Bonviva

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLE MALATTIE DELLE OSSA
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporosi, postmenopausa
  • Ábendingar:
  • Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture. Una riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata l'efficacia su frattura del collo del femore non è stata stabilita.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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+44 (0)20 3660 6000

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Riassunto destinato al pubblico

Bonviva

acido ibandronico

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bonviva. Illustra il

modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a

formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le

raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Bonviva.

Che cos’è Bonviva?

Bonviva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico. È disponibile sotto forma di

compresse (150 mg) e di soluzione iniettabile in una siringa preriempita (3 mg).

Per che cosa si usa Bonviva?

Bonviva è indicato per il trattamento dell’osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne

in post-menopausa a rischio di fratture ossee. L’efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di

fratture vertebrali è stata dimostrata da alcuni studi; tuttavia rimane da stabilire la sua efficacia per

quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (la parte superiore del femore).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Bonviva?

Bonviva può essere somministrato sia sotto forma di compressa sia mediante iniezione endovenosa (in

una vena). Se si fa uso delle compresse, la dose è di una al mese, preferibilmente lo stesso giorno ogni

mese. La compressa deve essere presa dopo una notte di digiuno, un’ora prima di assumere qualsiasi

alimento o bevanda, ad eccezione dell’acqua, e con un bicchiere pieno di acqua naturale (in zone con

acqua dura, in cui l’acqua del rubinetto contiene un’elevata concentrazione di calcio dissolto, si può

ricorrere all’acqua oligominerale in bottiglia). Il paziente non deve sdraiarsi prima che sia trascorsa

un’ora dall’assunzione della compressa. Per l’iniezione la dose è di 3 mg ogni tre mesi. Le pazienti

trattate con Bonviva devono integrare la dieta con vitamina D e calcio se l’assunzione con gli alimenti è

insufficiente.

Bonviva

EMA/232904/2016

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Come agisce Bonviva?

L’osteoporosi è una condizione in cui il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire

quello che si deteriora naturalmente. Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette

a fratture. L’osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell’abbassamento

dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che contribuiscono a mantenere sane le ossa.

L’acido ibandronico, il principio attivo di Bonviva, è un bifosfonato. Blocca l’azione degli osteoclasti, le

cellule coinvolte nella distruzione di tessuto osseo. Tale azione inibitoria consente di ridurre la perdita

di tessuto osseo.

Quali studi sono stati effettuati su Bonviva?

Bonviva è stato esaminato in tre studi principali su donne affette da osteoporosi. Nel primo studio,

Bonviva compresse da 2,5 mg una volta al giorno è stato confrontato con placebo (un trattamento

fittizio) in circa 3 000 donne ed è stato osservato il numero di nuove fratture vertebrali riportate dalle

pazienti nell’arco di tre anni. Negli altri due studi, le compresse mensili da 150 mg (in 1 609 pazienti) e

le iniezioni (in 1 395 pazienti) sono state confrontate con le compresse giornaliere da 2,5 mg. Gli studi

hanno esaminato il cambiamento della densità ossea nella colonna vertebrale e nell’anca nell’arco di

due anni.

Le compresse giornaliere da 2,5 mg usate negli studi non sono più autorizzate.

Quali benefici ha mostrato Bonviva nel corso degli studi?

Nel primo studio, la terapia giornaliera con compresse da 2,5 mg di Bonviva ha ridotto del 62 % il

rischio di nuove fratture vertebrali rispetto al placebo. Gli altri due studi hanno mostrato che le

compresse mensili da 150 mg e le iniezioni erano più efficaci delle compresse giornaliere da 2,5 mg

nell’aumentare la densità ossea della colonna vertebrale e dell’anca. Nell’arco di due anni, la densità

ossea della colonna vertebrale è aumentata del 7 % con le compresse mensili e del 6 % con le

iniezioni, contro il 5 % con le compresse giornaliere. La densità ossea dell’anca è aumentata del 4 %

con le compresse mensili e del 3 % con le iniezioni, contro il 2 % con le compresse giornaliere.

Qual è il rischio associato a Bonviva?

