Bonviva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bonviva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bonviva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • GYÓGYSZEREK KEZELÉS A CSONT BETEGSÉGEK
  • Lækningarsvæði:
  • Csontritkulás, Postmenopausalis
  • Ábendingar:
  • A csontritkulás kezelése a posztmenopauzás nőknél a törések kockázatának fokozódásával. Csökken a kockázata a csigolyatörések előfordulását igazolták, hatásossága a combnyak törést nem állapítottak meg.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Bonviva

ibandronsav

Ez a dokumentum a Bonviva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a Bonviva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Bonviva?

A Bonviva egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (150 mg) és előretöltött

fecskendőben található oldatos injekció (3 mg) formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bonviva?

A Bonviva-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan

nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve. A gerinctörések

kockázatát csökkentő hatását vizsgálatok igazolták, de a combnyaktörés kockázatára gyakorolt hatását

nem állapították meg.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Bonviva-t?

A Bonviva tabletta formájában vagy intravénás injekcióként alkalmazható. Tabletta alkalmazása esetén

az adag havonta egy tabletta, lehetőleg a hónap ugyanazon napján bevéve. A tablettát éjszakai

koplalást követően, egy órával az étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet) megkezdése előtt, egy

teljes pohár tiszta vízzel kell bevenni. (Magas vízkeménységű területeken, ahol a csapvíz nagy

mennyiségű oldott kalciumot tartalmaz, alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott víz használandó.)

A tabletta bevétele után a beteg egy órán keresztül nem fekhet le. Az injekció adagja háromhavonta

egyszer 3 mg. A Bonviva-val kezelt betegeknek D-vitamint és kalciumpótlást is kell kapniuk,

amennyiben étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.

Bonviva

EMA/232904/2016

Hogyan fejti ki hatását a Bonviva?

Csontritkulás akkor alakul ki, ha nem növekszik elegendő új csont a természetesen lebomló csont

pótlására. A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és egyre törékenyebbé válnak. Mivel a csontok

egészségének megőrzéséhez az ösztrogén nevű női nemi hormon is hozzájárul, a csontritkulás

gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, ami az ösztrogénszint csökkenésével jár.

A Bonviva hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát. Leállítja az oszteoklasztok működését,

amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek. E sejtek működésének gátlása révén

kisebb lesz a csontveszteség.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Bonviva-t?

A Bonviva-t három fő vizsgálatban, csontritkulásban szenvedő nők bevonásával vizsgálták. Az első,

megközelítőleg 3000 nő részvételével zajló vizsgálatban a napi egyszeri 2,5 mg-os Bonviva-tablettát

placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és azt tanulmányozták, hogy három év

alatt hány új gerinctörés fordult elő a betegeknél. A másik két vizsgálatban a havi egyszeri 150 mg-os

tablettát (1609 beteg) és injekciót (1395 beteg) a 2,5 mg-os napi egyszeri tablettával hasonlították

össze. A vizsgálatokban a gerinc és a csípő csontjainak sűrűségében bekövetkezett változást

tanulmányozták két éven keresztül.

A vizsgálatokban használt, naponta egyszer alkalmazott 2,5 mg-os tabletta már nincs forgalomban.

Milyen előnyei voltak a Bonviva alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az első vizsgálatban a 2,5 mg-os Bonviva-tablettával végzett napi kezelés a placebóhoz képest 62%-

kal csökkentette az új gerinctörések kialakulásának kockázatát. A másik két vizsgálat azt mutatta,

hogy a havonta alkalmazott 150 mg-os tabletta és az injekció a gerinc- és csípőcsontok sűrűségének

növelését tekintve hatékonyabb volt a napi egyszeri 2,5 mg-os tablettánál. Két év alatt a gerinc

csontsűrűsége a havonta alkalmazott tabletta szedése mellett 7%-kal, az injekció esetében pedig 6%-

kal növekedett, szemben a naponta alkalmazott tablettánál tapasztalt 5%-kal. A csípőben a

csontsűrűség a havonta alkalmazott tabletta szedése mellett 4%-kal, az injekciók esetében pedig 3%-

kal növekedett, szemben a naponta alkalmazott tablettánál tapasztalt 2%-kal.

Milyen kockázatokkal jár a Bonviva alkalmazása?

A Bonviva leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az ízületi fájdalom

(artralgia) és az influenzaszerű tünetek. A Bonviva legsúlyosabb mellékhatásai az anafilaktikus (súlyos

allergiás) reakció, a combcsont atipikus (nem szokványos típusú) törései, az állkapocs oszteonekrózisa

(az állkapocs csontjainak károsodása, amely fájdalomhoz, a száj kisebesedéséhez és a fogak

meglazulásához vezethet), gasztrointesztinális (gyomor és bél) irritáció és a szemgyulladás. A Bonviva

alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban

található.

