Bonviva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bonviva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bonviva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • portúgalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO DE DOENÇAS ÓSSEAS
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporose, pós-menopausa
  • Ábendingar:
  • Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fratura. Redução do risco de fracturas vertebrais tem sido demonstrado eficácia no colo do fêmur fraturas não foi estabelecida.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Resumo do EPAR destinado ao público

Bonviva

ácido ibandrónico

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bonviva. O seu

objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bonviva.

O que é o Bonviva?

O Bonviva é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico. Encontra-se disponível

na forma de comprimidos (150 mg) e de solução injetável numa seringa pré-cheia (3 mg).

Para que é utilizado o Bonviva?

O Bonviva é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-

menopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas. O seu efeito na redução do risco de fraturas

vertebrais (da coluna) foi demonstrado em estudos, apesar de não ter sido estabelecido o seu efeito

sobre o risco de fraturas do colo do fémur (parte superior da anca).

Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Bonviva?

O Bonviva pode ser administrado por via oral, na forma de comprimido, ou por injeção intravenosa

(injeção numa veia). Se for utilizado o comprimido, a dose é de um comprimido uma vez por mês, de

preferência na mesma data de cada mês. O comprimido tem de ser sempre tomado após o jejum

noturno, uma hora antes de qualquer alimento ou bebida (exceto água) e com um copo cheio de água

não gaseificada. (Em áreas de água dura, onde a água da torneira contém valores de cálcio dissolvido

bastante elevados, poderá ser usada água engarrafada com baixo teor mineral.) O doente não se deve

deitar nos 60 minutos seguintes à ingestão do comprimido. Se for utilizada a solução injetável, a dose

é de uma injeção (3 mg) por via intravenosa de três em três meses. As mulheres que tomam Bonviva

devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio, caso não os obtenham em quantidade

suficiente na sua dieta alimentar.

Bonviva

EMA/232904/2016

Página 2/3

Como funciona o Bonviva?

A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele

que se vai decompondo naturalmente. Progressivamente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que

aumenta a probabilidade de fraturas. A osteoporose é mais comum nas mulheres após a menopausa,

quando ocorre uma diminuição dos níveis da hormona feminina estrogénio, uma vez que o estrogénio

ajuda a manter os ossos saudáveis.

A substância ativa do Bonviva, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato. Esta substância inibe a ação dos

osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo. Ao

bloquear a ação destas células, o ácido alendrónico leva a que haja menor perda de tecido ósseo.

Como foi estudado o Bonviva?

O Bonviva foi estudado em três estudos principais que incluíram mulheres com osteoporose. O

primeiro estudo comparou o Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia com um placebo

(tratamento simulado) em aproximadamente 3000 mulheres e avaliou o número de novas fraturas

vertebrais observado nas doentes tratadas durante três anos. Os outros dois estudos compararam o

Bonviva comprimidos de 150 mg tomados uma vez por mês (1609 doentes) e o Bonviva por via

intravenosa (1395 doentes) com o Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia. Os

estudos analisaram a alteração da densidade dos ossos na coluna e na anca durante um período de

dois anos.

Note-se que os comprimidos diários de 2,5 mg usados nos estudos já não se encontram autorizados.

Qual o benefício demonstrado pelo Bonviva durante os estudos?

No primeiro estudo, o tratamento diário com os comprimidos de Bonviva 2,5 mg reduziu o risco da

ocorrência de novas fraturas vertebrais em 62 %, em comparação com o placebo. Os outros dois

estudos demonstraram que os comprimidos mensais de 150 mg e as injeções foram mais eficazes do

que os comprimidos diários de 2,5 mg no aumento da densidade óssea da coluna e da anca. Ao longo

de dois anos, a densidade óssea da coluna aumentou em 7 % com o comprimido mensal e em 6 %

com as injeções, em comparação com 5 % com o comprimido diário. A densidade óssea na anca

aumentou em 4 % com o comprimido mensal e em 3 % com as injeções, em comparação com 2 %

com os comprimidos diários.

Qual é o risco associado ao Bonviva?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bonviva (observados em 1 a 10 doentes em

cada 100) são artralgia (dores nas articulações) e sintomas de tipo gripal. Os efeitos secundários mais

graves associados ao Bonviva são reação anafilática (reação alérgica grave), fraturas atípicas do fémur

(um tipo de fratura não habitual do osso superior da perna), osteonecrose (morte do tecido ósseo) do

maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes),

irritação gastrointestinal (estômago e intestinos) e inflamação ocular. Para a lista completa dos efeitos

secundários comunicados relativamente ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.

