Bonviva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bonviva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bonviva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • GENEESMIDDELEN VOOR DE BEHANDELING VAN BOTZIEKTEN
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporose, postmenopauze
  • Ábendingar:
  • Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen. Een vermindering van het risico van wervelfracturen is aangetoond, de werkzaamheid op femurhals fracturen is niet vastgesteld.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

EPAR-samenvatting voor het publiek

Bonviva

ibandroninezuur

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Bonviva. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bonviva vast te stellen.

Wat is Bonviva?

Bonviva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat. Het is verkrijgbaar in de

vorm van tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (3 mg).

Wanneer wordt Bonviva voorgeschreven?

Bonviva wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij

vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op botbreuken hebben. In studies is aangetoond

dat het middel het risico op breuken van de wervelkolom vermindert. Het effect ervan op het risico op

femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Bonviva gebruikt?

Bonviva wordt als tablet ingenomen of via inspuiting in een ader toegediend. Wanneer de tablet wordt

gebruikt, is de dosis één tablet per maand, bij voorkeur in te nemen op dezelfde dag van elke maand.

De tabletten moeten na een nacht vasten en één uur vóór enig eten of drinken (met uitzondering van

water) met een heel glas kraanwater worden ingenomen. (In gebieden met hard water, waar het

leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden

gebruikt.) De patiënt mag gedurende één uur na inname van de tablet niet gaan liggen. De

injectiedosis is één dosis van 3 mg, elke drie maanden. Patiënten die Bonviva gebruiken moeten

eveneens vitamine D en calciumsupplementen innemen als de opname hiervan via voedsel

onvoldoende is.

Bonviva

EMA/232904/2016

Blz. 2/3

Hoe werkt Bonviva?

Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen

dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken. Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze

sneller breken. Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt

van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden.

Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bonviva, is een bisfosfonaat. Deze stof remt de activiteit van

osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel. Door blokkering van de

werking van deze cellen ontstaat minder botverlies.

Hoe is Bonviva onderzocht?

Bonviva is in drie hoofdstudies onder vrouwen met osteoporose onderzocht. In de eerste studie werd

bij bijna 3 000 vrouwen Bonviva (in de vorm van tabletten van 2,5 mg, eenmaal daags ingenomen)

vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werd nagegaan hoeveel nieuwe wervelbreuken de

patiënten over een periode van drie jaar kregen. In de beide andere studies werden de eenmaal per

maand ingenomen tabletten van 150 mg (1 609 patiënten) en de injectievorm (1 395 patiënten)

vergeleken met de eenmaal daags ingenomen tablet van 2,5 mg. In het kader van de studies werd

twee jaar lang de verandering in de dichtheid van de botten (wervelkolom en heup) bestudeerd.

De in de onderzoeken gebruikte, eenmaal daags in te nemen tabletten van 2,5 mg zijn niet langer

toegestaan.

Welke voordelen bleek Bonviva tijdens de studies te hebben?

In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bonviva 2,5 mg-tabletten het risico op

nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van placebo. Uit de beide andere studies bleek dat de

maandtablet van 150 mg en de injecties effectiever waren dan de dagtablet van 2,5 mg in termen van

toename van de botdichtheid in de wervelkolom en de heup. Over een periode van twee jaar nam de

botdichtheid in de wervelkolom met 7% toe bij inname van de maandtabletten en met 6% bij

toepassing van de injecties, tegenover 5% bij inname van de dagtabletten. De botdichtheid in de heup

nam met 4% toe bij inname van de maandtabletten en met 3% bij toepassing van de injecties,

tegenover een toename van 2% bij inname van de dagtabletten.

Welke risico’s houdt het gebruik van Bonviva in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Bonviva (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn

artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen. De meest ernstige bijwerkingen van Bonviva zijn

anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), atypische fracturen van het dijbeen (een

ongewoon soort breuk van het bot van het bovenbeen), osteonecrose van de kaak (schade aan de

kaakbeenderen, wat pijn, zweren in de mond of loszittende tanden kan veroorzaken), maag- en

darmirritatie en oogontsteking. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde

bijwerkingen van Bonviva.