A Bonviva nem alkalmazható hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvedő betegeknél. A

tabletta nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nyelőcső-rendellenességben szenvednek, vagy akik

nem tudnak legalább egy órán át állni vagy egyenesen ülni. A korlátozások teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Bonviva

EMA/232904/2016

Miért engedélyezték a Bonviva forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Bonviva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bonviva biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Bonviva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján a Bonviva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Ezenfelül a Bonviva-t forgalmazó vállalat olyan kártyát is biztosít a Bonviva-t infúzióban kapó betegek

számára, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a

betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.

A Bonviva-val kapcsolatos egyéb információ

2004. február 23-án az Európai Bizottság a Bonviva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Bonviva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Bonviva-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bonviva

150 mg filmtabletta

ibandronsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

A Bonviva bevételének tervezése személyes naptárába beragasztható öntapadós címkékkel

Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Bonviva szedése előtt

Hogyan kell szedni a Bonviva-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Bonviva-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bonviva a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav.

A Bonviva visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést

és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak,

vagy nem éreznek különbéget. A Bonviva csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést

azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

A Bonviva-t a menopauza utáni

csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a

csonttörések fokozott kockázata áll fenn.

A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok

elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A

menopauza idején a nők petefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek

segítségével a csontok egészségesek maradnak.

Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának

kockázata. Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:

a táplálék elégtelen kálcium és D-vitamin tartalma,

dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás,

elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés,

a csontritkulás családi előfordulása.

egészséges életmód

is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:

kiegyensúlyozott diétát tart, mely kálciumban és D-vitaminban gazdag,

sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,

nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2.

Tudnivalók a Bonviva szedése előtt

Ne szedje a Bonviva-t:

ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy nehezített nyelés.

ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)

ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkálciumszintje.

beszélje meg kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont

károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulás miatt Bonviva-t

kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas

betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának

csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembernek, ha:

bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai,

ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati

ellenőrzésen

Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)

korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére

alkalmaznak)

kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)

Ön rákos beteg

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Bonviva-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres

fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak

mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti

beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el

fogorvosának, hogy Önt Bonviva-val kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében

vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy

váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk a Bonviva szedése során. A Bonviva szedése

előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).

ha veséje nem működik megfelelően.

bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.

A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi

fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy

hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Bonviva bevétele

után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bonviva szedését,

és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont).

Gyermekek és serdülők

A Bonviva nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Bonviva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen:

Táplálékkiegészítők, melyek kálciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot

tartalmaznak

, mivel ezek befolyásolhatják a Bonviva hatását.

Acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (ide tartoznak: ibuprofén,

diklofenák-nátrium és naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket. A Bonviva szintén

rendelkezhet ilyen hatással. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy

gyulladásgátlókat vesz be a Bonviva szedése alatt.

Miután bevette a havonta esedékes Bonviva tablettáját,

várjon 1 órát, mielőtt

bármilyen más

gyógyszert bevesz

, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kálciumpótlókat, vagy

vitaminokat is.

A Bonviva egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Bonviva-t étellel.

A Bonviva hatása csökken, ha étellel veszik be.

Vizet ihat, de más italt nem.

Miután bevette a Bonviva-t , kérjük, várjon egy órát, mielőtt elfogyaszthatja első ételét és további

italait. (lásd 3. Hogyan kell szedni a Bonviva-t?).

Terhesség és szoptatás

A Bonviva-t csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik

még teherbe eshetnek.

Ne szedjen Bonviva-t, ha terhes vagy szoptat.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bonviva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható

mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bonviva laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl.

Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van),

keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Bonviva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bonviva szokásos adagja havonta egy tabletta.

A havi egy tabletta bevétele

Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg,

hogy a Bonviva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.

Havonta egy 150 mg-os Bonviva tablettát vegyen be.

Válassza ki a hónap egy napját,

melyet könnyen megjegyez. A Bonviva tabletta bevételére

választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden

hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.

A Bonviva tablettát

legalább 6 órával a legutóbbi étkezése

vagy italfogyasztása

után

vegye be

(kivéve a vizet

)

A Bonviva tablettát

felkelés után

mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt

(éhgyomorra) vegye be.

Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel

(legalább 180 ml).

Ne vegye be

magas kálcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal. Amennyiben

felmerül, hogy a vízben nagy mennyiségű kálcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony

ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.