O uso so Bonviva é contraindicado em doentes que apresentem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio

no sangue). Os comprimidos estão contraindicados em doentes com anomalias do esófago ou que

sejam incapazes de se manter de pé ou sentados durante pelo menos uma hora. Para a lista completa

de restrições de utilização relativas ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.

Bonviva

EMA/232904/2016

Página 3/3

Por que foi aprovado o Bonviva?

O CHMP concluiu que os benefícios do Bonviva são superiores aos seus riscos e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Bonviva?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bonviva. Com base

neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento

e no Folheto Informativo do Bonviva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos

profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa que comercializa o Bonviva fornecerá um cartão para informar os doentes sobre

o risco de osteonecrose do maxilar e alertando-os para que contactem o seu médico caso sintam

sintomas.

Outras informações sobre o Bonviva

Em 23 de fevereiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Bonviva.

O EPAR completo sobre o Bonviva pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Bonviva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Bonviva

150 mg comprimidos revestidos por película

Ácido ibandrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

Planear a altura em que deve tomar Bonviva

assinalando na sua agenda com os autocolantes

O que é Bonviva e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Bonviva

Como tomar Bonviva

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Bonviva

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Bonviva e para que é utilizado

Bonviva pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contém a substância ativa

ácido ibandrónico. Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Bonviva pode

reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou

sentir a diferença. Bonviva pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas). Esta

redução de fraturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.

Bonviva foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-menopáusica, uma vez que

apresenta um risco aumentado de fraturas

. A osteoporose é uma diminuição da espessura e um

enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os

ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter

a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fraturas na

osteoporose.

Outros fatores que podem contribuir para aumentar esse risco de fraturas são:

ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação

fumar ou beber álcool em excesso

realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso

história familiar de osteoporose.

Um estilo de vida saudável

também contribui para que retire os maiores benefícios do tratamento.

Isto inclui:

fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D

caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso

não fumar e não beber álcool em excesso.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Bonviva

Não tome Bonviva

Se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento,

indicados na secção 6.

Se tiver alguns problemas do esófago, tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.

Se não puder estar de pé ou sentada direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos) seguida.

Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio

. Consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Na fase de pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito secundário chamado

osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que receberam Bonviva

para a osteoporose. A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, pois é uma condição dolorosa que pode ser

difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, existem

algumas precauções que deve tomar.

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas,

ou uma extração de dente planeada

não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo

é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários)

tiver sido previamente tratado com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças

ósseas)

está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona)

tem cancro

O seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Bonviva.

Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovagem regular dos dentes) e

fazer exames dentários de rotina. Caso utilize próteses dentárias deve certificar-se que encaixam

corretamente. Se estiver sob tratamento dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por

exemplo, extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu

dentista que está a ser tratado com Bonviva.

Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com sua boca ou dentes,

como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou secreção, uma vez que estes

podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Bonviva. Fale com o seu

médico antes de tomar Bonviva:

Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).

Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.

Se tiver problemas de digestão ou em engolir.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago, por vezes com sintomas de dor

intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos,

especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de

Bonviva. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Bonviva e informe o seu médico

imediatamente (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Não dê Bonviva a crianças nem a adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Bonviva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos. Em especial:

Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio

, pois podem possivelmente

influenciar os efeitos de Bonviva.

Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

(incluindo o ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do

estômago e do intestino. O Bonviva também o poderá fazer. Assim, tenha especial cuidado ao

tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Bonviva.

Após a ingestão do comprimido mensal de Bonviva,

aguarde 1 hora

antes de tomar qualquer outro

medicamento

, incluindo comprimidos para a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.

Bonviva com alimentos e bebidas

Não tome Bonviva com alimentos.

Bonviva é menos eficaz quando é tomado com alimentos.

Pode beber água, mas mais nenhuma outra bebida

Após ter tomado Bonviva, por favor aguarde 1 hora antes de ingerir os primeiros alimentos e mais

bebidas (ver secção 3. Como tomar Bonviva).

Gravidez e amamentação

Bonviva destina-se apenas a ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por

mulheres que ainda possam engravidar.

Não tome Bonviva se está grávida ou a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Bonviva sobre a capacidade de

conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.

Bonviva contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. se tem intolerância à

galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose), contacte-o antes de

tomar este medicamento.

3.

Como tomar Bonviva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Bonviva é de um comprimido uma vez por mês

Tomar o comprimido mensal

É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuir para que o

comprimido de Bonviva atinja o estômago rapidamente, para diminuir a probabilidade de ocorrência

de irritação.

