Bonviva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bonviva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bonviva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL BOLILOR OSOASE
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporoza, postmenopauză
  • Ábendingar:
  • Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fractură. Reducerea riscului de fracturi vertebrale a fost demonstrată eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Rezumat EPAR destinat publicului

Bonviva

acid ibandronic

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bonviva.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat

medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și

recomandările privind condițiile de utilizare pentru Bonviva.

Ce este Bonviva?

Bonviva este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic. Este disponibil sub formă

de comprimate (150 mg) și sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută (3 mg).

Pentru ce se utilizează Bonviva?

Bonviva se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au

trecut de menopauză și care prezintă risc de fracturi osoase (ruperea oaselor). Studiile au demonstrat

efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în

reducerea riscului de fracturi de col femural (de șold).

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Bonviva?

Bonviva se poate administra sub formă de comprimat sau prin injecție intravenoasă. Dacă se utilizează

comprimatul, doza este de un comprimat în fiecare lună, de preferință în aceeași zi în fiecare lună.

Comprimatul trebuie luat dimineața pe stomacul gol cu un pahar plin cu apă plată, cu o oră înainte de

a mânca sau de a bea orice altceva în afară de apă. (În zonele cu apă dură, unde apa de la robinet

conține mult calciu dizolvat, se poate utiliza apă îmbuteliată cu conținut redus de minerale). Pacientul

nu are voie să stea întins timp de o oră după administrarea comprimatului. Doza injectabilă este de 3

mg o dată la trei luni. Pacientele care iau Bonviva și care au un aport alimentar scăzut trebuie să ia, de

asemenea, vitamina D și suplimente de calciu.

Bonviva

EMA/232904/2016

Pagina 2/3

Cum acționează Bonviva?

Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos

care se descompune în mod normal. Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la

rupere. Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scad valorile estrogenului,

hormonul feminin care contribuie la menținerea sănătății oaselor.

Substanța activă din Bonviva, acidul ibandronic, este un bisfosfonat. Acesta inhibă acțiunea

osteoclastelor, celulele implicate în descompunerea țesutului osos. Blocarea acțiunii acestor celule duce

la reducerea pierderii de masă osoasă.

Cum a fost studiat Bonviva?

Bonviva a fost analizat în trei studii principale care au cuprins femei cu osteoporoză. Primul studiu a

comparat Bonviva sub formă de comprimate de 2,5 mg, administrat o dată pe zi cu placebo (un

preparat inactiv), la aproape 3 000 de femei și a urmărit numărul de fracturi noi ale coloanei vertebrale

pe care le-au suferit pacientele într-un interval de trei ani. Celelalte două studii au comparat

administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună (1 609 paciente) și a injecțiilor (1 395 de

paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o dată pe zi. Studiile au urmărit modificarea

densității osoase de la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului într-un interval de doi ani.

Comprimatele de 2,5 mg pentru administrare o dată pe zi, utilizate în cadrul studiilor, nu mai sunt

autorizate.

Ce beneficii a prezentat Bonviva pe parcursul studiilor?

În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bonviva comprimate de 2,5 mg a redus cu 62% riscul de fracturi

noi ale coloanei vertebrale în comparație cu placebo. Celelalte două studii au arătat că comprimatele

de 150 mg administrate o dată pe lună și injecțiile au fost mai eficace în ceea ce privește creșterea

densității osoase la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului decât comprimatele de 2,5 mg administrate

o dată pe zi. În intervalul de doi ani, densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7%

în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 6% în cazul injecțiilor, în comparație cu 5% în cazul

administrării comprimatelor zilnice. La nivelul șoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul

administrării comprimatelor lunare și cu 3% în cazul injecțiilor, în comparație cu 2% în cazul

administrării comprimatelor zilnice.

Care sunt riscurile asociate cu Bonviva?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bonviva (observate la 1 până la 10 pacienți din 100)

sunt artralgia (dureri de articulații) și simptomele asemănătoare gripei. Cele mai grave efecte

secundare asociate cu Bonviva sunt reacție anafilactică (reacție alergică gravă), fracturi atipice ale

femurului (un tip neobișnuit de fractură a osului coapsei), osteonecroza maxilarului (deteriorarea

oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamarea mucoasei bucale sau clătinarea dinților),

iritație gastrointestinală (la nivelul stomacului și al intestinului) și inflamația ochiului. Pentru lista

completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bonviva, consultați prospectul.

Bonviva este contraindicat la pacienții cu hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge). Comprimatele

sunt contraindicate la pacienții cu anomalii ale esofagului sau care nu pot sta în picioare sau în șezut

cel puțin o oră. Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Bonviva, consultați prospectul.

