustnic, morate upoštevati

nekatere previdnostne ukrepe.

Pred zdravljenjem obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca), če:

imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali

načrtujete izdrtje zoba;

nimate redne zobozdravstvene oskrbe ali že dolgo niste bili na pregledu pri zobozdravniku;

ste kadilec (ker lahko kajenje poveča tveganje za težave z zobovjem);

ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti);

jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon);

imate raka.

Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva opravite

zobozdravstveni pregled.

Med zdravljenjem morate skrbeti za dobro ustno higieno (ki vključuje redno umivanje zob) in

opravljati redne preglede pri zobozdravniku. Če nosite protezo, morate zagotoviti, da se vam dobro

prilega. Če vam zdravijo zobe ali boste imeli operacijo (npr. izdrtje zoba), o tem obvestite zdravnika,

zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Bonviva.

Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi,

kot so majavost zob, bolečina, oteklina in slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko znaki

osteonekroze čeljustnic.

Nekateri bolniki morajo biti pri prejemanju zdravila Bonviva še posebno previdni. Preden boste prejeli

zdravilo Bonviva, se posvetujte z zdravnikom:

če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami, oslabljeno ledvično delovanje, ste potrebovali

dializo ali pa imate katero koli drugo bolezen, ki lahko vpliva na ledvice;

če imate kakršne koli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D).

Med zdravljenjem z zdravilom Bonviva morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Obvestite

svojega zdravnika, če to ni mogoče.

Če imate težave s srcem in vam je zdravnik omejil dnevni vnos tekočine.

Pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, dano intravensko, so poročali o primerih resnih, včasih

smrtnih, alergijskih reakcij.

Če se pri vas pojavi eden izmed naslednjih simptomov, kot je kratka sapa/težko dihanje, utesnjen

občutek v grlu, otekel jezik, omotica, občutek izgube zavesti, rdečica ali zatekanje obraza, izpuščaj po

telesu, slabost in bruhanje, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte

poglavje 4).

Otroci in mladostniki

Zdravila Bonviva se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Bonviva

Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Bonviva se uporablja samo pri ženskah po menopavzi, ženske, ki še lahko imajo otroka, pa

ga ne smejo jemati.

Ne jemljite zdravila Bonviva, če ste noseči ali dojite.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko vozite in upravljate s stroji, ker pričakujemo, da zdravilo Bonviva nima ali ima zanemarljiv

učinek na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.

Zdravilo Bonviva vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek (3 ml), kar v bistvu

pomeni ‛brez natrija’.

3.

Kako prejemati zdravilo Bonviva

Priporočeni odmerek zdravila Bonviva za intravensko injiciranje je 3 mg (1 napolnjena injekcijska

brizga) vsake 3 mesece.

Injekcije mora v veno dajati zdravnik ali usposobljeni zdravstveni delavec. Ne dajajte si jih sami.

Raztopina za injiciranje se sme dajati le v veno in nikamor drugam v telo.

Nadaljevanje prejemanja zdravila Bonviva

Za najboljši izkoristek zdravljenja je pomembno, da nadaljujete s prejemanjem zdravila Bonviva vsake

3 mesece, dokler vam je zdravljenje predpisal zdravnik. Zdravilo Bonviva lahko zdravi osteoporozo le,

dokler nadaljujete z uporabo zdravila, čeprav ne boste videli ali čutili razlike. Po petih letih uporabe

zdravila Bonviva se, prosimo, posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Bonviva.

Jemati morate dodatke kalcija in vitamina D, kot vam jih je priporočal zdravnik.

Če so vam dali večji odmerek zdravila Bonviva, kot bi smeli

To lahko povzroči nizke koncentracije kalcija, fosforja ali magnezija v krvi. Vaš zdravnik lahko

popravi te spremembe, tako da vam da injekcijo s temi minerali.