Bonviva mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het

bloed). De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm of

patiënten die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur. Zie de bijsluiter voor

de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Bonviva.

Bonviva

EMA/232904/2016

Blz. 3/3

Waarom is Bonviva goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bonviva groter zijn dan de risico’s en heeft

geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Bonviva te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bonviva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bonviva

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Daarnaast zal de firma die Bonviva in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren

over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun

arts als zij symptomen waarnemen.

Overige informatie over Bonviva

De Europese Commissie heeft op 23 februari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Bonviva verleend.

Het volledige EPAR voor Bonviva is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Bonviva.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten

Ibandroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

Onthouden wanneer Bonviva ingenomen moet worden

met behulp van de stickers voor uw persoonlijke kalender

Wat is Bonviva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Bonviva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bonviva behoort tot de groep van geneesmiddelen die

bisfosfonaten

worden genoemd. Het bevat de

werkzame stof ibandroninezuur. Bonviva kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere

botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel

zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Bonviva kan het risico op botbreuken (fracturen)

verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.

Bonviva is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een

verhoogd risico op fracturen heeft.

Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit

komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de

eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon

helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.

Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van

osteoporose.

Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:

niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet

roken of overmatig alcoholgebruik

niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten

een familiegeschiedenis van osteoporose

Een gezonde levensstijl

zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.

Dit omvat:

het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D

wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten

niet roken en niet te veel alcohol drinken

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft bepaalde problemen met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met

slikken.

Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.

Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad.

Overleg

in dat geval met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak’ (botschade in de

kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Bonviva kregen tegen osteoporose. Osteonecrose van de

kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.

Het is belangrijk om te proberen om osteonecrose van de kaak te voorkomen aangezien het een

pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op het ontwikkelen van

osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.

Voordat u behandeld wordt, vertel het uw arts/verpleegkundige (beroepsbeoefenaar in de

gezondheidszorg) als:

u problemen heeft met uw mond of tanden/kiezen, zoals een slecht gebit, tandvleesproblemen,

of als u een afspraak heeft om een tand of kies te laten trekken

u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad

u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen)

u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of

voorkomen)

u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of

dexamethason)

u kanker heeft

Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met

Bonviva begint.

Tijdens uw behandeling moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden

poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Als u een kunstgebit draagt, moet u er

zeker van zijn dat deze goed past. Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een

tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer

dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met

Bonviva.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit

zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien

dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.

Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bonviva gebruiken. Neem contact op met

uw arts voordat u dit middel inneemt:

als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek)

als uw nieren niet normaal functioneren

als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering

Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (oesofagus), vaak met symptomen

van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige

misselijkheid, of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u gaat

liggen binnen een uur na het innemen van Bonviva. Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het

innemen van Bonviva en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek 3).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef Bonviva niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bonviva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. In het bijzonder:

Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten

, omdat deze de

werking van Bonviva kunnen beïnvloeden.

Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder andere

ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren. Bonviva kan dat

ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u

Bonviva gebruikt.

Nadat u uw maandelijkse Bonviva tablet heeft doorgeslikt,

moet u 1 uur wachten voordat u andere

geneesmiddelen neemt

, waaronder spijsverteringstabletten, calcium supplementen of vitaminen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Bonviva niet in met voedsel

. Bonviva werkt minder goed als het samen met voedsel

ingenomen wordt.

U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen.

Nadat u Bonviva heeft ingenomen, wacht dan 1 uur voordat u uw eerste voedsel of ander drinken

neemt (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?).

Zwangerschap en borstvoeding

Bonviva is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden

door vrouwen die nog zwanger kunnen worden.

Gebruik Bonviva niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat te verwachten is dat Bonviva geen of een verwaarloosbare

invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Bonviva bevat lactose

Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kan verdragen of verteren (bijv. als u

galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of problemen met glucose-galactose-opname heeft),

neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 1 tablet eens per maand.