Gli effetti indesiderati più comuni di Bonviva (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono artralgia (dolore

alle articolazioni) e sintomi influenzali. Gli effetti indesiderati più gravi di Bonviva sono reazione

anafilattica (una grave reazione allergica), fratture atipiche del femore (un tipo insolito di frattura

dell’osso superiore della gamba), osteonecrosi della mandibola (un danno alle ossa della mandibola,

che può determinare dolore, ulcere della bocca o instabilità dei denti), irritazione gastrointestinale

(dello stomaco e dell’intestino) e infiammazione oculare. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati

rilevati con Bonviva, vedere il foglio illustrativo.

Bonviva non deve essere somministrato a pazienti ipocalcemiche (con bassi livelli di calcio nel sangue).

Le compresse non devono essere usate nelle pazienti con anomalie dell’esofago o che non possono

stare in posizione eretta o seduta per almeno un’ora. Per l’elenco completo delle limitazioni rilevate con

Bonviva, vedere il foglio illustrativo.

Bonviva

EMA/232904/2016

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Perché è stato approvato Bonviva?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Bonviva sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Bonviva?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bonviva sia usato nel modo più

sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio

illustrativo di Bonviva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le

opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Inoltre, la ditta che commercializza Bonviva fornirà una scheda per informare le pazienti che assumono

Bonviva per infusione del rischio di osteonecrosi della mandibola e per indicare loro di contattare il

medico in caso di comparsa dei sintomi.

Altre informazioni su Bonviva

Il 23 febbraio 2004 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio per Bonviva, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Bonviva, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Bonviva, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio Illustrativo:

informazioni per l’utilizzatore

Bonviva

150 mg compresse rivestite con film

acido ibandronico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Pianificazione dell’assunzione di Bonviva con adesivi staccabili per il suo calendario personale

Che cos'è Bonviva e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Bonviva

Come prendere Bonviva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Bonviva

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’ è Bonviva e a cosa serve

Bonviva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido

ibandronico. Bonviva può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e

aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere

o percepire una differenza. Bonviva può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture

ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per

l’anca.

Bonviva le è stato prescritto per trattare l’osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato

rischio di fratture

. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento delle ossa,

fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di

produrre un ormone femminile, l’estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.

Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell’osteoporosi.

Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:

assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti;

il fumo o l’abitudine di bere troppi alcoolici;

insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico);

familiarità per osteoporosi.

Anche

uno stile di vita sano

la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento. Questo

comprende:

seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D;

camminare o svolgere altra attività sotto carico;

non fumare e non bere troppi alcoolici.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Bonviva

Non prenda Bonviva

se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

se ha alcuni problemi alla gola/canale in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o

difficoltà a deglutire;

se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un’ora (60

minuti) di seguito;

se ha, o ha avuto in passato, ridotti livelli di calcio nel sangue.

In questo caso si rivolga al

medico.

Avvertenze e precauzioni

L’effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto

osseo della mandibola e della mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l’immissione in

commercio nei pazienti che assumono Bonviva per osteoporosi. L’osteonecrosi della

mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.

E’ importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si

tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di

sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono diverse precauzioni da adottare.

Prima di ricevere il trattamento, riferisca al medico o all’infermiere (personale sanitario) se:

presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali

o se ha in programma un’estrazione dentaria

non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato una visita di controllo odontoiatrica da

lungo tempo

è un fumatore (questo può aumentare il rischio di problemi dentali)

è stato trattato precedentemente con bifosfonati (usati per trattare o prevenire problemi ossei)

assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)

è affetto da cancro

Il suo medico può chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con

Bonviva.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei

denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine. Se porta la dentiera deve assicurarsi

che si adatti in maniera appropriata alla sua bocca. Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se

dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazioni dentarie),

informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in

trattamento con Bonviva.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se presenta qualche problema alla bocca o ai denti

come perdita di un dente, dolore o gonfiore, o lesioni non guarite o secrezioni, poichè questi

potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Bonviva. Si rivolga al medico

prima di prendere Bonviva:

se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D);

se i suoi reni non funzionano normalmente;

se ha problemi di deglutizione o digestivi;

Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcerazione alla gola/canale in cui passa il cibo

(esofago) spesso con sintomi di dolore grave al torace, dolore grave dopo l'ingestione di cibo e/o

bevande, nausea grave, o vomito, soprattutto se non beve un bicchiere pieno di acqua e/o se si sdraia

entro un’ora dall’assunzione di Bonviva. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'assunzione di

Bonviva e informi il medico immediatamente (vedere paragrafo 3).

