Bonviva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bonviva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bonviva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • NARKOTIKŲ GYDYMAS, KAULŲ LIGŲ,
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporozė, po menopauzės
  • Ábendingar:
  • Gydymo osteoporozės po menopauzės, moterys, padidėja kaulų lūžių rizika. Sumažinti riziką slankstelių lūžių buvo įrodytas veiksmingumas dėl šlaunikaulio kaklo lūžių nenustatyta.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Bonviva

ibandrono rūgštis

Šis dokumentas yra Bonviva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Bonviva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Bonviva?

Bonviva – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Gaminamos šio

vaisto tabletės (150 mg) ir injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (3 mg).

Kam vartojamas Bonviva?

Bonviva skirtas osteoporozei (kaulinio audinio išretėjimo ligai) gydyti moterims po menopauzės,

kurioms padidėja kaulų lūžių rizika. Tyrimuose nustatyta, kad vaistas mažina stuburo slankstelių lūžių

riziką, bet nenustatytas jo poveikis šlaunikaulio kaklelio lūžių rizikai.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Bonviva?

Pacientėms gali būti skiriamos Bonviva tabletės arba injekcijos į veną. Jei vartojamos tabletės, viena

vaisto dozė – viena tabletė per mėnesį, pageidautina, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną. Tabletės

nuryjamos valandą prieš pirmą dienos valgymą ar gėrimą, naktį nieko nevalgius ir negėrus (galima

gerti tik vandens), ir užgeriamos pilna stikline vandens (ten, kur vanduo kietas, o vandentiekio

vandenyje yra didelė ištirpusio kalcio koncentracija, galima gerti į butelius pilstomą vandenį, kuriame

yra mažai mineralų). Išgėrus tabletę vieną valandą negalima gulėti. Injekcijos dozė – 3 mg kas tris

mėnesius. Bonviva vartojančios pacientės turi vartoti vitamino D ir kalcio papildų, jeigu jų

nepakankamai gauna su maistu.

Bonviva

EMA/232904/2016

Puslapis 2/3

Kaip veikia Bonviva?

Osteoporoze susergama, kai kaulinis audinys nepakankamai greitai atsinaujina, kad pakeistų natūraliai

susidėvėjusį kaulinį audinį. Pamažu kaulai retėja, tampa ploni, trapūs ir neatsparūs lūžiams.

Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriškojo hormono

estrogeno, kurio reikia sveikiems kaulams.

Bonviva veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas. Jis slopina kaulinį audinį ardančių

ląstelių osteoklastų veiklą. Slopinant šių ląstelių veiklą, kaulinis audinys apsaugomas nuo nykimo.

Kaip buvo tiriamas Bonviva?

Bonviva buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su osteoporoze sergančiomis pacientėmis.

Pirmame tyrime su beveik 3 000 pacienčių kartą per parą vartojamos 2,5 mg Bonviva tabletės buvo

lyginamos su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) siekiant nustatyti, kiek naujų stuburo

slankstelių lūžių pasireiškė per 3 metus. Kituose dviejuose tyrimuose kartą per mėnesį vartojamų

150 mg tablečių (skirtų 1 609 pacientėms) ir injekcijų (skirtų 1 395 pacientėms) poveikis buvo

lyginamas su kartą per parą vartojamų 2,5 mg tablečių poveikiu. Tyrimuose buvo vertinamas stuburo

ir klubų kaulų tankio pokytis per dvejus metus.

Kartą per parą vartojamomis 2,5 mg tabletėmis, kurios buvo skiriamos tyrimų metu, nebeprekiaujama.

Kokia Bonviva nauda nustatyta tyrimuose?

Pirmame tyrime kasdienis Bonviva 2,5 mg tablečių vartojimas naujų stuburo slankstelių lūžių riziką

sumažino 62 proc., palyginti su placebu. Kitų dviejų tyrimų rezultatai parodė, kad kartą per mėnesį

skiriamos 150 mg tabletės ir injekcijos veiksmingiau už kasdien vartojamas 2,5 g tabletes didino

stuburo ir klubų kaulų audinio tankį. Per dvejus metus stuburo kaulų audinio tankis padidėjo 7 proc.

kartą per mėnesį tabletes vartojusių pacienčių ir 6 proc. pacienčių, kurioms skirtos vaisto injekcijos,

palyginti su 5 proc. kasdien tabletes vartojusių pacienčių. Klubų kaulų audinio tankis padidėjo 4 proc.

kartą per mėnesį tabletes vartojusių pacienčių ir 3 proc. pacienčių, kurioms skirtos vaisto injekcijos, o

kasdien tabletes vartojusioms pacientėms – 2 proc.