A tablettát egészben nyelje le,

ne rágja vagy törje össze,

és ne hagyja, hogy a szájában

feloldódjon.

A tabletta bevétele után

következő egy órában (60 perc)

ne feküdjön le

; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része

visszaszivároghat a nyelőcsövébe

ne egyen semmit

ne igyon semmit

(kivéve vizet, ha szükséges)

ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.

Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is

feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.

A Bonviva folyamatos szedése

Fontos, hogy a Bonviva tablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg a kezelőorvos ezt

szükségesnek tartja. 5 év Bonviva használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e a

Bonviva szedését.

Ha az előírtnál több Bonviva-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be,

igyon egy tele pohár tejet,

és azonnal forduljon

kezelőorvosához

Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le,

mert a Bonviva károsíthatja a nyelőcsövét.

Ha elfelejtette bevenni a Bonviva-t

Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát,

ne vegye be

később, a nap folyamán

Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adag bevétele már 1-7

napon belül esedékes…

Soha ne vegyen be két Bonviva tablettát egy héten belül.

Várjon, amíg a következő tabletta

bevétele esedékes és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát

vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adagot több mint 7 nap

múlva kell bevennie…

Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott, majd a továbbiakban

havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a

következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet

szüksége:

Nem gyakori

(100 beteg közül legfeljebb egyet érint)

erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés

vagy hányás, nyelési nehézség. Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely a

nyelőcső kifekélyesedésével vagy szűkületével járhat.

Ritka

(1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár

elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás

újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a

lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka

(10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt

csontszövet) korai jelei lehetnek

Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a

fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció

súlyos, bőrt érintő mellékhatások

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori

(10 beteg közül legfeljebb egyet érint)

fejfájás

gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás

miatt), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet)

izomgörcsök, az ízületek és végtagok merevsége

influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom valamint

izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy

kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart

bőrkiütés

Nem gyakori

(100 beteg közül legfeljebb egyet érint)

szédülés

fokozott bélgázképződés (szelek távozása, puffadás)

hátfájás

fáradtságérzet, kimerültség

asztmás rohamok

Ritka

(1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz

csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Bonviva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bonviva

A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 150 mg ibandronsavat tartalmaz

(nátrium-monohidrát formájában).

Egyéb összetevők:

tabletta mag:

laktóz-monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, sztearinsav,

vízmentes, kolloid szilícium-dioxid

tabletta bevonat

: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol 6000

Milyen a Bonviva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bonviva tabletta fehér, vagy csaknem fehér színű, hosszúkás alakú, egyik oldalán ”BNVA”, a másik

oldalán „150” jelzéssel. A tabletták buborékcsomagolásban találhatók, egy csomagolásban 1, vagy

3 filmtabletta van.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Nagy-Britannia

Gyártó

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Nagy-Britannia

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Nagy-Britannia

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/

)

található.

EMLÉKEZTETŐ CÍMKE SZÖVEGE

A BONVIVA BEVÉTELÉNEK TERVEZÉSE

A Bonviva adagja havonta egy tabletta. Válassza ki a hónap egy napját, melyre könnyen emlékezni

fog:

vagy egy azonos dátumot (pl. minden hónap elseje),

vagy egy azonos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).

Használja az alábbi lehúzható öntapadós címkét a dátum jelölésére naptárában.

Amint bevette a tablettát, ezt a címkén található négyzetben kipipálással jelölje.

ÖNTAPADÓ CÍMKÉK

AZ ÖN SZEMÉLYES NAPTÁRÁHOZ

Havonta egyszeri tabletta

Havonta egyszeri tabletta

Havonta egyszeri tabletta

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Fontos, hogy folyamatosan, minden hónapban bevegye a Bonviva-t.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bonviva 3 mg oldatos injekció

ibandronsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Bonviva alkalmazása előtt

Hogyan fogja megkapni a Bonviva-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Bonviva-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bonviva a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav.

A Bonviva visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést

és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak,

vagy nem éreznek különbéget. A Bonviva csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést

azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

A Bonviva-t a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a

csonttörések fokozott kockázata áll fenn.

A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok

elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A

menopauza idején a nők petefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek

segítségével a csontok egészségesek maradnak. Minél korábban következik be a menopauza, annál

nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.

Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:

a táplálék elégtelen kálcium és D-vitamin tartalma,

dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás,

kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testedzés,

csontritkulás családi előfordulása.

egészséges életmód

is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:

kiegyensúlyozott diétát tart, mely kálciumban és D-vitaminban gazdag,

sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,

nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2.