Bonviva

EMA/232904/2016

Pagina 3/3

De ce a fost aprobat Bonviva?

CHMP a hotărât că beneficiile Bonviva sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea

autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bonviva?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bonviva să fie utilizat în cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru

Bonviva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de

precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

În plus, compania care comercializează Bonviva va furniza un card pentru a informa pacienții despre

riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă

simptome.

Alte informații despre Bonviva

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bonviva, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004.

EPAR-ul complet pentru Bonviva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Bonviva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bonviva 150 mg comprimate filmate

Acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Planificaţi când să luaţi Bonviva

lipind autocolante pe calendarul dumneavoastră personal

Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bonviva

Cum să luaţi Bonviva

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Bonviva

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează

Bonviva aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine substanţa activă acid

ibandronic. Bonviva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului

şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea

sau simţi diferenţa. Bonviva poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost

demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.

Bonviva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză pentru că aveţi un risc

crescut de fracturi.

Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai

frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin,

estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate.

Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.

Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:

alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D

fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari

lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic

antecedentele de osteoporoză în familie

Un stil de viaţă sănătos

vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul

dumneavoastră. Acesta include:

o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi în vitamină D

mersul pe jos sau exerciţiul fizic

lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bonviva

Nu luaţi Bonviva

dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6).

dacă aveţi probleme la nivelul esofagului

cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la

înghiţire.

dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 de minute).

dacă aveţi sau aţi avut vreodată valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.

rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a

fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează Bonviva

pentru osteoporoză. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.

Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi

dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe

care vi le puteţi lua.

Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical

(cadrului medical) dacă:

aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi

planificat o extracţie dentară

nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control

stomatologic

sunteţi fumătoare (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)

aţi fost tratată anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)

luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)

aveţi cancer

Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe

tratamentul cu Bonviva.

În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi

să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se

potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie

chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la

tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Bonviva.

Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau

dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii,

întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Bonviva. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră înainte să luaţi Bonviva:

dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).

dacă rinichii nu vă funcţionează normal.

dacă aveţi probleme la înghiţire sau digestive.

Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului adesea cu simptome de durere severă în

piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături,

în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră

după ce aţi luat Bonviva. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea de Bonviva şi

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 3).

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi Bonviva copiilor sau adolescentelor cu vârsta sub 18 ani.

Bonviva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente. În special:

Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu

, deoarece pot influenţa efectele

Bonviva.

Acidul acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând

ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului.

Bonviva poate determina de asemenea această reacţie. De aceea, în timp ce luaţi Bonviva,

trebuie să aveţi grijă deosebită

în special când luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.

După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Bonviva,

aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt

medicament

, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.

Bonviva împreună cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Bonviva împreună cu alimente.

Bonviva este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente.

Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi

După ce aţi luat Bonviva, vă rugăm să aşteptaţi 1 oră înainte de a mânca primul aliment sau de a bea

orice băuturi (vezi punctul 3 Cum să luaţi Bonviva).

Sarcina şi alăptarea

Bonviva este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat

femeilor care încă ar putea avea un copil.

Nu luaţi Bonviva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bonviva să nu aibă nicio

influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi

utilaje.

Bonviva conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de

exemplu dacă aveţi intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau aveţi probleme cu absorbţia

de glucoză-galactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.

Cum să luaţi Bonviva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de Bonviva

este de un comprimat filmat o dată pe lună.

Cum să luaţi doza lunară

Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza

ajungerea rapidă a comprimatului Bonviva în stomac, făcând astfel iritarea esofagului mai puţin

probabilă.

Luaţi un comprimat Bonviva 150 mg o dată pe lună.

Alegeţi o zi a lunii

de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi

ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua

comprimatul Bonviva. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.

Luaţi-vă comprimatul Bonviva

la cel puţin 6 ore după

ce aţi mâncat sau băut ceva cu excepţia

apei.

Luaţi-vă comprimatul Bonviva

după ce vă treziţi dimineaţa

înainte de a mânca sau bea orice

(pe stomacul gol)

Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă

(cel puţin 180 ml).

Nu

luaţi comprimatul cu apă cu o concentraţie crescută de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi.

În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la

robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.

Înghiţiţi-vă comprimatul întreg

– nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în

gură.

În următoarea oră

(60 minute) după ce aţi luat comprimatul

nu staţi culcată

; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de

medicament vă poate ajunge înapoi în esofag

nu mâncaţi nimic

nu beţi nimic

(cu excepţia apei, dacă vă este sete)

nu luaţi alte medicamente

După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă

doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.