Kokia rizika siejama su Bonviva vartojimu?

Dažniausi Bonviva šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1–10 pacienčių iš 100) yra artralgija (sąnarių

skausmas) ir į gripą panašūs simptomai. Sunkiausi Bonviva šalutiniai reiškiniai yra anafilaksinė reakcija

(sunki alerginė reakcija), atipiniai šlaunikaulio lūžiai (neįprasti šlaunies kaulo lūžiai), žandikaulio

osteonekrozė (kaulo audinio nykimas, dėl kurio burnoje gali pasireikšti skausmas, atsirasti burnos opos

arba imti klibėti dantys), dirginimas virškinimo trakte (skrandyje ir žarnyne) ir akių uždegimas. Išsamų

visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bonviva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Jo negalima skirti pacientėms, sergančioms hipokalcemija (per maža kalcio koncentracija kraujyje).

Tablečių negali vartoti pacientės, turinčios stemplės sutrikimų, arba pacientės, kurios negali stovėti

arba tiesiai sėdėti bent vieną valandą. Išsamų visų Bonviva apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Bonviva buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Bonviva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo

rinkodaros leidimą.

Bonviva

EMA/232904/2016

Puslapis 3/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bonviva

vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Bonviva vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Bonviva preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, Bonviva gaminanti bendrovė Bonviva infuzijomis gydomiems pacientams išduos kortelę, kurioje

jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios

ligos simptomams.

Kita informacija apie Bonviva

Europos Komisija 2004 m. vasario 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bonviva rinkodaros

leidimą.

Išsamų Bonviva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Bonviva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-04.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bonviva

150 mg plėvele dengtos tabletės

Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Bonviva vartojimo planavimas

naudojant nuklijuojamus lipdukus Jūsų asmeniniam kalendoriui

Kas yra Bonviva ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Bonviva

Kaip vartoti Bonviva

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Bonviva

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Bonviva ir kam jis vartojamas

Bonviva priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos

ibandrono rūgšties. Bonviva gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir

didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti

skirtumo. Bonviva gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo

slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką

.

Bonviva skiriama osteoporozės po menopauzės gydymui, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi

Osteoporozė - tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės

metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną, moteriškąjį lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti

sveikus kaulus.

Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sąlygotų kaulų lūžių rizika.

Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai:

nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste;

rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas;

vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas;

osteoporozės atvejai šeimoje.

Sveikas gyvenimo būdas

padidins gydymo naudą. Vadinasi, reikia:

valgyti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D,

vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus,

nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Bonviva

Bonviva vartoti negalima

Jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu Jums yra tam tikrų stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) veiklos sutrikimų,

tokių kaip jos susiaurėjimas ar sunkus rijimas.

Jeigu Jūs negalite bent vieną valandą (60 minučių) pastovėti ar tiesiai pasėdėti.

Jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija

. Pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bonviva nuo osteoporozės vartojantiems pacientams yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis,

vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje) jau vaistui esant rinkoje.

ŽON taip pat gali pasireikšti po gydymo nutraukimo.

Svarbu stengtis išvengti ŽON atsiradimo, nes tai yra skausminga būklė, kurią gali būti sunku gydyti.

Norint sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo pavojų, yra keletas atsargumo priemonių, kurių

Jums reikia imtis.

Prieš pradėdami gydytis pasakykite gydytojui ar slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:

turite kokių nors burnos ar dantų problemų, tokių kaip prasta dantų būklė, dantenų liga ar

planuojamas danties ištraukimas;

kasdien nevalote dantų arba senai buvote pas odontologą;

esate rūkalius (rūkymas gali padidinti dantų ligų pavojų);

anksčiau buvote gydomas bisfosfonatais (jie vartojami gydyti arba užkirsti kelią kaulų ligoms);

vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pavyzdžiui, prednizolono arba deksametazono);

sergate vėžiu.

Prieš paskirdamas gydymą Bonviva gydytojas gali Jūsų paprašyti pasitikrinti dantis.

Gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant ir reguliarų dantų valymą) ir

reguliariai tikrintis dantis. Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu

gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo

gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Bonviva.