Het innemen van uw maandelijkse tablet

Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat

uw Bonviva tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.

Neem 1 Bonviva 150 mg tablet eens per maand.

Kies een dag van de maand

die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds

dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste

zondag van elke maand) om uw Bonviva tablet in te nemen. Kies een datum die het beste bij uw

routine past.

Neem uw Bonviva tablet in ten minste

6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of

gedronken

heeft, anders dan water.

Neem uw Bonviva tablet

’s ochtends na het opstaan

voordat u iets eet of drinkt

(op een nuchtere maag).

Neem uw tablet in met een vol glas water

(ten minste 180 ml).

Neem uw tablet

niet

in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere dranken.

Als er een vermoeden is van een mogelijk hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water),

wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.

Slik uw tablet heel door

– niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.

Voor het volgende uur (60 minuten)

nadat u uw tablet heeft ingenomen

ga niet liggen

; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel

teruglopen in uw slokdarm

eet niets

drink niets

(behalve water als u dit nodig heeft)

neem geen andere geneesmiddelen

Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag nemen. Als u

eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen

innemen.

Bonviva blijven gebruiken

Het is belangrijk dat u Bonviva elke maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft. Nadat u

5 jaar Bonviva heeft gebruikt, overleg dan met uw arts of het nodig is om Bonviva te blijven

gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen,

drink dan een vol glas melk en neem

onmiddellijk contact op met uw arts.

Probeer niet over te geven en ga niet liggen

– dit kan ervoor zorgen dat Bonviva slokdarmirritatie

veroorzaakt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen,

neem dan geen

tablet later op deze dag

, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis

gepland staat.

Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende

tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden…

Neem nooit 2 Bonviva tabletten in dezelfde week.

U dient te wachten tot het moment dat u de

volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet als gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet

een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende

tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden…

Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem vervolgens één

tablet per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende

bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

Soms

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):

hevige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige

misselijkheid of braken, moeilijkheden bij het slikken. U kunt een ernstige ontsteking van uw

slokdarm hebben, mogelijk met een zweer of een vernauwing van de slokdarm

Zelden

(komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):

jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen

aanhoudende oogpijn en oogontsteking

pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft

mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen

Zeer zelden

(komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen):

pijn of een zweer in uw mond of kaak. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige

kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot)

neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.

Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn

ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie

ernstige huidreacties

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):

hoofdpijn

brandend maagzuur, ongemak bij het slikken, maag- of buikpijn (kan veroorzaakt zijn door een

ontsteking van de maag), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree (dunne

ontlasting)

spierkrampen, stijfheid van uw gewrichten en ledematen

griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, trillen en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,

botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten. Vertel het een verpleegkundige of arts indien u last

krijgt van bijwerkingen of deze bijwerkingen langer dan een paar dagen aanhouden

huiduitslag

Soms

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):

duizeligheid

flatulentie (winderigheid, opgeblazen gevoel)

rugpijn

zich vermoeid en uitgeput voelen

astma-aanvallen

Zelden

(komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):

ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm), die maagpijn veroorzaakt

netelroos

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

"EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Eén tablet bevat 150 mg ibandroninezuur

(als natriummonohydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

lactosemonohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gezuiverd

stearinezuur, colloïdaal watervrij silica

Tabletomhulsel:

hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol 6000

Hoe ziet Bonviva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bonviva tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig van vorm, met de markering “BNVA” op een

kant en “150” op de andere kant. De tabletten worden geleverd in blisterstrips van 1 of 3 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Verenigd Koninkrijk

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Verenigd Koninkrijk

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

TEKST OP GEHEUGENSTICKER

ONTHOUDEN WANNEER BONVIVA INGENOMEN MOET WORDEN

U moet uw Bonviva tablet eens per maand innemen. Kies een dag van de maand die gemakkelijk te

onthouden is:

bijvoorbeeld steeds dezelfde datum (zoals de eerste dag van elke maand)

of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand).