Tome um comprimido de Bonviva 150 mg uma vez por mês.

Escolha um dia do mês

que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês (como

por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o 1º

Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Bonviva. Escolha a data que melhor se

adapta à sua rotina.

Tome o comprimido de Bonviva

pelo menos 6 horas depois de ter comido ou bebido alguma

coisa,

com exceção para a água.

Tome o comprimido de Bonviva

logo depois de se levantar de manhã

antes de ter comido ou bebido alguma coisa

(deve estar em jejum)

Engula o comprimido com um copo bem cheio de água

(pelo menos 180 ml).

Não

tome o comprimido com água que tenha uma elevada concentração de cálcio, sumo de fruta ou

qualquer outra bebida. Se houver preocupação quanto à existência de níveis de cálcio potencialmente

elevados na água da torneira (água dura), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor

mineral.

Engula o comprimido inteiro

, não o mastigue, não o esmague nem o deixe dissolver-se na

boca.

Durante a hora seguinte (60 minutos)

depois de ter tomado o comprimido

não se deite

; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentada), uma parte do

medicamento pode retroceder para o esófago

não coma nada

não beba nada

(exceto água, se lhe apetecer)

não tome nenhum outro medicamento

Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida do dia.

Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar outros medicamentos de que

necessite.

Continuar a tomar Bonviva

É importante continuar a tomar Bonviva todos os meses, durante o tempo que o médico lhe indicar.

Depois de utilizar Bonviva durante 5 anos, por favor aconselhe-se com o seu médico se deve continuar

a tomar Bonviva.

Se tomar mais Bonviva do que deveria

Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria,

beba um copo bem cheio de leite e

contacte o seu médico imediatamente.

Não tente vomitar nem se deite

- isto pode fazer com que o Bonviva provoque irritações no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Bonviva

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido por si,

não

tome o comprimido mais tarde nesse dia

Em vez disso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima dose.

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido no dia previsto escolhido por si e se

faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista…

Nunca tome dois comprimidos de Bonviva na mesma semana.

Deve aguardar até o dia em

que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente; depois continue a

tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu

calendário.

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido no dia previsto escolhido por si e se

faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista…

Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a

tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu

calendário.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintes efeitos

secundários graves – poderá precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

dor intensa no tórax, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou

vómitos, dificuldade em engolir. Pode ter uma inflamação grave do esófago, possivelmente com

ulceração ou constrição do esófago.

Raros

(podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

comichão, inchaço na face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar

dor persistente e inflamação nos olhos

nova dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilhas. Pode ser uma indicação precoce

de uma possível fratura atípica do osso da coxa

Muito raros

(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

dor ou feridas na boca ou maxilar. Pode estar com sinais precoces de problemas graves do

maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar)

fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do

ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido

reações alérgicas graves e potencialmente fatais

reacções adversas na pele graves

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes

(podem afetar até que 1 em 10 pessoas):

dores de cabeça

azia, desconforto ao engolir, dor de estômago ou de barriga (pode ser devida a inflamação do

estômago), indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)

cãibras, rigidez das articulações e membros

sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, tremores e calafrios, sensação de mal estar,

dor nos ossos, músculos e articulações doridos. Fale com um enfermeiro ou com um médico se

algum efeito se tornar perturbador ou durar mais do que 2 dias

erupção cutânea

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

tonturas

flatulência (gazes, sentir-se inchado)

dor nas costas

sensação de cansaço e exaustão

ataques de asma

Raros

(podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

inflamação do duodeno (parte inicial do intestino) causando dor de estômago

urticária

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Bonviva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não existem precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bonviva

A substância ativa é o ácido ibandrónico. Um comprimido contém 150 mg de ácido ibandrónico

(na forma de sal sódico mono-hidratado).

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido

: lactose mono-hidratada, povidona, celulose microcristalina, crospovidona,

ácido esteárico, sílica coloidal anidra

revestimento do comprimido

: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000

Qual o aspeto de Bonviva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Bonviva são brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, com gravação “BNVA”

num dos lados e “150” no outro. Os comprimidos são disponibilizados em blisters contendo 1 ou 3

comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Reino Unido

Fabricante

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Reino Unido

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Reino Unido

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

TEXTO DOS AUTOCOLANTES

PLANEAR QUANDO DEVE TOMAR BONVIVA

A dose de Bonviva é de 1 comprimido uma vez por mês. Escolha um dia do mês

que seja fácil de

recordar:

o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º dia de cada mês)

ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o 1º Domingo de cada mês).

