Bonviva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bonviva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bonviva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Zāles kaulu slimību ārstēšanai
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporoze, pēcmenopauzes
  • Ábendingar:
  • Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēc menopauzes, kuriem ir paaugstināts lūzuma risks. Samazināt risku mugurkaula lūzumi ir pierādīta efektivitāte uz gūžas kakla lūzums nav konstatēts,.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Bonviva

ibandronskābe

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bonviva. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bonviva lietošanu.

Kas ir Bonviva?

Bonviva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tās ir pieejamas tabletēs (150 mg) un kā

injekciju šķīdums (3 mg) pilnšļircē.

Kāpēc lieto Bonviva?

Bonviva lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma

sievietēm, kurām ir kaulu lūzumu veidošanās risks. To spēja samazināt mugurkaula lūzumu risku ir

pierādīta pētījumos, bet efektivitāte augšstilba kakliņa (augšstilba kaula augšējā gala) lūzuma riska

samazināšanā nav noteikta.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Bonviva?

Bonviva var lietot tablešu veidā vai ievadot ar injekciju vēnā. Ja lieto tabletes, deva ir viena tablete

mēnesī, ieteicams vienā un tai pašā katra mēneša datumā. Tablete jāieņem no rīta tukšā dūšā stundu

pirms ēdiena vai dzēriena (izņemot ūdeni), uzdzerot pilnu glāzi ūdens. (Vietās ar augstu ūdens cietību,

kur ūdensvada ūdenī ir augsta izšķīdušā kalcija koncentrācija, var lietot pudelēs pildītu ūdeni ar zemu

minerālvielu saturu.) Pēc tabletes ieņemšanas pacienti vienu stundu nedrīkst apgulties. Ievadot zāles

injekcijas veidā, deva ir 3 mg reizi trīs mēnešos. Bonviva lietošanas laikā pacientiem jālieto arī

D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja tie netiek pietiekamā daudzumā uzņemti ar

uzturu.

Bonviva

EMA/232904/2016

2. lappuse no 3

Bonviva darbojas?

Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt kaulaudu dabīgo

nodilumu. Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, un pieaug lūzumu varbūtība. Osteoporoze ir plašāk

sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sieviešu hormona estrogēna līmenis, jo

estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus.

Bonviva aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts. Tā aptur osteoklastu — kaulaudu noārdīšanā

iesaistīto šūnu — darbību. Nomācot šo šūnu darbību, mazinās kaulaudu zudums.

Kā noritēja Bonviva izpēte?

Bonviva efektivitāti novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot sievietes ar osteoporozi. Pirmajā

pētījumā iekļaujot gandrīz 3000 sievietes, vienas Bonviva 2,5 mg tabletes lietošanu vienreiz dienā

salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un uzskaitīja jaunu mugurkaula lūzumu gadījumus pacientēm

trīs gadu posmā. Divos pārējos pētījumos 150 mg tablešu ikmēneša lietošanu (1609 pacientēm) un

injekcijas (1395 pacientēm) salīdzināja ar 2,5 mg tablešu lietošanu vienreiz dienā. Pētījumos

noskaidroja mugurkaula kaulaudu un gūžas kaulaudu blīvuma izmaiņas divos gados.

Pētījumos izmantotās reizi dienā lietojamās 2,5 mg tabletes lietošanai vairs nav atļautas.

Kādas bija Bonviva priekšrocības šajos pētījumos?

Pirmajā pētījumā Bonviva 2,5 mg tablešu lietošana katru dienu samazināja jaunu mugurkaula lūzumu

risku par 62 %, salīdzinot ar placebo. Abu pārējo pētījumu rezultāti liecināja, ka 150 mg tabletes,

lietojot reizi mēnesī, un injekcijas bija efektīvākas mugurkaula un gūžas kaulaudu blīvuma uzlabošanā

nekā 2,5 mg tablešu lietošana reizi dienā. Divu gadu laikā mugurkaula kaulaudu blīvums pieauga par

7 %, lietojot ikmēneša tabletes, un par 6 %, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 5 % pieaugumu ik dienu

lietoto tablešu grupā. Gūžas kaulaudu blīvums pieauga par 4 %, lietojot ikmēneša tabletes, un par

3 %, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 2 % pieaugumu ik dienu lietoto tablešu grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Bonviva?