Pajutę kokių nors burnos ar dantų negalavimų, tokių kaip dantų iškritimas, skausmas ar patinimas,

negyjančios opelės arba išskyros, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, nes tai galėtų būti

žandikaulio osteonekrozės požymiai.

Kai kurie žmonės turi labai atsargiai vartoti Bonviva. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradedami vartoti

Bonviva:

Jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas).

Jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

Jeigu Jums yra bet kokių rijimo ar virškinimo sutrikimų.

Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas,

dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant

maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna

stikline geriamojo vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po Bonviva tabletės

nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, nebevartokite Bonviva ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr.

3 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Neduokite Bonviva jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Bonviva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti apie:

Papildus, kuriuose yra kalcio, magnio, geležies arba aliuminio,

nes jie gali įtakoti Bonviva

poveikį.

Acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną,

diklofenaką ir naprokseną), kurie gali dirginti skrandį ir žarnyną. Bonviva taip pat gali sukelti

šiuos reiškinius. Taigi ypač atsargiai vartokite skausmą malšinančius vaistus ar vaistus nuo

uždegimo kartu su Bonviva.

Išgėrę Bonviva tabletę,

palaukite bent 1 valandą ir tik tada gerkite kitus vaistus

, įskaitant

virškinimą gerinančius preparatus, kalcio papildus ar vitaminus.

Bonviva vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite Bonviva kartu su maistu

. Bonviva, vartojamas kartu su maistu, yra mažiau

veiksmingas.

Galite gerti vandenį, bet ne kitus gėrimus

Išgėrę Bonviva, prašom palaukite bent 1 valandą ir tik tada galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ar

gerti kitus gėrimus (žr. 3 skyrių Kaip vartoti Bonviva).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Bonviva yra skirtas tik moterims po menopauzės gydyti ir neturi būti skiriamas vaisingo amžiaus

moterims.

Nevartokite Bonviva, jei esate nėščia ar žindote kūdikį.

Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Bonviva gebėjimo vairuoti ir valdyti

mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Bonviva sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kokių nors rūšių cukraus (pvz., jeigu

Jums yra galaktozės netolerancija, Lapp laktazės stoka arba gliukozės-galaktozės absorbcijos

sutrikimas), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.

3.

Kaip vartoti Bonviva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Įprasta Bonviva dozė yra viena tabletė per mėnesį.

Kaip kas mėnesį išgerti tabletę

Svarbu kruopščiai laikytis šių nurodymų. Jie skirti tam, kad Bonviva tabletė greitai patektų į skrandį,

taigi mažiau dirgintų.

Gerkite po vieną Bonviva 150 mg tabletę kartą per mėnesį.

Pasirinkite tokią mėnesio dieną

, kurią būtų lengva prisiminti. Bonviva tabletei išgerti

pasirinkite arba tą pačią datą (pvz., kiekvieno mėnesio 1-ąją dieną) arba tą pačią mėnesio dieną

(pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį). Pasirinkite pagal Jūsų režimą tinkamiausią dieną.

Bonviva tabletę vartokite

praėjus bent 6 valandoms, kai jūs paskutinį kartą ką nors valgėte

ar gėrėte, išskyrus vandenį.

Gerkite Bonviva tabletę

ryte tik atsikėlę

nieko nevalgę ir negėrę

(skrandis turi būti tuščias).

Nurykite tabletę užgerdami pilna stikline vandens

(bent 180 ml).

Tabletės

neužsigerkite

vandeniu, kuriame yra daug kalcio, vaisių sultimis ar bet kokiu kitu gėrimu.

Jeigu manote, kad vandentiekio vandenyje yra daug kalcio (kietas vanduo), patartina užsigerti mažos

mineralizacijos buteliuose išpilstytu vandeniu.

Nurykite visą tabletę

— nekramtykite, nesmulkinkite ir neleiskite jai ištirpti burnoje.

Išgėrę tabletę

dar vieną valandą (60 minučių)

nesigulkite

; turite būti vertikalioje padėtyje (stovėti ar sėdėti), kad dalis vaisto nepatektų

atgal į stemplę

nieko nevalgykite

nieko negerkite

(išskyrus vandenį, jei reikia)

nevartokite jokių kitų vaistų

Po valandos jūs galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ir atsigerti. Pavalgę galite atsigulti, jei

norite, ar vartoti kitus būtinus vaistus.