Utilize os autocolantes que fornecemos para marcar as datas no seu calendário ou agenda.

Depois de ter tomado o comprimido assinale com uma cruz o quadrado existente no autocolante.

AUTOCOLANTES

PARA MARCAR O SEU CALENDÁRIO

Comprimido mensal

Comprimido mensal

Comprimido mensal

Bonviva

Bonviva

Bonviva

É importante que continue a tomar Bonviva todos os meses.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Bonviva 3 mg solução injetável

ácido ibandrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Bonviva e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de receber Bonviva

Como receber Bonviva

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Bonviva

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Bonviva e para que é utilizado

Bonviva pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contém a substância ativa

ácido ibandrónico.

Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Bonviva pode reverter a perda de

osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença.

Bonviva pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas). Esta redução de fraturas

foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.

Bonviva foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-menopáusica, uma vez que

apresenta um risco aumentado de fraturas.

A osteoporose é uma diminuição da espessura e um

enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os

ovários da mulher deixam de produzir estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a

saúde do esqueleto. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de

fraturas na osteoporose.

Outros fatores que podem contribuir para aumentar o risco de fraturas são:

ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação

fumar cigarros ou beber álcool em excesso

realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso

história familiar de osteoporose

Um estilo de vida saudável

também contribui para que retire os maiores benefícios do tratamento.

Isto inclui:

fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D

caminhar ou fazer outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso

não fumar; e não beber álcool em excesso

2.

O que precisa de saber antes de receber Bonviva

Não receba Bonviva

se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio

. Consulte o seu médico

se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Na fase de pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito secundário chamado

osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que receberam Bonviva

para a osteoporose. A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, pois é uma condição dolorosa que pode ser

difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, existem

algumas precauções que deve tomar.

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas,

ou uma extração de dente planeada

não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo

é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários)

tiver sido previamente tratado com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças

ósseas)

está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona)

tem cancro

O seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Bonviva.

Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovagem regular dos dentes) e

fazer exames dentários de rotina. Caso utilize próteses dentárias deve certificar-se que encaixam

corretamente. Se estiver sob tratamento dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por

exemplo, extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu

dentista que está a ser tratado com Bonviva.

Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com sua boca ou dentes,

como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou secreção, uma vez que estes

podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Alguns doentes têm que ter um cuidado especial quando utilizam Bonviva. Fale com o seu médico

antes de receber Bonviva:

Se tem ou teve alguma vez problemas de rins, in suficiência renal ou se alguma vez precisou de

fazer diálise, ou se tem alguma outra doença que possa afetar os seus rins

Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).

Deve tomar um suplemento de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Bonviva. Se não o

conseguir fazer, deve informar o seu médico

Se tem problemas de coração e o seu médico recomendou-lhe que limitasse a ingestão diária de

líquidos.

Foram notificados casos graves de reação alérgica, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido

ibandrónico intravenoso. Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em

respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da língua, tonturas, sensação de perda de

consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar

imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Não dê Bonviva a crianças nem a adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Bonviva

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Bonviva destina-se apenas a ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por

mulheres que ainda possam engravidar.

Não tome Bonviva se está grávida ou a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Bonviva sobre a capacidade de

conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.

Bonviva contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (3 ml), ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

3.

Como receber Bonviva

A dose recomendada de Bonviva para a injeção intravenosa é de 3 mg (1 seringa pré-cheia) uma vez

de 3 em 3 meses.

A administração deve ser feita na veia por um médico ou profissional de saúde qualificado/treinado.

Não faça a administração a si próprio.

A solução injetável deve apenas ser administrada numa veia e não em nenhuma outra parte do corpo.

Continuar a receber Bonviva

Para conseguir obter o máximo benefício do tratamento é importante continuar a receber as injeções

de 3 em 3 meses durante o tempo que o médico lhe indicar. Bonviva só pode tratar a osteoporose se

continuar a fazer o tratamento, mesmo que não observe ou sinta nenhuma diferença. Depois de receber

Bonviva durante 5 anos, por favor aconselhe-se com o seu médico se deve continuar a receber

Bonviva.

Deve ainda tomar suplementos de cálcio e de vitamina D de acordo com as recomendações do seu

médico.

Se lhe for administrado demasiado Bonviva

Pode vir a apresentar níveis sanguíneos baixos de cálcio, fósforo ou magnésio. O seu médico pode

tomar medidas para corrigir essas alterações e pode administrar-lhe uma injeção que contenha esses

minerais.

