Bonviva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bonviva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bonviva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LIEKY NA LIEČBU OCHORENÍ KOSTÍ
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporóza, postmenopauza
  • Ábendingar:
  • Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomeniny. Zníženie rizika zlomeniny stavcov sa preukázalo, že účinnosť na femoral neck zlomenín nebola stanovená.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Bonviva

kyselina ibandrónová

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bonviva. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v

prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bonviva.

Čo je liek Bonviva?

Bonviva je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú. Je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a

ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 mg).

Na čo sa liek Bonviva používa?

Liek Bonviva sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po

menopauze, u ktorých je riziko vzniku kostných zlomenín. V štúdiách sa preukázal účinok lieku pri

znížení rizika zlomenín chrbtice, avšak jeho účinok v súvislosti s rizikom zlomenín stehenného krčka

(horné zakončenie stehennej kosti) nebol zistený.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Bonviva používa?

Liek Bonviva sa môže užívať vo forme tabliet alebo podávať ako injekcia do žily. Ak sa užívajú tablety,

dávkovanie je jedna tableta na mesiac, najlepšie každý mesiac v rovnaký deň. Tableta sa má užívať

ráno nalačno, jednu hodinu pred prvým denným jedlom alebo nápojom okrem vody. Tabletu treba

zapiť plným pohárom čistej vody. (V oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké

množstvo rozpusteného vápnika, je možné použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.) Pacient

si nemá ľahnúť hodinu potom, ako užije tabletu. Injekčne sa podáva jedna dávka lieku (3 mg) každé tri

mesiace. Pacientky užívajúce liek Bonviva majú dostávať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a

vápnik, ak ich nemajú dostatok v strave.

Bonviva

EMA/232904/2016

strana 2/3

Akým spôsobom liek Bonviva účinkuje?

Osteoporóza vzniká, ak kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom

novej kosti. Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa

zvyšuje. Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského

hormónu estrogénu, keďže estrogén pomáha udržať zdravé kosti.

Účinná látka lieku Bonviva, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát. Zastavuje účinok osteoklastov,

buniek, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva. Zablokovanie pôsobenia týchto buniek vedie k

menšiemu úbytku kosti.

Ako bol liek Bonviva skúmaný?

Liek Bonviva sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili ženy s osteoporózou. V

prvej štúdii sa porovnával liek Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet užívaných jedenkrát denne s placebom

(zdanlivým liekom) v prípade takmer 3 000 žien a zisťovalo sa, koľko nových zlomenín chrbtice sa

vyskytlo u pacientok v priebehu troch rokov. V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali 150 mg tablety

užívané raz mesačne (1 609 pacientok) a injekcie (1 395 pacientok) s 2,5 mg tabletami užívanými raz

denne. V štúdiách sa zisťovala zmena hustoty kostí v chrbtici a bedrových kostí počas dvoch rokov.

2,5 mg tablety užívané jedenkrát denne, použité v štúdiách, už nie sú povolené.

Aký prínos preukázal liek Bonviva v týchto štúdiách?

V prvej štúdii sa liečbou liekom Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet znížilo riziko nových zlomenín chrbtice

o 62 % v porovnaní s liečbou placebom. V dvoch ďalších štúdiách sa preukázalo, že 150 mg tablety

užívané raz mesačne a injekcie sú účinnejšie pri zvyšovaní hustoty kostí chrbtice a bedrových kostí ako

2,5 mg tablety užívané jedenkrát denne. V priebehu dvoch rokov sa hustota kostí v chrbtici zvýšila o 7

% v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 6 % pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 5

% dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne. Hustota bedrovej kosti sa zvýšila o 4 % v

prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 3% pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 2 %

dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bonviva?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bonviva (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú artralgia

(bolesti kĺbov) a symptómy podobné chrípke. Najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Bonviva sú

anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia), atypické zlomeniny stehennej kosti (nezvyčajný typ

zlomeniny stehennej kosti), osteonekróza čeľuste (poškodenie kosti čeľuste, čo môže viesť k bolesti,

citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov), podráždenie gastrointestinálneho traktu

(žalúdka a čreva) a očný zápal. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku

Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Bonviva sa nesmie používať v prípade pacientov s hypokalciémiou (nízkymi hladinami vápnika v

krvi). Tablety nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu, ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo

vzpriamene sedieť najmenej jednu hodinu. Zoznam všetkých obmedzení lieku Bonviva sa nachádza v

písomnej informácii pre používateľa.