Bambini e adolescenti

Non somministrare Bonviva a bambini o adolescenti sotto i 18 anni.

Altri medicinali e Bonviva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Specialmente:

Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio

, poiché essi potrebbero influenzare

gli effetti di Bonviva.

Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) (inclusi

ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’intestino.

Bonviva può avere lo stesso effetto. Stia particolarmente attenta se prende antidolorifici o

antinfiammatori contemporaneamente a Bonviva.

Dopo avere ingerito la compressa mensile di Bonviva,

aspetti 1 ora prima

di assumere qualsiasi

altro medicinale

, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.

Bonviva con cibi e bevande

Non assuma Bonviva con cibi.

Bonviva è meno efficace se assunto con del cibo.

Può bere acqua ma non altre bevande.

Dopo aver preso Bonviva, aspetti 1 ora prima di assumere cibo e altre bevande (vedere paragrafo 3

“Come prendere Bonviva”).

Gravidanza e allattamento

Bonviva può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne

che sono ancora in grado di avere figli.

Non prenda Bonviva se è in gravidanza o allatta al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che Bonviva abbia un effetto nullo o

trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

Bonviva contiene lattosio

Se il medico le ha riferito che non tollera o non digerisce alcuni zuccheri (ad esempio se ha

un’intolleranza al galattosio, una carenza di Lapp lattasi o ha problemi con l’assorbimento di glucosio-

galattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Bonviva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

La dose abituale di Bonviva è una compressa al mese.

Assunzione della sua compressa mensile

È importante seguire le seguenti istruzioni attentamente. Sono state pensate per aiutare la compressa di

Bonviva a raggiungere lo stomaco velocemente, così che vi siano meno probabilità che le provochi

irritazioni.

Prenda una compressa di Bonviva da 150 mg una volta al mese

Scelga un giorno del mese

che sia facile da ricordare. Per l’assunzione della compressa di

Bonviva può scegliere un determinato giorno del mese (ad esempio il 1° di ogni mese) o un

giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese), a seconda di ciò che

meglio si adatta alle sue abitudini.

Prenda la compressa di Bonviva

almeno 6 ore dopo aver mangiato o bevuto qualunque cosa

che non sia l’acqua.

Prenda la compressa di Bonviva

appena alzata dal letto

prima di assumere cibi e bevande

(a stomaco vuoto).

Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua naturale

(almeno 180 ml).

Non

prenda la compressa con acqua con un’alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi

altra bevanda. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se si teme

che l’acqua del rubinetto presenti livelli potenzialmente elevati di calcio (acqua dura),

Ingerisca la compressa intera

, non la mastichi, non la schiacci, né la faccia sciogliere in bocca.

Nell’ora successiva (60 minuti)

all’assunzione della compressa

non si sdrai

; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale

potrebbe refluire nell’esofago

non mangi nulla

non beva nulla

(eccetto l’acqua se ne ha bisogno)

non prenda altri medicinali

Dopo avere aspettato per un’ora può assumere cibo e bevande per il pasto del mattino. Dopo

avere mangiato, può anche sdraiarsi, se vuole, e prendere altri medicinali se necessario.

Proseguimento dell’assunzione di Bonviva

È importante continuare a prendere Bonviva ogni mese, finché il medico glielo prescrive. Dopo aver

assunto Bonviva per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a prendere il farmaco.

Se prende più Bonviva di quanto deve

Se ha preso più di una compressa per errore,

beva un intero bicchiere di latte e si rivolga subito al

medico

Non si provochi il vomito e non si sdrai

– questo potrebbe far sì che Bonviva irriti il suo esofago.