Visbiežāk novērotās Bonviva blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir artralģija (locītavu

sāpes) un gripai līdzīgi simptomi. Vissmagākās Bonviva blakusparādības ir anafilaktiska reakcija

(smaga alerģiska reakcija), atipiski augšstilba kaula lūzumi (netipiski augšstilba kaula lūzumi), žokļa

osteonekroze (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos),

gastrointestināls (kuņģa un zarnu trakta) kairinājums, kā arī acu iekaisums. Pilns visu Bonviva izraisīto

blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tās nedrīkst lietot pacienti ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs). Tabletes nedrīkst lietot

pacienti ar barības vada anomālijām un pacienti, kuri nevar nostāvēt vai taisni nosēdēt vismaz stundu.

Pilns visu ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Bonviva tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Bonviva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Bonviva

EMA/232904/2016

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bonviva lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bonviva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Bonviva zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bonviva, nodrošinās pacientiem, kas saņem Bonviva infūzijas

veidā, karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes veidošanās risku un sniegs norādījums vērsties pie

ārsta, ja parādās simptomi.

Cita informācija par Bonviva

Eiropas Komisija 2004. gada 23. februārī izsniedza Bonviva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Bonviva EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bonviva pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bonviva

150 mg apvalkotās tabletes

Ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Bonviva lietošanas plānošana,

lietojot noplēšamās uzlīmes Jūsu kalendāram

Kas ir Bonviva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Bonviva lietošanas

Kā lietot Bonviva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bonviva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bonviva un kādam nolūkam tās lieto

Bonviva pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem. Tas satur aktīvo vielu ibandronskābi.

Bonviva var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot

kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.

Bonviva var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu

riska samazināšanās.

Bonviva Jums ir parakstīts pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, jo Jums ir palielināts kaulu

lūzumu risks.

Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki. Osteoporoze bieži sastopama

sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu

estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību.

Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā.

Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir:

nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā,

smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana,

nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums,

osteoporoze ģimenes anamnēzē.

Arī

veselīgs dzīvesveids

palīdzēs Jums gūt maksimālu guvumu no ārstēšanas. Tas ietver:

sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu;

staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes;

nesmēķēšanu un nelietot pārāk daudz alkohola.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bonviva lietošanas

Nelietojiet Bonviva šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir noteiktas barības vada slimības, piemēram, tā sašaurināšanās vai apgrūtināta

rīšana.

Ja Jūs nespējat vismaz vienu stundu (60 minūtes) nostāvēt vai nosēdēt vertikāli.

Ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs

. Lūdzam konsultēties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri osteoporozes ārstēšanai saņem Bonviva, pēcreģistrācijas

uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula

bojājums). ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.

ŽON ir svarīgi censties novērst, jo tā ir sāpīga blakusparādība, kas var būt grūti ārstējama. Žokļa

osteonekrozes riska mazināšanai varat ievērot dažus piesardzības pasākumus.

Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):

ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība,

smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);

ja nesaņemat regulāru stomatoloģisku aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude;

ja esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku);

ja iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (zāles kaula slimību ārstēšanai vai profilaksei);

ja lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);

ja Jums ir vēzis.

Pirms Bonviva lietošanas sākšanas ārsts var ieteikt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.

Bonviva lietošanas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu

tīrīšana) un regulāri jāveic stomatoloģiskas pārbaudes. Ja Jums ir zobu protēzes, nodrošiniet, ka tās

labi nostiprinās. Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska

stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un pastāstiet

zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Bonviva.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem saistītas

problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tie var

liecināt par žokļa osteonekrozi.

Dažiem cilvēkiem Bonviva lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem. Pirms Bonviva lietošanas

konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts);

ja Jūsu nieres nedarbojas pilnvērtīgi;

ja Jums ir kādi rīšanas vai gremošanas traucējumi.

Barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā spēcīgas sāpes

krūšu kurvī, spēcīgas sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša vai, iespējams,

vemšana, īpaši tad, ja Jūs neizdzerat pilnu glāzi ūdens un/vai ja stundas laikā pēc Bonviva lietošanas

atguļaties. Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Bonviva lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to

savam ārstam (skatīt 3. sadaļu).