Tudnivalók a Bonviva alkalmazása előtt

Nem kaphat Bonviva-t:

ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkálciumszintje.

beszélje meg kezelőorvosával.

ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont

károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulás miatt Bonviva-t

kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas

betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának

csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembernek, ha:

bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai,

ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati

ellenőrzésen

Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)

korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére

alkalmaznak)

kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)

Ön rákos beteg

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Bonviva-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres

fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak

mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti

beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el

fogorvosának, hogy Önt Bonviva-val kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében

vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy

váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

Vannak olyan betegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Bonviva-t kapnak. A Bonviva

alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége,

vagy bármilyen más olyan betegsége van, mely a veseműködést befolyásolhatja.

ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).

A Bonviva kezelés alatt kálcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szedjen. Ha ez nem

lehetséges, közölje kezelőorvosával.

Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.

Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű

allergiás reakciót jelentettek. Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal

tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: légszomj/nehézlégzés,

szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc

kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

A Bonviva nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Bonviva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy

gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Bonviva-t csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik

még teherbe eshetnek.

Ne alkalmazzon Bonviva-t, ha terhes vagy szoptat.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bonviva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható

mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bonviva kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag (3 ml) nátriumot tartalmaz, azaz

gyakorlatilag nátriummentes.

3.

Hogyan fogja megkapni a Bonviva-t?

A Bonviva intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.

Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia.

Az injekciót ne adja be saját magának.

Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be.

A Bonviva folyamatos alkalmazása

Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban

megkapja, mindaddig, amíg a kezelőorvos szükségesnek tartja. A Bonviva csak addig gyógyítja a

csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a

különbséget. 5 év Bonviva használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e a Bonviva

kezelést.

Kálciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie, a kezelőorvos javaslata szerint.

Ha az előírtnál több Bonviva-t kapott

Vérében csökkenhet a kálcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje. Ahhoz, hogy a kezelőorvos

korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi

anyagokat tartalmazza.

Ha nem kap meg egy adag Bonviva-t

Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezután térjen vissza a

3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a

következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet

szüksége:

Ritka

(1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.

tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)

újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a

lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka

(10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt

csontszövet) korai jelei lehetnek

Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a

fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont).

súlyos, bőrt érintő mellékhatások

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori

(10 beteg közül legfeljebb egyet érint)

fejfájás

gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz”) vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés

(laza széklet) vagy székrekedés

izom-, izületi fájdalom, vagy hátfájás

fáradtságérzet, kimerültség

influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom valamint

izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy

kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart

bőrkiütés

Nem gyakori

(100 beteg közül legfeljebb egyet érint)

vénák gyulladása

fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén

csontfájdalom

gyengeség

asztmás rohamok

Ritka

(1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Bonviva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használt fecskendőt és

injekciós tűt helyezze egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bonviva

A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat

tartalmaz 3 ml oldatban (nátrium-monohidrát formájában).

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a Bonviva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bonviva 3 mg oldatos

injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben. Mindegyik

előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz. Egy csomagolásban 1 db előretöltött fecskendő és 1 db

injekciós tű vagy 4 db előretöltött fecskendő és 4 db injekciós tű található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Nagy-Britannia

Gyártó

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Nagy-Britannia

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Nagy-Britannia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/

)

található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Részletesebb információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást

A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendő alkalmazása:

A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt intravénásan kell beadni 15 -

30 másodperc időtartam alatt.

Az oldat irritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz. Ha az

injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás

léphet fel az injekció helyén.

A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt

nem szabad

kálcium tartalmú

oldatokkal (pl. Ringer-laktát oldat, heparin-kálcium) vagy más, intravénásan alkalmazott gyógyszerrel

keverni. Ha a Bonviva-t egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az

intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.

Kimaradt adag:

Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehet. Ezután az injekciókat mindig az utolsó

injekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.

Túladagolás:

A Bonviva túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.

A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát,

hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, ami paraesthesiát válthat ki. Súlyos esetben

kálcium-glükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak

intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.

Általános tanácsok:

A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan

alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkálcium-szintet.

A hypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványianyagcsere egyéb zavarait értékelni és hatásosan

kezelni kell a Bonviva injekciós kezelés megkezdése előtt. Minden beteg számára fontos a megfelelő

mennyiségű kálcium és D-vitamin bevitel. Minden betegnek kálcium és D-vitamin pótlást kell kapnia.

Azokat a betegeket, akik más betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a

vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni

kell a kezelés folyamán.

A fel nem használt oldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások

szerint kell végrehajtani.