Se dimentica di prendere Bonviva

Se dimentica di prendere la compressa al mattino del giorno stabilito,

non la prenda nel corso

della giornata

Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione.

Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e mancano solo da 1 a 7

giorni alla successiva assunzione programmata…

Non prenda mai due compresse di Bonviva nella stessa settimana.

Deve attendere il giorno

della successiva assunzione programmata e prendere la compressa come sempre; quindi

continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul

calendario.

Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e mancano più di 7 giorni

alla successiva assunzione programmata…

Deve prendere una compressa il mattino successivo al giorno in cui si è ricordata; quindi

continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul

calendario.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei

seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Non comuni

(interessano fino a 1 su 100 persone):

forte dolore al petto, dolore intenso dopo avere ingerito cibo o bevande, nausea grave o vomito,

difficoltà a deglutire. Si può verificare una grave infiammazione della gola/canale in cui passa il

cibo, a volte con piaghe o costrizione della gola/canale in cui passa il cibo.

Rari

(si interessano fino a 1 su 1000 persone):

prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie;

persistente dolore e infiammazione agli occhi;

un dolore nuovo, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi

segni di una possibile frattura al femore non tipica.

Molto rari

(interessano fino a 1 su 10.000 persone):

dolore o ferita nella bocca o della mandibola/mascella. Questi potrebbero essere i primi segni di

gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi, ovvero grave degenerazione e morte del tessuto

osseo della /mandibola/mascella)

si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione

dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio;

reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita.

reazioni avverse cutanee gravi

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni

(interessano fino a 1 su 10 persone):

mal di testa;

bruciore di stomaco, disturbi nella deglutizione, dolori allo stomaco o alla pancia (potrebbe essere

dovuto ad una infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea;

crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti;

sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, dolore alle ossa e

muscoli e articolazioni doloranti. Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa

fastidioso o dura più di un paio di giorni.

eruzione cutanea.

Non comuni

(interessano fino a 1 su 100 persone):

capogiri;

flatulenza (gas intestinale, sensazione di gonfiore);

mal di schiena;

sensazione di stanchezza e sfinimento;

attacchi d’asma.

Rari

(interessano fino a 1 su 1000 persone):

infiammazione del duodeno (prima parte dell'intestino) che causa dolore allo stomaco;

orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Bonviva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad.”. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bonviva

Il principio attivo è l’acido ibandronico. Una compressa contiene 150 mg di acido ibandronico

(come sodio monoidrato).

Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa:

lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone,

acido stearico purificato, silice colloidale anidra;

rivestimento della compressa:

ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000.

Descrizione dell’aspetto di Bonviva e contenuto della confezione

Le compresse di Bonviva sono di colore da bianco a biancastro, di forma allungata, marcate “BNVA”

su un lato e “150” sull’altro lato. Le compresse sono fornite in blister contenenti 1 o 3 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Regno Unito

Produttore:

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Regno Unito

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Regno Unito

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Germania

Questo foglio è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

TESTO PER GLI ADESIVI DI PROMEMORIA

PIANIFICAZIONE DELL'ASSUNZIONE DI BONVIVA

Il dosaggio di Bonviva è di una compressa una volta al mese. Scelga un giorno del mese che sia facile

da ricordare:

sempre lo stesso giorno del mese (ad esempio il 1° giorno di ogni mese)

oppure lo stesso giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese).

Contrassegni i giorni sul calendario con gli adesivi staccabili che trova qui sotto.

Una volta presa la compressa, faccia un segno di spunta nella casella riportata sull’adesivo

ADESIVI STACCABILI

PER IL SUO CALENDARIO PERSONALE

Compressa mensile

Compressa mensile

Compressa mensile

Bonviva

Bonviva

Bonviva

È importante continuare a prendere Bonviva tutti i mesi.

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bonviva 3 mg soluzione iniettabile

acido ibandronico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Bonviva e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bonviva

Come è somministrato Bonviva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Bonviva

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Bonviva e a cosa serve

Bonviva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido

ibandronico.

Bonviva può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa

ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una

differenza. Bonviva può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture).

Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l’anca.