Gebruik de stickers hieronder om de data te markeren op uw kalender.

Zet een vinkje in de daarvoor bestemde ruimte op de sticker als u uw tablet ingenomen heeft.

STICKERS

VOOR UW PERSOONLIJKE KALENDER

Maandelijkse tablet

Maandelijkse tablet

Maandelijkse tablet

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Het is belangrijk om Bonviva elke maand te blijven innemen.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Bonviva 3 mg oplossing voor injectie

Ibandroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Bonviva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Bonviva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bonviva behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Het bevat het

werkzame bestanddeel ibandroninezuur.

Bonviva kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de

botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen

zien of voelen. Bonviva kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van

wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.

Bonviva is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een

verhoogd risico op fracturen heeft.

Osteoporose is het dunner en brozer worden van de botten. Dit

komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de

eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon

helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.

Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar kans op fracturen als gevolg van

osteoporose.

Andere factoren die het risico op osteoporose kunnen verhogen, zijn:

niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet

roken of overmatig alcoholgebruik

niet voldoende wandelen of andere oefeningen die uw botten belasten

een familiegeschiedenis van osteoporose

Een gezonde levensstijl

zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.

Dit omvat:

het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D

wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten

niet roken en niet teveel alcohol drinken

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad.

Overleg

in dat geval met uw arts.

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak’ (botschade in de

kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Bonviva kregen tegen osteoporose. Osteonecrose van de

kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.

Het is belangrijk om te proberen om osteonecrose van de kaak te voorkomen aangezien het een

pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op het ontwikkelen van

osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.

Voordat u behandeld wordt, vertel het uw arts/verpleegkundige (beroepsbeoefenaar in de

gezondheidszorg) als:

u problemen heeft met uw mond of tanden/kiezen, zoals een slecht gebit, tandvleesproblemen,

of als u een afspraak heeft om een tand of kies te laten trekken

u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad

u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen)

u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of

voorkomen)

u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of

dexamethason)

u kanker heeft

Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met

Bonviva begint.

Tijdens uw behandeling moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden

poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Als u een kunstgebit draagt, moet u er

zeker van zijn dat deze goed past. Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een

tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer

dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met

Bonviva.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit

zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien

dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.

Sommige patiënten moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bonviva gebruiken. Raadpleeg uw arts

voordat u Bonviva krijgt toegediend:

wanneer u problemen met de nieren heeft of heeft gehad, lijdt aan nierfalen of ooit gedialyseerd

bent of wanneer u een andere ziekte heeft die invloed heeft op uw nieren

wanneer u een stoornis heeft van de mineraal stofwisseling (zoals vitamine D gebrek)

u dient aanvullende calcium en vitamine D supplementen te gebruiken wanneer u Bonviva

gebruikt. Wanneer dit voor u niet mogelijk is, dan moet u dit uw arts vertellen

als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te

beperken

Gevallen van ernstige, soms fatale, allergische reacties zijn gemeld bij patiënten die intraveneus

behandeld werden met ibandroninezuur.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen,

een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies,

roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct

uw arts of verpleegkundige waarschuwen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bonviva moet niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bonviva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bonviva is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden

door vrouwen die nog zwanger kunnen worden.

Gebruik Bonviva niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Bonviva geen of een

verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Bonviva bevat natrium

Bonviva bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml), d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-

vrij’ is.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

De aanbevolen dosering van Bonviva als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal

per 3 maanden.

De injectie dient in de ader toegediend te worden door een arts of daartoe bevoegde verpleegkundige.

U mag de injectie niet bij uzelf toedienen.

De oplossing voor injectie mag alleen in een ader worden toegediend, en niet op een andere plek in het

lichaam.

Bonviva blijven gebruiken

Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere

3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft. Bonviva kan osteoporose alleen

behandelen zolang u het gebruikt, ondanks dat u geen verschil zal zien of voelen. Nadat u 5 jaar

Bonviva heeft gebruikt, overleg dan met uw arts of het nodig is om Bonviva te blijven gebruiken.