Bonviva

EMA/232904/2016

strana 3/3

Prečo bol liek Bonviva povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Bonviva je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil

udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bonviva?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bonviva bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na

základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre

používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Bonviva vrátane príslušných opatrení, ktoré

majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Spoločnosť, ktorá liek Bonviva uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov,

ktorí dostávajú infúzie lieku Bonviva, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa

obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.

Ďalšie informácie o lieku Bonviva

Dňa 23. februára 2004 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bonviva na trh platné v

celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Bonviva sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak

potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bonviva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa

(súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľku

BONVIVA

150 mg filmom obalené tablety

kyselina ibandrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Plánovanie užitia lieku Bonviva

so samolepiacimi nálepkami pre váš osobný kalendár

Čo je Bonviva a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bonvivu

Ako užívať Bonvivu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Bonvivu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Bonviva a na čo sa používa

Bonviva patrí do skupiny liekov nazývaných

bisfosfonáty

. Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.

Bonviva môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju

užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Bonviva môže pomôcť znížiť riziko zlomenín

kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri

zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.

Bonviva vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko

zlomenín.

Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze

vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom

stave.

Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.

Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:

nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy

fajčenie alebo pitie prílišného množstva alkoholu

nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou

výskyt osteoporózy v rodine.

Zdravý životný štýl

vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí:

vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D

chôdza alebo cvičenie so záťažou

nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.

2.

Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Bonvivu

Neužívajte Bonvivu

ak ste alergická na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

ak trpíte určitou poruchou pažeráka (ezofagus) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti

s prehĺtaním.

ak nie ste schopná stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60

minút).

ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.

Prosím obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

U pacientok, ktoré užívali Bonvivu, sa v hláseniach po uvedení lieku veľmi zriedkavo zaznamenali

prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste). ONJ sa môže

objaviť aj po ukončení liečby.

Je dôležité, aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ, pretože je to bolestivý stav, ktorý je ťažké

liečiť. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste, mali by ste dodržiavať nasledovné opatrenia.

Predtým ako užijete Bonvivu, povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu

pracovníkovi), ak:

máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom

stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba

nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého

obdobia

fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)

ste boli predtým liečená bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí)

užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón)

máte rakovinové ochorenie

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste šli pred začatím liečby Bonvivou na preventívnu zubnú

prehliadku.

V priebehu liečby by ste mali dbať na dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia

zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky. Ak nosíte zubnú protézu, mali by ste sa uistiť, že

zapadá správne. Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon

(napr. vytrhnutie zuba), informujte vášho lekára o tom, že ste v starostlivosti zubára a povedzte vášmu

zubárovi, že sa liečite Bonvivou.

Vyhľadajte okamžite vášho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami,

ako napríklad strata zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa rany a výtok, keďže to môžu byť

príznaky osteonekrózy čeľuste.

Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní Bonvivy. Povedzte svojmu lekárovi predtým

ako užijete Bonvivu:

ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D).

ak máte poruchu funkcie obličiek.

ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením

Podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráka (ezofagus), často s príznakmi prudkej bolesti v

hrudníku, prudkej bolesti po prehltnutí jedla či nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie sa môžu

vyskytnúť najmä vtedy, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako o hodinu po užití

Bonvivy. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte užívať Bonvivu a bezodkladne to oznámte

lekárovi (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci

Bonvivu nepodávajte deťom ani dospievajúcim do 18 rokov.

Iné lieky a Bonviva

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať

ďalšie lieky, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:

Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník

, pretože pravdepodobne

môžu ovplyvniť účinky Bonvivy.

Kyselina acetylsalicylová a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (k nim patrí

ibuprofen, sodná soľ diklofenaku a naproxén) môžu podráždiť žalúdok a črevá. Môže to byť aj

v prípade Bonvivy. Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Bonvivou užívate lieky proti

bolesti alebo protizápalové lieky

Po užití mesačnej tablety Bonviva

počkajte jednu hodinu, kým užijete akýkoľvek ďalší liek,

vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamínov.

Bonviva a jedlo a nápoje

Bonvivu neužívajte spolu s jedlom.

Ak užijete Bonvivu spolu s jedlom, je menej účinná.

Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje

Potom, čo ste užili Bonvivu, počkajte 1 hodinu než si môžete dať prvé jedlo a ďalšie nápoje (pozri 3.

Ako užívať Bonvivu).

Tehotenstvo a dojčenie

Bonviva je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju užívať ženy, ktoré ešte môžu

otehotnieť.