Bonviva le è stato prescritto per trattare l’osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato

rischio di fratture

. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e un indebolimento delle ossa,

fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di

produrre un ormone femminile, l’estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.

Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell’osteoporosi.

Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:

assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti;

fumare sigarette o bere troppi alcoolici;

insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico);

familiarità per osteoporosi.

Uno stile di vita sano

la aiuta ad ottenere il massimo beneficio dal suo trattamento. Questo

comprende:

seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D;

camminare o fare attività fisica sotto carico;

non fumare e non bere troppi alcoolici.

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bonviva

Non le deve essere somministrato Bonviva:

se ha, o ha avuto in passato, un basso livello di calcio nel sangue

. Si rivolga al medico;

se è allergica all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

L’effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto

osseo della mandibola e della mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l’ immissione in

commercio nei pazienti che assumono Bonviva per osteoporosi. L’osteonecrosi della

mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.

E’ importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si

tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di

sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono diverse precauzioni da adottare.

Prima di ricevere il trattamento, si riferisca al medico o infermiere (personale sanitario) se:

presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali

o se ha in programma un’estrazione dentaria

non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato eseguito una visita di controllo

odontoiatrica da lungo tempo

è un fumatore ( questo può aumentare il rischio di problemi dentali)

è stato trattato precedentemente con bifosfonati ( usati per trattare o prevenire problemi ossei)

assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)

è affetto da cancro

Il suo medico può chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con

Bonviva.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale ( inclusa una regolare pulizia dei

denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine. Se porta la dentiera deve assicurarsi

che si adatti in maniera appropriata alla sua bocca. Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se

dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazione dentarie),

informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in

trattamento con Bonviva.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se presenta qualche problema alla bocca o ai denti

come la perdita di un dente, dolore o gonfiore, o lesioni non guarite o secrezioni, poiché questi

potrebbero essere segni dell’osteonecrosi della mandibola/mascella

Alcuni pazienti devono prestare particolare attenzione quando usano Bonviva. Si rivolga al medico

prima che le venga somministrato Bonviva:

se ha, o ha avuto, problemi renali, insufficienza renale o ha avuto bisogno della dialisi, o se ha

altre malattie che possono colpire i reni;

se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D);

durante il trattamento con Bonviva deve assumere un’integrazione di calcio e vitamina D. Se

non è in grado di farlo, informi il medico;

se ha problemi di cuore e il medico consiglia di limitare l’assunzione giornaliera di liquidi.

Casi di reazione allergica grave, alcune volte fatali, sono stati riportati in pazienti trattati con acido

ibandronico per via endovenosa. Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di

fiato/difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, capogiri, senso di

perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si deve avvertire

immediatamente il medico o l’infermiere (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Non somministrare Bonviva a bambini o adolescenti sotto i 18 anni.

Altri medicinali e Bonviva

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Bonviva può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne

che sono ancora in grado di avere figli.

Non prenda Bonviva se è in gravidanza o allatta al seno.

Chieda consiglio al medico o la farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che Bonviva abbia un effetto nullo o

trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

Bonviva contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (3 ml), cioè è praticamente “senza

sodio”.

3.

Come è somministrato Bonviva

La dose raccomandata per l’iniezione endovenosa di Bonviva è di 3 mg (1 siringa preriempita) ogni 3

mesi.

L’iniezione deve essere somministrata in vena da un medico o da un operatore sanitario

qualificato/addestrato. Non deve auto-somministrarsi l’iniezione.

La soluzione iniettabile deve essere somministrata solo in vena e in nessun’altra parte del corpo.

Proseguimento della somministrazione di Bonviva

Per trarre il maggior beneficio dal trattamento è importante continuare a ricevere le iniezioni ogni

3 mesi, fino a quando il medico gliele prescrive. Bonviva può curare l’osteoporosi solo finché

proseguirà il trattamento, anche se non riuscirà a vedere o sentire la differenza. Dopo aver ricevuto

Bonviva per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a ricevere Bonviva.

Deve anche prendere integratori di calcio e vitamina D, come indicato dal medico.