Če ste pozabili odmerek zdravila Bonviva

Dogovoriti se morate za termin za naslednjo injekcijo takoj, ko je mogoče. Po tem se vrnite na

običajno shemo odmerjanja, ki je vsake 3 mesece od dneva zadnje injekcije.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se obrnite na medicinsko sestro ali zdravnika, če opazite katerega koli od spodaj

naštetih resnih neželenih učinkov – morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):

srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem,

vztrajna bolečina in vnetje oči (če traja dlje),

na novo nastala bolečina, šibkost ali neugodje v stegnih, kolku ali dimljah. Lahko imate zgodnje

znake možnega neobičajnega zloma stegnenice.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

bolečina ali rana v vaših ustih ali čeljusti. Lahko imate zgodnje znake resnih težav s čeljustmi

(nekrozo (mrtvo kostno tkivo) v čeljustnicah);

posvetujte se z zdravnikom, če imate bolečine v ušesu, izcedek iz ušesa in/ali vnetje ušesa. To so

lahko znaki poškodbe ušesnih kosti;

resna, možno življenjsko ogrožujoča alergična reakcija (glejte poglavje 2);

hude neželene kožne reakcije.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti

(pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

bolečina v želodcu (kot je npr. gastritis) ali trebuhu, slaba prebava, slabost, driska ali zaprtje,

bolečina v mišicah, sklepih ali hrbtu,

občutek utrujenosti in izčrpanosti,

simptomi, podobni gripi, vključno s povišano telesno temperaturo, drgetanjem in mrazenjem,

občutjem neugodja, bolečino v kosteh in bolečimi mišicami ter sklepi. Obrnite se na medicinsko

sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni,

izpuščaj.

Občasni

(pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov):

vnetje vene,

bolečina ali poškodba na mestu injiciranja,

bolečina v kosteh,

občutek šibkosti,

napadi astme.

Redki

(pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov):

koprivnica.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Bonviva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake Uporabno do in na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Oseba, ki daje zdravilo, mora neuporabljeno raztopino, uporabljeno injekcijsko brizgo in injekcijsko

iglo zavreči, slednji dve v za to primerno posodo.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bonviva

Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3 mg

ibandronske kisline v 3 ml raztopine (v obliki natrijevega monohidrata).

Pomožne snovi so natrijev klorid, ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Bonviva in vsebina pakiranja

Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je bistra, brezbarvna raztopina.

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3 ml raztopine. Bonviva je na voljo v pakiranju po 1

napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4

injekcijske igle.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Velika Britanija

Izdelovalec

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Velika Britanija

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Velika Britanija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE

Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za več informacij.

Dajanje zdravila Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:

Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi se daje intravensko 15 do 30 sekund.

Raztopina je dražeča, zato moramo zdravilo dajati izključno intravensko. Če nepazljivo injiciramo v

tkiva okoli vene, lahko bolniki izkusijo lokalno draženje, bolečino in vnetje na mestu vboda.

Zdravila Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

ne smemo

mešati z

raztopinami, ki vsebujejo kalcij (kot je raztopina Ringerjevega laktata, kalcijev heparin) ali drugimi

intravensko dajanimi zdravili. Kjer zdravilo Bonviva dajemo skozi obstoječi intravenski infuzijski

kanal, je intravenski infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%)

raztopina glukoze.

Izpuščeni odmerek:

Če bolnik odmerek izpusti, mu je treba injekcijo dati takoj, ko je mogoče. Po tem morajo biti injekcije

načrtovane vsake 3 mesece od dneva zadnje injekcije.

Preveliko odmerjanje:

Specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Bonviva ni na voljo.

Glede na poznavanje te skupine učinkovin, se lahko intravensko preveliko odmerjanje kaže v

hipokalcemiji, hipofosfatemiji in hipomagnezemiji, kar lahko povzroči parestezijo. V hudih primerih

bo morda potrebna intravenska infuzija ustreznih odmerkov kalcijevega glukonata, kalijevega ali

natrijevega fosfata in magnezijevega sulfata.

Splošni nasveti:

Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi lahko kot drugi intravensko

dajani difosfonati povzroči prehodno zmanjšanje koncentracije kalcija v serumu.

Hipokalcemijo in druge motnje v kosteh in presnovi mineralov moramo prepoznati in učinkovito

zdraviti pred začetkom intravenskega zdravljenja z zdravilom Bonviva. Primeren vnos kalcija in

vitamina D je pomemben pri vseh bolnikih. Vsi bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina

Bolnike, ki imajo sočasno še druge bolezni ali jemljejo zdravila z možnimi neželenimi učinki za

ledvice, je treba med zdravljenjem redno spremljati v skladu z dobro medicinsko prakso.

Neuporabljeno raztopino za injiciranje, injekcijske brizge in injekcijske igle zavrzite v skladu z

lokalnimi predpisi.