Neužívajte Bonvivu, ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Bonviva nemá žiadny alebo má

zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bonviva obsahuje laktózu (mliečny cukor).

Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo neviete stráviť niektoré cukry (napr. ak máte intoleranciu

galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo máte problémy so vstrebávaním glukózo-galaktózy), pred

užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.

3.

Ako užívať Bonvivu

Vždy užívajte tento liek presne tak ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u

svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka Bonvivy je jedna tableta raz mesačne.

Užívanie mesačnej dávky

Je dôležité dôsledne sa riadiť týmito pokynmi. Sú určené na to, aby sa tableta Bonvivy rýchlo dostala

do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.

Užite jednu 150 mg tabletu Bonvivy raz mesačne.

Vyberte si jeden deň v mesiaci

, ktorý si ľahko zapamätáte. Môžete si vybrať buď rovnaký

dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom

mesiaci) na užitie tablety Bonviva. Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu

obvyklému režimu.

Tabletu Bonvivy užite najmenej

6 hodín po poslednom jedle

alebo nápoji okrem vody.

Tabletu Bonvivy užite

ihneď ako ráno vstanete a

skôr ako niečo zjete alebo vypijete

(na prázdny žalúdok)

Tabletu zapite plným pohárom vody

(najmenej 180 ml).

Tabletu

nezapíjajte

vodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom ani akýmikoľvek

inými nápojmi. Ak máte obavy z možnej vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda),

odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.

Tabletu prehltnite celú –

nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.

Hodinu (60 minút)

po užití tablety

si neľahnite

. Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), nejaká časť lieku

sa môže vrátiť do pažeráka.

nič nejedzte

nič nepite

(okrem vody v prípade potreby)

neužívajte žiadne iné lieky

Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť. Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si

ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.

Pokračovanie v užívaní Bonvivy

Je dôležité užívať Bonvivu každý mesiac, tak dlho ako vám predpíše lekár. Po 5 rokoch užívania

Bonvivy sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v užívaní Bonvivy.

Ak ste užili viac Bonvivy ako ste mali

Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu,

vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.

Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si –

to by mohlo spôsobiť podráždenie pažeráka.

Ak ste zabudli užiť Bonvivu

Ak ste zabudli užiť tabletu ráno v deň ktorý ste si vybrali, už

neužite tabletu neskôr v ten deň.

Namiesto toho si nájdete v kalendári, kedy máte užiť ďalšiu dávku:

Ak ste zabudli užiť tabletu v deň, ktorý ste si vybrali a do vašej ďalšej plánovanej dávky

ostáva iba 1 až 7 dní…

Nikdy neužite dve tablety Bonvivy v ten istý týždeň.

Počkajte do ďalšej dávky a užite ju tak, ako

ste zvyknutý; potom pokračujte v užívaní jednej tablety

mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.

Ak ste zabudli užiť tabletu v deň, ktorý ste si vybrali a do vašej ďalšej plánovanej dávky

ostáva viac ako 7 dní...

Tabletu užite nasledujúci deň ráno, potom, ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej

tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich

závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:

Menej časté

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

silná bolesť na hrudníku, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silná nevoľnosť alebo

vracanie, ťažkosti s prehĺtaním. Môžete mať závažný zápal vášho pažeráka, možno aj s rankami

alebo zúžením pažeráka.

Zriedkavé

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.

pretrvávajúca bolesť a zápal oka

nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou. Môžete mať

skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných

problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti)

povedzte svojmu lekárovi, ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha. Môže to

byť príznak poškodenia kosti ucha

závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia

závažné nežiaduce kožné reakcie

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

pálenie záhy, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť žalúdka alebo brucha (môže byť dôsledkom zápalu

žalúdka), porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka

svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a končatín

príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu nepohodlia, bolesti kostí

a bolesti svalov a kĺbov. Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky

spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.

vyrážka.

Menej časté

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

závrat

plynatosť (vetry, pocit nafúknutia)

bolesť chrbta

pocit únavy a vyčerpanosti

astmatické záchvaty

Zriedkavé

(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):

zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka

žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Bonvivu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bonviva obsahuje

Liečivo je kyselina ibandrónová

.