Bonviva vartojimo trukmė

Svarbu vartoti Bonviva kas mėnesį tiek laiko, kiek paskiria gydytojas. Po 5 metų Bonviva naudojimo,

prašome pasitarti su gydytoju ar Jums reikia toliau vartoti Bonviva.

Ką daryti pavartojus per didelę Bonviva dozę?

Jei netyčia išgėrėte daugiau nei vieną tabletę,

išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės

į gydytoją.

Nemėginkite sukelti vėmimo ir negulkite

— Bonviva gali dirginti stemplę.

Pamiršus pavartoti Bonviva

Pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą,

negalima gerti tabletės tą dieną vėliau.

Vietoj to, pažiūrėkite į kalendorių, kada pagal planą reikės gerti kitą dozę.

Jeigu, pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, iki kitos dozės pagal planą liko tik nuo

1 iki 7 dienų…

Niekada negerkite dviejų Bonviva tablečių tą pačią savaitę.

Palaukite, kol ateis laikas gerti

tabletę ir išgerkite ją kaip įprasta; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų

kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

Jeigu, pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, iki kitos dozės pagal planą liko

daugiau kaip 7 dienos…

Išgerkite tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminėte; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per

mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba

gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos

Nedažni

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas nurijus maistą ar gėrimą, stiprus pykinimas ar

vėmimas, sunkumas ryti. Gali būti, kad Jums prasidėjo sunkus stemplės uždegimas, galimai su

opomis ar stemplės susiaurėjimu

Reti

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą

užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas

naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje

Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai

Labai reti

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

skausmas ar žaizda burnoje arba žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio

ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai)

jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) yra ausų infekcija, pasitarkite su savo

gydytoju. Tai galėtų būti ausyje esančių kaulų pažaidos požymiai

sunkios, galinčios sukelti grėsmę gyvybei alerginės reakcijos

sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

galvos skausmas

rėmuo, diskomfortas ryjant, skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo),

nevirškinimas, pykinimas, viduriavimas (laisvi viduriai)

raumenų mėšlungis, sąnarių ar galūnių sustingimas

į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas,

kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai. Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis

arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarite su slaugytoju ar gydytoju

išbėrimas

Nedažni

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

galvos svaigimas

vidurių pūtimas (dujų kaupimasis, išsipūtimo jausmas)

nugaros skausmas

nuovargio ir išsekimo jausmas

astmos priepuoliai

Reti

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

dvylikapirštės žarnos (pirmosios žarnyno dalies) uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą

dilgėlinė

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Bonviva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Bonviva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis

.

Vienoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties

(natrio druskos monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės branduolyje

: laktozės monohidratas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas,

išgrynintoji stearino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas;

tabletės dangale

: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis 6000.

Bonviva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba balkšvos, pailgos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos ženklu “BNVA”, kitoje pusėje -

“150”. Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 1 ar 3 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Jungtinė Karalystė

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Jungtinė Karalystė

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

PRIMINIMO LIPDUKŲ TEKSTAS

BONVIVA VARTOJIMO PLANAVIMAS

Bonviva dozė yra viena tabletė per mėnesį. Pasirinkite vieną mėnesio dieną, kurią būtų lengva

prisiminti:

arba tą pačią datą (pvz., kiekvieno mėnesio 1-ąją dieną).

arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį).

Naudokite žemiau esančius nuklijuojamus lipdukus numatytai dienai Jūsų kalendoriuje pažymėti.

Išgėrę tabletę pažymėkite langelį ant lipduko.

NUKLIJUOJAMI LIPDUKAI

JŪSŲ ASMENINIAM KALENDORIUI

Tabletė vienam mėnesiui

Tabletė vienam mėnesiui

Tabletė vienam mėnesiui

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Svarbu vartoti Bonviva kiekvieną mėnesį.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas

Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Bonviva ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Bonviva

Kaip vartoti Bonviva

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Bonviva

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Bonviva ir kam jis vartojamas

Bonviva priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.

Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos

ibandrono rūgšties.

Bonviva gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų

masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo. Bonviva

gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo

kaulų, lūžių riziką

.

Bonviva skiriama osteoporozės po menopauzės gydymui, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi

Osteoporozė - tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės

metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną, moteriškąjį lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti

sveikus kaulus. Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sąlygotų kaulų

lūžių rizika.