Bērni un pusaudži

Nedodiet Bonviva bērniem vai pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Bonviva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Īpaši šādos gadījumos:

ja Jūs lietojat kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus

, jo

tie var ietekmēt Bonviva efektus.

Acetilsalicilskābe un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) (tai skaitā ibuprofēns,

diklofenaka nātrija sāls un naproksēns) var kairināt kuņģi un zarnas. Arī Bonviva var

kairināt kuņģi un zarnas. Tādēļ esiet īpaši piesardzīgs, ja vienlaikus ar Bonviva lietojat

pretsāpju vai pretiekaisuma līdzekļus.

Pēc Bonviva tabletes ieņemšanas reizi mēnesī

citas zāles

, tostarp tabletes pret gremošanas

traucējumiem, kalcija papildterapiju vai vitamīnus,

lietojiet tikai ar 1 stundas intervālu

Bonviva

kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet Bonviva kopā ar uzturu

. Lietojot kopā ar uzturu, Bonviva efektivitāte ir samazināta.

Jūs varat lietot ūdeni, bet ne citus dzērienus

Neēdiet un nelietojiet dzērienus 1 stundu pēc Bonviva lietošanas (skatīt 3.punktu „Kā lietot Bonviva”)

Grūtniecība un barošana ar krūti

Bonviva ir paredzēta tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā. Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām

var iestāties grūtniecība.

Nelietojiet Bonviva,

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bonviva nav vai ir neliela

ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Bonviva satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība vai ka nespējat sašķelt dažus cukurus (piemēram,

Jums ir galaktozes nepanesība,

Lapp

laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi),

pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Bonviva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Bonviva ieteicamā deva ir viena tablete reizi mēnesī.

Mēneša tabletes lietošana

Ir svarīgi rūpīgi ievērot šos norādījumus. Tie ir sniegti, lai nodrošinātu Bonviva tabletes ātru

nokļūšanu kuņģī, pēc iespējas mazāk izraisot kairinājumu.

Lietojiet Bonviva 150 mg tableti reizi mēnesī.

Izvēlieties vienu mēneša dienu

, ko būtu viegli atcerēties. Jūs varat izvēlēties vai nu vienu un

to pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu) vai vienu un to pašu dienu (piemēram,

katra mēneša pirmo svētdienu) Bonviva tabletes lietošanai. Izvēlieties vispiemērotāko datumu.

Lietojiet Bonviva tableti

vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes

vai šķidruma uzņemšanas

(izņemot ūdeni).

Lietojiet Bonviva tableti

pēc piecelšanās no rīta

pirms ēšanas vai dzeršanas

(tukšā dūšā).

Norijiet tableti, uzdzerot pilnu glāzi ūdens

(vismaz 180 ml).

Nelietojiet

tableti, uzdzerot ūdeni ar lielu kalcija koncentrāciju, augļu sulu vai kādu citu dzērienu. Ja

Jums ir aizdomas, ka ūdensvada ūdenī, iespējams, ir augsts kalcija līmenis (ciets ūdens), ieteicams

izmantot dzeramo ūdeni pudelēs ar mazu minerālvielu saturu.

Norijiet tableti veselu

— nekošļājiet to, nesaspiediet un neļaujiet tai izšķīst mutē.

Nākamo stundu (60 minūtes)

pēc tabletes ieņemšanas

neatgulieties

; jo, ja Jūs nesaglabāsit vertikālu stāvokli (stāvus vai sēdus), zināma daļa

zāļu var nokļūt atpakaļ barības vadā;

neko neēdiet;

neko nedzeriet

(izņemot ūdeni, ja tas nepieciešams);

nelietojiet citas zāles.

Kad ir pagājusi stunda, Jūs varat ieņemt pirmo dienas maltīti un dzert. Pēc ēšanas Jūs varat

atgulties, ja vēlaties, un lietot citas nepieciešamās zāles.

Bonviva ilgstoša lietošana

Ir svarīgi lietot Bonviva katru mēnesi tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka. Ja Jūs lietojat Bonviva 5 vai

vairāk gadus, konsultējieties ar savu ārstu par nepieciešamību turpināt šo zāļu lietošanu.

Ja esat lietojis Bonviva vairāk, nekā noteikts

Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk nekā vienu tableti,

izdzeriet glāzi piena un nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Neizraisiet vemšanu un neatgulieties

- tādējādi Bonviva var radīt barības vada bojājumu.