Každá tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (ako

sodný monohydrát).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

monohydrát laktózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, kyselina

steárová, koloidný bezvodý oxid kremičitý

Obal tablety:

hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 6 000

Ako vyzerá Bonviva a obsah balenia

Bonviva tablety sú biele až šedobiele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane označené „BNVA“

a na druhej strane označené „150“. Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Veľká Británia

Výrobca

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Veľká Británia

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Veľká Británia

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

TEXT NA PRIPOMIENKOVOM ŠTÍTKU

PLÁNOVANIE UŽITIA LIEKU BONVIVA

Dávka Bonvivy je jedna tableta raz mesačne. Vyberte si jeden dátum v mesiaci, ktorý si ľahko

zapamätáte:

buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci)

alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci).

Použite samolepiace nálepky na označenie dátumov vo vašom kalendári.

Keď užijete tabletu, zaškrtnite políčko na nálepke.

SAMOLEPIACE NÁLEPKY

PRE VÁŠ OSOBNÝ KALENDÁR

Mesačná dávka

Mesačná dávka

Mesačná dávka

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Je dôležité, aby ste Bonvivu užívali každý mesiac.

Písomná informácia pre používateľku

Bonviva 3 mg injekčný roztok

kyselina ibandrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Bonviva a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým ako vám podajú Bonvivu

Ako sa Bonviva podáva

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Bonvivu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Bonviva a na čo sa používa

Bonviva patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.

Bonviva môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju

užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Bonviva môže pomôcť znížiť riziko zlomenín

kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice ale nie pri zlomeninách

v oblasti bedrového kĺbu.

Bonviva vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko

zlomenín.

Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze

vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom

stave.

Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze. Ďalšími

faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:

nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy

fajčenie cigariet alebo pitie prílišného množstva alkoholu

nedostatok chôdze alebo iného cvičenia nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou

výskyt osteoporózy v rodine

Zdravý životný štýl

vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí:

vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D

chôdza alebo iné cvičenie so záťažou, ktoré má vplyv na telesnú hmotnosť

nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.

2.

Čo potrebuje vedieťpredtým, ako použijete Bonvivu

Bonvivu vám nesmú podať

máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.

Poraďte sa so svojím lekárom

ak ste alergická na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

U pacientiek, ktoré užívali Bonvivu, sa v hláseniach po uvedení lieku veľmi zriedkavo zaznamenali

prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste). ONJ sa môže

objaviť aj po ukončení liečby.

Je dôležité, aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ, pretože je to bolestivý stav, ktorý je ťažké

liečiť. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste, mali by ste dodržiavať nasledovné opatrenia.

Predtým ako užijete Bonvivu, povedzte svojmu lekárovi/ zdravotnej sestre (zdravotníckemu

pracovníkovi), ak:

máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom

stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba

nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť, alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého

obdobia

fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)

ste boli predtým liečená bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí)

užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón)

máte rakovinové ochorenie

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste šli pred začatím liečby Bonvivou na preventívnu zubnú

prehliadku.

V priebehu liečby by ste mali dbať na dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia

zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky. Ak nosíte zubnú protézu, mali by ste sa uistiť, že

zapadá správne. Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon

(napr. vytrhnutie zuba), informujte vášho lekára o tom, že ste v starostlivosti zubára a povedzte vášmu

zubárovi, že sa liečite Bonvivou.

Vyhľadajte okamžite vášho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami,

ako napríklad strata zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa rany a výtok, keďže to môžu byť

príznaky osteonekrózy čeľuste.

Niektoré pacientky musia byť zvlášť opatrné pri používaní Bonvivy. Obráťte sa na svojho lekára

predtým, ako začnete používať Bonvivu:

ak máte, alebo ak ste niekedy mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ak ste

potrebovali dialýzu, alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže poškodiť vaše obličky

ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu

(napríklad nedostatok vitamínu D)

počas liečby Bonvivou musíte užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov. Ak

ich nemôžete užívať, musíte o tom informovať svojho lekára

ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť denný príjem tekutín.

Prípady závažnej, niekedy smrteľnej alergickej reakcie boli hlásené u pacientov liečených kyselinou

ibandrónovou podávanou do žily. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako

dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia,

sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážku na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite lekára alebo

zdravotnú sestru (pozri časť 4).

Deti a dospievajúci

Bonviva sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Bonviva

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať

ďalšie lieky, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Bonviva je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy, ktoré ešte môžu

otehotnieť.

Neužívajte Bonvivu, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.

Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Bonviva nemá žiadny alebo má

zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bonviva obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (3 ml), t.j. v podstate je bez obsahu

sodíka.

3.

Ako sa Bonviva podáva

Odporúčaná dávka intravenóznej injekcie Bonvivy je 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) podaná

jedenkrát každé 3 mesiace.

Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/zaškolený zdravotnícky pracovník.

Nepodávajte si injekciu sama.

Injekčný roztok sa musí podať len do žily a nie do iného miesta na tele.

Pokračovanie v podávaní Bonvivy

Aby ste mali čo najväčší úžitok z liečby, je dôležité, aby ste injekciu dostávali pravidelne každé 3

mesiace tak dlho, ako vám predpíše lekár.

Bonviva lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel. Po

5 rokoch používania Bonvivy sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v užívaní Bonvivy.

Musíte užívať tiež vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov tak, ako vám odporučil váš

lekár.

Ak dostanete vyššiu dávku Bonvivy ako máte

Môže to viesť k nízkym hladinám vápnika, fosforu alebo horčíka v krvi. Váš lekár prijme opatrenia na

úpravu takýchto zmien a môže vám podať injekciu s obsahom týchto minerálov.

Ak vynecháte dávku Bonvivy

Čo najskôr si dohodnite návštevu u lekára, aby ste dostali nasledujúcu injekciu. Potom budete znovu

dostávať injekciu každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich

závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:

Zriedkavé

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.

pretrvávajúca bolesť a zápal oka (ak pretrváva)

nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou. Môžete mať

skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných

problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti).

povedzte

svojmu lekárovi, ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha. Môže to byť príznak

poškodenia kosti ucha.

závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia (pozri časť 2).

závažné nežiaduce kožné reakcie

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

bolesť žalúdka (ako gastritída) alebo bolesť brucha, porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka alebo

zápcha

bolesť svalov, kĺbov alebo chrbta

pocit únavy a vyčerpanosti

príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu nepohodlia, bolesti kostí

a bolesti svalov a kĺbov. Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky

spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.

vyrážka.

Menej časté

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

zápal žily

bolesť alebo poranenie v mieste injekcie

bolesť kostí

pocit slabosti

astmatické záchvaty

Zriedkavé

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Bonvivu

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a na štítku

injekčnej striekačky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Osoba, ktorá injekciu podáva, musí zlikvidovať všetok nepoužitý roztok a vyhodiť použitú injekčnú

striekačku a ihlu do nádoby na odpad.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Bonviva

Liečivo je kyselina ibandrónová. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 mg kyseliny

ibandrónovej v 3 ml roztoku (ako sodný monohydrát).

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, nátriumacetát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Bonviva a obsah balenia

Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách je číry bezfarebný roztok. Každá

naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 ml roztoku. Bonviva sa dodáva v balení ako 1 naplnená

injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Veľká Británia.

Výrobca

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Veľká Británia

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Viac informácií si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Podanie Bonvivy 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:

Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas

doby 15-30 sekúnd.

Roztok je dráždivý a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podania. Ak injekciu

neúmyselne aplikujete do tkanív v okolí žily, u pacientov sa môže vyskytnúť lokálne podráždenie,

bolesť a zápal v mieste podania injekcie.

Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa

nesmie

miešať s roztokmi

obsahujúcimi vápnik (roztok Ringer-laktát, heparín) alebo inými intravenózne podávanými liekmi. Ak

sa Bonviva podáva cez už existujúci infúzny intravenózny prístup, infúzny roztok sa má obmedziť

buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5 %) roztok glukózy.

Vynechaná dávka:

Ak sa dávka vynechá, injekcia sa má podať čo najskôr ako je to možné. Potom sa injekcie majú

naplánovať každé tri mesiace od dátumu poslednej injekcie.

Predávkovanie:

Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania Bonvivou.

Na základe poznatkov tejto skupiny zlúčenín, intravenózne predávkovanie môže mať za následok

hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu, ktoré môžu spôsobiť parestéziu. V závažných

prípadoch môžu byť potrebné vhodné dávky glukonátu vápenatého, draslíka alebo fosforečnanu

sodného a síranu horečnatého.

Všeobecné odporúčania:

Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané

intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.

Hypokalciémia a ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov sa musia zhodnotiť a liečiť skôr, ako

sa začne liečba injekciou Bonvivy. U všetkých pacientok je dôležitý adekvátny príjem vápnika

a vitamínu D. Všetky pacientky musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživového doplnku.

Pacientky so sprievodnými ochoreniami alebo pacientky, ktoré užívajú lieky, ktoré môžu mať

nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.

Všetok nepoužitý injekčný roztok, injekčná striekačka a injekčná ihla majú byť zlikvidované v súlade

s národnými požiadavkami.