Kiti kaulų lūžių osteoporozės riziką didinantys veiksniai:

nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste

cigarečių rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas

vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas

osteoporozės atvejai šeimoje.

Sveikas gyvenimo būdas

padidins gydymo naudą. Vadinasi, reikia:

valgyti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D

vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus

nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Bonviva

Bonviva vartoti negalima

jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija

. Pasitarkite su gydytoju.

jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bonviva nuo osteoporozės vartojantiems pacientams yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis,

vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje). ŽON taip pat gali

pasireikšti po gydymo nutraukimo jau vaistui esant rinkoje.

Svarbu stengtis išvengti ŽON atsiradimo, nes tai yra skausminga būklė, kurią gali būti sunku gydyti.

Norint sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo pavojų, yra keletas atsargumo priemonių, kurių

Jums reikia imtis.

Prieš pradėdami gydytis pasakykite gydytojui ar slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:

turite kokių nors burnos ar dantų problemų, tokių kaip prasta dantų būklė, dantenų liga ar

planuojamas danties ištraukimas;

kasdien nevalote dantų arba senai buvote pas odontologą;

esate rūkalius (rūkymas gali padidinti dantų ligų pavojų);

anksčiau buvote gydomas bisfosfonatais (jie vartojami gydyti arba užkirsti kelią kaulų ligoms);

vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pavyzdžiui, prednizolono arba deksametazono);

sergate vėžio liga.

Prieš paskirdamas gydymą Bonviva gydytojas gali Jūsų paprašyti pasitikrinti dantis.

Gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant ir reguliarų dantų valymąsi) ir

reguliariai tikrintis dantis. Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu

gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo

gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Bonviva.

Pajutę kokių nors burnos ar dantų negalavimų, tokių kaip dantų iškritimas, skausmas ar patinimas,

negyjančios opelės arba išskyros, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, nes tai galėtų būti

žandikaulio osteonekrozės požymiai.

Kai kurie pacientai turi labai atsargiai vartoti Bonviva. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti

Bonviva:

jei Jums yra ar kada nors buvo inkstų sutrikimų, inkstų nepakankamumas ar kada nors reikėjo

atlikti dializę, arba, jei sergate liga, kurios metu gali būti pažeisti inkstai;

jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas);

gydymo Bonviva metu turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D. Pasakykite gydytojui, jei

negalite to įvykdyti;

jeigu sergate širdies ligomis ir gydytojas rekomendavo riboti per parą suvartojamų skysčių

kiekį.

Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkios alerginės reakcijos atvejai,

įskaitant mirtį nulėmusius atvejus.

Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas

gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas,

išbėrimas visame kūne, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr.

4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Bonviva vartoti draudžiama.

Kiti vaistai ir Bonviva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,

slaugytojai arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Bonviva yra skirtas tik moterims po menopauzės gydyti ir neturi būti skiriamas vaisingo amžiaus

moterims.

Nevartokite Bonviva, jei esate nėščia ar žindote kūdikį.

Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Bonviva gebėjimo vairuoti ir valdyti

mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Vienoje Bonviva dozėje (3 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi

reikšmės.

3.

Kaip vartoti Bonviva

Rekomenduojama Bonviva dozė injekcijoms į veną yra 3 mg (1 užpildytas švirkštas) kas 3 mėnesius.

Injekciją į veną turi atlikti gydytojas ar kitas tam paruoštas sveikatos priežiūros specialistas.

Nešvirkškite preparato pats.

Injekcinį tirpalą galima švirkšti tik į veną, niekur daugiau.

Bonviva vartojimo trukmė

Norint pasiekti geriausių gydymo rezultatų, svarbu ir toliau kas 3 mėnesius vartoti vaistą tiek laiko,

kiek paskiria gydytojas. Bonviva gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą,

nors skirtumo galite nepastebėti ar nepajusti. Po 5 metų Bonviva naudojimo, prašome pasitarti su

gydytoju ar Jums reikia toliau vartoti Bonviva.

Taip pat turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D tiek, kiek rekomendavo gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Bonviva dozę?

Jūsų kraujyje gali sumažėti kalcio, fosforo ar magnio koncentracija. Gydytojas, norėdamas koreguoti

šiuos sutrikimus, gali paskirti šių mineralinių medžiagų tirpalų injekcijas.