Ja esat aizmirsis lietot Bonviva

Ja esat aizmirsis ieņemt tableti izvēlētās dienas rītā,

nelietojiet

tableti vēlāk dienas laikā

, bet

pārbaudiet savā kalendārā un noskaidrojiet, kad Jums paredzēts lietot nākamo devu:

Ja esat aizmirsis lietot tableti izvēlētajā dienā un nākamā plānotā deva jālieto jau pēc 1 –

7 dienām…

Nekad nelietojiet divas Bonviva tabletes vienā nedēļā.

Nogaidiet līdz nākamajai reizei, kad

ir plānota kārtējā deva, un tad lietojiet to kā parasti, pēc tam

turpiniet lietot vienu tableti reizi

mēnesī plānotajās dienās, kuras Jūs esat atzīmējis savā kalendārā.

Ja esat aizmirsis lietot tableti izvēlētajā dienā un nākamā plānotā deva jālieto vairāk nekā

pēc 7 dienām…

Ieņemiet vienu tableti no rīta nākamajā dienā pēc tam, kad esat atcerējies par izlaisto tableti, pēc tam

turpiniet lietot vienu tableti reizi mēnesī plānotajās dienās, kuras Jūs esat atzīmējis savā kalendārā.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām

blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

stipras sāpes krūšu kurvī, stipras sāpes pēc pārtikas vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša

vai vemšana, apgrūtināta rīšana. Iespējams, ka Jums ir smags barības vada iekaisums, iespējams

ar čūlām vai saaugumiem barības vadā.

Reti

(var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu;

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka

Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti

(var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smagu žokļa bojājumu

(žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija. Tās var

būt pazīmes kaula bojājumam ausī;

nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija;

nopietnas ādas blakusparādības.

Citas iespējamas blakusparādības

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

grēmas, diskomforta sajūta rīšanas laikā, vēdera sāpes (var izraisīt kuņģa iekaisums),

gremošanas traucējumi, slikta dūša, caureja,

muskuļu krampji, locītavu vai ekstremitāšu stīvums;

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, slikta pašsajūta, kaulu sāpes un

sāpīgi muskuļi un locītavas. Konsultējieties ar medmāsu vai ārstu, ja kāda no šīm izpausmēm

kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā pāris dienas;

izsitumi.

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

reibonis;

meteorisms (vēdera gāzes, vēdera uzpūšanās);

muguras sāpes;

nogurums un nespēks;

astmas lēkmes.

Reti

(var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

divpadsmitpirkstu zarnas (zarnas pirmais nodalījums) iekaisums, kas izraisa vēdersāpes,

nātrene.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bonviva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nav īpašu norādījumu par uzglabāšanu.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes aiz “Derīgs līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bonviva satur

Aktīvā viela ir ibandronskābe. Katra tablete satur 150 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta

veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols

: laktozes monohidrāts, povidons, mikrokristāliska celuloze, krospovidons,

stearīnskābe, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds;

tabletes apvalks

: hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), talks, makrogols 6000.

Bonviva ārējais izskats un iepakojums

Bonviva tabletes ir baltas vai gandrīz baltas iegarenas formas ar apzīmējumu “BNVA” vienā pusē un

“150” otrā pusē. Tabletes ir iepakotas blisteros pa 1 vai 3 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Lielbritānija

Ražotājs

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Lielbritānija

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Lielbritānija

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

ATGĀDINĀJUMA UZLĪMES TEKSTS

BONVIVA LIETOŠANAS PLĀNOŠANA

Bonviva deva ir viena tablete reizi mēnesī. Izvēlieties vienu mēneša dienu, kuru būtu viegli atcerēties:

vienu un to pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu)

vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu).

Izmantojiet zemāk esošās noplēšamās uzlīmes, lai atzīmētu datumus savā kalendārā.

Kad esat ieņēmis tableti, ievelciet krustiņu rūtiņā uz uzlīmes.

NOPLĒŠAMĀS UZLĪMES

JŪSU KALENDĀRAM

Mēneša tablete

Mēneša tablete

Mēneša tablete

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Ir svarīgi turpināt lietot Bonviva katru mēnesi.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām

Ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Bonviva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Bonviva ievadīšanas

Kā ievadīt Bonviva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bonviva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bonviva un kādam nolūkam to lieto

Bonviva injekcijas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem. Tas satur aktīvo vielu

ibandronskābi.