Se le viene somministrato più Bonviva di quanto si deve

I livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue possono abbassarsi. Il medico può prendere

provvedimenti per correggere tali modificazioni e può prescriverle un’iniezione contenente questi

minerali.

Se viene dimenticata una dose di Bonviva

Prenda un appuntamento per farsi fare l’iniezione successiva il prima possibile. Quindi, riprenda a

farsi fare le iniezioni ogni 3 mesi dalla data dell’ultima iniezione.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei

seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari

(interessano fino a 1 su 1000 persone):

prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie;

persistente dolore e infiammazione agli occhi (se prolungato);

un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi

segni di una possibile frattura al femore non tipica.

Molto rari

(interessano fino a 1 su 10.000 persone):

dolore o ferita nella bocca o della mandibola/mascella. Questi potrebbero essere i primi segni di

gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi, ovvero degenerazione e morte del tessuto osseo

della mandibola/mascella)

si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione

dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio;

reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).

reazioni avverse cutanee gravi

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni

(interessano fino a 1 su 10 persone):

mal di testa;

mal di stomaco (come la gastrite) o dolore alla pancia, indigestione, nausea, diarrea o stitichezza;

dolore ai muscoli, alle articolazioni, o alla schiena;

sensazione di stanchezza e sfinimento;

sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, dolore alle ossa e

muscoli e articolazioni doloranti. Parli con un infermiere o un medico se un qualsiasi effetto

diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni;

rush.

Non comuni

(interessano fino a 1 su 100 persone):

infiammazione di una vena;

dolore o lesioni al sito di iniezione;

dolore osseo;

sensazione di debolezza;

attacchi d’asma.

Rari

(interessano fino a 1 su 1000 persone):

orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Bonviva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla siringa dopo

“Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

La persona che somministra l’iniezione deve gettare via l’eventuale soluzione non utilizzata e mettere

la siringa e l’ago per iniezione usati in un contenitore di rifiuti idoneo.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bonviva

Il principio attivo è l’acido ibandronico. Una siringa preriempita contiene 3 mg di acido

ibandronico in 3 ml di soluzione (come sodio monoidrato).

Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato triidrato e acqua per

preparazioni

iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Bonviva e contenuto della confezione

Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione limpida e incolore. Ogni

siringa preriempita contiene 3 ml di soluzione. Bonviva è disponibile in confezioni da 1 siringa

preriempita e 1 ago per iniezione o 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Regno Unito

Produttore

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Regno Unito

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Regno Unito

Questo foglio è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei

Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Per ulteriori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Somministrazione di Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita:

Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

deve essere iniettato per via endovenosa

nell’arco di 15-30 secondi.

La soluzione è irritante, perciò è importante attenersi rigorosamente alla via di somministrazione

endovenosa. Se inavvertitamente la si inietta nel tessuto che circonda la vena, le pazienti possono

andare incontro a irritazione locale, dolore e infiammazione nella sede di iniezione.

Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

non deve

essere miscelato con soluzioni

contenenti calcio (come la soluzione Ringer lattato o la calcieparina) o con altri medicinali

somministrati per via endovenosa. Qualora Bonviva venga somministrato in una linea di infusione

endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica isotonica o soluzione di glucosio

50 mg/ml (5%).

Dose dimenticata:

In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare l’iniezione appena possibile.

Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi dalla data dell’ultima iniezione.

Sovradosaggio:

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con Bonviva.

Sulla base della conoscenza di questa classe di composti, il sovradosaggio per via endovenosa può

comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia, con conseguente possibile parestesia. Nei

casi gravi può essere necessario infondere per via endovenosa dosi adeguate di calcio gluconato,

fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.

Consigli generali:

Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, come altri bisfosfonati somministrati per via

endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.

Prima di iniziare il trattamento con Bonviva iniettabile, occorre valutare e trattare in modo efficace

l’ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale. In tutte le pazienti è importante

un’assunzione adeguata di calcio e vitamina D. Tutte le pazienti devono assumere integratori di calcio

e vitamina D.

Le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti

indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo

la buona pratica clinica.

La soluzione iniettabile, le siringhe e gli aghi per iniezione non utilizzati devono essere smaltiti in

conformità ai requisiti di legge locali.