U dient aanvullende calcium en vitamine D producten te gebruiken, zoals geadviseerd door uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is mogelijk dat de hoeveelheid calcium, fosfor of magnesium in uw bloed te laag wordt. Indien het

nodig is, zal uw arts dit corrigeren door u een injectie te geven met deze mineralen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

U dient zo spoedig mogelijk een afspraak te maken voor een nieuwe injectie. Ga vervolgens vanaf de

datum van deze laatste injectie verder met het ontvangen van de injecties iedere 3 maanden.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elke geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende

bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

Zelden

(komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):

jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen

aanhoudende oogpijn en oogontsteking (indien langdurig)

pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft

mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen

Zeer zelden

(komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen):

pijn of een zweer in uw mond of kaak. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige

kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot)

neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.

Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn

ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2)

ernstige huidreacties

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):

hoofdpijn

maagpijn (zoals maagontsteking) of buikpijn, problemen met de spijsvertering, misselijkheid,

diarree (dunne ontlasting) of verstopping

pijn in uw spieren, gewrichten of rug

zich vermoeid en uitgeput voelen

griepachtige verschijnselen waaronder koorts, trillen en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,

botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten. Vertel het een verpleegkundige of arts indien u last

krijgt van bijwerkingen of deze bijwerkingen langer dan een paar dagen aanhouden.

huiduitslag

Soms

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):

ontsteking van een ader

pijn of letsel op de injectieplaats

botpijn

zich zwak voelen

astma-aanvallen

Zelden

(komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):

netelroos

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

"EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Diegene die de injectie toedient, dient een eventuele ongebruikte oplossing weg te gooien en de

gebruikte spuit en injectienaald in een daarvoor geschikte afvalcontainer te stoppen.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Een voorgevulde spuit bevat 3 mg

ibandroninezuur in 3 ml oplossing (natriummonohydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaattrihydraat en

water voor injecties

Hoe ziet Bonviva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing. Elke

voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing. Bonviva is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde

spuit en 1 injectienaald of met 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Verenigd Koninkrijk

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG

Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.

Toediening van Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit:

Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in

15-30 seconden.

De oplossing is irriterend, daarom is het belangrijk dat de oplossing enkel en alleen intraveneus

toegediend wordt. Indien er onbedoeld geïnjecteerd wordt in het weefsel rondom de ader, zal de

patiënt mogelijk op de plaats van toediening lokale irritatie, pijn en ontsteking ontwikkelen.

Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

mag niet

gemengd worden met

calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere

geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden. Wanneer Bonviva toegediend wordt via een

bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een

isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.

Vergeten dosering:

Indien een dosis vergeten is, dient de injectie zo snel mogelijk toegediend te worden. Vervolgens

dienen de injecties vanaf de datum van de laatste injectie om de drie maanden toegediend te worden.

Overdosering:

Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Bonviva

injectie.

Gebaseerd op de beschikbare kennis over deze groep geneesmiddelen, kan intraveneuze overdosering

resulteren in hypocalciëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie, wat paresthesiën kan veroorzaken.

In ernstige gevallen kan intraveneuze infusie van gepaste hoeveelheden calciumgluconaat, kalium- of

natriumfosfaat en magnesiumsulfaat nodig zijn.

Algemeen advies:

Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende

bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.

Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en

effectief behandeld te worden alvorens te starten met Bonviva injectietherapie. Adequate inname van

calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten. Alle patiënten dienen calcium en vitamine D

supplementen te ontvangen.

Patiënten met andere aandoeningen of die geneesmiddelen gebruiken welke mogelijk bijwerkingen

met betrekking tot de nieren veroorzaken, dienen regelmatig, in lijn met goed medisch handelen,

gecontroleerd te worden.

Alle ongebruikte oplossing voor injectie, spuiten en injectienaalden dienen te worden vernietigd

overeenkomstig lokale voorschriften.