Bonviva var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot

kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.

Bonviva var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu

riska samazināšanās.

Bonviva injekcijas Jums ir parakstītas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, jo Jums ir

palielināts kaulu lūzumu risks.

Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki. Osteoporoze

bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt

sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību. Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo

lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā.

Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir:

nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā,

cigarešu smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana,

nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums,

osteoporoze ģimenes anamnēzē.

Arī

veselīgs dzīvesveids

palīdzēs Jums gūt maksimālu guvumu no ārstēšanas. Tas ietver:

sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu,

staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes,

nesmēķēšanu un nelietot pārāk daudz alkohola.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bonviva ievadīšanas

Neievadīt Bonviva šādos gadījumos:

ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs

. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri osteoporozes ārstēšanai saņem Bonviva, pēcreģistrācijas

uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula

bojājums). ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.

ŽON ir svarīgi censties novērst, jo tā ir sāpīga blakusparādība, kas var būt grūti ārstējama. Žokļa

osteonekrozes riska mazināšanai varat ievērot dažus piesardzības pasākumus.

Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):

ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība,

smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);

ja nesaņemat regulāru stomatoloģisku aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude;

ja esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku);

ja iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (zāles kaula slimību ārstēšanai vai profilaksei);

ja lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);

ja Jums ir vēzis.

Pirms Bonviva lietošanas sākšanas ārsts var ieteikt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.

Bonviva lietošanas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu

tīrīšana) un regulāri jāveic stomatoloģiskas pārbaudes. Ja Jums ir zobu protēzes, nodrošiniet, ka tās

labi nostiprinās. Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska

stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un pastāstiet

zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Bonviva.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem saistītas

problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tie var

liecināt par žokļa osteonekrozi.

Dažiem pacientiem Bonviva lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem. Pirms Bonviva lietošanas

konsultējieties ar savu ārstu:

ja Jums ir vai agrāk bijuši nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai nepieciešama dialīze,

vai Jums ir kāda cita slimība, kas var ietekmēt Jūsu nieres;

ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts).

Ārstēšanas laikā ar Bonviva Jums papildus jālieto kalcijs un D vitamīns. Ja Jūs to nevarat

izdarīt, Jums ir jāpasaka ārstam;

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma

patēriņu.

Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas alerģiskas reakcijas,

dažkārt ar letālu iznākumu.

Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums vai apgrūtināta

elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska,

izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai

medicīnas māsa (skatīt 4. punktu).

Bērni un pusaudži

Bonviva nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Bonviva

Pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Bonviva ir paredzēta tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā. Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām

var iestāties grūtniecība.

Nelietojiet Bonviva, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bonviva neietekmē vai

nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Bonviva satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā (3 ml), t.i., tas praktiski “nesatur

nātriju”.

3.

Kā ievadīt Bonviva

Ieteicamā Bonviva intravenozo injekciju deva ir 3 mg (1 pilnšļirce) reizi trijos mēnešos.

Bonviva injekciju vēnā veic ārsts vai kvalificēts/apmācīts medicīnas darbinieks. Neievadiet Bonviva

injekciju sev pati!

Bonviva šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.

Bonviva ilgstoša lietošana

Lai šī ārstēšana būtu visiedarbīgākā, ir svarīgi saņemt injekcijas ik pēc 3 mēnešiem tik ilgi, kamēr ārsts

to iesaka. Bonviva var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs

nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību. Ja Jūs lietojat Bonviva 5 vai vairāk gadus, konsultējieties ar

savu ārstu par nepieciešamību turpināt šo zāļu lietošanu.

Jums ir jālieto arī kalcija un D vitamīna preparāti, kā to ieteicis ārsts.

Ja esat lietojis Bonviva vairāk nekā noteikts:

Jums var pazemināties kalcija, fosfora un magnija līmenis asinīs. Ārsts var rīkoties, lai novērstu šīs

pārmaiņas, un ievadīt injekcijas, kas satur šīs minerālvielas.