Caso seja omitida uma dose de Bonviva

Deve tentar conseguir marcar a administração da injeção seguinte logo que possível. Depois disso

volte a receber as injeções de 3 em 3 meses, contando o tempo a partir da data da administração desta

última injeção.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não

se manifestam em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintes efeitos

secundários graves – poderá precisar de tratamento médico urgente:

Raros

(podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

comichão, inchaço na face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar

dor e inflamação persistente nos olhos (se prolongada)

nova dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilhas. Pode ser uma indicação

precoce de uma possível fratura atípica do osso da coxa

Muito raros

(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Pode estar com sinais precoces de problemas graves do

maxilar (necrose (tecido ósseo morto)

no osso do maxilar)

fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do

ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido

reação alérgica grave e potencialmente fatal (ver secção 2)

reacções adversas na pele graves

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

dores de cabeça

dor de estômago (tal como gastrite) ou dor de barriga, indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)

ou obstipação

dor nos músculos, articulações ou costas

sensação de cansaço e exaustão

sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, tremuras e calafrios, sensação de mal estar,

dor nos ossos e músculos e articulações doridos. Fale com um enfermeiro ou com um médico se

algum efeito se tornar perturbador ou durar mais do que 2 dias

erupção cutânea

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

inflamação de uma veia

dor ou lesão no local de injeção

dor nos ossos

sentir-se fraco

ataques de asma

Raros

(podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

urticária

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5.

Como conservar Bonviva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa, após

“VAL” e “EXP”, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A pessoa que proceder à administração da injeção deverá rejeitar a porção não utilizada da solução e

colocar a seringa e a agulha para injeção usadas num recipiente adequado para a eliminação segura.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bonviva

A substância ativa é o ácido ibandrónico. Uma seringa pré-cheia contém 3 mg de ácido

ibandrónico em 3 ml de solução (na forma de sal sódico mono-hidratado).

Os outros componentes são o cloreto de sódio, o ácido acético, o acetato de sódio tri-hidratado e

água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Bonviva e conteúdo da embalagem

Bonviva 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia é uma solução límpida e incolor. Cada seringa

pré-cheia contém 3 ml de solução. Bonviva está disponível em embalagens de 1 seringa pré-cheia e 1

agulha para injeção ou 4 seringas pré-cheias e 4 agulhas para injeção.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Reino Unido

Fabricante

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Reino Unido

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

INFORMAÇÃO DESTINADA AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Para mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Administração de Bonviva 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia:

Bonviva 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia deve ser administrado por injeção intravenosa durante

um período de 15-30 segundos.

A solução é irritante pelo que é importante a adesão estrita à administração por via intravenosa. Se,

inadvertidamente, fizer a administração nos tecidos circundantes da veia, os doentes podem apresentar

irritação local, dor e inflamação no local da administração.

Bonviva 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia

não pode

ser misturado com soluções que contenham

cálcio (como a solução de lactato de Ringer ou heparina cálcica) ou outros medicamentos administrados por

via intravenosa. Sempre que Bonviva seja administrado por intermédio de uma linha de perfusão

intravenosa existente, a solução de perfusão intravenosa deverá restringir-se à solução salina isotónica ou a

solução de glucose 50 mg/ml (5 %).

Dose omitida:

Se uma dose for omitida a injeção deve ser administrada logo que possível. Em seguida, as administrações

devem ser marcadas de 3 em 3 meses, a contar da data desta última administração.

Sobredosagem:

Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Bonviva.

Com base nos conhecimentos disponíveis sobre esta classe de compostos, a sobredosagem intravenosa

pode resultar em hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, que podem originar parestesia. Nos

casos graves pode ser necessária a perfusão intravenosa de doses apropriadas de gluconato de cálcio,

de fosfato de potássio ou sódio e de sulfato de magnésio.

Recomendações gerais:

Bonviva 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia, tal como acontece com outros bifosfonatos

administrados por via intravenosa, pode originar uma diminuição transitória nos valores séricos do

cálcio.

A hipocalcemia e outras alterações do metabolismo ósseo e mineral deve ser avaliada e eficazmente

controlada antes de se iniciar a terapêutica com Bonviva. É importante que todos os doentes façam

uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina D. Todos os doentes têm que tomar um suplemento de

cálcio e vitamina D.

Durante o tratamento, os doentes com doenças concomitantes ou que estejam a utilizar outros

medicamentos que tenham potencial para provocar efeitos indesejáveis a nível renal, devem ser

examinados regularmente, em conformidade com as boas práticas médicas.

Qualquer solução injetável não utilizada, a seringa e a agulha para injeção devem ser eliminadas de

acordo com as exigências locais.