Praleidus Bonviva dozę

Turite kuo greičiau apsilankyti pas gydytoją, kad Jums sušvirkštų vaisto. Po to injekcijas reikia atlikti

kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba

gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Reti

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą

užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas (jeigu ilgai trunka)

naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje.

Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai

Labai reti

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

skausmas burnoje ir (arba) žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos

(nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai)

jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) yra ausų infekcija, pasitarkite su savo

gydytoju. Tai galėtų būti ausyje esančių kaulų pažaidos požymiai

sunkios, galinčios sukelti grėsmę gyvybei alerginės reakcijos (žr. 2 skyrių)

sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

galvos skausmas

skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo), nevirškinimas, pykinimas,

viduriavimas (laisvi viduriai) ar vidurių užkietėjimas

raumenų, sąnarių ar nugaros skausmas

nuovargio ir išsekimo jausmas

į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas,

kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai. Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis

arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarite su slaugytoju ar gydytoju

išbėrimas

Nedažni

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

venos uždegimas

injekcijos vietos skausmas ar pažaida

kaulų skausmas

silpnumo jausmas

astmos priepuoliai

Reti

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

dilgėlinė

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Bonviva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant išorinės dėžutės ir ant švirkšto etiketės po „Tinka iki:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

Bonviva vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Injekciją atlikęs asmuo turi išmesti tirpalo likučius, o panaudotą švirkštą ir injekcinę adatą išmesti į

tam skirtą atliekų talpyklę.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Bonviva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Viename užpildytame švirkšte yra 3 mg ibandrono

rūgšties 3 ml tirpalo (natrio druskos monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir

injekcinis vanduo.

Bonviva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose – tai skaidrus, bespalvis tirpalas.

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 3 ml tirpalo. Bonviva tiekiama pakuotėse po 1 užpildytą

švirkštą ir 1 injekcinę adatą arba po 4 užpildytus švirkštus ir 4 injekcines adatas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Jungtinė Karalystė.

Gamintojas:

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Jungtinė Karalystė

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Daugiau informacijos pateikta Preparato charakteristikų santraukoje.

Bonviva 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimo būdas:

Bonviva 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte sušvirkšti į veną per 15-30 sekundžių.

Tirpalas gali dirginti, todėl labai svarbu, kad jis būtų švirkščiamas tik į veną. Netyčia tirpalo

sušvirkštus į audinius šalia venos, gali pasireikšti vietinis injekcijos vietos dirginimas, skausmas ir

uždegimas.

Bonviva 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte

negalima

maišyti su tirpalais, kuriuose yra

kalcio (pvz., Ringerio laktato tirpalo, heparino kalcio druskos) ar kitais į veną vartojamais vaistiniais

preparatais. Jeigu Bonviva lašinama naudojant lašinę sistemą, galima vartoti tik izotoninį natrio

chlorido ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinius tirpalus.

Praleidus dozę:

Praleidus dozę, injekciją atlikti kaip įmanoma greičiau. Vėliau injekcijas kartoti kas 3 mėnesius,

skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.

Perdozavus:

Specifinės informacijos apie Bonviva perdozavimo gydymą nėra.

Remiantis žiniomis apie šios grupės preparatus, galima manyti, kad preparato perdozavimas į veną

gali sukelti hipokalcemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją, dėl ko gali pasireikšti parestezija.

Sunkiais atvejais gali prireikti atitinkamos dozės kalcio gliukonato, kalio ar natrio fosfato, arba

magnio sulfato infuzijos į veną.

Bendri patarimai:

Vartojant Bonviva 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte, kaip ir kitus į veną švirkščiamus

bisfosfonatus, laikinai gali sumažėti kalcio koncentracija serume.

Prieš pradedant gydyti Bonviva injekcijomis į veną, būtina įvertinti, ar nėra kaulų ir mineralinių

medžiagų apykaitos sutrikimų ir, esant reikalui, efektyviai juos koreguoti. Svarbu, kad visi pacientai

gautų adekvatų kalcio ir vitamino D kiekį. Visi pacientai turi papildomai vartoti kalcio ir vitamino D.

Gydymo metu pacientus, sergančius kitomis ligomis ar vartojančius medicininių preparatų, kurie gali

sukelti inkstų nepageidaujamų reiškinių, reikia reguliariai tikrinti pagal geros medicininės praktikos

reikalavimus.

Bet kokius tirpalo likučius, švirkštą ir injekcinę adatą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.