Ja esat aizmirsis lietot Bonviva:

Jums ir jāsarunā tikšanās, lai pēc iespējas ātrāk saņemtu nākamo injekciju. Pēc tam turpiniet saņemt

injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, rēķinot no pēdējās injekcijas saņemšanas datuma.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām

blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:

Reti

(var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu;

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums (ja ilgstošs);

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka

Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti

(var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smagu žokļa bojājumu

(žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija. Tās var

būt pazīmes kaula bojājumam ausī;

nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. sadaļu);

nopietnas ādas blakusparādības.

Citas iespējamas blakusparādības

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

vēdera sāpes (piemēram, gastrīts), gremošanas traucējumi, slikta dūša, caureja vai aizcietējums;

muskuļu, locītavu vai muguras sāpes;

noguruma sajūta un izsīkums;

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, slikta pašsajūta, kaulu sāpes un

sāpīgi muskuļi un locītavas. Konsultējieties ar medmāsu vai ārstu, ja kāda no šīm izpausmēm

kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā pāris dienas;

izsitumi.

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

vēnas iekaisums;

sāpes vai savainojums injekcijas vietā;

kaulu sāpes;

vājuma sajūta;

astmas lēkmes.

Reti

(var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

nātrene.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bonviva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces etiķetes pēc

“Derīgs līdz” /“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Cilvēkam, kurš ievadījis injekciju, jāizmet neizlietotā šķīduma daļa, kā arī šļirce un adata jāievieto

piemērotā atkritumu tvertnē.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bonviva satur

Aktīvā viela ir ibandronskābe (

Ibandronic acid

). Pilnšļircē ir 3 mg ibandronskābes 3 ml

šķīduma (nātrija monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām.

Bonviva ārējais izskats un iepakojums

Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums pilnšļircēs. Katra pilnšļirce

satur 3 ml šķīduma. Bonviva ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei un 1 adatai un 4 pilnšļircēm un 4

injekciju adatām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Lielbritānija

Ražotājs

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Lielbritānija

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM

Vairāk informācijas, lūdzu, meklējiet zāļu aprakstā.

Bonviva 3 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē ievadīšana:

Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

jāievada intravenozi 15 – 30 sekundēs.

Šķīdums ir kairinošs, tāpēc svarīgi ir precīzi ievērot intravenozās ievadīšanas ceļu. Ja nejauši injicējat

audos ap vēnu, pacients var sajust vietēju kairinājumu, sāpes un iekaisumu injekcijas vietā.

Bonviva 3 mg/3 ml šķīdumu injekcijām pilnšļircē

nedrīkst

samaisīt ar kalciju saturošiem šķīdumiem

(piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, heparīna kalcija sāli) vai citām intravenozi ievadāmām zālēm. Ja

šīs zāles ievada jau ievietotā i.v. infūzijas sistēmā, i.v. infūzijas šķīdums drīkst būt tikai vai nu

fizioloģiskais šķīdums, vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums.

Aizmirsta deva:

Ja ir aizmirsts ievadīt devu, injekcija jāveic, līdzko tas ir ērti. Pēc tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3

mēnešiem, sākot no pēdējās injekcijas datuma.

Pārdozēšana:

Nav pieejama specifiska informācija par Bonviva pārdozēšanas ārstēšanu.

Ņemot vērā zināšanas par šīs grupas savienojumiem, intravenoza pārdozēšana var izraisīt

hipokalciēmiju, hipofosfatēmiju un hipomagniēmiju, kas var izraisīt parestēziju. Smagos gadījumos

var būt nepieciešama i.v. kalcija glikonāta, kālija vai nātrija fosfāta un magnija sulfāta infūzija

piemērotā devā.

Vispārēji ieteikumi:

Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu pazemināšanos

serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bisfosfonāti.

Hipokalciēmija un citi kaulu un minerālvielu vielmaiņas traucējumi jānovērtē un efektīvi jāārstē pirms

Bonviva i.v. injekciju terapijas uzsākšanas. Visiem pacientiem noteikti jālieto kalcijs un D vitamīns

pietiekamās devās. Visiem pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns.

Pacienti ar blakusslimībām, vai kuri lieto zāles, kas var nelabvēlīgi ietekmēt nieres, ārstēšanas laikā

regulāri jāpārbauda saskaņā ar labas ārstēšanas prakses ieteikumiem.

Neizlietotais šķīdums injekcijām, šļirce un adata jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.