Continuarea tratamentului cu Bonviva

Este important să continuaţi să luaţi Bonviva în fiecare lună, atâta timp cât vă prescrie medicul

dumneavoastră. După 5 ani de tratament cu Bonviva, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la

continuarea tratamentului cu Bonviva.

Dacă luaţi mai mult Bonviva decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat,

beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă

imediat medicului dumneavoastră.

Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată

– aceasta poate determina iritaţia esofagului de către

Bonviva.

Dacă uitaţi să luaţi Bonviva

Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite,

nu luaţi un comprimat mai târziu

în aceeaşi zi

Mai degrabă, consultaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză.

Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt doar 1-7 zile până când aţi

planificat să luaţi următoarea doză…

Nu luaţi niciodată două comprimate Bonviva în decursul aceleiaşi săptămâni.

Trebuie să

aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei;

continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe

calendar.

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt mai mult de 7 zile până

când aţi planificat să luaţi următoarea doză…

Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi

apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe

calendar.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare

dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi,

greaţă

puternică sau vărsături, dificultate la înghiţire. Puteţi avea o inflamaţie severă a esofagului,

posibil însoţită de leziuni sau de îngustarea esofagului

Rare

(pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.

inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor

durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei

inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur

Foarte rare

(pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor

probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche

şi/sau infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol

reacţii adverse severe la nivelul pielii

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

durere de cap

senzaţie de arsură gastrică, disconfort la înghiţire, durere abdominală sau de stomac (pot apărea

din cauza inflamaţiei stomacului), indigestie, greaţă, diaree (scaune moi)

crampe musculare, rigiditate la nivelul articulaţiilor şi membrelor

simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort,

dureri osoase, musculare şi articulare. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul

dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.

erupţie trecătoare pe piele

Mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

ameţeli

flatulenţă (gaze, senzaţie de balonare)

durere de spate

senzaţie de oboseală şi extenuare

crize de astm bronşic

Rare

(pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

inflamaţia duodenului (prima porţiune a intestinului) ce determină durere de stomac

urticarie

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Bonviva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bonviva

Substanţa activă este acid ibandronic. Un comprimat filmat

conţine acid ibandronic 150 mg (sub

formă de sare de sodiu monohidrat).

Celelalte componente sunt:

nucleu:

lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid stearic purificat,

dioxid de siliciu coloidal anhidru

film:

hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000

Cum arată Bonviva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele sunt de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, cu inscripţia „BNVA”

pe o faţă şi „150” pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt disponibile în cutii care conţin 1 sau

3 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Marea Britanie

Fabricantul

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Marea Britanie

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Marea Britanie

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Germania

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

TEXT DESPRE UTILIZAREA AUTOCOLANTELOR

CUM SĂ PLANIFICAŢI CÂND SĂ LUAŢI BONVIVA

Doza de Bonviva este de un comprimat o dată pe lună. Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă

amintiţi:

fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni)

fie aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni).

Utilizaţi autocolantele pentru a vă marca datele pe calendar.

După ce v-aţi luat comprimatul, bifaţi căsuţa pe care aţi lipit autocolantul.

AUTOCOLANTE

PENTRU CALENDARUL PERSONAL

Comprimat lunar

Comprimat lunar

Comprimat lunar

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Este important să continuaţi să luaţi Bonviva în fiecare lună.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bonviva 3 mg soluţie injectabilă

acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bonviva

Cum se administrează Bonviva

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Bonviva

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează

Bonviva aparţine grupului de medicamente denumite

bifosfonaţi

. Conţine substanţa activă acid

ibandronic. Bonviva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului

şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea

sau simţi diferenţa. Bonviva poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost

demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.

Bonviva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză pentru că aveţi un risc

crescut de fracturi.

Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai

frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin,

estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate. Cu cât femeile ajung mai

devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.

Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:

alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D

fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari

lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic

antecedentele de osteoporoză în familie

Un stil de viaţă sănătos

vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul

dumneavoastră. Acesta include:

o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D

mersul pe jos sau exerciţiul fizic

lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bonviva

Nu vi se va administra Bonviva

dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.

rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a

fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează Bonviva

pentru osteoporoză. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.

Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi

dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe

care vi le puteţi lua.

Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical

(cadrului medical) dacă:

aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi

planificat o extracţie dentară

nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control

stomatologic

sunteţi fumătoare (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)

aţi fost tratată anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)

luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)

aveţi cancer

Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe

tratamentul cu Bonviva.

În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi

să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se

potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie

chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la

tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Bonviva.

Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau

dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii,

întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Bonviva. Spuneţi medicului

dumneavoastră înainte de a vi se administra Bonviva:

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă,

sau dacă aveţi orice altă boală care vă poate afecta rinichii

dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).

trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu Bonviva. Dacă nu

puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.

dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide.

La pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori

letale, de reacţie alergică. Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea

respiraţiei/dificultăţi de respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere

a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să

informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).

Copii şi adolescenţi

Bonviva nu trebuie utilizat la copii şi adolescente cu vârsta sub 18 ani.

Bonviva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar

putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Bonviva este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat

femeilor care încă ar putea avea un copil.

Nu luaţi Bonviva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bonviva să nu aibă nicio

influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi

utilaje.

Bonviva conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu

”.

3.

Cum se administrează Bonviva

Doza recomandată de Bonviva pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (1 seringă preumplută) o dată

la interval de 3 luni.

Injecţia trebuie administrată în venă, de către un medic sau personal medical calificat/instruit. Nu vă

administraţi singur injecţia.

Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi nicăieri în altă parte a corpului.

Continuarea tratamentului cu Bonviva

Pentru obţinerea unui maxim de beneficiu de la tratament, este important să continuaţi injecţiile la

interval de 3 luni, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Bonviva poate trata osteoporoza,

doar atât timp cât utilizaţi tratamentul, chiar dacă nu veţi vedea sau simţi o diferenţă. După 5 ani de

tratament cu Bonviva, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului cu

Bonviva.

De asemenea trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul

dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Bonviva decât trebuie

Puteţi avea concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră poate

să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste

minerale.

Dacă este omisă o doză de Bonviva

Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră pentru a face următoarea injecţie cât mai curând

posibil. După aceasta, reveniţi la injecţiile la interval de 3 luni de la data celei mai recente injecţii.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar

la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare

dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare

(pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.

inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor (dacă se prelungeşte)

durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei

inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare

(pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor

probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche

şi/sau infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).

reacţii adverse severe la nivelul pielii

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

durere de cap

durere de stomac (cum ar fi gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune

moi) sau constipaţie

dureri musculare, articulare sau durere de spate

senzaţie de oboseală şi extenuare

simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort,

oboseală, dureri osoase, musculare şi articulare. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul

dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.

erupţie trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

inflamaţia unei vene

durere sau leziune la locul injectării

durere osoasă

senzaţie de slăbiciune

crize de astm bronşic

Rare

(pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

urticarie

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Bonviva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după „EXP”. Data

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Persoana care vă administrează injecţia trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună seringa

utilizată şi acul pentru injectare într-un container pentru eliminare.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bonviva

Substanţa activă este acid ibandronic. O seringă preumplută conţine acid ibandronic 3 mg (sub

formă de sare de sodiu monohidrat) în 3 ml soluţie.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru

preparate injectabile

Cum arată Bonviva şi conţinutul ambalajului

Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

este o soluţie limpede, incoloră. Fiecare

seringă preumplută

conţine 3 ml soluţie injectabilă. Bonviva este disponibilă în cutii cu 1 seringă

preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Marea Britanie

Fabricantul

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Marea Britanie

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INFORMAŢII DESTINATE PERSONALULUI MEDICAL

Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Administrarea Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de

15-30 secunde.

Soluţia este iritantă şi, de aceea, respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă este importantă.

Dacă injectaţi inadecvat în ţesutul din jurul venei, pacientele pot avea iritaţie locală, durere şi

inflamaţie la locul de injectare.

Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

nu trebuie

amestecată cu soluţii care conţin

calciu (cum sunt soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) sau alte medicamente administrate

intravenos. Dacă Bonviva este administrată printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, infuzatul

intravenos trebuie restricţionat fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).

Doza omisă:

Dacă o doză este uitată, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. Apoi, injecţiile trebuie să

fie planificate la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.

Supradozaj:

Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bonviva.

Pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul pe cale intravenoasă poate

determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie, care pot produce parestezie. În cazurile

severe, poate fi necesară perfuzia intravenoasă cu doze adecvate de gluconat de calciu, fosfat de

potasiu sau de sodiu şi sulfat de magneziu.

Recomandare generală:

Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.

Hipocalcemia şi alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie evaluate şi tratate eficace

înaintea începerii terapiei cu Bonviva soluţie injectabilă. La toate pacientele, este important aportul

adecvat de calciu şi vitamina D. Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi

vitamina D.

Pacientele cu boli concomitente, sau care utilizează medicamente care au potenţial de reacţii adverse la

nivelul rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului, conform regulilor de bună

practică medicală.

Orice soluţie injectabilă, seringă şi ac pentru injectare neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu

reglementările locale.